Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Säännöllinen jatkuva glukoosin seuranta tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla

tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Unn-Britt Johansson, Sophiahemmet University

Säännöllinen jatkuva glukoosin seuranta data-analyysiraportin avulla henkilökeskeisen lähestymistavan tukemiseksi tyypin 2 diabetespotilaiden diabeteskonsultaatioissa – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on tutkia säännöllisen CGM:n (jatkuvan glukoosivalvonnan) tehokkuutta data-analyysiraportilla, joka tukee henkilökeskeistä lähestymistapaa verrattuna verensokerin itsevalvontaan tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuisilla glukoosin hallinnassa. ja potilaiden raportoimat tulokset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 16 viikkoa kestävä prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, avoin, kaksikätinen tutkimus aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes, ja joka suoritettiin perusterveydenhuollon toimistoissa Ruotsissa.

Säännöllinen CGM-ryhmä tietojen analysointiraportilla - Interventioryhmä:

Interventioryhmän osallistujille tarjotaan FreeStyle Libre (Abbott Diabetes Care). Osallistujat käyttävät anturia ja tarkistavat glukoositasoaan 28 päivän ajan (14 päivää X 2) viikoilla 0-4 ja 10-13. FreeStyle Libre -järjestelmän potilaan mittaustiedot siirretään Digital Diabetes Analyticsiin (DDA) ) analyysityökalu automaattista analyysiä varten ja tämä Insight-raportti esitellään osallistujille vierailuviikolla 4 (digitaalinen) ja käynnillä viikolla 16 (kliininen). Diabetessairaanhoitaja ja potilas tarkastelevat ja keskustelevat trendeistä, kaavoista ja haasteista tukeakseen henkilön itsehoidon hallintaa tyypin 2 diabeteksen hoidossa. Tämän lähestymistavan tarkoituksena on helpottaa kommunikaatiota ja potilaiden osallistumista sekä luoda edellytykset yhteisille tietoon perustuville päätöksille ja terveyssuunnittelulle.

Verensokerin, SMBG:n ja tavanomaisen hoidon omavalvonta - Kontrolliryhmä Kontrolliryhmän osallistujat suorittavat SMBG-testauksen tavalliseen tapaan, mukaan lukien mittaukset paasto-, ennen tai jälkeen aterian jälkeen. He saavat myös tavanomaista hoitoa, johon kuuluu konsultaatio lääkärin diabeteslääkärin tai diabeteshoitajan kanssa yksilöllisten terveydenhuoltotarpeiden mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Sophiahemmet University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Unn-Britt Johansson, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-80 vuotiaat aikuiset
  • Tyypin 2 diabetes, joka kestää yli 6 kuukautta
  • HbA1c 45-70 mmol/mol
  • On älypuhelin
  • Kokemus verensokerin omavalvonnasta ennen tutkimuksen alkua

Poissulkemiskriteerit:

  • Prandiaalinen insuliini
  • Raskaus tai raskauden suunnittelu tutkimuksen aikana
  • Imetys
  • Munuaissairaus, jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <45 ml/min/1,73 m2
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus tai tutkittavana pahanlaatuisuuden varalta
  • Vaikea näkövamma
  • Vaikea ihoallergia, joka estää jatkuvan glukoosivalvontalaitteen käytön
  • Glukokortikoidit (systeemiset)
  • Suunnittelet tai käytät tällä hetkellä painonpudotuslääkkeitä, -ohjelmia tai leikkausta
  • Kognitiivinen tai psykologinen kyvyttömyys osallistua ja lukea ohjeita
  • Muissa kliinisissä kokeissa mukana
  • Syömishäiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Verensokerin itsevalvonta, SMBG ja tavanomainen hoito - Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat suorittavat SMBG-testauksen tavalliseen tapaan mukaan lukien paasto-, ennen tai jälkeen aterian mittaukset. He saavat myös tavanomaista hoitoa, johon kuuluu konsultaatio lääkärin diabeteslääkärin tai diabeteshoitajan kanssa yksilöllisten terveydenhuoltotarpeiden mukaan.
Kokeellinen: Säännöllinen CGM-interventioryhmä
Interventioryhmän osallistujille tarjotaan FreeStyle Libre (Abbott Diabetes Care). Osallistujat käyttävät anturia ja tarkistavat glukoositasoaan 28 päivän ajan (14 päivää X 2) viikoilla 0-4 ja 10-13. FreeStyle Libre -järjestelmän potilaan mittaustiedot siirretään OneTwo Analyticsiin (DDA) analyysityökalu automaattista analyysiä varten ja tämä Insight-raportti esitellään osallistujille vierailuviikolla 4 (digitaalinen) ja käynnillä viikolla 16 (kliininen). Diabeteshoitaja ja potilas tarkastelevat ja keskustelevat trendeistä, kaavoista ja haasteista tukeakseen henkilön itsehoitoa tyypin 2 diabeteksestaan. Tämän lähestymistavan tarkoituksena on helpottaa kommunikaatiota ja potilaiden osallistumista sekä luoda edellytykset yhteisille tietoon perustuville päätöksille ja terveyssuunnittelulle.
Käyttäytyminen: Säännöllinen CGM-ryhmä tietojen analysointiraportilla - Interventioryhmä
Potilaita neuvotaan myös jatkamaan SMBG:n suorittamista sormenpistolla, jos heillä on hypo- tai hyperglykemian oireita. Käyntikäynnillä 0 (perustilanne) potilaita opastetaan myös siitä, kuinka he voivat kirjautua National Diabetes Registeriin (NDR) päästäkseen käsiksi omiin NDR-rekisteröityihin tietoihinsa ja käyttääkseen diabeteskyselyä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c
Aikaikkuna: vaihtuu viikolla 16
mmol/mol
vaihtuu viikolla 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus alueella vietetystä ajasta (glukoosi)
Aikaikkuna: muutos tutkimuksen ensimmäisten 28 päivän aikana verrattuna viimeisiin 28 päivään
3,9-10 mmol/l OneTwo Analyticsin CE-merkitty päätöksen tukiklinikan analysoimana
muutos tutkimuksen ensimmäisten 28 päivän aikana verrattuna viimeisiin 28 päivään
Hyperglykemiassa vietetyn ajan prosenttiosuus
Aikaikkuna: muutos tutkimuksen ensimmäisten 28 päivän aikana verrattuna viimeisiin 28 päivään
> 10 mmol/L OneTwo Analytics CE-merkityn Decision support Clinicin analysoimana
muutos tutkimuksen ensimmäisten 28 päivän aikana verrattuna viimeisiin 28 päivään
Hypoglykemiassa vietetyn ajan prosenttiosuus
Aikaikkuna: muutos tutkimuksen ensimmäisten 28 päivän aikana verrattuna viimeisiin 28 päivään
< 3,9 mmol/L OneTwo Analyticsin CE-merkityn päätöksen tukiklinikan analysoimana
muutos tutkimuksen ensimmäisten 28 päivän aikana verrattuna viimeisiin 28 päivään
Keskimääräinen glukoosiarvo
Aikaikkuna: muutos tutkimuksen ensimmäisten 28 päivän aikana verrattuna viimeisiin 28 päivään
mmol/L OneTwo Analytics CE-merkityn Decision support Clinicin analysoimana
muutos tutkimuksen ensimmäisten 28 päivän aikana verrattuna viimeisiin 28 päivään
Glukoosiarvon standardipoikkeama
Aikaikkuna: muutos tutkimuksen ensimmäisten 28 päivän aikana verrattuna viimeisiin 28 päivään
SD OneTwo Analyticsin CE-merkitty päätöksen tukiklinikan analysoimana
muutos tutkimuksen ensimmäisten 28 päivän aikana verrattuna viimeisiin 28 päivään
Prosenttiosuus ajasta euglykemiassa, aika tavoitteessa
Aikaikkuna: muutos tutkimuksen ensimmäisten 28 päivän aikana verrattuna viimeisiin 28 päivään
3,9-8,0 mmol/L OneTwo Analytics CE-merkityn Decision support Clinicin analysoimana
muutos tutkimuksen ensimmäisten 28 päivän aikana verrattuna viimeisiin 28 päivään
Hyperglykeemisten jaksojen määrä päivässä
Aikaikkuna: muutos tutkimuksen ensimmäisten 28 päivän aikana verrattuna viimeisiin 28 päivään
Hyperglykeemisten jaksojen määrä päivässä OneTwo Analyticsin CE-merkityn päätöksen tukiklinikan analysoimana
muutos tutkimuksen ensimmäisten 28 päivän aikana verrattuna viimeisiin 28 päivään
Hypoglykeemisten jaksojen lukumäärä päivässä
Aikaikkuna: muutos tutkimuksen ensimmäisten 28 päivän aikana verrattuna viimeisiin 28 päivään
Hypoglykeemisten jaksojen määrä päivässä OneTwo Analyticsin CE-merkityn päätöksen tukiklinikan analysoimana
muutos tutkimuksen ensimmäisten 28 päivän aikana verrattuna viimeisiin 28 päivään
Tietojen saatavuus % kaikista ajasta
Aikaikkuna: muutos tutkimuksen ensimmäisten 28 päivän aikana verrattuna viimeisiin 28 päivään
Tietojen saatavuus prosentteina kaikista ajasta OneTwo Analytics CE-merkityn päätöstukiklinikan analysoimana
muutos tutkimuksen ensimmäisten 28 päivän aikana verrattuna viimeisiin 28 päivään
Aterian delta 2 tunnin sisällä, aterian jälkeiset arvot aamiaiselle, lounaalle ja illalliselle.
Aikaikkuna: muutos tutkimuksen ensimmäisten 28 päivän aikana verrattuna viimeisiin 28 päivään
Aterian delta 2 tunnin sisällä, aamiaisen, lounaan ja illallisen ateriointia edeltävät arvot OneTwo Analyticsin CE-merkityn päätöksen tukiklinikan analysoimana
muutos tutkimuksen ensimmäisten 28 päivän aikana verrattuna viimeisiin 28 päivään
Aterian jälkeinen huippu 2 tunnin ajan aamiaisella, lounaalla ja illallisella.
Aikaikkuna: muutos tutkimuksen ensimmäisten 28 päivän aikana verrattuna viimeisiin 28 päivään
Aterian jälkeinen huippu 2 tunnin ajan aamiaisella, lounaalla ja illallisella OneTwo Analyticsin CE-merkityn päätöstukiklinikan analysoimana
muutos tutkimuksen ensimmäisten 28 päivän aikana verrattuna viimeisiin 28 päivään
Yöaikainen insuliinivaikutus
Aikaikkuna: muutos tutkimuksen ensimmäisten 28 päivän aikana verrattuna viimeisiin 28 päivään
Yö-insuliinin vaikutus OneTwo Analytics CE-merkityn päätöksen tukiklinikan analysoimana
muutos tutkimuksen ensimmäisten 28 päivän aikana verrattuna viimeisiin 28 päivään
Paastoglukoositaso
Aikaikkuna: muutos tutkimuksen ensimmäisten 28 päivän aikana verrattuna viimeisiin 28 päivään
Paaston glukoositaso OneTwo Analyticsin CE-merkityn päätöksen tukiklinikan analysoimana
muutos tutkimuksen ensimmäisten 28 päivän aikana verrattuna viimeisiin 28 päivään
Diabetes-hoitotyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: vaihtuu viikolla 16
Sisältää kahdeksan diabeteksen hoitoon liittyvää asiaa viime viikkoina.
vaihtuu viikolla 16
WHO-5 hyvinvointiindeksi
Aikaikkuna: vaihtuu viikolla 16
Lyhyt hyvinvointikysely, jossa on viisi kohtaa suhteessa kahteen edelliseen viikkoon
vaihtuu viikolla 16
Potilasasetukset potilaiden osallistumiselle (4P)
Aikaikkuna: vaihtuu viikolla 16
4Ps on kyselylomake, joka sisältää 12 kohtaa, jotka sisältävät potilaan mieltymyksiä ja kokemuksia.
vaihtuu viikolla 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sophiahemmet University

Yhteistyökumppanit

Swedish Diabetes Foundation
OneTwo Analytics AB
Sophiahemmet

Tutkijat

  • Päätutkija: Unn-Britt Johansson, Sophiahemmet University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Periodic Glucose Insights

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa