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코로나바이러스 질병에 대한 T-세포 차세대 백신의 I-II상 연구

2025년 2월 21일 업데이트: Gylden Pharma Ltd

건강한 성인의 코로나바이러스 질병에 대한 T 세포 프라이밍 차세대 백신에 대한 I-II상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구

이 연구는 코로나바이러스 질병에 대한 T-세포 프라이밍 차세대 백신의 1회 용량과 2회 용량의 안전성과 면역원성을 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

COVID-19 대유행의 규모는 다음을 통해 보호에 대한 공평하고 신속한 접근을 보장하기 위해 여러 백신 후보가 필요합니다.

  • 다양한 수준의 자원(콜드 체인 등)이 있는 환경에 적합할 뿐만 아니라 인구 통계 전반에 걸친 면역학적 프로필의 변화에 ​​맞춰진 다양한 백신 선택을 제공합니다.

  • 규모를 가속화하고 시약 품절을 방지하고 독점을 희석하기 위한 제조 배포 및 병렬화

    • SARS-CoV-2가 변이할 수 있는 능력은 강력하고 지속 가능한 보호를 보장하기 위해 여러 백신 후보가 필요합니다. 다양한 에피토프와 면역 표적이 있는 백신은 면역학적 다양성을 제공하고 돌연변이 탈출에 대한 취약성을 줄입니다.
    • 나노기술은 신속하게 확장 가능한 모듈식 플랫폼이 됨으로써 범용 코로나바이러스 백신의 요구를 충족합니다.
    • SARS-CoV-2의 새로운 변종에 대한 체액 면역은 일시적이고 불충분할 수 있습니다.
    • SARS-CoV-2에 대한 세포 면역은 지속되며 COVID-19의 회복과 관련이 있습니다. 올바른 T 세포 반응을 유도하는 백신(프라임 또는 부스터)은 바이러스가 돌연변이를 일으키거나 새로운 변종이 지속될 때마다 새로운 백신을 개발해야 하는 필요성에 대한 해결책이 될 수 있습니다.

이것은 건강한 성인의 코로나바이러스 질병에 대한 T 세포 프라이밍 차세대 백신의 안전성과 면역원성을 조사하는 I-II상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구입니다.

임상 연구에는 110명의 참가자가 등록됩니다(88개의 백신 베라와 22개의 위약, [1개의 백신 접종과 다른 2개의 백신 접종을 받는 두 그룹 간에 50:50 분할]).

따라서 110명의 적격 참가자가 다음 그룹으로 무작위 배정됩니다.

  • 그룹 1 1회 백신 접종(0일)(n=55): 44 PepGNP-COVID19(7.5nmol 펩티드 + 38.3ug GNP) + 11 위약(WFI)
  • 그룹 2 2개의 백신 접종(0일 및 21일)(n=55): 44 PepGNP-COVID19(7.5nmol 펩티드 + 38.3ug GNP) + 11 위약(WFI) 각 그룹에 대한 백신 베라 대 위약의 할당은 이중 맹검입니다."

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

110

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 필리핀 제도
    • Cavite
      • Imus, Cavite, 필리핀 제도, 4104
        • Health Index Multispecialty Clinic, Barangay Toclong 2B
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • National Capital Region
      • Makati City, National Capital Region, 필리핀 제도, 1229
        • Tropical Disease Foundation
        • 연락하다:
          • Charissa Fay Corazon B Tabora, BS
          • 전화번호: +639178294349
          • 이메일: cbtabora@gmail.com
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 모집일 기준 만 18~75세의 건강한 자원봉사자
  2. 참가자가 사전 동의서에 서명
  3. 필리핀 거주.
  4. 선별 검사에서 COVID-19 중합효소 연쇄 반응(PCR) 검사가 음성이면 개인이 포함될 수 있습니다.
  5. 다음을 제공하는 개인이 포함될 수 있습니다. 과거에 COVID-19에 대한 예방 접종을 받지 않았거나 COVID-19에 대해 다음과 같은 허가된 백신을 이미 받은 경우: Oxford/AstraZeneca; 화이자/BioNTech; 모데나; 또는 J&J/Janssen(이 시험에 포함되기 최소 6개월 전에 마지막 용량을 투여함).

제외 기준:

  1. 참가자가 임신 중이거나 수유 중이거나 가임기입니다a
  2. 첫 번째 시험 백신 접종 전 6개월에 참여했거나 현재 시험 기간 동안 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 시험에 계획적으로 참여
  3. 연구 참여 전 6개월 이내에 COVID-19에 대한 예방 접종을 받았습니다.
  4. 첫 번째 시험 접종 전 3개월 이내에 백신을 받았거나 마지막 시험 접종 후 6개월 이내에 계획된 백신 접종.
  5. 시험 백신 접종 전 6개월 동안 양성 SARS-CoV-2 테스트
  6. 지난 3개월 이내에 면역글로불린, 혈액 또는 혈액 유래 제품 수령
  7. 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍; 또는 면역억제요법을 받았거나
  8. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 자연 감염(HBcAb 양성 혈청 검사) 또는 C형 간염에 대한 자가 보고 또는 문서화된 혈청 양성
  9. 백신 성분에 대해 알려진 전신 과민성(예: 금), 또는 백신 또는 동일한 물질을 함유한 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력
  10. 현재 알코올 남용 또는 약물 중독(신고 또는 의심)
  11. 시험관의 의견에 따라 시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에 있는 만성 질환
  12. 혈소판 감소증 또는 응고 장애
  13. 제안된 연구에 직접 관여하는 조사자 또는 연구 센터의 직원 또는 직원으로 확인되거나 제안된 연구에 직접 관여하는 연구원 또는 직원의 직계 가족 구성원(즉, 부모, 배우자, 친자식 또는 입양 자녀)으로 확인됩니다. 연구(즉, 임상 시험 기관 고용).
  14. 참가자의 건강에 관한 관련 결과가 밝혀지는 경우 통보 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PepGNP-COVID19(1회 접종)
0일에 투여된 PepGNP-COVID19 백신 후보 백신 1회(용량당 50µl)
생물학적: Pepgnp-covid19 (1 개의 예방 접종)
7.5 nmol 총 펩티드/47.8ug 금베이스 입자를 갖는 1 용량은 50 ㎕ WFI
위약 비교기: 위약(1회 접종)
0일에 WFI 백신 1회 투여(용량당 50μl)
다른: 주사용수(1회 접종)
주사용수(WFI): (염화나트륨, 주사용 제형 준비를 위한 0.9% 용액) 용량당 50µl
다른 이름들:
  • WFI
실험적: PepGNP-COVID19 (2회 접종)
0일과 21일에 투여된 PepGNP-COVID19 백신 후보의 두 가지 백신 접종(용량당 50µl)
생물학적: Pepgnp-covid19 (2 개의 예방 접종)
7.5 nmol 총 펩티드/용량을 가진 2 개의 예방 접종/47.8ug 금 염기 입자가 50 ㎕ WFI에서
위약 비교기: 위약(두 번의 예방 접종)
0일 및 21일에 WFI의 2회 백신접종(용량당 50μl)
다른: 주사용수(2회 접종)
주사용수(WFI): (염화나트륨, 주사용 제형 준비를 위한 0.9% 용액) 용량당 50µl
다른 이름들:
  • WFI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백신의 안전성, 내약성 및 반응성을 평가하기 위해
기간: 첫 번째 백신 접종 후 6개월 또는 연구 종료(EOS) 중 더 늦은 시점
각 주사 후 최대 7일까지 요청된 국소 반응성 징후 및 증상 발생. 각 주사 후 최대 14일까지 요청된 전신 반응성 징후 및 증상의 발생. 첫 번째 백신 접종 또는 연구 종료(EOS) 후 최대 6개월 동안 원치 않는 이상 반응, 심각한 이상 반응(SAE) 및 특별한 관심 대상 이상 반응(AESI)의 발생(둘 중 더 늦은 시점).
첫 번째 백신 접종 후 6개월 또는 연구 종료(EOS) 중 더 늦은 시점

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백신 후보의 세포 면역원성 평가
기간: 첫 접종 후 180일
PepGNP-COVID19 백신에 특이적인 T 세포를 가진 참가자의 비율, 그리고 덱스트라머 염색을 사용하여 세포 계측법으로 수행한 펩티드 특이적 T 세포 반응 평가를 통해 활성화된 세포 면역 세포를 가진 피험자의 비율, 그리고 펩티드로 자극 시 활성화 마커를 측정하여
첫 접종 후 180일
백신 후보의 체액성 면역원성 평가
기간: 첫 접종 후 180일
등록 시 혈청 음성인 개인의 경우 - 혈청 양성이 되는 참가자의 비율(ELISA(Enzyme-linked Immunosorbent Assay)에 의해 결정된 SARS-CoV-2에 대한 항체) 및 등록 시 혈청 양성인 개인의 경우 - 항-SARS-CoV-2 항체의 배수 변화 ELISA(Enzyme-linked Immunosorbent Assay)에 의해 결정됨
첫 접종 후 180일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gylden Pharma Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Alberto R Edison, MD, Research Institute For Tropical Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 30일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • naNO-COVID 2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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