Ocena kliniczna i radiograficzna oleju ozonowanego tlenkiem cynku jako nowego pierwotnego wypełnienia kanału korzeniowego
Kliniczna i radiograficzna ocena ozonowanego oleju tlenku cynku jako nowego materiału do wypełniania kanałów korzeniowych w zębach trzonowych mlecznych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egipt, 6624033
- Tanta University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko zdrowe i chętne do współpracy
- historia spontanicznego bólu
- Czułość perkusyjna
- obecność przezierności międzykorzeniowej lub okołowierzchołkowej
- Brak wewnętrznej resorpcji korzeni
- Zewnętrzna resorpcja korzeni ograniczona do 1/3 wierzchołka i co najmniej 2/3 korzenia nienaruszone.
Kryteria wyłączenia:
- Niechęć do współpracy dziecka i/lub rodziców
- Ząb nie do odbudowy
- Obecność przeobrażenia wapiennego wewnątrz kanałów korzeniowych
- Ząb z objawami rozległej wewnętrznej/zewnętrznej patologicznej resorpcji korzenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa 1: oliwa z oliwek ozonowana tlenkiem cynku
Grupa I: 30 mlecznych zębów trzonowych wypełniono świeżą mieszanką proszku tlenku cynku z ozonowaną oliwą z oliwek Wykonano jednowizytowy zabieg pulpektomii. Wykonano wystandaryzowane przedoperacyjne zdjęcie RTG okołowierzchołkowe w celu oceny stanu zęba i właściwego doboru. Zęby zostały znieczulone i wykonano izolację koferdamu, następnie usunięto całą próchnicę i uzyskano dostęp. Długość roboczą określano lokalizatorem wierzchołkowym. Wszystkie kanały zostały opracowane przy użyciu systemu pilników Kidzo w bocznym ruchu szczotkującym z silnikiem endodontycznym Endo-Mate DT przy 350 obr./min i momencie obrotowym 2,5 N/cm. Żel EDTA 17% zostanie użyty przed wykonaniem oprzyrządowania i irygacji normalnym roztworem soli fizjologicznej. Suszenie papierowymi sączkami rozmiar 30 . zaaplikowano materiał wypełniający kanał korzeniowy (tlenek cynku-ozonowana oliwa z oliwek). Założono materiał do odbudowy pośredniej, a następnie odbudowano ząb za pomocą korony ze stali nierdzewnej |
w tym badaniu zabieg pulpektomii wykonano podczas jednej wizyty, a kanały korzeniowe wypełniono różnymi materiałami wypełniającymi.
Kontrolę kliniczną przeprowadzono po trzech, sześciu i dwunastu miesiącach od zabiegów pulpektomii.
Zęby oceniano klinicznie podczas każdej wizyty kontrolnej pod kątem następujących cech klinicznych: brak samoistnego bólu, brak tkliwości przy opukiwaniu, brak nieprawidłowej ruchomości oraz brak obrzęku i zatok lub przetok.
Jeśli ząb wykazywał którąkolwiek z powyższych cech klinicznych, pulpektomię uznawano za niepowodzenie (F); w przeciwnym razie uznano to za sukces kliniczny (S).
Inne nazwy:
Ocenę radiologiczną wykonano bezpośrednio po odbudowie zębów (zdjęcie bazowe), następnie po trzech, sześciu i dwunastu miesiącach.
Równoległą technikę okołowierzchołkową wykonano przy użyciu uchwytu błony okołowierzchołkowej rinn (XCP) i długiego stożka, który przymocowano do lampy rentgenowskiej.
Kryteriami sukcesu radiologicznego był brak dowodów na rozległą patologiczną resorpcję korzenia, zmniejszenie lub brak zmian w przedoperacyjnej patologicznej przezierności międzykorzeniowej oraz brak dowodów na nową pooperacyjną patologiczną przezierność dla promieni rentgenowskich.
|
|
Eksperymentalny: grupa 2: tlenek cynku- oliwa z oliwek
Grupa 2: 30 mlecznych zębów trzonowych wypełniono świeżą mieszanką proszku tlenku cynku z oliwą z oliwek Wykonano jednowizytowy zabieg pulpektomii. Wykonano wystandaryzowane przedoperacyjne zdjęcie RTG okołowierzchołkowe w celu oceny stanu zęba i właściwego doboru. Zęby zostały znieczulone i wykonano izolację koferdamu, następnie usunięto całą próchnicę i uzyskano dostęp. Długość roboczą określano lokalizatorem wierzchołkowym. Wszystkie kanały zostały opracowane przy użyciu systemu pilników Kidzo w bocznym ruchu szczotkującym z silnikiem endodontycznym Endo-Mate DT przy 350 obr./min i momencie obrotowym 2,5 N/cm. Żel EDTA 17% zostanie użyty przed wykonaniem oprzyrządowania i irygacji normalnym roztworem soli fizjologicznej. Suszenie papierowymi sączkami rozmiar 30 . zaaplikowano materiał wypełniający kanał korzeniowy (tlenek cynku – oliwa z oliwek). Założono materiał do odbudowy pośredniej, a następnie odbudowano ząb za pomocą korony ze stali nierdzewnej |
w tym badaniu zabieg pulpektomii wykonano podczas jednej wizyty, a kanały korzeniowe wypełniono różnymi materiałami wypełniającymi.
Kontrolę kliniczną przeprowadzono po trzech, sześciu i dwunastu miesiącach od zabiegów pulpektomii.
Zęby oceniano klinicznie podczas każdej wizyty kontrolnej pod kątem następujących cech klinicznych: brak samoistnego bólu, brak tkliwości przy opukiwaniu, brak nieprawidłowej ruchomości oraz brak obrzęku i zatok lub przetok.
Jeśli ząb wykazywał którąkolwiek z powyższych cech klinicznych, pulpektomię uznawano za niepowodzenie (F); w przeciwnym razie uznano to za sukces kliniczny (S).
Inne nazwy:
Ocenę radiologiczną wykonano bezpośrednio po odbudowie zębów (zdjęcie bazowe), następnie po trzech, sześciu i dwunastu miesiącach.
Równoległą technikę okołowierzchołkową wykonano przy użyciu uchwytu błony okołowierzchołkowej rinn (XCP) i długiego stożka, który przymocowano do lampy rentgenowskiej.
Kryteriami sukcesu radiologicznego był brak dowodów na rozległą patologiczną resorpcję korzenia, zmniejszenie lub brak zmian w przedoperacyjnej patologicznej przezierności międzykorzeniowej oraz brak dowodów na nową pooperacyjną patologiczną przezierność dla promieni rentgenowskich.
|
|
Aktywny komparator: grupa 3: tlenek cynku- eugenol
Grupa 3: 30 mlecznych zębów trzonowych wypełniono tlenkiem cynku-eugenolem Wykonano jednowizytowy zabieg pulpektomii. Wykonano wystandaryzowane przedoperacyjne zdjęcie RTG okołowierzchołkowe w celu oceny stanu zęba i właściwego doboru. Zęby zostały znieczulone i wykonano izolację koferdamu, następnie usunięto całą próchnicę i uzyskano dostęp. Długość roboczą określano lokalizatorem wierzchołkowym. Wszystkie kanały zostały opracowane przy użyciu systemu pilników Kidzo w bocznym ruchu szczotkującym z silnikiem endodontycznym Endo-Mate DT przy 350 obr./min i momencie obrotowym 2,5 N/cm. Żel EDTA 17% zostanie użyty przed wykonaniem oprzyrządowania i irygacji normalnym roztworem soli fizjologicznej. Suszenie papierowymi sączkami rozmiar 30 . zastosowano ułożenie materiału wypełniającego kanał korzeniowy (tlenek cynku-eugenol). Założono materiał do odbudowy pośredniej, a następnie odbudowano ząb za pomocą korony ze stali nierdzewnej |
w tym badaniu zabieg pulpektomii wykonano podczas jednej wizyty, a kanały korzeniowe wypełniono różnymi materiałami wypełniającymi.
Kontrolę kliniczną przeprowadzono po trzech, sześciu i dwunastu miesiącach od zabiegów pulpektomii.
Zęby oceniano klinicznie podczas każdej wizyty kontrolnej pod kątem następujących cech klinicznych: brak samoistnego bólu, brak tkliwości przy opukiwaniu, brak nieprawidłowej ruchomości oraz brak obrzęku i zatok lub przetok.
Jeśli ząb wykazywał którąkolwiek z powyższych cech klinicznych, pulpektomię uznawano za niepowodzenie (F); w przeciwnym razie uznano to za sukces kliniczny (S).
Inne nazwy:
Ocenę radiologiczną wykonano bezpośrednio po odbudowie zębów (zdjęcie bazowe), następnie po trzech, sześciu i dwunastu miesiącach.
Równoległą technikę okołowierzchołkową wykonano przy użyciu uchwytu błony okołowierzchołkowej rinn (XCP) i długiego stożka, który przymocowano do lampy rentgenowskiej.
Kryteriami sukcesu radiologicznego był brak dowodów na rozległą patologiczną resorpcję korzenia, zmniejszenie lub brak zmian w przedoperacyjnej patologicznej przezierności międzykorzeniowej oraz brak dowodów na nową pooperacyjną patologiczną przezierność dla promieni rentgenowskich.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
sukces kliniczny pierwotnej pulpektomii zębów trzonowych po zastosowaniu nowych materiałów do wypełniania kanałów korzeniowych (tlenek cynku-ozonowana oliwa z oliwek, tlenek cynku- oliwa z oliwek) w porównaniu z powszechnie stosowanym materiałem (materiał z tlenku cynku)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
poprzez ocenę obecności lub braku samoistnego bólu, obecności lub braku tkliwości przy opukiwaniu, obecności lub braku nieprawidłowej ruchomości oraz obecności lub braku obrzęku i/lub przetoki w okresach kontrolnych (trzy, sześć i dwanaście miesięcy)
|
12 miesięcy
|
|
Sukces radiograficzny pierwotnej pulpektomii zębów trzonowych po zastosowaniu nowych materiałów do wypełniania kanałów korzeniowych (tlenek cynku-ozonowana oliwa z oliwek, tlenek cynku- oliwa z oliwek) w porównaniu z szeroko stosowanym materiałem (materiał z tlenku cynku)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
oceniając obecność lub brak rozległej patologicznej resorpcji korzenia, zmniejszenie lub brak zmian w przedoperacyjnej patologicznej przezierności międzykorzeniowej oraz obecność lub brak nowej pooperacyjnej patologicznej przezierności dla promieni rentgenowskich.
oceny dokonuje się za pomocą radiogramów okołowierzchołkowych po 3, 6 i 12 miesiącach od zabiegu pulpektomii.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Barja-Fidalgo F, Moutinho-Ribeiro M, Oliveira MA, de Oliveira BH. A systematic review of root canal filling materials for deciduous teeth: is there an alternative for zinc oxide-eugenol? ISRN Dent. 2011;2011:367318. doi: 10.5402/2011/367318. Epub 2010 Oct 17.
- Chandra SP, Chandrasekhar R, Uloopi KS, Vinay C, Kumar NM. Success of root fillings with zinc oxide-ozonated oil in primary molars: preliminary results. Eur Arch Paediatr Dent. 2014 Jun;15(3):191-5. doi: 10.1007/s40368-013-0094-8. Epub 2013 Nov 6.
- Sarrami N, Pemberton MN, Thornhill MH, Theaker ED. Adverse reactions associated with the use of eugenol in dentistry. Br Dent J. 2002 Sep 14;193(5):257-9. doi: 10.1038/sj.bdj.4801539.
- Ulusoy OI, Ekici MAG, Alacam T, Bari E, Ulusoy C. Virgin Olive Oil, Soybean Oil, and Hank's Balanced Salt Solution Used as Storage Media on Periodontal Ligament Cell Viability. Pediatr Dent. 2019 Nov 15;41(6):485-488.
- Saini R. Ozone therapy in dentistry: A strategic review. J Nat Sci Biol Med. 2011 Jul;2(2):151-3. doi: 10.4103/0976-9668.92318.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- #R- PED-1-21-2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .