Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I-II-studie van een T-celvaccin van de volgende generatie tegen de ziekte van het coronavirus

21 februari 2025 bijgewerkt door: Gylden Pharma Ltd

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase I-II-studie van een T-cel-primingvaccin van de volgende generatie tegen de ziekte van het coronavirus bij gezonde volwassenen

De studie heeft tot doel de veiligheid en immunogeniciteit van één dosis versus twee doses van een T-celprimend vaccin van de volgende generatie tegen de ziekte van Coronavirus te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De omvang van de COVID-19-pandemie vereist meerdere kandidaat-vaccins om te zorgen voor billijke en snelle toegang tot bescherming door:

  • Biedt een scala aan vaccinkeuzes die zijn afgestemd op variaties in immunologische profielen in de demografische categorieën en geschikt zijn voor omgevingen met verschillende niveaus van middelen (koelketen, enz.).

  • Distribueren en parallelliseren van de productie om schaalvergroting te versnellen, voorraden van reagentia te voorkomen en monopolies te verdunnen

    • Het vermogen van SARS-CoV-2 om te muteren, vereist meerdere kandidaat-vaccins om een ​​robuuste en duurzame bescherming te garanderen. Vaccins met een reeks epitopen en immuundoelen zorgen voor immunologische diversiteit en verminderen de kwetsbaarheid voor ontsnapping van mutanten.
    • Nanotechnologie voldoet aan de behoeften van een universeel coronavirusvaccin door een snel schaalbaar en modulair platform te zijn
    • Humorale immuniteit kan van voorbijgaande aard zijn en onvoldoende tegen opkomende varianten van SARS-CoV-2
    • Cellulaire immuniteit tegen SARS-CoV-2 is duurzaam en wordt geassocieerd met herstel bij COVID-19. Een vaccin (prime of booster) dat de juiste T-celrespons opwekt, kan de oplossing zijn tegen de noodzaak om nieuwe vaccins te ontwikkelen telkens wanneer het virus muteert of een nieuwe variant aanhoudt.

Dit is een fase I-II, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek naar de veiligheid en immunogeniciteit van een T-cel-primend vaccin van de volgende generatie tegen de ziekte van Coronavirus bij gezonde volwassenen.

De klinische studie zal 110 deelnemers inschrijven (88 vaccin vera en 22 placebo, [verdeeld 50:50 over twee groepen waarvan één één vaccinatie krijgt en de andere twee vaccinaties]).

Daarom worden 110 in aanmerking komende deelnemers gerandomiseerd in de volgende groepen:

  • Groep 1 Eén Vaccinatie (Dag 0) (n=55): 44 PepGNP-COVID19 (7,5 nmol peptide + 38,3ug BNP) + 11 placebo (WFI)
  • Groep 2 Twee vaccinaties (dag 0 en dag 21) (n=55): 44 PepGNP-COVID19 (7,5 nmol peptide + 38,3 µg GNP) + 11 placebo (WFI) Toewijzingen van vaccin vera versus placebo voor elke groep zijn dubbelblind."

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

110

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Filippijnen
    • Cavite
      • Imus, Cavite, Filippijnen, 4104
        • Health Index Multispecialty Clinic, Barangay Toclong 2B
        • Contact:
        • Contact:
    • National Capital Region
      • Makati City, National Capital Region, Filippijnen, 1229
        • Tropical Disease Foundation
        • Contact:
          • Charissa Fay Corazon B Tabora, BS
          • Telefoonnummer: +639178294349
          • E-mail: cbtabora@gmail.com
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde vrijwilligers van 18 tot 75 jaar op de dag van opname
  2. Deelnemer ondertekende geïnformeerde toestemming
  3. Woonachtig in Filipijnen.
  4. Een persoon kan worden opgenomen op voorwaarde dat zijn of haar COVID-19-polymerasekettingreactie (PCR)-test negatief is bij de screening.
  5. Een persoon kan worden opgenomen op voorwaarde dat: hij in het verleden geen enkele vaccinatie tegen COVID-19 heeft gekregen, of als hij al een van de volgende goedgekeurde vaccins tegen COVID-19 heeft gekregen: Oxford/AstraZeneca; Pfizer/BioNTech; moderne; of J&J/Janssen, waarvan de laatste dosis ten minste 6 maanden vóór opname in deze studie is ontvangen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemer is zwanger, geeft borstvoeding of is in de vruchtbare leeftijd
  2. Deelname in de 6 maanden voorafgaand aan de eerste proefvaccinatie of geplande deelname tijdens de huidige proefperiode aan een andere klinische proef waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht
  3. Ontvangst van een vaccinatie tegen COVID-19 minder dan 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
  4. Ontvangst van een vaccin in de drie maanden voorafgaand aan de eerste proefvaccinatie of geplande ontvangst van een vaccin in de 6 maanden na de laatste proefvaccinatie.
  5. Positieve SARS-CoV-2 test in de 6 maanden voorafgaand aan de proefvaccinatie
  6. Ontvangst van immunoglobulinen, bloed of bloedafgeleide producten in de afgelopen 3 maanden
  7. Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie; of ontvangst van immunosuppressieve therapie
  8. Zelfgerapporteerde of gedocumenteerde seropositiviteit voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), natuurlijke hepatitis B-infectie (HBcAb-positieve serologie) of hepatitis C
  9. Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten (bijv. goud), of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op vaccins of op een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat
  10. Actueel alcoholmisbruik of drugsverslaving (gerapporteerd of vermoed)
  11. Chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, zich in een stadium bevindt waarin het de uitvoering of afronding van het onderzoek kan belemmeren
  12. Trombocytopenie of een stollingsstoornis
  13. Geïdentificeerd als een onderzoeker of werknemer van de onderzoeker of het onderzoekscentrum met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie, of geïdentificeerd als een direct familielid (d.w.z. ouder, echtgenoot, natuurlijk of geadopteerd kind) van de onderzoeker of werknemer met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie (d.w.z. in dienst van de locaties voor klinische proeven).
  14. Weigering om geïnformeerd te worden als relevante resultaten met betrekking tot de gezondheid van de deelnemer bekend worden gemaakt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PepGNP-COVID19 (één vaccinatie)
Eén vaccinatie van het kandidaat-vaccin PepGNP-COVID19 toegediend op dag 0 (50 µl per dosis)
Biologisch: PepGNP-Covid19 (één vaccinatie)
Eén dosis met 7,5 nmol Totaal peptide/dosis met 47,8ug goudbasisdeeltje in 50 µl WFI
Placebo-vergelijker: Placebo (één vaccinatie)
Eén vaccinatie WFI toegediend op dag 0 (50 µl per dosis)
Ander: Water voor injectie (één vaccinatie)
Water voor injectie (WFI): (natriumchloride, een 0,9% oplossing voor de bereiding van doseringsvormen voor injecties) 50 µl per dosis
Andere namen:
  • WFI
Experimenteel: PepGNP-COVID19 (Twee vaccinaties)
Twee vaccinaties van het kandidaat-vaccin PepGNP-COVID19 toegediend op dag 0 en dag 21 (50 µl per dosis)
Biologisch: PEPGNP-COVID19 (twee vaccinaties)
Twee vaccinaties met 7,5 nmol totaal peptide/dosis met 47,8ug gouden basisdeeltje in 50 µl WFI
Placebo-vergelijker: Placebo (twee vaccinaties)
Twee vaccinaties van WFI toegediend op Dag 0 & Dag 21 (50 µl per dosis)
Ander: Water voor injectie (twee vaccinaties)
Water voor injectie (WFI): (natriumchloride, een 0,9% oplossing voor de bereiding van doseringsvormen voor injecties) 50 µl per dosis
Andere namen:
  • WFI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid, verdraagbaarheid en reactogeniciteit van het vaccin te beoordelen
Tijdsspanne: 6 maanden na de eerste vaccinatie of End Of Study (EOS), afhankelijk van wat later is
Optreden van gevraagde tekenen en symptomen van lokale reactogeniciteit tot 7 dagen na elke injectie. Optreden van gevraagde tekenen en symptomen van systemische reactogeniciteit tot 14 dagen na elke injectie. Het optreden van ongevraagde bijwerkingen, ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen van speciaal belang (AESI) tot 6 maanden na de eerste vaccinatie of einde studie (EOS), afhankelijk van wat later is.
6 maanden na de eerste vaccinatie of End Of Study (EOS), afhankelijk van wat later is

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de cellulaire immunogeniciteit van het kandidaat-vaccin
Tijdsspanne: 180 dagen na de eerste vaccinatie
Percentage deelnemers met T-cellen die specifiek zijn voor het PepGNP-COVID19-vaccin, en Percentage proefpersonen met geactiveerde cellulaire immuniteitscellen via beoordeling van peptidespecifieke T-celrespons uitgevoerd door cytometrie, met behulp van dextrameerkleuring en, door activeringsmarkers te meten na stimulatie met peptiden
180 dagen na de eerste vaccinatie
Beoordeel de humorale immunogeniciteit van het kandidaat-vaccin
Tijdsspanne: 180 dagen na de eerste vaccinatie
Voor personen die seronegatief zijn bij inschrijving - Percentage deelnemers dat seropositief wordt (antilichamen tegen SARS-CoV-2 zoals bepaald door Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)), en Voor personen die seropositief zijn bij inschrijving - Vouwverandering in anti-SARS-CoV-2-antilichamen zoals bepaald door Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)
180 dagen na de eerste vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gylden Pharma Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alberto R Edison, MD, Research Institute For Tropical Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • naNO-COVID 2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren