Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Periodické kontinuální monitorování glukózy u pacientů s diabetem 2. typu

23. dubna 2026 aktualizováno: Unn-Britt Johansson, Sophiahemmet University

Periodické kontinuální monitorování glukózy se zprávou o analýze dat na podporu přístupu zaměřeného na člověka během konzultací o diabetu u pacientů s diabetem 2. typu – randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této randomizované kontrolované studie je prozkoumat účinnost periodického CGM (kontinuální monitorování glukózy) se zprávou o analýze dat na podporu přístupu zaměřeného na člověka versus selfmonitoring glykémie (SMBG) u dospělých s diabetem 2. typu při kontrole glukózy a pacientem hlášené výsledky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o 16týdenní prospektivní, multicentrickou, randomizovanou, otevřenou, dvouramennou studii u dospělých s diabetem 2. typu prováděnou v praxi primární péče ve Švédsku.

Periodická skupina CGM se zprávou o analýze dat – Intervenční skupina:

Účastníkům intervenční skupiny bude poskytnuta FreeStyle Libre (Abbott Diabetes Care). Účastníci nosí senzor a kontrolují si hladinu glukózy po dobu 28 dní (14 dní X 2) během týdne 0-4 a týdne 10-13. Pacientova naměřená data ze systému FreeStyle Libre budou přenesena do Digital Diabetes Analytics (DDA). ) analytický nástroj pro automatizovanou analýzu a tato zpráva Insight bude účastníkům předložena v týdnu návštěvy 4 (digitální) a v týdnu návštěvy 16 (klinická). Diabetická sestra a pacient hodnotí a diskutují o trendech, vzorcích a výzvách, aby podpořili vlastní péči o diabetes 2. typu. Tento přístup má usnadnit komunikaci a participaci pacientů a vytvořit podmínky pro sdílená informovaná rozhodnutí a zdravotní plánování.

Vlastní monitorování glykémie, SMBG a obvyklá péče – kontrolní skupina Účastníci kontrolní skupiny provádějí testování SMBG jako obvykle, včetně měření nalačno, pre- nebo postprandiální. Dostává se jim také obvyklé péče, která zahrnuje konzultace s lékařem specialistou na diabetologii nebo diabetologickou sestrou v závislosti na individuálních potřebách zdravotní péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Nábor
        • Sophiahemmet University
        • Kontakt:
          • Unn-Britt Johansson, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18-80 let
  • Diabetes typu 2 s trváním > 6 měsíců
  • HbA1c 45-70 mmol/mol
  • Mít chytrý telefon
  • Zkušenosti s vlastním monitorováním glykémie před zahájením studie

Kritéria vyloučení:

  • Prandiální inzulín
  • Těhotenství nebo plánování těhotenství během studie
  • Kojení
  • Onemocnění ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) <45 ml/min/1,73 m2
  • Aktivní malignita nebo ve vyšetřování na malignitu
  • Těžké poškození zraku
  • Závažná kožní alergie, která brání použití zařízení pro kontinuální monitorování glukózy
  • Glukokortikoidy (systémové)
  • Plánujete nebo v současné době užíváte léky, programy nebo operace na snížení hmotnosti
  • Kognitivně nebo psychologicky neschopný účastnit se a číst pokyny
  • Zařazen do jiných klinických studií
  • Poruchy příjmu potravy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Selfmonitoring glykémie, SMBG a obvyklá péče - Kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny provádějí testování SMBG jako obvykle včetně měření nalačno, před nebo po jídle. Dostává se jim také obvyklé péče, která zahrnuje konzultace s lékařem specialistou na diabetologii nebo diabetologickou sestrou v závislosti na individuálních potřebách zdravotní péče.
Experimentální: Periodické CGM- Intervenční skupina
Účastníkům intervenční skupiny bude poskytnuta FreeStyle Libre (Abbott Diabetes Care). Účastníci nosí senzor a kontrolují si hladinu glukózy po dobu 28 dní (14 dní X 2) během týdne 0-4 a týdne 10-13. Pacientova naměřená data ze systému FreeStyle Libre budou přenesena do OneTwo Analytics (DDA). analytický nástroj pro automatizovanou analýzu a tato zpráva Insight bude účastníkům předložena v týdnu návštěvy 4 (digitální) a v týdnu návštěvy 16 (klinická). Diabetická sestra a pacient hodnotí a diskutují o trendech, vzorcích a výzvách na podporu sebekontroly diabetu 2. typu. Tento přístup má usnadnit komunikaci a participaci pacientů a vytvořit podmínky pro sdílená informovaná rozhodnutí a zdravotní plánování.
Behaviorální: Periodická skupina CGM se zprávou o analýze dat – Intervenční skupina
Pacienti jsou také instruováni, aby pokračovali v provádění SMBG píchnutím do prstu, pokud pociťují příznaky hypo- nebo hyperglykémie. Během návštěvy 0 (základní stav) jsou pacienti také poučeni o tom, jak se mohou přihlásit do Národního registru diabetu (NDR), aby získali přístup k vlastním zaznamenaným datům NDR a použili dotazník pro diabetes.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: změna v týdnu 16
mmol/mol
změna v týdnu 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času stráveného v rozsahu (glukóza)
Časové okno: změna prvních 28 dnů ve studii ve srovnání s posledními 28 dny
3,9–10 mmol/l, jak bylo analyzováno klinikou podpory rozhodování OneTwo Analytics označenou CE
změna prvních 28 dnů ve studii ve srovnání s posledními 28 dny
Procento času stráveného v hyperglykémii
Časové okno: změna prvních 28 dnů ve studii ve srovnání s posledními 28 dny
> 10 mmol/l, jak bylo analyzováno klinikou podpory rozhodování OneTwo Analytics označenou CE
změna prvních 28 dnů ve studii ve srovnání s posledními 28 dny
Procento času stráveného v hypoglykémii
Časové okno: změna prvních 28 dnů ve studii ve srovnání s posledními 28 dny
< 3,9 mmol/l, jak bylo analyzováno klinikou podpory rozhodování OneTwo Analytics označenou CE
změna prvních 28 dnů ve studii ve srovnání s posledními 28 dny
Průměrná hodnota glukózy
Časové okno: změna prvních 28 dnů ve studii ve srovnání s posledními 28 dny
mmol/l, jak bylo analyzováno klinikou podpory rozhodování OneTwo Analytics označenou CE
změna prvních 28 dnů ve studii ve srovnání s posledními 28 dny
Směrodatná odchylka pro hodnotu glukózy
Časové okno: změna prvních 28 dnů ve studii ve srovnání s posledními 28 dny
SD, jak je analyzována klinikou podpory rozhodování OneTwo Analytics s označením CE
změna prvních 28 dnů ve studii ve srovnání s posledními 28 dny
Procento času v euglykémii, čas v cíli
Časové okno: změna prvních 28 dnů ve studii ve srovnání s posledními 28 dny
3,9-8,0 mmol/l, jak bylo analyzováno klinikou podpory rozhodování OneTwo Analytics označenou CE
změna prvních 28 dnů ve studii ve srovnání s posledními 28 dny
Počet hyperglykemických epizod za den
Časové okno: změna prvních 28 dnů ve studii ve srovnání s posledními 28 dny
Počet hyperglykemických epizod za den analyzovaný klinikou podpory rozhodování OneTwo Analytics s označením CE
změna prvních 28 dnů ve studii ve srovnání s posledními 28 dny
Počet hypoglykemických epizod za den
Časové okno: změna prvních 28 dnů ve studii ve srovnání s posledními 28 dny
Počet hypoglykemických epizod za den podle analýzy OneTwo Analytics CE označených Decision support Clinic
změna prvních 28 dnů ve studii ve srovnání s posledními 28 dny
Dostupnost dat v % všech dob
Časové okno: změna prvních 28 dnů ve studii ve srovnání s posledními 28 dny
Dostupnost dat v % všech časů podle analýzy OneTwo Analytics CE označených Decision support Clinic
změna prvních 28 dnů ve studii ve srovnání s posledními 28 dny
Prandiální delta do 2 hodin, post - preprandiální hodnoty pro snídani, oběd a večeři.
Časové okno: změna prvních 28 dnů ve studii ve srovnání s posledními 28 dny
Prandiální delta do 2 hodin, hodnoty před jídlem pro snídani, oběd a večeři, jak je analyzovala OneTwo Analytics CE označená Clinical Support Clinic
změna prvních 28 dnů ve studii ve srovnání s posledními 28 dny
Postprandiální vrchol během 2 hodin na snídani, oběd a večeři.
Časové okno: změna prvních 28 dnů ve studii ve srovnání s posledními 28 dny
Postprandiální vrchol během 2 hodin u snídaně, oběda a večeře, jak analyzovala OneTwo Analytics CE označená Decision support Clinic
změna prvních 28 dnů ve studii ve srovnání s posledními 28 dny
Noční účinek inzulínu
Časové okno: změna prvních 28 dnů ve studii ve srovnání s posledními 28 dny
Noční účinek inzulínu analyzovaný klinikou podpory rozhodování OneTwo Analytics označenou CE
změna prvních 28 dnů ve studii ve srovnání s posledními 28 dny
Hladina glukózy nalačno
Časové okno: změna prvních 28 dnů ve studii ve srovnání s posledními 28 dny
Hladina glukózy nalačno analyzovaná klinikou podpory rozhodování OneTwo Analytics označenou CE
změna prvních 28 dnů ve studii ve srovnání s posledními 28 dny
Dotazník spokojenosti s léčbou diabetu
Časové okno: změna v týdnu 16
Zahrnuje osm položek souvisejících s léčbou cukrovky za poslední týdny.
změna v týdnu 16
Index blahobytu WHO-5
Časové okno: změna v týdnu 16
Stručný dotazník o pohody s pěti položkami ve vztahu k předchozím 2 týdnům
změna v týdnu 16
Předvolby pacienta pro účast pacienta (4P)
Časové okno: změna v týdnu 16
4P je dotazník obsahující 12 položek zahrnujících pacientovy preference a zkušenosti.
změna v týdnu 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sophiahemmet University

Spolupracovníci

Swedish Diabetes Foundation
OneTwo Analytics AB
Sophiahemmet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Unn-Britt Johansson, Sophiahemmet University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Periodic Glucose Insights

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit