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新しい一次根管充填剤としての酸化亜鉛オゾン化オイルの臨床的および放射線学的評価

2023年12月5日 更新者：Shaimaa Shaban Mohamed El-desouky、Tanta University

第一大臼歯の新しい根管充填材としての酸化亜鉛オゾン化油の臨床的および X 線学的評価

乳歯を保存することは、子供の成長と発達、審美的、機能的、心理的、歯列弓の完全性など、多くの面で不可欠です。 第一大臼歯の根管充填材としての酸化亜鉛-オゾン化オリーブオイルの臨床的およびX線写真上の成功を、酸化亜鉛-オリーブオイルおよび酸化亜鉛-オイゲノールと比較して評価することを目的としたランダム化盲検対照臨床試験. 歯髄に関与する一次大臼歯を持つ 4 ～ 8 歳の 30 人の子供の 90 本の一次大臼歯は、3 つのグループに均等に分けられ、歯髄切除術の後に閉塞材料として酸化亜鉛 - オゾン化オリーブ オイル、酸化亜鉛 - オリーブ オイル、および酸化亜鉛オイゲノールで処理されます。 被験者は、3、6、および 12 か月後に臨床的および X 線写真で追跡調査されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

乳歯の歯髄切除術では、根管の準備とそれに続く吸収性材料による閉塞が行われます。 酸化亜鉛オイゲノール (ZOE) は、最も広く使用されている閉塞材料です。 ZOE の主な欠点は、根と比較して吸収速度が異なることと、抗菌活性が限られていることです。 粗製オイゲノールを酸化亜鉛と混合すると、ZOEが形成されます。 凝固した材料は容易に加水分解し、人間の軟部組織に有害な可能性のある遊離オイゲノールを放出します。これが、酸化亜鉛と組み合わせる新しいオイゲノール代替品の探索の動機となった. オリーブオイルは、抗酸化物質、カロテノイド、オレウロペイン、およびその抗菌性と抗炎症性に大きく寄与するフェノール成分であるオレオカンタールを含む植物油です。 オゾン化オリーブオイルの形のオゾンは、刺激を引き起こすことなく、発生期の酸素を治療領域の奥深くに生成する能力を持っているため、レオロジー特性の改善、細胞内ATPの増加、細胞代謝の刺激、治癒に関連するサイトカインの発現、特にトランスフォーミング成長因子.

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • Gharbia
      • Tanta、Gharbia、エジプト、6624033
        • Tanta University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年～8年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 元気で協力的な子
  • 自発痛の病歴
  • パーカッション感度
  • 根間または根尖周囲の放射線透過性の存在
  • 内部根吸収なし
  • 外根吸収は根尖 3 分の 1 に限定され、根の少なくとも 3 分の 2 は無傷です。

除外基準:

  • 子供および/または親の非協力性
  • 修復不可能な歯
  • 根管内の石灰化変態の存在
  • 広範な内部/外部の病的な歯根吸収の証拠がある歯。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ 1: 酸化亜鉛オゾン化オリーブオイル

グループ I: 30 本の大臼歯に、酸化亜鉛粉末とオゾン化オリーブ オイルの新鮮な混合物を充填しました。

1 回の訪問による歯髄切除術が行われました。 歯の状態と適切な選択を評価するために、標準化された術前の根尖レントゲン写真が得られました。 歯に麻酔がかけられ、ラバーダムの分離が行われ、すべての虫歯が除去され、アクセス開口部が得られました. 作業長は頂点ロケーターによって決定されました。 すべての根管は、350 RPM および 2.5 N/cm のトルクで Endo-Mate DT 歯内モーターを使用して横方向のブラッシング動作で Kidzo ファイル システムを使用して準備されました。 EDTA ゲル 17% は、通常の生理食塩水で器具と洗浄を行う前に使用されます。 ペーパー ポイント サイズ 30 での乾燥。 根管充填材（酸化亜鉛・オゾン化オリーブオイル）の埋入を行いました。 中間修復材を入れ、ステンレスクラウンで修復
手順：歯髄切除術と臨床評価
この研究では、歯髄切除術は1回の訪問で行われ、根管はさまざまな閉塞材料で満たされていました。 臨床経過観察評価は、歯髄切除術の 3、6、および 12 か月後に実施されました。 歯は、次の臨床的特徴についてフォローアップ訪問ごとに臨床的に評価されました。 歯が上記の臨床的特徴のいずれかを示した場合、歯髄切除術は失敗と見なされました（F）。それ以外の場合は、臨床的成功 (S) と見なされました。
他の名前：
  • 乳臼歯の根管治療の臨床評価
放射線：レントゲン評価
レントゲン写真による評価は、歯の修復直後 (ベースラインのレントゲン写真) と、3、6、および 12 か月後に実施されました。 平行根尖技術は、rinn (XCP) 根尖フィルム ホルダーと X 線管に取り付けられた長いコーンを使用して実行されました。 X線撮影の成功の基準は、広範な病理学的根吸収の証拠がないこと、術前の病理学的根間放射線透過性の減少または変化がないこと、および術後の新しい病理学的放射線透過性の証拠がないことでした。
実験的：グループ 2: 酸化亜鉛 - オリーブオイル

グループ 2: 30 本の大臼歯に、酸化亜鉛粉末とオリーブ オイルの新鮮な混合物を充填しました。

1 回の訪問による歯髄切除術が行われました。 歯の状態と適切な選択を評価するために、標準化された術前の根尖レントゲン写真が得られました。 歯に麻酔がかけられ、ラバーダムの分離が行われ、すべての虫歯が除去され、アクセス開口部が得られました. 作業長は頂点ロケーターによって決定されました。 すべての根管は、350 RPM および 2.5 N/cm のトルクで Endo-Mate DT 歯内モーターを使用して横方向のブラッシング動作で Kidzo ファイル システムを使用して準備されました。 EDTA ゲル 17% は、通常の生理食塩水で器具と洗浄を行う前に使用されます。 ペーパー ポイント サイズ 30 での乾燥。 根管充填材（酸化亜鉛・オリーブオイル）を埋め込みました。 中間修復材を入れ、ステンレスクラウンで修復
手順：歯髄切除術と臨床評価
この研究では、歯髄切除術は1回の訪問で行われ、根管はさまざまな閉塞材料で満たされていました。 臨床経過観察評価は、歯髄切除術の 3、6、および 12 か月後に実施されました。 歯は、次の臨床的特徴についてフォローアップ訪問ごとに臨床的に評価されました。 歯が上記の臨床的特徴のいずれかを示した場合、歯髄切除術は失敗と見なされました（F）。それ以外の場合は、臨床的成功 (S) と見なされました。
他の名前：
  • 乳臼歯の根管治療の臨床評価
放射線：レントゲン評価
レントゲン写真による評価は、歯の修復直後 (ベースラインのレントゲン写真) と、3、6、および 12 か月後に実施されました。 平行根尖技術は、rinn (XCP) 根尖フィルム ホルダーと X 線管に取り付けられた長いコーンを使用して実行されました。 X線撮影の成功の基準は、広範な病理学的根吸収の証拠がないこと、術前の病理学的根間放射線透過性の減少または変化がないこと、および術後の新しい病理学的放射線透過性の証拠がないことでした。
アクティブコンパレータ：グループ 3:酸化亜鉛 - オイゲノール

グループ 3: 30 本の大臼歯に酸化亜鉛 - オイゲノールを充填

1 回の訪問による歯髄切除術が行われました。 歯の状態と適切な選択を評価するために、標準化された術前の根尖レントゲン写真が得られました。 歯に麻酔がかけられ、ラバーダムの分離が行われ、すべての虫歯が除去され、アクセス開口部が得られました. 作業長は頂点ロケーターによって決定されました。 すべての根管は、350 RPM および 2.5 N/cm のトルクで Endo-Mate DT 歯内モーターを使用して横方向のブラッシング動作で Kidzo ファイル システムを使用して準備されました。 EDTA ゲル 17% は、通常の生理食塩水で器具と洗浄を行う前に使用されます。 ペーパー ポイント サイズ 30 での乾燥。 根管充填材（酸化亜鉛・オイゲノール）を埋め込みました。 中間修復材を入れ、ステンレスクラウンで修復
手順：歯髄切除術と臨床評価
この研究では、歯髄切除術は1回の訪問で行われ、根管はさまざまな閉塞材料で満たされていました。 臨床経過観察評価は、歯髄切除術の 3、6、および 12 か月後に実施されました。 歯は、次の臨床的特徴についてフォローアップ訪問ごとに臨床的に評価されました。 歯が上記の臨床的特徴のいずれかを示した場合、歯髄切除術は失敗と見なされました（F）。それ以外の場合は、臨床的成功 (S) と見なされました。
他の名前：
  • 乳臼歯の根管治療の臨床評価
放射線：レントゲン評価
レントゲン写真による評価は、歯の修復直後 (ベースラインのレントゲン写真) と、3、6、および 12 か月後に実施されました。 平行根尖技術は、rinn (XCP) 根尖フィルム ホルダーと X 線管に取り付けられた長いコーンを使用して実行されました。 X線撮影の成功の基準は、広範な病理学的根吸収の証拠がないこと、術前の病理学的根間放射線透過性の減少または変化がないこと、および術後の新しい病理学的放射線透過性の証拠がないことでした。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
広く使用されている材料（酸化亜鉛材料）と比較して、新しい根管充填材料（酸化亜鉛-オゾン化オリーブオイル、酸化亜鉛-オリーブオイル）を使用した後の第一大臼歯歯髄切除術の臨床的成功
時間枠：12ヶ月
自発痛の有無、パーカッションによる圧痛の有無、異常な可動性の有無、腫れおよび/または瘻孔の有無をフォローアップ期間中 (3、6、12 ヶ月) 評価することにより、
12ヶ月
広く使用されている材料（酸化亜鉛材料）と比較して、新しい根管充填材料（酸化亜鉛-オゾン化オリーブオイル、酸化亜鉛-オリーブオイル）を使用した後の第一大臼歯歯髄切除のX線写真の成功
時間枠：12ヶ月
広範な病理学的根吸収の有無、術前の病理学的根間放射線透過性の減少または変化なし、および術後の新たな病理学的放射線透過性の有無を評価することによって。 評価は、歯髄切除術の 3、6、12 か月後に根尖 X 線写真を使用して行われます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tanta University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月4日

一次修了 (実際)

2023年3月1日

研究の完了 (実際)

2023年5月29日

試験登録日

最初に提出

2022年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月21日

最初の投稿 (実際)

2022年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月5日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • #R- PED-1-21-2

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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