- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05633537
Evaluación clínica y radiográfica del aceite ozonizado con óxido de zinc como nuevo relleno primario del conducto radicular
Evaluación clínica y radiográfica del aceite ozonizado con óxido de zinc como nuevo material de obturación del conducto radicular para molares primarios
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egipto, 6624033
- Tanta University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño sano y cooperativo
- historia de dolor espontáneo
- Sensibilidad a la percusión
- presencia de radiolucencia interradicular o periapical
- Sin reabsorción radicular interna
- Reabsorción radicular externa limitada al tercio apical y con al menos dos tercios de la raíz intacta.
Criterio de exclusión:
- Falta de cooperación del niño y/o de los padres
- Diente no restaurable
- Presencia de metamorfosis calcificada dentro de los conductos radiculares
- Diente con evidencia de reabsorción radicular patológica interna/externa extensa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: grupo 1: aceite de oliva ozonizado con óxido de zinc
Grupo I: 30 molares primarios fueron obturados con mezcla fresca de polvo de óxido de zinc con aceite de oliva ozonizado Se realizó un procedimiento de pulpectomía de una sola visita. Se obtuvo una radiografía periapical preoperatoria estandarizada para evaluar el estado de los dientes y la selección adecuada. Se anestesiaron los dientes y se aisló el dique de goma, luego se eliminó toda la caries y se obtuvo la apertura de acceso. La longitud de trabajo se determinó mediante el localizador de ápices. Todos los conductos se prepararon utilizando el sistema de limas Kidzo con un movimiento de cepillado lateral con un motor de endodoncia Endo-Mate DT a 350 RPM y un torque de 2,5 N/cm. Se utilizará gel EDTA al 17 % antes de realizar la instrumentación y la irrigación con solución salina normal. Secado con puntos de papel tamaño 30 . Se aplicó la colocación del material de obturación del conducto radicular (óxido de zinc-aceite de oliva ozonizado). Se colocó material de restauración intermedio, luego se restauró el diente con corona de acero inoxidable. |
en este estudio, el procedimiento de pulpectomía se realizó en una sola visita y los conductos radiculares se obturaron con diferentes materiales de obturación.
La evaluación del seguimiento clínico se realizó a los tres, seis y doce meses de los procedimientos de pulpectomía.
Los dientes fueron evaluados clínicamente en cada visita de seguimiento para las siguientes características clínicas: ausencia de dolor espontáneo, sin sensibilidad a la percusión, sin movilidad anormal y ausencia de hinchazón y sinusitis o fístula.
Si el diente presentaba alguna de las características clínicas anteriores, la pulpectomía se consideraba un fracaso (F); en caso contrario, se consideró éxito clínico (S).
Otros nombres:
La evaluación radiográfica se realizó inmediatamente después de la restauración de los dientes (radiografía de línea de base), luego después de tres, seis y doce meses.
La técnica periapical paralela se realizó con el soporte de película periapical rinn (XCP) y un cono largo que se montó en el tubo de rayos X.
Los criterios para el éxito radiográfico fueron ausencia de evidencia de reabsorción radicular patológica extensa, reducción o ausencia de cambios en la radiotransparencia interradicular patológica preoperatoria y ausencia de evidencia de nueva radiotransparencia patológica posoperatoria.
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Experimental: grupo 2: óxido de zinc-aceite de oliva
Grupo 2: 30 molares primarios fueron obturados con una mezcla fresca de polvo de óxido de zinc con aceite de oliva Se realizó un procedimiento de pulpectomía de una sola visita. Se obtuvo una radiografía periapical preoperatoria estandarizada para evaluar el estado de los dientes y la selección adecuada. Se anestesiaron los dientes y se aisló el dique de goma, luego se eliminó toda la caries y se obtuvo la apertura de acceso. La longitud de trabajo se determinó mediante el localizador de ápices. Todos los conductos se prepararon utilizando el sistema de limas Kidzo con un movimiento de cepillado lateral con un motor de endodoncia Endo-Mate DT a 350 RPM y un torque de 2,5 N/cm. Se utilizará gel EDTA al 17 % antes de realizar la instrumentación y la irrigación con solución salina normal. Secado con puntos de papel tamaño 30 . Se aplicó la colocación del material de obturación del conducto radicular (óxido de zinc-aceite de oliva). Se colocó material de restauración intermedio, luego se restauró el diente con corona de acero inoxidable. |
en este estudio, el procedimiento de pulpectomía se realizó en una sola visita y los conductos radiculares se obturaron con diferentes materiales de obturación.
La evaluación del seguimiento clínico se realizó a los tres, seis y doce meses de los procedimientos de pulpectomía.
Los dientes fueron evaluados clínicamente en cada visita de seguimiento para las siguientes características clínicas: ausencia de dolor espontáneo, sin sensibilidad a la percusión, sin movilidad anormal y ausencia de hinchazón y sinusitis o fístula.
Si el diente presentaba alguna de las características clínicas anteriores, la pulpectomía se consideraba un fracaso (F); en caso contrario, se consideró éxito clínico (S).
Otros nombres:
La evaluación radiográfica se realizó inmediatamente después de la restauración de los dientes (radiografía de línea de base), luego después de tres, seis y doce meses.
La técnica periapical paralela se realizó con el soporte de película periapical rinn (XCP) y un cono largo que se montó en el tubo de rayos X.
Los criterios para el éxito radiográfico fueron ausencia de evidencia de reabsorción radicular patológica extensa, reducción o ausencia de cambios en la radiotransparencia interradicular patológica preoperatoria y ausencia de evidencia de nueva radiotransparencia patológica posoperatoria.
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Comparador activo: grupo 3: óxido de zinc- eugenol
Grupo 3: 30 molares primarios fueron obturados con óxido de zinc-eugenol Se realizó un procedimiento de pulpectomía de una sola visita. Se obtuvo una radiografía periapical preoperatoria estandarizada para evaluar el estado de los dientes y la selección adecuada. Se anestesiaron los dientes y se aisló el dique de goma, luego se eliminó toda la caries y se obtuvo la apertura de acceso. La longitud de trabajo se determinó mediante el localizador de ápices. Todos los conductos se prepararon utilizando el sistema de limas Kidzo con un movimiento de cepillado lateral con un motor de endodoncia Endo-Mate DT a 350 RPM y un torque de 2,5 N/cm. Se utilizará gel EDTA al 17 % antes de realizar la instrumentación y la irrigación con solución salina normal. Secado con puntos de papel tamaño 30 . Se aplicó la colocación del material de obturación del conducto radicular (óxido de zinc-eugenol). Se colocó material de restauración intermedio, luego se restauró el diente con corona de acero inoxidable. |
en este estudio, el procedimiento de pulpectomía se realizó en una sola visita y los conductos radiculares se obturaron con diferentes materiales de obturación.
La evaluación del seguimiento clínico se realizó a los tres, seis y doce meses de los procedimientos de pulpectomía.
Los dientes fueron evaluados clínicamente en cada visita de seguimiento para las siguientes características clínicas: ausencia de dolor espontáneo, sin sensibilidad a la percusión, sin movilidad anormal y ausencia de hinchazón y sinusitis o fístula.
Si el diente presentaba alguna de las características clínicas anteriores, la pulpectomía se consideraba un fracaso (F); en caso contrario, se consideró éxito clínico (S).
Otros nombres:
La evaluación radiográfica se realizó inmediatamente después de la restauración de los dientes (radiografía de línea de base), luego después de tres, seis y doce meses.
La técnica periapical paralela se realizó con el soporte de película periapical rinn (XCP) y un cono largo que se montó en el tubo de rayos X.
Los criterios para el éxito radiográfico fueron ausencia de evidencia de reabsorción radicular patológica extensa, reducción o ausencia de cambios en la radiotransparencia interradicular patológica preoperatoria y ausencia de evidencia de nueva radiotransparencia patológica posoperatoria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito clínico de la pulpectomía del molar primario después de usar nuevos materiales de obturación del conducto radicular (óxido de zinc-aceite de oliva ozonizado, óxido de zinc-aceite de oliva) en comparación con el material ampliamente utilizado (material de óxido de zinc)
Periodo de tiempo: 12 meses
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evaluando la presencia o ausencia de dolor espontáneo, presencia o ausencia de sensibilidad a la percusión, presencia o ausencia de movilidad anormal y presencia o ausencia de tumefacción y/o fístula durante los intervalos de seguimiento (tres, seis y doce meses)
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12 meses
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Éxito radiográfico de la pulpectomía del molar primario después de usar nuevos materiales de obturación del conducto radicular (óxido de zinc-aceite de oliva ozonizado, óxido de zinc-aceite de oliva) en comparación con el material ampliamente utilizado (material de óxido de zinc)
Periodo de tiempo: 12 meses
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evaluando la presencia o ausencia de reabsorción radicular patológica extensa, reducción o ausencia de cambios en la radiotransparencia interradicular patológica preoperatoria y presencia o ausencia de nueva radiotransparencia patológica postoperatoria.
la evaluación se realiza mediante radiografías periapicales a los tres, seis y doce meses después del procedimiento de pulpectomía.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Barja-Fidalgo F, Moutinho-Ribeiro M, Oliveira MA, de Oliveira BH. A systematic review of root canal filling materials for deciduous teeth: is there an alternative for zinc oxide-eugenol? ISRN Dent. 2011;2011:367318. doi: 10.5402/2011/367318. Epub 2010 Oct 17.
- Chandra SP, Chandrasekhar R, Uloopi KS, Vinay C, Kumar NM. Success of root fillings with zinc oxide-ozonated oil in primary molars: preliminary results. Eur Arch Paediatr Dent. 2014 Jun;15(3):191-5. doi: 10.1007/s40368-013-0094-8. Epub 2013 Nov 6.
- Sarrami N, Pemberton MN, Thornhill MH, Theaker ED. Adverse reactions associated with the use of eugenol in dentistry. Br Dent J. 2002 Sep 14;193(5):257-9. doi: 10.1038/sj.bdj.4801539.
- Ulusoy OI, Ekici MAG, Alacam T, Bari E, Ulusoy C. Virgin Olive Oil, Soybean Oil, and Hank's Balanced Salt Solution Used as Storage Media on Periodontal Ligament Cell Viability. Pediatr Dent. 2019 Nov 15;41(6):485-488.
- Saini R. Ozone therapy in dentistry: A strategic review. J Nat Sci Biol Med. 2011 Jul;2(2):151-3. doi: 10.4103/0976-9668.92318.
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Otros números de identificación del estudio
- #R- PED-1-21-2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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