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Monitoreo periódico continuo de glucosa en pacientes con diabetes tipo 2

16 de abril de 2024 actualizado por: Unn-Britt Johansson, Sophiahemmet University

Monitoreo periódico continuo de glucosa con informe de análisis de datos para respaldar un enfoque centrado en la persona durante las consultas de diabetes en pacientes con diabetes tipo 2: un estudio controlado aleatorio

El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es investigar la efectividad del CGM (monitoreo continuo de glucosa) periódico con un informe de análisis de datos para respaldar un enfoque centrado en la persona versus el autocontrol de glucosa en sangre (SMBG) en adultos con diabetes tipo 2 sobre el control de la glucosa. y los resultados informados por los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, abierto y de dos brazos de 16 semanas en adultos con diabetes tipo 2 realizado en prácticas de atención primaria en Suecia.

Grupo de MCG periódico con informe de análisis de datos- Grupo de intervención:

Los participantes en el grupo de intervención recibirán FreeStyle Libre (Abbott Diabetes Care). Los participantes usan el sensor y verifican su nivel de glucosa durante un período de 28 días (14 días X 2) durante la semana 0-4 y la semana 10-13. Los datos de medición del paciente del sistema FreeStyle Libre se transferirán a Digital Diabetes Analytics (DDA). ) herramienta de análisis para un análisis automatizado y este informe Insight se presentará a los participantes en la visita de la semana 4 (digital) y en la visita de la semana 16 (clínica). El enfermero de diabetes y el paciente revisan y discuten tendencias, patrones y desafíos para apoyar el control de autocuidado de la diabetes tipo 2 de la persona. Este enfoque pretende facilitar la comunicación y la participación de los pacientes y crear las condiciones para decisiones informadas compartidas y planificación de la salud.

Autocontrol de glucosa en sangre, SMBG y atención habitual: grupo de control Los participantes del grupo de control realizan pruebas de SMBG como de costumbre, incluidas mediciones en ayunas, preprandiales o posprandiales. También reciben la atención habitual, que comprende la consulta con un médico especialista en diabetes o una enfermera en diabetes, según las necesidades de atención médica individuales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Stockholm, Suecia
        • Reclutamiento
        • Sophiahemmet University
        • Contacto:
          • Unn-Britt Johansson, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 a 80 años
  • Diabetes tipo 2 con una duración de > 6 meses
  • HbA1c 45-70 mmol/mol
  • tener un teléfono inteligente
  • Experiencia de autocontrol de glucosa en sangre antes del inicio del estudio

Criterio de exclusión:

  • insulina prandial
  • Embarazo o planificación del embarazo durante el estudio
  • Amamantamiento
  • Enfermedad renal con tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <45 ml/min/1,73 m2
  • Malignidad activa o bajo investigación por malignidad
  • Discapacidad visual severa
  • Alergia cutánea severa que inhibe el uso de un dispositivo de monitoreo continuo de glucosa
  • Glucocorticoides (sistémicos)
  • Planeado o actualmente usando medicamentos, programas o cirugía para la reducción de peso
  • Cognitiva o psicológicamente incapaz de participar y leer instrucciones
  • Inscrito en otros ensayos clínicos
  • Trastornos de la alimentación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Autocontrol de glucosa en sangre, SMBG y cuidados habituales - Grupo de control
Los participantes en el grupo de control realizan pruebas de SMBG como de costumbre, incluidas mediciones en ayunas, preprandiales o posprandiales. También reciben la atención habitual, que comprende la consulta con un médico especialista en diabetes o una enfermera en diabetes, según las necesidades de atención médica individuales.
Experimental: MCG periódico- Grupo de intervención
Los participantes en el grupo de intervención recibirán FreeStyle Libre (Abbott Diabetes Care). Los participantes usan el sensor y verifican su nivel de glucosa durante un período de 28 días (14 días X 2) durante la semana 0-4 y la semana 10-13. Los datos de medición del paciente del sistema FreeStyle Libre se transferirán a OneTwo Analytics (DDA) herramienta de análisis para un análisis automatizado y este informe Insight se presentará a los participantes en la visita de la semana 4 (digital) y en la visita de la semana 16 (clínica). El enfermero de diabetes y el paciente revisan y discuten tendencias, patrones y desafíos para apoyar el cuidado de autocontrol de la diabetes tipo 2 de la persona. Este enfoque pretende facilitar la comunicación y la participación de los pacientes y crear las condiciones para decisiones informadas compartidas y planificación de la salud.
Conductual: Grupo de MCG periódico con informe de análisis de datos - Grupo de intervención
También se instruye a los pacientes para que continúen realizando SMBG mediante punción en el dedo si experimentan síntomas de hipoglucemia o hiperglucemia. Durante la visita 0 (línea de base), también se instruye a los pacientes sobre cómo pueden iniciar sesión en el Registro Nacional de Diabetes (NDR) para acceder a los datos registrados de su propio NDR y utilizar el cuestionario de diabetes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HbA1c
Periodo de tiempo: cambio en la semana 16
milimoles/mol
cambio en la semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de tiempo pasado en rango (Glucosa)
Periodo de tiempo: cambio los primeros 28 días del estudio en comparación con los últimos 28 días
3,9-10 mmol/l según lo analizado por OneTwo Analytics Marcado CE Clínica de apoyo a la toma de decisiones
cambio los primeros 28 días del estudio en comparación con los últimos 28 días
Porcentaje de tiempo pasado en hiperglucemia
Periodo de tiempo: cambio los primeros 28 días del estudio en comparación con los últimos 28 días
> 10 mmol/L según lo analizado por OneTwo Analytics Marcado CE Clínica de apoyo a la toma de decisiones
cambio los primeros 28 días del estudio en comparación con los últimos 28 días
Porcentaje de tiempo pasado en hipoglucemia
Periodo de tiempo: cambio los primeros 28 días del estudio en comparación con los últimos 28 días
< 3,9 mmol/L según lo analizado por OneTwo Analytics Marcado CE Clínica de apoyo a la toma de decisiones
cambio los primeros 28 días del estudio en comparación con los últimos 28 días
Valor promedio de glucosa
Periodo de tiempo: cambio los primeros 28 días del estudio en comparación con los últimos 28 días
mmol/L según lo analizado por OneTwo Analytics Marcado CE Clínica de apoyo a la toma de decisiones
cambio los primeros 28 días del estudio en comparación con los últimos 28 días
Desviación estándar del valor de glucosa
Periodo de tiempo: cambio los primeros 28 días del estudio en comparación con los últimos 28 días
SD según lo analizado por OneTwo Analytics Marcado CE Clínica de soporte de decisiones
cambio los primeros 28 días del estudio en comparación con los últimos 28 días
Porcentaje de tiempo en euglucemia, tiempo en objetivo
Periodo de tiempo: cambio los primeros 28 días del estudio en comparación con los últimos 28 días
3.9-8.0 mmol/L según lo analizado por OneTwo Analytics Marcado CE Clínica de apoyo a la toma de decisiones
cambio los primeros 28 días del estudio en comparación con los últimos 28 días
Número de episodios de hiperglucemia por día
Periodo de tiempo: cambio los primeros 28 días del estudio en comparación con los últimos 28 días
Número de episodios de hiperglucemia por día según lo analizado por OneTwo Analytics Marcado CE Clínica de apoyo a la toma de decisiones
cambio los primeros 28 días del estudio en comparación con los últimos 28 días
Número de episodios de hipoglucemia por día
Periodo de tiempo: cambio los primeros 28 días del estudio en comparación con los últimos 28 días
Número de episodios de hipoglucemia por día según lo analizado por OneTwo Analytics Marcado CE Clínica de apoyo a la toma de decisiones
cambio los primeros 28 días del estudio en comparación con los últimos 28 días
Disponibilidad de datos en % de todo el tiempo
Periodo de tiempo: cambio los primeros 28 días del estudio en comparación con los últimos 28 días
Disponibilidad de datos en % de todo el tiempo según lo analizado por OneTwo Analytics Marcado CE Clínica de soporte de decisiones
cambio los primeros 28 días del estudio en comparación con los últimos 28 días
Delta prandial en 2 horas, valores post - preprandiales para desayuno, comida y cena.
Periodo de tiempo: cambio los primeros 28 días del estudio en comparación con los últimos 28 días
Delta prandial dentro de las 2 horas, valores post - preprandiales para el desayuno, el almuerzo y la cena analizados por OneTwo Analytics Marcado CE Clínica de apoyo a la toma de decisiones
cambio los primeros 28 días del estudio en comparación con los últimos 28 días
Pico posprandial durante 2 horas para desayuno, comida y cena.
Periodo de tiempo: cambio los primeros 28 días del estudio en comparación con los últimos 28 días
Pico posprandial durante 2 horas para el desayuno, el almuerzo y la cena según lo analizado por OneTwo Analytics Marcado CE Clínica de apoyo a la toma de decisiones
cambio los primeros 28 días del estudio en comparación con los últimos 28 días
Efecto de la insulina nocturna
Periodo de tiempo: cambio los primeros 28 días del estudio en comparación con los últimos 28 días
Efecto de la insulina durante la noche según lo analizado por OneTwo Analytics Marcado CE Clínica de apoyo a la toma de decisiones
cambio los primeros 28 días del estudio en comparación con los últimos 28 días
Nivel de glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: cambio los primeros 28 días del estudio en comparación con los últimos 28 días
Nivel de glucosa en ayunas analizado por OneTwo Analytics Marcado CE Clínica de apoyo a la toma de decisiones
cambio los primeros 28 días del estudio en comparación con los últimos 28 días
El cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la diabetes
Periodo de tiempo: cambio en la semana 16
Incluye ocho ítems relacionados con el tratamiento de la diabetes durante las últimas semanas.
cambio en la semana 16
Índice de Bienestar OMS-5
Periodo de tiempo: cambio en la semana 16
Cuestionario breve de bienestar con cinco ítems en relación con las 2 semanas anteriores
cambio en la semana 16
Las preferencias del paciente para la participación del paciente (4P)
Periodo de tiempo: cambio en la semana 16
El 4Ps es un cuestionario que incluye 12 ítems que comprenden las preferencias del paciente así como sus experiencias.
cambio en la semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sophiahemmet University

Colaboradores

Swedish Diabetes Foundation
OneTwo Analytics AB
Sophiahemmet

Investigadores

  • Investigador principal: Unn-Britt Johansson, Sophiahemmet University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

1 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Periodic Glucose Insights

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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