Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I-II studie vakcíny T-buněk nové generace proti koronavirové nemoci

21. února 2025 aktualizováno: Gylden Pharma Ltd

Fáze I-II, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie primární vakcíny T buněk nové generace proti koronavirové nemoci u zdravých dospělých

Studie si klade za cíl prozkoumat bezpečnost a imunogenicitu jedné dávky vs. dvěma dávkami vakcíny nové generace s primární aktivací T-buněk proti onemocnění Coronavirus.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rozsah pandemie COVID-19 vyžaduje více kandidátů na vakcínu, aby byl zajištěn spravedlivý a rychlý přístup k ochraně:

  • Poskytování řady možností očkovacích látek přizpůsobených variacím v imunologických profilech napříč demografickými údaji a také vhodných pro prostředí s různou úrovní zdrojů (chladicí řetězec atd.).

  • Distribuce a paralelizace výroby, urychlení výroby, zamezení zásobování reagencií a zředění monopolů

    • Schopnost SARS-CoV-2 mutovat vyžaduje více kandidátů na vakcínu, aby byla zajištěna robustní a udržitelná ochrana. Vakcíny s řadou epitopů a imunitních cílů poskytují imunologickou rozmanitost a snižují zranitelnost vůči úniku mutantů.
    • Nanotechnologie splňuje potřeby univerzální vakcíny proti koronavirům tím, že je rychle škálovatelnou a modulární platformou
    • Humorální imunita může být přechodná a nedostatečná proti vznikajícím variantám SARS-CoV-2
    • Buněčná imunita proti SARS-CoV-2 je trvalá a je spojena s obnovou po COVID-19. Vakcína (primer nebo booster) navozující správnou odpověď T buněk může být řešením proti nutnosti vyvinout nové vakcíny pokaždé, když virus zmutuje nebo přetrvává nová varianta.

Toto je fáze I-II, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie zkoumající bezpečnost a imunogenicitu vakcíny nové generace s primárním očkováním T buněk proti onemocnění Coronavirem u zdravých dospělých.

Do klinické studie bude zařazeno 110 účastníků (88 vakcín vera a 22 placeba, [rozděleno 50:50 mezi dvě skupiny, jedna dostávající jedno očkování a další dvě očkování]).

Proto bude 110 způsobilých účastníků náhodně rozděleno do následujících skupin:

  • Skupina 1 jedna vakcinace (den 0) (n=55): 44 PepGNP-COVID19 (7,5 nmol peptidu + 38,3 ug HNP) + 11 placebo (WFI)
  • Skupina 2 Dvě vakcinace (den 0 a den 21) (n=55): 44 PepGNP-COVID19 (7,5 nmol peptidu + 38,3 ug GNP) + 11 placebo (WFI) Alokace vakcíny vera vs placebo pro každou skupinu jsou dvojitě zaslepené."

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Filipíny
    • Cavite
      • Imus, Cavite, Filipíny, 4104
        • Health Index Multispecialty Clinic, Barangay Toclong 2B
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • National Capital Region
      • Makati City, National Capital Region, Filipíny, 1229
        • Tropical Disease Foundation
        • Kontakt:
          • Charissa Fay Corazon B Tabora, BS
          • Telefonní číslo: +639178294349
          • E-mail: cbtabora@gmail.com
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví dobrovolníci ve věku 18 až 75 let v den zařazení
  2. Účastník podepsal informovaný souhlas
  3. Bydlí na Filipínách.
  4. Jednotlivec může být zařazen za předpokladu, že jeho test polymerázové řetězové reakce (PCR) na COVID-19 je při screeningu negativní.
  5. Jednotlivec může být zahrnut za předpokladu, že: v minulosti nebyl očkován proti COVID-19 nebo pokud již dostal některou z následujících licencovaných vakcín proti COVID-19: Oxford/AstraZeneca; Pfizer/BioNTech; Moderna; nebo J&J/Janssen, přičemž jejich poslední dávka byla podána nejméně 6 měsíců před zařazením do této studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastnice je těhotná, kojící nebo v plodném věku
  2. Účast během 6 měsíců před prvním zkušebním očkováním nebo plánovaná účast během tohoto zkušebního období v jiném klinickém hodnocení zkoumajícím vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup
  3. Přijetí jakéhokoli očkování proti COVID-19 méně než 6 měsíců před účastí ve studii.
  4. Příjem jakékoli vakcíny během tří měsíců před prvním zkušebním očkováním nebo plánovaný příjem jakékoli vakcíny během 6 měsíců po posledním zkušebním očkování.
  5. Pozitivní test na SARS-CoV-2 během 6 měsíců před zkušebním očkováním
  6. Příjem imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů za poslední 3 měsíce
  7. Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní léčby
  8. Samostatně hlášená nebo zdokumentovaná séropozitivita na virus lidské imunodeficience (HIV), přirozenou infekci hepatitidy B (HBcAb pozitivní sérologie) nebo hepatitidu C
  9. Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny (např. zlato), nebo v anamnéze život ohrožující reakce na vakcíny nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek
  10. Současné zneužívání alkoholu nebo drogová závislost (nahlášená nebo podezřelá)
  11. Chronické onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušit průběh nebo dokončení studie
  12. Trombocytopenie nebo jakákoli porucha koagulace
  13. Identifikován jako zkoušející nebo zaměstnanec zkoušejícího nebo studijního centra s přímým zapojením do navrhované studie nebo identifikován jako nejbližší rodinný příslušník (tj. rodič, manžel nebo manželka, přirozené nebo adoptované dítě) zkoušejícího nebo zaměstnance s přímým zapojením do navrhované studie studie (tj. při využívání míst klinického hodnocení).
  14. Odmítnutí být informován, pokud jsou odhaleny relevantní výsledky týkající se zdraví účastníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PepGNP-COVID19 (jedno očkování)
Jedna vakcinace kandidáta vakcíny PepGNP-COVID19 podaná v den 0 (50 µl na dávku)
Biologický: PEPGNP-Covid19 (jedna očkování)
Jedna dávka s 7,5 nmol celkový peptid/dávka s 47,8UG částice zlaté báze v 50 ul WFI
Komparátor placeba: Placebo (jedno očkování)
Jedna vakcinace WFI podaná v den 0 (50 µl na dávku)
Jiný: Voda na injekci (jedno očkování)
Voda na injekci (WFI): (chlorid sodný, 0,9% roztok pro přípravu lékových forem pro injekci) 50 µl na dávku
Ostatní jména:
  • WFI
Experimentální: PepGNP-COVID19 (dvě očkování)
Dvě vakcinace kandidátní vakcíny PepGNP-COVID19 podané v den 0 a den 21 (50 ul na dávku)
Biologický: PEPGNP-Covid19 (dvě očkování)
Dvě očkování s 7,5 nmol celkový peptid/dávka s 47,8Ug částice zlaté báze v 50 ul WFI
Komparátor placeba: Placebo (dvě očkování)
Dvě vakcinace WFI podané v den 0 a den 21 (50 µl na dávku)
Jiný: Voda na injekci (dvě očkování)
Voda na injekci (WFI): (chlorid sodný, 0,9% roztok pro přípravu lékových forem pro injekci) 50 µl na dávku
Ostatní jména:
  • WFI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a reaktogenity vakcíny
Časové okno: 6 měsíců po prvním očkování nebo ukončení studie (EOS), podle toho, co nastane později
Výskyt požadovaných známek a symptomů lokální reaktogenity až 7 dní po každé injekci. Výskyt požadovaných známek a příznaků systémové reaktogenity do 14 dnů po každé injekci. Výskyt nevyžádaných nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod (SAE) a nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI) do 6 měsíců po první vakcinaci nebo ukončení studie (EOS), podle toho, co nastane později.
6 měsíců po prvním očkování nebo ukončení studie (EOS), podle toho, co nastane později

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte buněčnou imunogenicitu kandidátní vakcíny
Časové okno: 180 dní po prvním očkování
Podíl účastníků s T buňkami specifickými pro vakcínu PepGNP-COVID19 a Podíl subjektů s aktivovanými buňkami buněčné imunity prostřednictvím hodnocení peptidově specifické odpovědi T buněk provedené cytometrií, použitím barvení dextramerem a měřením aktivačních markerů po stimulaci peptidy
180 dní po prvním očkování
Posuďte humorální imunogenicitu kandidátní vakcíny
Časové okno: 180 dní po prvním očkování
Pro jednotlivce séronegativní při zápisu – Podíl účastníků, kteří se stanou séropozitivními (protilátky proti SARS-CoV-2, jak je stanoveno pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA)) a pro jednotlivce séropozitivní při zápisu – Násobná změna protilátek proti SARS-CoV-2 jak bylo stanoveno pomocí testu ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay)
180 dní po prvním očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gylden Pharma Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alberto R Edison, MD, Research Institute For Tropical Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • naNO-COVID 2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Voda na injekci (jedno očkování)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit