2 型糖尿病患者における定期的な持続的血糖モニタリング
2026年4月23日 更新者：Unn-Britt Johansson、Sophiahemmet University
2型糖尿病患者の糖尿病相談中の個人中心のアプローチをサポートするためのデータ分析レポートによる定期的な連続グルコースモニタリング - 無作為化対照研究
この無作為対照試験の目的は、定期的な CGM (継続的な血糖モニタリング) とデータ分析レポートの有効性を調査して、血糖コントロールに関する 2 型糖尿病の成人の血糖の自己モニタリング (SMBG) と対比した、個人中心のアプローチをサポートすることです。そして患者は結果を報告しました。
調査の概要
詳細な説明
これは、スウェーデンのプライマリケア施設で実施された 2 型糖尿病の成人を対象とした 16 週間の前向き多施設無作為化非盲検 2 群試験です。
データ分析レポート付きの定期的な CGM グループ - 介入グループ:
介入グループの参加者には、FreeStyle Libre (Abbott Diabetes Care) が提供されます。 参加者はセンサーを装着し、0 ～ 4 週目と 10 ～ 13 週目の 28 日間 (14 日 X 2) 血糖値をチェックします。FreeStyle Libre システムからの患者の測定データは、デジタル糖尿病分析 (DDA) に転送されます。 ) 自動分析用の分析ツールと、このインサイト レポートは、訪問 4 週目 (デジタル) および訪問 16 週目 (臨床) に参加者に提示されます。 糖尿病の看護師と患者は、2 型糖尿病の患者のセルフケア管理をサポートするために、傾向、パターン、課題について検討し、話し合います。 このアプローチは、コミュニケーションと患者の参加を促進し、共有された情報に基づいた意思決定と健康計画のための条件を作成することを目的としています。
血糖、ＳＭＢＧおよび通常のケアの自己監視－対照群 対照群の参加者は、空腹時、食前または食後の測定を含む通常通りＳＭＢＧ試験を実施する。 また、個々の健康管理の必要性に応じて、糖尿病専門医または糖尿病看護師との相談を含む通常のケアも受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Unn-Britt Johanssson, Professor
- 電話番号：+4684062902
- メール：unn-britt.johansson@shh.se
研究場所
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Stockholm、スウェーデン
- 募集
- Sophiahemmet University
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コンタクト：
- Unn-Britt Johansson, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～80歳の成人
- 2型糖尿病の期間が6か月を超える
- HbA1c 45-70 ミリモル/モル
- スマートフォンを持っている
- -研究開始前の血糖自己測定の経験
除外基準:
- 食事時インスリン
- -研究中の妊娠または妊娠の計画
- 母乳育児
- 推定糸球体濾過率（eGFR）が45mL/分/1.73未満の腎疾患 m2
- 進行中の悪性腫瘍または悪性腫瘍について調査中
- 重度の視覚障害
- 継続的なグルコースモニタリング装置の使用を阻害する重度の皮膚アレルギー
- グルココルチコイド（全身）
- 減量薬、プログラム、または手術を計画している、または現在使用している
- 認知的または心理的に参加できず、指示を読むことができない
- 他の臨床試験に登録
- 摂食障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：血糖値のセルフモニタリング、SMBG、および通常のケア - コントロールグループ
コントロール グループの参加者は、絶食、食前または食後の測定など、通常どおり SMBG テストを実行します。
また、個々の健康管理の必要性に応じて、糖尿病専門医または糖尿病看護師との相談を含む通常のケアも受けます。
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実験的：定期的な CGM-介入グループ
介入グループの参加者には、FreeStyle Libre (Abbott Diabetes Care) が提供されます。
参加者はセンサーを装着し、0 ～ 4 週目と 10 ～ 13 週目の 28 日間 (14 日 X 2) の間、血糖値をチェックします。FreeStyle Libre システムからの患者の測定データは、OneTwo Analytics (DDA) に転送されます。自動分析用の分析ツールとこのインサイト レポートは、訪問 4 週目 (デジタル) および訪問 16 週目 (臨床) に参加者に提示されます。
糖尿病の看護師と患者は、2 型糖尿病の患者の自己管理ケアをサポートするために、傾向、パターン、課題について検討し、話し合います。
このアプローチは、コミュニケーションと患者の参加を促進し、共有された情報に基づいた意思決定と健康計画のための条件を作成することを目的としています。
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患者はまた、低血糖または高血糖の症状を経験した場合、指を刺して SMBG を実行し続けるように指示されます。
訪問 0 (ベースライン) の間、患者は、National Diabetes Register (NDR) にログインして、自分の NDR の記録データにアクセスし、糖尿病アンケートを使用する方法についても指示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1c
時間枠：16週目で変化
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ミリモル/モル
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16週目で変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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範囲内で過ごした時間の割合 (グルコース)
時間枠：研究の最初の 28 日間を最後の 28 日間と比較して変化させる
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3.9-10 mmol/l (OneTwo Analytics CE マーク付き意思決定支援クリニックで分析)
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研究の最初の 28 日間を最後の 28 日間と比較して変化させる
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高血糖に費やされた時間の割合
時間枠：研究の最初の 28 日間を最後の 28 日間と比較して変化させる
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> 10 mmol/L (OneTwo Analytics CE マーク付き意思決定支援クリニックで分析)
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研究の最初の 28 日間を最後の 28 日間と比較して変化させる
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低血糖に費やされた時間の割合
時間枠：研究の最初の 28 日間を最後の 28 日間と比較して変化させる
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< 3.9 mmol/L (OneTwo Analytics CE マーク付き意思決定支援クリニックによる分析)
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研究の最初の 28 日間を最後の 28 日間と比較して変化させる
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平均グルコース値
時間枠：研究の最初の 28 日間を最後の 28 日間と比較して変化させる
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OneTwo Analytics CE マーク付き意思決定支援クリニックで分析された mmol/L
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研究の最初の 28 日間を最後の 28 日間と比較して変化させる
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グルコース値の標準偏差
時間枠：研究の最初の 28 日間を最後の 28 日間と比較して変化させる
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OneTwo Analytics によって分析された SD CE マークの決定支援クリニック
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研究の最初の 28 日間を最後の 28 日間と比較して変化させる
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パーセンテージ正常血糖時間、目標時間
時間枠：研究の最初の 28 日間を最後の 28 日間と比較して変化させる
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3.9-8.0
OneTwo Analytics CE マーク付き意思決定支援クリニックで分析された mmol/L
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研究の最初の 28 日間を最後の 28 日間と比較して変化させる
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1 日あたりの高血糖エピソードの数
時間枠：研究の最初の 28 日間を最後の 28 日間と比較して変化させる
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OneTwo Analytics によって分析された 1 日あたりの高血糖エピソードの数 CE マーク付きの意思決定支援クリニック
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研究の最初の 28 日間を最後の 28 日間と比較して変化させる
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1 日あたりの低血糖エピソードの数
時間枠：研究の最初の 28 日間を最後の 28 日間と比較して変化させる
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OneTwo Analytics によって分析された 1 日あたりの低血糖エピソードの数 CE マーク付きの意思決定支援クリニック
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研究の最初の 28 日間を最後の 28 日間と比較して変化させる
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データの可用性 (%)
時間枠：研究の最初の 28 日間を最後の 28 日間と比較して変化させる
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OneTwo Analytics CE マークの意思決定支援クリニックによって分析された、すべての時間の % でのデータ可用性
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研究の最初の 28 日間を最後の 28 日間と比較して変化させる
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2 時間以内の食事デルタ、朝食、昼食、夕食の食後 - 食前の値。
時間枠：研究の最初の 28 日間を最後の 28 日間と比較して変化させる
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OneTwo Analytics CE マークの意思決定支援クリニックで分析された、朝食、昼食、夕食の食後 - 食前の 2 時間以内の食事デルタ
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研究の最初の 28 日間を最後の 28 日間と比較して変化させる
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食後、朝食、昼食、夕食の 2 時間にピークがあります。
時間枠：研究の最初の 28 日間を最後の 28 日間と比較して変化させる
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OneTwo Analytics によって分析された朝食、昼食、夕食の 2 時間の食後のピーク CE マーク付き意思決定支援クリニック
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研究の最初の 28 日間を最後の 28 日間と比較して変化させる
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夜間インスリン効果
時間枠：研究の最初の 28 日間を最後の 28 日間と比較して変化させる
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OneTwo Analytics によって分析された夜間インスリン効果 CE マーク付きの意思決定支援クリニック
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研究の最初の 28 日間を最後の 28 日間と比較して変化させる
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空腹時血糖値
時間枠：研究の最初の 28 日間を最後の 28 日間と比較して変化させる
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OneTwo Analytics によって分析された空腹時血糖値 CE マーク付き意思決定支援クリニック
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研究の最初の 28 日間を最後の 28 日間と比較して変化させる
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糖尿病治療満足度アンケート
時間枠：16週目で変化
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過去数週間の糖尿病治療に関連する 8 つの項目が含まれています。
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16週目で変化
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WHO-5 幸福指数
時間枠：16週目で変化
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過去 2 週間に関連する 5 項目の簡単な健康アンケート
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16週目で変化
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患者参加のための患者の好み (4Ps)
時間枠：16週目で変化
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4Psは、患者さんの好みや経験などからなる12項目からなるアンケートです。
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16週目で変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Unn-Britt Johansson、Sophiahemmet University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月21日
最初の投稿 (実際)
2022年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月23日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。