Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Periodisk kontinuerlig glukosemonitorering hos patienter med type 2-diabetes

23. april 2026 opdateret af: Unn-Britt Johansson, Sophiahemmet University

Periodisk kontinuerlig glukosemonitorering med dataanalyserapport for at understøtte en personcentreret tilgang under diabeteskonsultationer hos patienter med type 2-diabetes - en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at undersøge effektiviteten af ​​periodisk CGM (kontinuerlig glukosemonitorering) med dataanalyserapport for at understøtte en personcentreret tilgang versus selvmonitorering af blodsukker (SMBG) hos voksne med type 2-diabetes på glukosekontrol og patientrapporterede resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 16-ugers prospektivt, multicenter, randomiseret, åbent mærket, to-armet undersøgelse af voksne med type 2-diabetes udført i primærpleje i Sverige.

Periodisk CGM-gruppe med dataanalyserapport - Interventionsgruppe:

Deltagerne i interventionsgruppen vil blive forsynet med FreeStyle Libre (Abbott Diabetes Care). Deltagerne bærer sensoren og kontrollerer deres glukoseniveau i en periode på 28 dage (14 dage X 2) i uge 0-4 og uge 10-13. Patientens måledata fra FreeStyle Libre-systemet vil blive overført til Digital Diabetes Analytics (DDA) ) analyseværktøj til en automatiseret analyse, og denne Insight-rapport vil blive præsenteret for deltagerne ved besøgsuge 4 (digitalt) og ved besøgsuge 16 (klinisk). Diabetessygeplejersken og patienten gennemgår og diskuterer tendenser, mønstre og udfordringer for at understøtte personens egenomsorgshåndtering af type 2-diabetes. Denne tilgang har til formål at lette kommunikation og patientdeltagelse og skabe forudsætninger for fælles informerede beslutninger og sundhedsplanlægning.

Egenkontrol af blodsukker, SMBG og sædvanlig pleje - Kontrolgruppe Deltagerne i kontrolgruppen udfører SMBG-test som sædvanligt, herunder faste-, præ- eller post-prandiale målinger. De modtager også sædvanlig pleje, som omfatter konsultation med en læge diabetesspecialist eller diabetessygeplejerske afhængigt af individuelle sundhedsbehov.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Rekruttering
        • Sophiahemmet University
        • Kontakt:
          • Unn-Britt Johansson, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18-80 år
  • Type 2-diabetes med en varighed på > 6 måneder
  • HbA1c 45-70 mmol/mol
  • Hav en smartphone
  • Erfaring med egenkontrol af blodsukker forud for studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Prandial insulin
  • Graviditet eller planlægning af graviditet under undersøgelsen
  • Amning
  • Nyresygdom med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <45 ml/min/1,73 m2
  • Aktiv malignitet eller under undersøgelse for malignitet
  • Alvorlig synsnedsættelse
  • Alvorlig hudallergi, der hæmmer brugen af ​​en kontinuerlig glukosemonitor
  • Glukokortikoider (systemiske)
  • Planlagt eller i øjeblikket bruger vægttabsmedicin, programmer eller kirurgi
  • Kognitivt eller psykologisk ude af stand til at deltage og læse instruktioner
  • Tilmeldt andre kliniske forsøg
  • Spiseforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Egenkontrol af blodsukker, SMBG og sædvanlig pleje - Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen udfører SMBG-test som sædvanligt, herunder fastende, præ- eller post-prandiale målinger. De modtager også sædvanlig pleje, som omfatter konsultation med en læge diabetesspecialist eller diabetessygeplejerske afhængigt af individuelle sundhedsbehov.
Eksperimentel: Periodisk CGM- Interventionsgruppe
Deltagerne i interventionsgruppen vil blive forsynet med FreeStyle Libre (Abbott Diabetes Care). Deltagerne bærer sensoren og kontrollerer deres glukoseniveau i en periode på 28 dage (14 dage X 2) i uge 0-4 og uge 10-13. Patientens måledata fra FreeStyle Libre-systemet vil blive overført til OneTwo Analytics (DDA) analyseværktøj til en automatiseret analyse og denne Insight-rapport vil blive præsenteret for deltagerne ved besøgsuge 4 (digitalt) og ved besøgsuge 16 (klinisk). Diabetessygeplejersken og patienten gennemgår og diskuterer tendenser, mønstre og udfordringer for at understøtte personens selvledelse af deres type 2-diabetes. Denne tilgang har til formål at lette kommunikation og patientdeltagelse og skabe forudsætninger for fælles informerede beslutninger og sundhedsplanlægning.
Adfærdsmæssigt: Periodisk CGM-gruppe med dataanalyserapport- Interventionsgruppe
Patienterne instrueres også i at fortsætte med at udføre SMBG ved fingerstik, hvis de oplever symptomer på hypo- eller hyperglykæmi. Under besøg 0 (baseline) bliver patienterne også instrueret i, hvordan de kan logge ind i Det Nationale Diabetes Register (NDR) for at få adgang til deres egne NDR's registrerede data og bruge diabetesspørgeskemaet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: skifte i uge 16
mmol/mol
skifte i uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tid brugt inden for rækkevidde (glukose)
Tidsramme: ændre de første 28 dage i undersøgelsen sammenlignet med de sidste 28 dage
3,9-10 mmol/l analyseret af OneTwo Analytics CE-mærket Decision Support Clinic
ændre de første 28 dage i undersøgelsen sammenlignet med de sidste 28 dage
Procent af tid brugt i hyperglykæmi
Tidsramme: ændre de første 28 dage i undersøgelsen sammenlignet med de sidste 28 dage
> 10 mmol/L analyseret af OneTwo Analytics CE-mærket Decision Support Clinic
ændre de første 28 dage i undersøgelsen sammenlignet med de sidste 28 dage
Procent af tid brugt i hypoglykæmi
Tidsramme: ændre de første 28 dage i undersøgelsen sammenlignet med de sidste 28 dage
< 3,9 mmol/L analyseret af OneTwo Analytics CE-mærket Decision Support Clinic
ændre de første 28 dage i undersøgelsen sammenlignet med de sidste 28 dage
Gennemsnitlig glukoseværdi
Tidsramme: ændre de første 28 dage i undersøgelsen sammenlignet med de sidste 28 dage
mmol/L analyseret af OneTwo Analytics CE-mærket Decision Support Clinic
ændre de første 28 dage i undersøgelsen sammenlignet med de sidste 28 dage
Standardafvigelse for glukoseværdi
Tidsramme: ændre de første 28 dage i undersøgelsen sammenlignet med de sidste 28 dage
SD som analyseret af OneTwo Analytics CE-mærket Decision Support Clinic
ændre de første 28 dage i undersøgelsen sammenlignet med de sidste 28 dage
Procent af tid i euglykæmi, tid i mål
Tidsramme: ændre de første 28 dage i undersøgelsen sammenlignet med de sidste 28 dage
3,9-8,0 mmol/L analyseret af OneTwo Analytics CE-mærket Decision Support Clinic
ændre de første 28 dage i undersøgelsen sammenlignet med de sidste 28 dage
Antal hyperglykæmiske episoder pr. dag
Tidsramme: ændre de første 28 dage i undersøgelsen sammenlignet med de sidste 28 dage
Antal hyperglykæmiske episoder pr. dag analyseret af OneTwo Analytics CE-mærket Decision Support Clinic
ændre de første 28 dage i undersøgelsen sammenlignet med de sidste 28 dage
Antal hypoglykæmiske episoder pr. dag
Tidsramme: ændre de første 28 dage i undersøgelsen sammenlignet med de sidste 28 dage
Antal hypoglykæmiske episoder pr. dag som analyseret af OneTwo Analytics CE-mærket Decision Support Clinic
ændre de første 28 dage i undersøgelsen sammenlignet med de sidste 28 dage
Datatilgængelighed i % af alle tider
Tidsramme: ændre de første 28 dage i undersøgelsen sammenlignet med de sidste 28 dage
Datatilgængelighed i % af alle tider som analyseret af OneTwo Analytics CE-mærket Decision Support Clinic
ændre de første 28 dage i undersøgelsen sammenlignet med de sidste 28 dage
Prandial delta inden for 2 timer, post-pre-prandial værdier for morgenmad, frokost og middag.
Tidsramme: ændre de første 28 dage i undersøgelsen sammenlignet med de sidste 28 dage
Prandial delta inden for 2 timer, post-pre-prandial værdier for morgenmad, frokost og middag som analyseret af OneTwo Analytics CE-mærket Decision Support Clinic
ændre de første 28 dage i undersøgelsen sammenlignet med de sidste 28 dage
Postprandial peak i 2 timer til morgenmad, frokost og aftensmad.
Tidsramme: ændre de første 28 dage i undersøgelsen sammenlignet med de sidste 28 dage
Postprandial top i 2 timer til morgenmad, frokost og aftensmad som analyseret af OneTwo Analytics CE-mærket Decision Support Clinic
ændre de første 28 dage i undersøgelsen sammenlignet med de sidste 28 dage
Nattetids insulineffekt
Tidsramme: ændre de første 28 dage i undersøgelsen sammenlignet med de sidste 28 dage
Nattetids insulineffekt som analyseret af OneTwo Analytics CE-mærket Decision Support Clinic
ændre de første 28 dage i undersøgelsen sammenlignet med de sidste 28 dage
Fastende glukoseniveau
Tidsramme: ændre de første 28 dage i undersøgelsen sammenlignet med de sidste 28 dage
Fastende glukoseniveau som analyseret af OneTwo Analytics CE-mærket Decision Support Clinic
ændre de første 28 dage i undersøgelsen sammenlignet med de sidste 28 dage
Spørgeskemaet Diabetes Treatment Satisfaction
Tidsramme: skifte i uge 16
Indeholder otte emner relateret til diabetesbehandlingen over de seneste uger.
skifte i uge 16
WHO-5 Trivselsindeks
Tidsramme: skifte i uge 16
Kort trivselsspørgeskema med fem punkter i forhold til foregående 2 uger
skifte i uge 16
Patientpræferencerne for patientdeltagelse (4P'er)
Tidsramme: skifte i uge 16
4P'erne er et spørgeskema med 12 punkter, der omfatter patientens præferencer samt erfaringer.
skifte i uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sophiahemmet University

Samarbejdspartnere

Swedish Diabetes Foundation
OneTwo Analytics AB
Sophiahemmet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Unn-Britt Johansson, Sophiahemmet University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2022

Først opslået (Faktiske)

1. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Periodic Glucose Insights

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner