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Uno studio di fase I-II di un vaccino di nuova generazione a cellule T contro la malattia da coronavirus

18 aprile 2023 aggiornato da: Emergex Vaccines Holding Ltd.

Uno studio di fase I-II, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo su un vaccino di prossima generazione di attivazione delle cellule T contro la malattia da coronavirus in adulti sani

Lo studio mira a indagare la sicurezza e l'immunogenicità di una dose rispetto a due dosi di un vaccino di nuova generazione di innesco a cellule T contro la malattia di Coronavirus.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La portata della pandemia di COVID-19 richiede che più candidati al vaccino garantiscano un accesso equo e rapido alla protezione:

  • Fornire una gamma di scelte di vaccini adattate alle variazioni dei profili immunologici tra i dati demografici e adatte ad ambienti con vari livelli di risorse (catena del freddo, ecc.).

  • Distribuire e parallelizzare la produzione, per accelerare la scala, evitare l'esaurimento delle scorte di reagenti e diluire i monopoli

    • La capacità di SARS-CoV-2 di mutare richiede più vaccini candidati per garantire una protezione solida e sostenibile. I vaccini con una gamma di epitopi e bersagli immunitari forniscono diversità immunologica e riducono la vulnerabilità alla fuga mutante.
    • La nanotecnologia soddisfa le esigenze di un vaccino universale contro i coronavirus essendo una piattaforma rapidamente scalabile e modulare
    • L'immunità umorale può essere transitoria e insufficiente contro le varianti emergenti di SARS-CoV-2
    • L'immunità cellulare contro SARS-CoV-2 è duratura e associata al recupero in COVID-19. Un vaccino (prime o booster) che induca la giusta risposta delle cellule T può essere la soluzione alla necessità di sviluppare nuovi vaccini ogni volta che il virus muta o persiste una nuova variante.

Si tratta di uno studio di fase I-II, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, che indaga la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino di nuova generazione di innesco delle cellule T contro la malattia di Coronavirus negli adulti sani.

Lo studio clinico arruolerà 110 partecipanti (88 vaccino vera e 22 placebo, [diviso 50:50 tra due gruppi uno che riceve una vaccinazione e gli altri due vaccinazioni]).

Pertanto, 110 partecipanti idonei saranno randomizzati nei seguenti gruppi:

  • Gruppo 1 Una vaccinazione (giorno 0) (n=55): 44 PepGNP-COVID19 (7,5 nmol peptide + 38,3 ug GNP) + 11 placebo (WFI)
  • Gruppo 2 Due vaccinazioni (giorno 0 e giorno 21) (n=55): 44 PepGNP-COVID19 (7,5 nmol peptide + 38,3 ug GNP) + 11 placebo (WFI) Le assegnazioni di vaccino vera vs placebo per ciascun gruppo sono in doppio cieco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

110

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Filippine
    • Cavite
      • Imus, Cavite, Filippine, 4104
        • Health Index Multispecialty Clinic, Barangay Toclong 2B
        • Contatto:
        • Contatto:
    • National Capital Region
      • Makati City, National Capital Region, Filippine, 1229
        • Tropical Disease Foundation
        • Contatto:
          • Charissa Fay Corazon B Tabora, BS
          • Numero di telefono: +639178294349
          • Email: cbtabora@gmail.com
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Volontari sani di età compresa tra 18 e 75 anni il giorno dell'inclusione
  2. Il partecipante ha firmato il consenso informato
  3. Residente nelle Filippine.
  4. Un individuo può essere incluso a condizione che il test di reazione a catena della polimerasi (PCR) COVID-19 sia negativo allo screening.
  5. Un individuo può essere incluso a condizione che: non abbia ricevuto alcuna vaccinazione contro COVID-19 in passato, o se avesse già ricevuto uno dei seguenti vaccini autorizzati contro COVID-19: Oxford/AstraZeneca; Pfizer/BioNTech; Moderna; o J&J/Janssen, con l'ultima dose ricevuta almeno 6 mesi prima dell'inclusione in questo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Il partecipante è in gravidanza, in allattamento o potenzialmente fertilea
  2. Partecipazione nei 6 mesi precedenti la prima vaccinazione di prova o partecipazione pianificata durante il presente periodo di sperimentazione a un'altra sperimentazione clinica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica
  3. Ricevuta di qualsiasi vaccinazione contro COVID-19 meno di 6 mesi prima della partecipazione allo studio.
  4. Ricevimento di qualsiasi vaccino nei tre mesi precedenti la prima vaccinazione di prova o ricevimento programmato di qualsiasi vaccino nei 6 mesi successivi all'ultima vaccinazione di prova.
  5. Test SARS-CoV-2 positivo nei 6 mesi precedenti la vaccinazione di prova
  6. Ricevimento di immunoglobuline, sangue o prodotti derivati ​​dal sangue negli ultimi 3 mesi
  7. Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricezione di terapia immunosoppressiva
  8. Sieropositività autodichiarata o documentata per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), infezione naturale da epatite B (sierologia HBcAb positiva) o epatite C
  9. Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino (ad es. oro), o anamnesi di una reazione pericolosa per la vita ai vaccini o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze
  10. Attuale abuso di alcol o tossicodipendenza (segnalata o sospetta)
  11. Malattia cronica che, a parere dell'investigatore, si trova in una fase in cui potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento del processo
  12. Trombocitopenia o qualsiasi disturbo della coagulazione
  13. Identificato come Sperimentatore o dipendente dello Sperimentatore o del centro studi con coinvolgimento diretto nello studio proposto, o identificato come un parente stretto (cioè genitore, coniuge, figlio naturale o adottato) dello Sperimentatore o dipendente con coinvolgimento diretto nello studio proposto studio (vale a dire nell'impiego dei siti di sperimentazione clinica).
  14. Rifiuto di essere informato se vengono rivelati risultati rilevanti riguardanti la salute del partecipante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PepGNP-COVID19 (una vaccinazione)
Una vaccinazione del candidato vaccino PepGNP-COVID19 somministrato il giorno 0 (50 µl per dose)
Biologico: PepGNP-COVID19 (una vaccinazione)
Una dose con 7,5 nmol totale di peptide/dose con 38,3 ug di particella a base d'oro in 50 µl di WFI
Comparatore placebo: Placebo (una vaccinazione)
Una vaccinazione di WFI somministrata il giorno 0 (50 µl per dose)
Altro: Acqua per preparazioni iniettabili (una vaccinazione)
Acqua per preparazioni iniettabili (WFI): (cloruro di sodio, una soluzione allo 0,9% per la preparazione di forme farmaceutiche per iniezioni) 50 µl per dose
Altri nomi:
  • WFI
Sperimentale: PepGNP-COVID19 (Due vaccinazioni)
Due vaccinazioni del candidato vaccino PepGNP-COVID19 somministrate il giorno 0 e il giorno 21 (50 µl per dose)
Biologico: PepGNP-COVID19 (Due vaccinazioni)
Due vaccinazioni con 7,5 nmol di peptide totale/dose con 38,3 ug di particella a base d'oro in 50 µl di WFI
Comparatore placebo: Placebo (due vaccinazioni)
Due vaccinazioni di WFI somministrate con il giorno 0 e il giorno 21 (50 µl per dose)
Altro: Acqua per preparazioni iniettabili (due vaccinazioni)
Acqua per preparazioni iniettabili (WFI): (cloruro di sodio, una soluzione allo 0,9% per la preparazione di forme farmaceutiche per iniezioni) 50 µl per dose
Altri nomi:
  • WFI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza, la tollerabilità e la reattogenicità del vaccino
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la prima vaccinazione o la fine dello studio (EOS), se successiva
Comparsa di segni e sintomi di reattogenicità locale sollecitata fino a 7 giorni dopo ciascuna iniezione. Comparsa di segni e sintomi di reattogenicità sistemica sollecitata fino a 14 giorni dopo ciascuna iniezione. Occorrenza di eventi avversi non richiesti, eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi di interesse speciale (AESI) fino a 6 mesi dopo la prima vaccinazione o la fine dello studio (EOS), a seconda di quale sia il successivo.
6 mesi dopo la prima vaccinazione o la fine dello studio (EOS), se successiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'immunogenicità cellulare del candidato al vaccino
Lasso di tempo: 180 giorni dopo la prima vaccinazione
Proporzione di partecipanti con cellule T specifiche per il vaccino PepGNP-COVID19 e Proporzione di soggetti con cellule immunitarie cellulari attivate tramite valutazione della risposta delle cellule T specifiche del peptide eseguita mediante citometria, utilizzando la colorazione del destramero e, misurando i marcatori di attivazione dopo stimolazione con peptidi
180 giorni dopo la prima vaccinazione
Valutare l'immunogenicità umorale del candidato al vaccino
Lasso di tempo: 180 giorni dopo la prima vaccinazione
Per gli individui sieronegativi all'arruolamento - Percentuale di partecipanti che diventano sieropositivi (anticorpi contro SARS-CoV-2 come determinato dal test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)) e Per gli individui sieropositivi all'arruolamento - Piega la variazione degli anticorpi anti-SARS-CoV-2 come determinato dal saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
180 giorni dopo la prima vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emergex Vaccines Holding Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alberto R Edison, MD, Research Institute for Tropical Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

23 maggio 2023

Completamento primario (Anticipato)

23 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

23 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • naNO-COVID 2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su PepGNP-COVID19 (una vaccinazione)

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