Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okresowe ciągłe monitorowanie glukozy u pacjentów z cukrzycą typu 2

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Unn-Britt Johansson, Sophiahemmet University

Okresowe ciągłe monitorowanie poziomu glukozy wraz z raportem z analizy danych w celu wsparcia podejścia skoncentrowanego na osobie podczas konsultacji diabetologicznych u pacjentów z cukrzycą typu 2 — randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest zbadanie skuteczności okresowego CGM (ciągłego monitorowania glikemii) wraz z raportem z analizy danych w celu wsparcia podejścia skoncentrowanego na osobie w porównaniu z samokontrolą glikemii (SMBG) u dorosłych z cukrzycą typu 2 kontrolujących glikemię i wyniki zgłaszane przez pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 16-tygodniowe, prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, dwuramienne badanie z udziałem osób dorosłych z cukrzycą typu 2, prowadzone w przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej w Szwecji.

Okresowa grupa CGM z raportem z analizy danych - Grupa interwencyjna:

Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają FreeStyle Libre (Abbott Diabetes Care). Uczestnicy noszą czujnik i sprawdzają poziom glukozy przez okres 28 dni (14 dni x 2) w tygodniach 0-4 i 10-13. Dane pomiarowe pacjenta z systemu FreeStyle Libre zostaną przesłane do Digital Diabetes Analytics (DDA ) narzędzie analityczne do zautomatyzowanej analizy, a niniejszy raport Insight zostanie przedstawiony uczestnikom podczas 4. tygodnia wizyty (cyfrowy) i 16. tygodnia wizyty (kliniczny). Pielęgniarka diabetologiczna i pacjent przeglądają i omawiają trendy, wzorce i wyzwania, aby wesprzeć samoopiekę osoby chorej na cukrzycę typu 2. Podejście to ma na celu ułatwienie komunikacji i udziału pacjentów oraz stworzenie warunków do podejmowania świadomych decyzji i planowania zdrowia.

Samodzielne monitorowanie stężenia glukozy we krwi, SMBG i zwykła opieka — grupa kontrolna Uczestnicy grupy kontrolnej wykonują badanie SMBG w zwykły sposób, w tym pomiary na czczo, przed lub po posiłku. Otrzymują również zwykłą opiekę, która obejmuje konsultacje z lekarzem diabetologiem lub pielęgniarką diabetologiczną w zależności od indywidualnych potrzeb zdrowotnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Sophiahemmet University
        • Kontakt:
          • Unn-Britt Johansson, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18-80 lat
  • Cukrzyca typu 2 trwająca > 6 miesięcy
  • HbA1c 45-70 mmol/mol
  • Mieć smartfona
  • Doświadczenie w samodzielnym monitorowaniu stężenia glukozy we krwi przed rozpoczęciem badania

Kryteria wyłączenia:

  • Insulina posiłkowa
  • Ciąża lub planowanie ciąży w trakcie badania
  • Karmienie piersią
  • Choroba nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) <45 ml/min/1,73 m2
  • Aktywny nowotwór złośliwy lub badanie w kierunku nowotworu złośliwego
  • Ciężkie upośledzenie wzroku
  • Ciężka alergia skórna, która uniemożliwia korzystanie z urządzenia do ciągłego monitorowania glukozy
  • Glikokortykosteroidy (ogólnoustrojowe)
  • Planowane lub obecnie stosowane leki, programy odchudzające lub operacja
  • Niezdolny poznawczo lub psychicznie do uczestniczenia i czytania instrukcji
  • Zarejestrowany w innych badaniach klinicznych
  • Zaburzenia odżywiania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Samokontrola glikemii, SMBG i zwykła opieka - grupa kontrolna
Uczestnicy z grupy kontrolnej wykonują testy SMBG w zwykły sposób, w tym pomiary na czczo, przed lub po posiłku. Otrzymują również zwykłą opiekę, która obejmuje konsultacje z lekarzem diabetologiem lub pielęgniarką diabetologiczną w zależności od indywidualnych potrzeb zdrowotnych.
Eksperymentalny: Okresowa CGM – grupa interwencyjna
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają FreeStyle Libre (Abbott Diabetes Care). Uczestnicy noszą czujnik i sprawdzają poziom glukozy przez okres 28 dni (14 dni x 2) w tygodniach 0-4 i 10-13. Dane pomiarowe pacjenta z systemu FreeStyle Libre zostaną przesłane do OneTwo Analytics (DDA) narzędzie analityczne do zautomatyzowanej analizy, a ten raport Insight zostanie przedstawiony uczestnikom podczas wizyty w tygodniu 4 (cyfrowy) i podczas wizyty w tygodniu 16 (kliniczny). Pielęgniarka diabetologiczna i pacjent przeglądają i omawiają trendy, wzorce i wyzwania, aby wesprzeć samodzielną opiekę chorego nad cukrzycą typu 2. Podejście to ma na celu ułatwienie komunikacji i udziału pacjentów oraz stworzenie warunków do podejmowania świadomych decyzji i planowania zdrowia.
Behawioralne: Okresowa grupa CGM z raportem z analizy danych - Grupa interwencyjna
Pacjenci są również instruowani, aby kontynuować wykonywanie SMBG przez nakłucie palca, jeśli wystąpią u nich objawy hipo- lub hiperglikemii. Podczas wizyty 0 (wyjściowej) pacjenci są również instruowani, w jaki sposób mogą zalogować się do Krajowego Rejestru Diabetologicznego (NDR), aby uzyskać dostęp do zapisanych przez siebie danych NDR i skorzystać z kwestionariusza dotyczącego cukrzycy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: zmiana w 16 tyg
mmol/mol
zmiana w 16 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu spędzonego w zasięgu (glukoza)
Ramy czasowe: zmienić pierwsze 28 dni w badaniu w porównaniu z ostatnimi 28 dniami
3,9-10 mmol/l zgodnie z analizą przeprowadzoną przez OneTwo Analytics z oznaczeniem CE Klinika wspomagania decyzji
zmienić pierwsze 28 dni w badaniu w porównaniu z ostatnimi 28 dniami
Procent czasu spędzonego w hiperglikemii
Ramy czasowe: zmienić pierwsze 28 dni w badaniu w porównaniu z ostatnimi 28 dniami
> 10 mmol/L zgodnie z analizą przeprowadzoną przez OneTwo Analytics Klinika wspomagania decyzji z oznaczeniem CE
zmienić pierwsze 28 dni w badaniu w porównaniu z ostatnimi 28 dniami
Procent czasu spędzonego w hipoglikemii
Ramy czasowe: zmienić pierwsze 28 dni w badaniu w porównaniu z ostatnimi 28 dniami
< 3,9 mmol/L zgodnie z analizą przeprowadzoną przez OneTwo Analytics Klinika wspomagania decyzji z oznaczeniem CE
zmienić pierwsze 28 dni w badaniu w porównaniu z ostatnimi 28 dniami
Średnia wartość glukozy
Ramy czasowe: zmienić pierwsze 28 dni w badaniu w porównaniu z ostatnimi 28 dniami
mmol/l analizowane przez OneTwo Analytics Klinika wspomagania decyzji z oznaczeniem CE
zmienić pierwsze 28 dni w badaniu w porównaniu z ostatnimi 28 dniami
Odchylenie standardowe wartości glukozy
Ramy czasowe: zmienić pierwsze 28 dni w badaniu w porównaniu z ostatnimi 28 dniami
SD zgodnie z analizą OneTwo Analytics z oznaczeniem CE Klinika wspomagania decyzji
zmienić pierwsze 28 dni w badaniu w porównaniu z ostatnimi 28 dniami
Procent czasu w euglikemii, czas w celu
Ramy czasowe: zmienić pierwsze 28 dni w badaniu w porównaniu z ostatnimi 28 dniami
3,9-8,0 mmol/l analizowane przez OneTwo Analytics Klinika wspomagania decyzji z oznaczeniem CE
zmienić pierwsze 28 dni w badaniu w porównaniu z ostatnimi 28 dniami
Liczba epizodów hiperglikemii na dzień
Ramy czasowe: zmienić pierwsze 28 dni w badaniu w porównaniu z ostatnimi 28 dniami
Liczba epizodów hiperglikemii dziennie, analizowana przez OneTwo Analytics z oznaczeniem CE Klinika wspomagania decyzji
zmienić pierwsze 28 dni w badaniu w porównaniu z ostatnimi 28 dniami
Liczba epizodów hipoglikemii na dzień
Ramy czasowe: zmienić pierwsze 28 dni w badaniu w porównaniu z ostatnimi 28 dniami
Liczba epizodów hipoglikemii dziennie analizowana przez OneTwo Analytics Klinika wspomagania decyzji z oznaczeniem CE
zmienić pierwsze 28 dni w badaniu w porównaniu z ostatnimi 28 dniami
Dostępność danych w % całego czasu
Ramy czasowe: zmienić pierwsze 28 dni w badaniu w porównaniu z ostatnimi 28 dniami
Dostępność danych w % czasu według analizy przeprowadzonej przez OneTwo Analytics Klinika wspomagania decyzji z oznaczeniem CE
zmienić pierwsze 28 dni w badaniu w porównaniu z ostatnimi 28 dniami
Delta posiłkowa w ciągu 2 godzin, wartości poposiłkowe dla śniadania, obiadu i kolacji.
Ramy czasowe: zmienić pierwsze 28 dni w badaniu w porównaniu z ostatnimi 28 dniami
Delta posiłkowa w ciągu 2 godzin, wartości poposiłkowe przed śniadaniem, obiadem i kolacją zgodnie z analizą OneTwo Analytics Klinika wspomagania decyzji z oznaczeniem CE
zmienić pierwsze 28 dni w badaniu w porównaniu z ostatnimi 28 dniami
Szczyt poposiłkowy w ciągu 2 godzin na śniadanie, obiad i kolację.
Ramy czasowe: zmienić pierwsze 28 dni w badaniu w porównaniu z ostatnimi 28 dniami
Szczyt poposiłkowy w ciągu 2 godzin w porze śniadania, obiadu i kolacji, analizowany przez OneTwo Analytics Klinika wspomagania decyzji z oznaczeniem CE
zmienić pierwsze 28 dni w badaniu w porównaniu z ostatnimi 28 dniami
Nocny efekt insuliny
Ramy czasowe: zmienić pierwsze 28 dni w badaniu w porównaniu z ostatnimi 28 dniami
Działanie insuliny w nocy analizowane przez OneTwo Analytics z oznaczeniem CE Klinika wspomagania decyzji
zmienić pierwsze 28 dni w badaniu w porównaniu z ostatnimi 28 dniami
Poziom glukozy na czczo
Ramy czasowe: zmienić pierwsze 28 dni w badaniu w porównaniu z ostatnimi 28 dniami
Poziom glukozy na czczo analizowany przez OneTwo Analytics z oznaczeniem CE Klinika wspomagania decyzji
zmienić pierwsze 28 dni w badaniu w porównaniu z ostatnimi 28 dniami
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia cukrzycy
Ramy czasowe: zmiana w 16 tyg
Zawiera osiem pozycji związanych z leczeniem cukrzycy w ciągu ostatnich tygodni.
zmiana w 16 tyg
Indeks dobrostanu WHO-5
Ramy czasowe: zmiana w 16 tyg
Krótka ankieta dotycząca samopoczucia z pięcioma pozycjami w odniesieniu do poprzednich 2 tygodni
zmiana w 16 tyg
Preferencje pacjentów dotyczące udziału pacjentów (4P)
Ramy czasowe: zmiana w 16 tyg
4Ps to kwestionariusz składający się z 12 pozycji obejmujących preferencje i doświadczenia pacjenta.
zmiana w 16 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sophiahemmet University

Współpracownicy

Swedish Diabetes Foundation
OneTwo Analytics AB
Sophiahemmet

Śledczy

  • Główny śledczy: Unn-Britt Johansson, Sophiahemmet University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Periodic Glucose Insights

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj