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Periodische kontinuierliche Glukoseüberwachung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

23. April 2026 aktualisiert von: Unn-Britt Johansson, Sophiahemmet University

Periodische kontinuierliche Glukoseüberwachung mit Datenanalysebericht zur Unterstützung eines personenzentrierten Ansatzes während Diabeteskonsultationen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes – eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Wirksamkeit der regelmäßigen CGM (kontinuierliche Glukoseüberwachung) mit Datenanalysebericht zu untersuchen, um einen personenzentrierten Ansatz im Vergleich zur Selbstüberwachung des Blutzuckers (SMBG) bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes zur Glukosekontrolle zu unterstützen und von Patienten berichtete Ergebnisse.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 16-wöchige prospektive, multizentrische, randomisierte, unverblindete, zweiarmige Studie bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes, die in Hausarztpraxen in Schweden durchgeführt wurde.

Regelmäßige CGM-Gruppe mit Datenanalysebericht – Interventionsgruppe:

Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten FreeStyle Libre (Abbott Diabetes Care). Die Teilnehmer tragen den Sensor und messen ihren Glukosespiegel über einen Zeitraum von 28 Tagen (14 Tage x 2) in Woche 0–4 und Woche 10–13. Die Messdaten des Patienten vom FreeStyle Libre-System werden an Digital Diabetes Analytics (DDA) übertragen )-Analysetool für eine automatisierte Analyse und dieser Insight-Bericht werden den Teilnehmern in Besuchswoche 4 (digital) und in Besuchswoche 16 (klinisch) präsentiert. Die Diabetes-Pflegekraft und der Patient überprüfen und diskutieren Trends, Muster und Herausforderungen, um die Person bei der Selbstbehandlung ihres Typ-2-Diabetes zu unterstützen. Dieser Ansatz soll die Kommunikation und Patientenbeteiligung erleichtern und die Voraussetzungen für gemeinsame informierte Entscheidungen und Gesundheitsplanung schaffen.

Selbstüberwachung von Blutzucker, SMBG und üblicher Behandlung – Kontrollgruppe Die Teilnehmer in der Kontrollgruppe führen SMBG-Tests wie gewohnt durch, einschließlich Nüchtern-, prä- oder postprandialer Messungen. Sie erhalten auch die übliche Versorgung, die je nach individuellen Gesundheitsbedürfnissen die Konsultation eines Diabetes-Spezialisten oder einer Diabetes-Krankenschwester umfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Rekrutierung
        • Sophiahemmet University
        • Kontakt:
          • Unn-Britt Johansson, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18-80 Jahren
  • Typ-2-Diabetes mit einer Dauer von > 6 Monaten
  • HbA1c 45-70 mmol/mol
  • Habe ein Smartphone
  • Erfahrung mit Blutzuckerselbstkontrolle vor Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  • Prandiales Insulin
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während der Studie
  • Stillen
  • Nierenerkrankung mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR) <45 ml/min/1,73 m2
  • Aktive Malignität oder Untersuchung auf Malignität
  • Starke Sehbehinderung
  • Schwere Hautallergie, die die Verwendung eines kontinuierlichen Glukoseüberwachungsgeräts verhindert
  • Glucocorticoide (systemisch)
  • Geplante oder derzeitige Verwendung von Medikamenten, Programmen oder Operationen zur Gewichtsreduktion
  • Kognitiv oder psychisch nicht in der Lage, sich zu beteiligen und Anweisungen zu lesen
  • Eingeschrieben in andere klinische Studien
  • Essstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Selbstüberwachung von Blutzucker, SMBG und üblicher Pflege – Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe führen SMBG-Tests wie gewohnt durch, einschließlich Nüchtern-, prä- oder postprandialer Messungen. Sie erhalten auch die übliche Versorgung, die je nach individuellen Gesundheitsbedürfnissen die Konsultation eines Diabetes-Spezialisten oder einer Diabetes-Krankenschwester umfasst.
Experimental: Periodische CGM-Interventionsgruppe
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten FreeStyle Libre (Abbott Diabetes Care). Die Teilnehmer tragen den Sensor und messen ihren Glukosespiegel über einen Zeitraum von 28 Tagen (14 Tage x 2) in Woche 0–4 und Woche 10–13. Die Messdaten des Patienten vom FreeStyle Libre-System werden an OneTwo Analytics (DDA) übertragen. Analysetool für eine automatisierte Analyse und dieser Insight-Bericht werden den Teilnehmern in Besuchswoche 4 (digital) und in Besuchswoche 16 (klinisch) präsentiert. Die Diabetes-Pflegekraft und der Patient überprüfen und diskutieren Trends, Muster und Herausforderungen, um die Person bei der Selbstbehandlung ihres Typ-2-Diabetes zu unterstützen. Dieser Ansatz soll die Kommunikation und Patientenbeteiligung erleichtern und die Voraussetzungen für gemeinsame informierte Entscheidungen und Gesundheitsplanung schaffen.
Verhalten: Regelmäßige CGM-Gruppe mit Datenanalysebericht – Interventionsgruppe
Die Patienten werden auch angewiesen, die SMBG durch Fingerstich fortzusetzen, wenn sie Symptome einer Hypo- oder Hyperglykämie bemerken. Während Besuch 0 (Baseline) werden die Patienten auch darüber informiert, wie sie sich beim Nationalen Diabetesregister (NDR) anmelden können, um auf die aufgezeichneten Daten ihres eigenen NDR zuzugreifen und den Diabetes-Fragebogen zu verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: Wechsel in Woche 16
mmol/mol
Wechsel in Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der im Bereich verbrachten Zeit (Glukose)
Zeitfenster: Veränderung der ersten 28 Tage in der Studie im Vergleich zu den letzten 28 Tagen
3,9-10 mmol/l, wie von OneTwo Analytics CE-gekennzeichnete Decision Support Clinic analysiert
Veränderung der ersten 28 Tage in der Studie im Vergleich zu den letzten 28 Tagen
Prozentsatz der mit Hyperglykämie verbrachten Zeit
Zeitfenster: Veränderung der ersten 28 Tage in der Studie im Vergleich zu den letzten 28 Tagen
> 10 mmol/L, wie von OneTwo Analytics CE-gekennzeichnete Decision Support Clinic analysiert
Veränderung der ersten 28 Tage in der Studie im Vergleich zu den letzten 28 Tagen
Prozentsatz der in Hypoglykämie verbrachten Zeit
Zeitfenster: Veränderung der ersten 28 Tage in der Studie im Vergleich zu den letzten 28 Tagen
< 3,9 mmol/L, wie von OneTwo Analytics CE-gekennzeichnete Decision Support Clinic analysiert
Veränderung der ersten 28 Tage in der Studie im Vergleich zu den letzten 28 Tagen
Durchschnittlicher Glukosewert
Zeitfenster: Veränderung der ersten 28 Tage in der Studie im Vergleich zu den letzten 28 Tagen
mmol/L, wie von OneTwo Analytics CE-gekennzeichnete Decision Support Clinic analysiert
Veränderung der ersten 28 Tage in der Studie im Vergleich zu den letzten 28 Tagen
Standardabweichung für Glukosewert
Zeitfenster: Veränderung der ersten 28 Tage in der Studie im Vergleich zu den letzten 28 Tagen
SD, analysiert von OneTwo Analytics CE-zertifizierte Decision Support Clinic
Veränderung der ersten 28 Tage in der Studie im Vergleich zu den letzten 28 Tagen
Prozent Zeit in Euglykämie, Zeit im Ziel
Zeitfenster: Veränderung der ersten 28 Tage in der Studie im Vergleich zu den letzten 28 Tagen
3,9-8,0 mmol/L, wie von OneTwo Analytics CE-gekennzeichnete Decision Support Clinic analysiert
Veränderung der ersten 28 Tage in der Studie im Vergleich zu den letzten 28 Tagen
Anzahl hyperglykämischer Episoden pro Tag
Zeitfenster: Veränderung der ersten 28 Tage in der Studie im Vergleich zu den letzten 28 Tagen
Anzahl der hyperglykämischen Episoden pro Tag, wie von OneTwo Analytics CE-zertifizierter Decision Support Clinic analysiert
Veränderung der ersten 28 Tage in der Studie im Vergleich zu den letzten 28 Tagen
Anzahl hypoglykämischer Episoden pro Tag
Zeitfenster: Veränderung der ersten 28 Tage in der Studie im Vergleich zu den letzten 28 Tagen
Anzahl hypoglykämischer Episoden pro Tag, wie von OneTwo Analytics CE-zertifizierter Decision Support Clinic analysiert
Veränderung der ersten 28 Tage in der Studie im Vergleich zu den letzten 28 Tagen
Datenverfügbarkeit in % aller Zeiten
Zeitfenster: Veränderung der ersten 28 Tage in der Studie im Vergleich zu den letzten 28 Tagen
Datenverfügbarkeit in % aller Zeiten, wie von OneTwo Analytics CE-gekennzeichnete Decision Support Clinic analysiert
Veränderung der ersten 28 Tage in der Studie im Vergleich zu den letzten 28 Tagen
Prandiales Delta innerhalb von 2 Stunden, post-präprandiale Werte für Frühstück, Mittag- und Abendessen.
Zeitfenster: Veränderung der ersten 28 Tage in der Studie im Vergleich zu den letzten 28 Tagen
Prandiales Delta innerhalb von 2 Stunden, post-präprandiale Werte für Frühstück, Mittag- und Abendessen, analysiert von OneTwo Analytics CE-zertifizierter Decision Support Clinic
Veränderung der ersten 28 Tage in der Studie im Vergleich zu den letzten 28 Tagen
Postprandialer Höhepunkt während 2 Stunden zum Frühstück, Mittag- und Abendessen.
Zeitfenster: Veränderung der ersten 28 Tage in der Studie im Vergleich zu den letzten 28 Tagen
Postprandialer Höhepunkt während 2 Stunden zum Frühstück, Mittag- und Abendessen, wie von OneTwo Analytics CE-zertifizierter Decision Support Clinic analysiert
Veränderung der ersten 28 Tage in der Studie im Vergleich zu den letzten 28 Tagen
Nächtliche Insulinwirkung
Zeitfenster: Veränderung der ersten 28 Tage in der Studie im Vergleich zu den letzten 28 Tagen
Nächtliche Insulinwirkung, analysiert von OneTwo Analytics CE-zertifizierter Decision Support Clinic
Veränderung der ersten 28 Tage in der Studie im Vergleich zu den letzten 28 Tagen
Nüchternglukosespiegel
Zeitfenster: Veränderung der ersten 28 Tage in der Studie im Vergleich zu den letzten 28 Tagen
Nüchternglukosespiegel, analysiert von OneTwo Analytics CE-zertifizierter Decision Support Clinic
Veränderung der ersten 28 Tage in der Studie im Vergleich zu den letzten 28 Tagen
Der Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung
Zeitfenster: Wechsel in Woche 16
Enthält acht Punkte im Zusammenhang mit der Diabetesbehandlung in den letzten Wochen.
Wechsel in Woche 16
WHO-5-Wohlbefindensindex
Zeitfenster: Wechsel in Woche 16
Kurzer Fragebogen zum Wohlbefinden mit fünf Items in Bezug auf die letzten 2 Wochen
Wechsel in Woche 16
Die Patientenpräferenzen für die Patientenbeteiligung (4Ps)
Zeitfenster: Wechsel in Woche 16
Der 4Ps ist ein Fragebogen mit 12 Items, der die Präferenzen und Erfahrungen des Patienten umfasst.
Wechsel in Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sophiahemmet University

Mitarbeiter

Swedish Diabetes Foundation
OneTwo Analytics AB
Sophiahemmet

Ermittler

  • Hauptermittler: Unn-Britt Johansson, Sophiahemmet University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Periodic Glucose Insights

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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