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Valutazione clinica e radiografica dell'olio ozonizzato all'ossido di zinco come nuova otturazione primaria del canale radicolare

5 dicembre 2023 aggiornato da: Shaimaa Shaban Mohamed El-desouky, Tanta University

Valutazione clinica e radiografica dell'olio ozonizzato all'ossido di zinco come nuovo materiale di riempimento del canale radicolare per i molari primari

La conservazione dei denti decidui è essenziale per molti aspetti come la crescita e lo sviluppo del bambino, gli aspetti estetici, funzionali, psicologici e l'integrità dell'arcata dentale. uno studio clinico controllato randomizzato in cieco volto a valutare il successo clinico e radiografico dell'olio di oliva ozonizzato all'ossido di zinco come materiali di riempimento del canale radicolare per i molari primari rispetto all'ossido di zinco-olio d'oliva e all'ossido di zinco-eugenolo. 90 molari primari di 30 bambini di età compresa tra 4-8 anni con molari primari coinvolti a livello pulpare, sono equamente divisi in 3 gruppi che sono stati trattati con ossido di zinco-olio di oliva ozonizzato, ossido di zinco-olio d'oliva e ossido di zinco eugenolo come materiali di otturazione dopo la procedura di pulpectomia. I soggetti sono stati seguiti clinicamente e radiograficamente a 3, 6 e 12 mesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La pulpectomia per i denti primari comporta la preparazione del canale radicolare seguita dall'otturazione con un materiale riassorbibile. L'ossido di zinco eugenolo (ZOE) è il materiale otturante più utilizzato. I principali svantaggi di ZOE sono la differenza nella velocità di riassorbimento rispetto alla radice e la limitata attività antimicrobica. ZOE si forma quando l'eugenolo grezzo viene mescolato con l'ossido di zinco. il materiale indurito si idrolizza facilmente, con conseguente rilascio di eugenolo libero che può essere dannoso per i tessuti molli umani; questo ha motivato la ricerca di un nuovo sostituto dell'eugenolo da combinare con l'ossido di zinco. L'olio d'oliva è un olio vegetale che comprende antiossidanti, carotenoidi, oleuropeina e oleocantale, un componente fenolico che contribuisce in modo significativo alle sue proprietà antibatteriche e antinfiammatorie. l'ozono sotto forma di olio d'oliva ozonizzato, ha la capacità di produrre ossigeno nascente in profondità nell'area trattata senza innescare irritazione quindi, caratteristiche reologiche migliorate, aumento dell'ATP intracellulare, metabolismo cellulare stimolato ed espressione di citochine correlate alla guarigione, in particolare fattore di crescita trasformante .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egitto, 6624033
        • Tanta University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambino sano e collaborativo
  • storia di dolore spontaneo
  • Sensibilità alle percussioni
  • presenza di radiotrasparenza interradicolare o periapicale
  • Nessun riassorbimento radicolare interno
  • Riassorbimento esterno della radice limitato al terzo apicale e con almeno due terzi della radice intatta.

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di collaborazione del bambino e/o dei genitori
  • Dente irrecuperabile
  • Presenza di metamorfosi calcifica all'interno dei canali radicolari
  • Dente con evidenza di esteso riassorbimento radicolare patologico interno/esterno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo 1: olio di oliva ozonizzato con ossido di zinco

Gruppo I: 30 molari primari sono stati riempiti con miscela fresca di polvere di ossido di zinco con olio di oliva ozonizzato

È stata eseguita una procedura di pulpectomia in una sola visita. È stata ottenuta una radiografia periapicale preoperatoria standardizzata per valutare le condizioni dei denti e la corretta selezione. I denti sono stati anestetizzati ed è stato eseguito l'isolamento della diga di gomma, quindi è stata rimossa tutta la carie e si è ottenuta l'apertura di accesso. La lunghezza di lavoro è stata determinata dal localizzatore apicale. Tutti i canali sono stati preparati utilizzando il sistema di file Kidzo in un movimento di spazzolamento laterale con un motore endodontico Endo-Mate DT a 350 RPM e una coppia di 2,5 N/cm. Il gel EDTA al 17% verrà utilizzato prima che la strumentazione e l'irrigazione siano state eseguite con soluzione fisiologica normale. Secchezza con punte di carta misura 30 . è stato applicato il posizionamento del materiale di otturazione canalare (ossido di zinco-olio di oliva ozonizzato). È stato posizionato materiale da restauro intermedio, quindi il dente è stato restaurato con una corona in acciaio inossidabile

in questo studio, la procedura di pulpectomia è stata eseguita in un'unica visita ei canali radicolari sono stati riempiti con diversi materiali di otturazione. La valutazione clinica di follow-up è stata effettuata dopo tre, sei e dodici mesi dopo le procedure di pulpectomia. I denti sono stati valutati clinicamente ad ogni visita di follow-up per le seguenti caratteristiche cliniche: assenza di dolore spontaneo, assenza di dolorabilità alla percussione, assenza di mobilità anormale e assenza di gonfiore e seno o fistola. Se il dente mostrava una delle caratteristiche cliniche sopra descritte, la pulpectomia era considerata un fallimento (F); in caso contrario, era considerato un successo clinico (S).
Altri nomi:
  • valutazione clinica del trattamento canalare dei molari primari
La valutazione radiografica è stata eseguita immediatamente dopo il restauro dei denti (radiografia di base), quindi dopo tre, sei e dodici mesi. La tecnica periapicale parallela è stata eseguita utilizzando il supporto per pellicola periapicale rinn (XCP) e un lungo cono montato sul tubo radiogeno. I criteri per il successo radiografico non erano evidenza di esteso riassorbimento radicolare patologico, riduzione o nessun cambiamento nella radiotrasparenza inter-radicolare patologica preoperatoria e nessuna evidenza di nuova radiotrasparenza patologica postoperatoria.
Sperimentale: gruppo 2: ossido di zinco- olio di oliva

Gruppo 2: 30 molari primari sono stati riempiti con una miscela fresca di polvere di ossido di zinco con olio d'oliva

È stata eseguita una procedura di pulpectomia in una sola visita. È stata ottenuta una radiografia periapicale preoperatoria standardizzata per valutare le condizioni dei denti e la corretta selezione. I denti sono stati anestetizzati ed è stato eseguito l'isolamento della diga di gomma, quindi è stata rimossa tutta la carie e si è ottenuta l'apertura di accesso. La lunghezza di lavoro è stata determinata dal localizzatore apicale. Tutti i canali sono stati preparati utilizzando il sistema di file Kidzo in un movimento di spazzolamento laterale con un motore endodontico Endo-Mate DT a 350 RPM e una coppia di 2,5 N/cm. Il gel EDTA al 17% verrà utilizzato prima che la strumentazione e l'irrigazione siano state eseguite con soluzione fisiologica normale. Secchezza con punte di carta misura 30 . è stato applicato il posizionamento del materiale di otturazione del canale radicolare (ossido di zinco-olio d'oliva). È stato posizionato materiale da restauro intermedio, quindi il dente è stato restaurato con una corona in acciaio inossidabile

in questo studio, la procedura di pulpectomia è stata eseguita in un'unica visita ei canali radicolari sono stati riempiti con diversi materiali di otturazione. La valutazione clinica di follow-up è stata effettuata dopo tre, sei e dodici mesi dopo le procedure di pulpectomia. I denti sono stati valutati clinicamente ad ogni visita di follow-up per le seguenti caratteristiche cliniche: assenza di dolore spontaneo, assenza di dolorabilità alla percussione, assenza di mobilità anormale e assenza di gonfiore e seno o fistola. Se il dente mostrava una delle caratteristiche cliniche sopra descritte, la pulpectomia era considerata un fallimento (F); in caso contrario, era considerato un successo clinico (S).
Altri nomi:
  • valutazione clinica del trattamento canalare dei molari primari
La valutazione radiografica è stata eseguita immediatamente dopo il restauro dei denti (radiografia di base), quindi dopo tre, sei e dodici mesi. La tecnica periapicale parallela è stata eseguita utilizzando il supporto per pellicola periapicale rinn (XCP) e un lungo cono montato sul tubo radiogeno. I criteri per il successo radiografico non erano evidenza di esteso riassorbimento radicolare patologico, riduzione o nessun cambiamento nella radiotrasparenza inter-radicolare patologica preoperatoria e nessuna evidenza di nuova radiotrasparenza patologica postoperatoria.
Comparatore attivo: gruppo 3:ossido di zinco-eugenolo

Gruppo 3: 30 molari primari sono stati riempiti con ossido di zinco-eugenolo

È stata eseguita una procedura di pulpectomia in una sola visita. È stata ottenuta una radiografia periapicale preoperatoria standardizzata per valutare le condizioni dei denti e la corretta selezione. I denti sono stati anestetizzati ed è stato eseguito l'isolamento della diga di gomma, quindi è stata rimossa tutta la carie e si è ottenuta l'apertura di accesso. La lunghezza di lavoro è stata determinata dal localizzatore apicale. Tutti i canali sono stati preparati utilizzando il sistema di file Kidzo in un movimento di spazzolamento laterale con un motore endodontico Endo-Mate DT a 350 RPM e una coppia di 2,5 N/cm. Il gel EDTA al 17% verrà utilizzato prima che la strumentazione e l'irrigazione siano state eseguite con soluzione fisiologica normale. Secchezza con punte di carta misura 30 . è stato applicato il posizionamento del materiale di otturazione del canale radicolare (ossido di zinco-eugenolo). È stato posizionato materiale da restauro intermedio, quindi il dente è stato restaurato con una corona in acciaio inossidabile

in questo studio, la procedura di pulpectomia è stata eseguita in un'unica visita ei canali radicolari sono stati riempiti con diversi materiali di otturazione. La valutazione clinica di follow-up è stata effettuata dopo tre, sei e dodici mesi dopo le procedure di pulpectomia. I denti sono stati valutati clinicamente ad ogni visita di follow-up per le seguenti caratteristiche cliniche: assenza di dolore spontaneo, assenza di dolorabilità alla percussione, assenza di mobilità anormale e assenza di gonfiore e seno o fistola. Se il dente mostrava una delle caratteristiche cliniche sopra descritte, la pulpectomia era considerata un fallimento (F); in caso contrario, era considerato un successo clinico (S).
Altri nomi:
  • valutazione clinica del trattamento canalare dei molari primari
La valutazione radiografica è stata eseguita immediatamente dopo il restauro dei denti (radiografia di base), quindi dopo tre, sei e dodici mesi. La tecnica periapicale parallela è stata eseguita utilizzando il supporto per pellicola periapicale rinn (XCP) e un lungo cono montato sul tubo radiogeno. I criteri per il successo radiografico non erano evidenza di esteso riassorbimento radicolare patologico, riduzione o nessun cambiamento nella radiotrasparenza inter-radicolare patologica preoperatoria e nessuna evidenza di nuova radiotrasparenza patologica postoperatoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
successo clinico della pulpectomia primaria dei molari dopo l'utilizzo di nuovi materiali di otturazione canalare (ossido di zinco-olio di oliva ozonizzato, ossido di zinco-olio di oliva) rispetto al materiale ampiamente utilizzato (ossido di zinco)
Lasso di tempo: 12 mesi
valutando la presenza o assenza di dolore spontaneo, presenza o assenza di dolorabilità alla percussione, presenza o assenza di mobilità anomala e presenza o assenza di tumefazione e/o fistola durante gli intervalli di follow-up (tre, sei e dodici mesi)
12 mesi
successo radiografico della pulpectomia primaria del molare dopo l'utilizzo di nuovi materiali di otturazione canalare (ossido di zinco-olio di oliva ozonizzato, ossido di zinco-olio di oliva) rispetto al materiale ampiamente utilizzato (ossido di zinco)
Lasso di tempo: 12 mesi
valutando la presenza o l'assenza di un esteso riassorbimento radicolare patologico, la riduzione o nessun cambiamento della radiotrasparenza interradicolare patologica preoperatoria e la presenza o l'assenza di nuova radiotrasparenza patologica postoperatoria. la valutazione viene effettuata mediante radiografie periapicali a tre, sei e dodici mesi dopo l'intervento di pulpectomia.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • #R- PED-1-21-2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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