- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05633537
Valutazione clinica e radiografica dell'olio ozonizzato all'ossido di zinco come nuova otturazione primaria del canale radicolare
Valutazione clinica e radiografica dell'olio ozonizzato all'ossido di zinco come nuovo materiale di riempimento del canale radicolare per i molari primari
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egitto, 6624033
- Tanta University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambino sano e collaborativo
- storia di dolore spontaneo
- Sensibilità alle percussioni
- presenza di radiotrasparenza interradicolare o periapicale
- Nessun riassorbimento radicolare interno
- Riassorbimento esterno della radice limitato al terzo apicale e con almeno due terzi della radice intatta.
Criteri di esclusione:
- Mancanza di collaborazione del bambino e/o dei genitori
- Dente irrecuperabile
- Presenza di metamorfosi calcifica all'interno dei canali radicolari
- Dente con evidenza di esteso riassorbimento radicolare patologico interno/esterno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo 1: olio di oliva ozonizzato con ossido di zinco
Gruppo I: 30 molari primari sono stati riempiti con miscela fresca di polvere di ossido di zinco con olio di oliva ozonizzato È stata eseguita una procedura di pulpectomia in una sola visita. È stata ottenuta una radiografia periapicale preoperatoria standardizzata per valutare le condizioni dei denti e la corretta selezione. I denti sono stati anestetizzati ed è stato eseguito l'isolamento della diga di gomma, quindi è stata rimossa tutta la carie e si è ottenuta l'apertura di accesso. La lunghezza di lavoro è stata determinata dal localizzatore apicale. Tutti i canali sono stati preparati utilizzando il sistema di file Kidzo in un movimento di spazzolamento laterale con un motore endodontico Endo-Mate DT a 350 RPM e una coppia di 2,5 N/cm. Il gel EDTA al 17% verrà utilizzato prima che la strumentazione e l'irrigazione siano state eseguite con soluzione fisiologica normale. Secchezza con punte di carta misura 30 . è stato applicato il posizionamento del materiale di otturazione canalare (ossido di zinco-olio di oliva ozonizzato). È stato posizionato materiale da restauro intermedio, quindi il dente è stato restaurato con una corona in acciaio inossidabile |
in questo studio, la procedura di pulpectomia è stata eseguita in un'unica visita ei canali radicolari sono stati riempiti con diversi materiali di otturazione.
La valutazione clinica di follow-up è stata effettuata dopo tre, sei e dodici mesi dopo le procedure di pulpectomia.
I denti sono stati valutati clinicamente ad ogni visita di follow-up per le seguenti caratteristiche cliniche: assenza di dolore spontaneo, assenza di dolorabilità alla percussione, assenza di mobilità anormale e assenza di gonfiore e seno o fistola.
Se il dente mostrava una delle caratteristiche cliniche sopra descritte, la pulpectomia era considerata un fallimento (F); in caso contrario, era considerato un successo clinico (S).
Altri nomi:
La valutazione radiografica è stata eseguita immediatamente dopo il restauro dei denti (radiografia di base), quindi dopo tre, sei e dodici mesi.
La tecnica periapicale parallela è stata eseguita utilizzando il supporto per pellicola periapicale rinn (XCP) e un lungo cono montato sul tubo radiogeno.
I criteri per il successo radiografico non erano evidenza di esteso riassorbimento radicolare patologico, riduzione o nessun cambiamento nella radiotrasparenza inter-radicolare patologica preoperatoria e nessuna evidenza di nuova radiotrasparenza patologica postoperatoria.
|
|
Sperimentale: gruppo 2: ossido di zinco- olio di oliva
Gruppo 2: 30 molari primari sono stati riempiti con una miscela fresca di polvere di ossido di zinco con olio d'oliva È stata eseguita una procedura di pulpectomia in una sola visita. È stata ottenuta una radiografia periapicale preoperatoria standardizzata per valutare le condizioni dei denti e la corretta selezione. I denti sono stati anestetizzati ed è stato eseguito l'isolamento della diga di gomma, quindi è stata rimossa tutta la carie e si è ottenuta l'apertura di accesso. La lunghezza di lavoro è stata determinata dal localizzatore apicale. Tutti i canali sono stati preparati utilizzando il sistema di file Kidzo in un movimento di spazzolamento laterale con un motore endodontico Endo-Mate DT a 350 RPM e una coppia di 2,5 N/cm. Il gel EDTA al 17% verrà utilizzato prima che la strumentazione e l'irrigazione siano state eseguite con soluzione fisiologica normale. Secchezza con punte di carta misura 30 . è stato applicato il posizionamento del materiale di otturazione del canale radicolare (ossido di zinco-olio d'oliva). È stato posizionato materiale da restauro intermedio, quindi il dente è stato restaurato con una corona in acciaio inossidabile |
in questo studio, la procedura di pulpectomia è stata eseguita in un'unica visita ei canali radicolari sono stati riempiti con diversi materiali di otturazione.
La valutazione clinica di follow-up è stata effettuata dopo tre, sei e dodici mesi dopo le procedure di pulpectomia.
I denti sono stati valutati clinicamente ad ogni visita di follow-up per le seguenti caratteristiche cliniche: assenza di dolore spontaneo, assenza di dolorabilità alla percussione, assenza di mobilità anormale e assenza di gonfiore e seno o fistola.
Se il dente mostrava una delle caratteristiche cliniche sopra descritte, la pulpectomia era considerata un fallimento (F); in caso contrario, era considerato un successo clinico (S).
Altri nomi:
La valutazione radiografica è stata eseguita immediatamente dopo il restauro dei denti (radiografia di base), quindi dopo tre, sei e dodici mesi.
La tecnica periapicale parallela è stata eseguita utilizzando il supporto per pellicola periapicale rinn (XCP) e un lungo cono montato sul tubo radiogeno.
I criteri per il successo radiografico non erano evidenza di esteso riassorbimento radicolare patologico, riduzione o nessun cambiamento nella radiotrasparenza inter-radicolare patologica preoperatoria e nessuna evidenza di nuova radiotrasparenza patologica postoperatoria.
|
|
Comparatore attivo: gruppo 3:ossido di zinco-eugenolo
Gruppo 3: 30 molari primari sono stati riempiti con ossido di zinco-eugenolo È stata eseguita una procedura di pulpectomia in una sola visita. È stata ottenuta una radiografia periapicale preoperatoria standardizzata per valutare le condizioni dei denti e la corretta selezione. I denti sono stati anestetizzati ed è stato eseguito l'isolamento della diga di gomma, quindi è stata rimossa tutta la carie e si è ottenuta l'apertura di accesso. La lunghezza di lavoro è stata determinata dal localizzatore apicale. Tutti i canali sono stati preparati utilizzando il sistema di file Kidzo in un movimento di spazzolamento laterale con un motore endodontico Endo-Mate DT a 350 RPM e una coppia di 2,5 N/cm. Il gel EDTA al 17% verrà utilizzato prima che la strumentazione e l'irrigazione siano state eseguite con soluzione fisiologica normale. Secchezza con punte di carta misura 30 . è stato applicato il posizionamento del materiale di otturazione del canale radicolare (ossido di zinco-eugenolo). È stato posizionato materiale da restauro intermedio, quindi il dente è stato restaurato con una corona in acciaio inossidabile |
in questo studio, la procedura di pulpectomia è stata eseguita in un'unica visita ei canali radicolari sono stati riempiti con diversi materiali di otturazione.
La valutazione clinica di follow-up è stata effettuata dopo tre, sei e dodici mesi dopo le procedure di pulpectomia.
I denti sono stati valutati clinicamente ad ogni visita di follow-up per le seguenti caratteristiche cliniche: assenza di dolore spontaneo, assenza di dolorabilità alla percussione, assenza di mobilità anormale e assenza di gonfiore e seno o fistola.
Se il dente mostrava una delle caratteristiche cliniche sopra descritte, la pulpectomia era considerata un fallimento (F); in caso contrario, era considerato un successo clinico (S).
Altri nomi:
La valutazione radiografica è stata eseguita immediatamente dopo il restauro dei denti (radiografia di base), quindi dopo tre, sei e dodici mesi.
La tecnica periapicale parallela è stata eseguita utilizzando il supporto per pellicola periapicale rinn (XCP) e un lungo cono montato sul tubo radiogeno.
I criteri per il successo radiografico non erano evidenza di esteso riassorbimento radicolare patologico, riduzione o nessun cambiamento nella radiotrasparenza inter-radicolare patologica preoperatoria e nessuna evidenza di nuova radiotrasparenza patologica postoperatoria.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
successo clinico della pulpectomia primaria dei molari dopo l'utilizzo di nuovi materiali di otturazione canalare (ossido di zinco-olio di oliva ozonizzato, ossido di zinco-olio di oliva) rispetto al materiale ampiamente utilizzato (ossido di zinco)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
valutando la presenza o assenza di dolore spontaneo, presenza o assenza di dolorabilità alla percussione, presenza o assenza di mobilità anomala e presenza o assenza di tumefazione e/o fistola durante gli intervalli di follow-up (tre, sei e dodici mesi)
|
12 mesi
|
|
successo radiografico della pulpectomia primaria del molare dopo l'utilizzo di nuovi materiali di otturazione canalare (ossido di zinco-olio di oliva ozonizzato, ossido di zinco-olio di oliva) rispetto al materiale ampiamente utilizzato (ossido di zinco)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
valutando la presenza o l'assenza di un esteso riassorbimento radicolare patologico, la riduzione o nessun cambiamento della radiotrasparenza interradicolare patologica preoperatoria e la presenza o l'assenza di nuova radiotrasparenza patologica postoperatoria.
la valutazione viene effettuata mediante radiografie periapicali a tre, sei e dodici mesi dopo l'intervento di pulpectomia.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Barja-Fidalgo F, Moutinho-Ribeiro M, Oliveira MA, de Oliveira BH. A systematic review of root canal filling materials for deciduous teeth: is there an alternative for zinc oxide-eugenol? ISRN Dent. 2011;2011:367318. doi: 10.5402/2011/367318. Epub 2010 Oct 17.
- Chandra SP, Chandrasekhar R, Uloopi KS, Vinay C, Kumar NM. Success of root fillings with zinc oxide-ozonated oil in primary molars: preliminary results. Eur Arch Paediatr Dent. 2014 Jun;15(3):191-5. doi: 10.1007/s40368-013-0094-8. Epub 2013 Nov 6.
- Sarrami N, Pemberton MN, Thornhill MH, Theaker ED. Adverse reactions associated with the use of eugenol in dentistry. Br Dent J. 2002 Sep 14;193(5):257-9. doi: 10.1038/sj.bdj.4801539.
- Ulusoy OI, Ekici MAG, Alacam T, Bari E, Ulusoy C. Virgin Olive Oil, Soybean Oil, and Hank's Balanced Salt Solution Used as Storage Media on Periodontal Ligament Cell Viability. Pediatr Dent. 2019 Nov 15;41(6):485-488.
- Saini R. Ozone therapy in dentistry: A strategic review. J Nat Sci Biol Med. 2011 Jul;2(2):151-3. doi: 10.4103/0976-9668.92318.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- #R- PED-1-21-2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .