Периодический непрерывный мониторинг уровня глюкозы у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
23 апреля 2026 г. обновлено: Unn-Britt Johansson, Sophiahemmet University
Периодический непрерывный мониторинг уровня глюкозы с отчетом об анализе данных для поддержки личностно-ориентированного подхода во время консультаций по диабету у пациентов с диабетом 2 типа - рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является изучение эффективности периодического CGM (непрерывного мониторинга уровня глюкозы) с отчетом об анализе данных для поддержки личностно-ориентированного подхода по сравнению с самоконтролем уровня глюкозы в крови (SMBG) у взрослых с диабетом 2 типа при контроле уровня глюкозы. и результаты, о которых сообщают пациенты.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это 16-недельное проспективное, многоцентровое, рандомизированное, открытое, двухгрупповое исследование у взрослых с диабетом 2 типа, проводимое в учреждениях первичной медико-санитарной помощи в Швеции.
Периодическая группа CGM с отчетом об анализе данных - Группа вмешательства:
Участникам группы вмешательства будет предоставлена программа FreeStyle Libre (Abbott Diabetes Care). Участники носят датчик и проверяют уровень глюкозы в течение 28 дней (14 дней X 2) в течение 0–4 и 10–13 недель. Данные измерений пациента из системы FreeStyle Libre будут переданы в цифровую аналитику диабета (DDA). ) инструмент для автоматизированного анализа, и этот аналитический отчет будет представлен участникам на 4-й неделе визита (цифровой) и на 16-й неделе визита (клинический). Диабетическая медсестра и пациент просматривают и обсуждают тенденции, закономерности и проблемы, чтобы помочь пациенту в самопомощи при лечении диабета 2 типа. Этот подход предназначен для облегчения общения и участия пациентов, а также для создания условий для совместного информированного принятия решений и планирования медицинского обслуживания.
Самоконтроль уровня глюкозы в крови, SMBG и обычное лечение - Контрольная группа Участники контрольной группы проводят тестирование SMBG как обычно, включая измерения натощак, до или после приема пищи. Они также получают обычный уход, который включает консультацию врача-специалиста по диабету или медсестры по диабету в зависимости от индивидуальных потребностей в медицинской помощи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
400
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Unn-Britt Johanssson, Professor
- Номер телефона: +4684062902
- Электронная почта: unn-britt.johansson@shh.se
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция
- Рекрутинг
- Sophiahemmet University
-
Контакт:
- Unn-Britt Johansson, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18-80 лет
- Сахарный диабет 2 типа с длительностью > 6 мес.
- HbA1c 45-70 ммоль/моль
- Иметь смартфон
- Опыт самоконтроля гликемии до начала исследования
Критерий исключения:
- Прандиальный инсулин
- Беременность или планирование беременности во время исследования
- Грудное вскармливание
- Заболевание почек с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) <45 мл/мин/1,73 м2
- Активное злокачественное новообразование или находящееся под следствием на предмет злокачественного новообразования
- Тяжелые нарушения зрения
- Тяжелая кожная аллергия, препятствующая использованию устройства непрерывного мониторинга уровня глюкозы.
- Глюкокортикоиды (системные)
- Планируете или в настоящее время используете лекарства, программы или операцию по снижению веса
- Когнитивно или психологически не способен участвовать и читать инструкции
- Участие в других клинических испытаниях
- Расстройства пищевого поведения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Самоконтроль уровня глюкозы в крови, СКГК и обычный уход - Контрольная группа
Участники контрольной группы проводят тестирование SMBG, как обычно, включая измерения натощак, до или после приема пищи.
Они также получают обычный уход, который включает консультацию врача-специалиста по диабету или медсестры по диабету в зависимости от индивидуальных потребностей в медицинской помощи.
|
|
|
Экспериментальный: Группа периодических CGM-вмешательств
Участникам группы вмешательства будет предоставлена программа FreeStyle Libre (Abbott Diabetes Care).
Участники носят датчик и проверяют уровень глюкозы в течение 28 дней (14 дней X 2) в течение недели 0–4 и недели 10–13. Данные измерений пациента из системы FreeStyle Libre будут переданы в OneTwo Analytics (DDA). инструмент для автоматизированного анализа, и этот аналитический отчет будет представлен участникам на 4-й неделе визита (цифровой) и на 16-й неделе визита (клинический).
Диабетическая медсестра и пациент просматривают и обсуждают тенденции, закономерности и проблемы, чтобы помочь пациенту в самоконтроле лечения диабета 2 типа.
Этот подход предназначен для облегчения общения и участия пациентов, а также для создания условий для совместного информированного принятия решений и планирования медицинского обслуживания.
|
Пациентов также проинструктировали продолжать выполнять SMBG путем прокола пальца, если они испытывают симптомы гипо- или гипергликемии.
Во время визита 0 (исходный уровень) пациентов также инструктируют о том, как они могут войти в Национальный регистр диабета (NDR), чтобы получить доступ к зарегистрированным данным их собственного NDR и использовать вопросник по диабету.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HbA1c
Временное ограничение: смена на 16 неделе
|
ммоль/моль
|
смена на 16 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент времени, проведенного в диапазоне (глюкоза)
Временное ограничение: изменение первых 28 дней исследования по сравнению с последними 28 днями
|
3,9–10 ммоль/л по данным OneTwo Analytics с маркировкой CE Клиника поддержки принятия решений
|
изменение первых 28 дней исследования по сравнению с последними 28 днями
|
|
Процент времени, проведенного в условиях гипергликемии
Временное ограничение: изменение первых 28 дней исследования по сравнению с последними 28 днями
|
> 10 ммоль/л согласно анализу OneTwo Analytics с маркировкой CE Клиника поддержки принятия решений
|
изменение первых 28 дней исследования по сравнению с последними 28 днями
|
|
Процент времени, проведенного в состоянии гипогликемии
Временное ограничение: изменение первых 28 дней исследования по сравнению с последними 28 днями
|
< 3,9 ммоль/л согласно анализу OneTwo Analytics с маркировкой CE Клиника поддержки принятия решений
|
изменение первых 28 дней исследования по сравнению с последними 28 днями
|
|
Среднее значение глюкозы
Временное ограничение: изменение первых 28 дней исследования по сравнению с последними 28 днями
|
ммоль/л согласно анализу OneTwo Analytics с маркировкой CE Клиника поддержки принятия решений
|
изменение первых 28 дней исследования по сравнению с последними 28 днями
|
|
Стандартное отклонение для значения глюкозы
Временное ограничение: изменение первых 28 дней исследования по сравнению с последними 28 днями
|
SD согласно анализу OneTwo Analytics с маркировкой CE Клиника поддержки принятия решений
|
изменение первых 28 дней исследования по сравнению с последними 28 днями
|
|
Процент времени в эугликемии, время в целевом
Временное ограничение: изменение первых 28 дней исследования по сравнению с последними 28 днями
|
3,9-8,0
ммоль/л согласно анализу OneTwo Analytics с маркировкой CE Клиника поддержки принятия решений
|
изменение первых 28 дней исследования по сравнению с последними 28 днями
|
|
Количество эпизодов гипергликемии в сутки
Временное ограничение: изменение первых 28 дней исследования по сравнению с последними 28 днями
|
Количество эпизодов гипергликемии в день, проанализированных OneTwo Analytics с пометкой CE Клиника поддержки принятия решений
|
изменение первых 28 дней исследования по сравнению с последними 28 днями
|
|
Количество эпизодов гипогликемии в сутки
Временное ограничение: изменение первых 28 дней исследования по сравнению с последними 28 днями
|
Количество эпизодов гипогликемии в день, проанализированное OneTwo Analytics с пометкой CE Клиника поддержки принятия решений
|
изменение первых 28 дней исследования по сравнению с последними 28 днями
|
|
Доступность данных в % от всего времени
Временное ограничение: изменение первых 28 дней исследования по сравнению с последними 28 днями
|
Доступность данных в % от всего времени, проанализированная OneTwo Analytics с пометкой CE Клиника поддержки принятия решений
|
изменение первых 28 дней исследования по сравнению с последними 28 днями
|
|
Прандиальная дельта в течение 2 часов, постпрандиальные значения за завтраком, обедом и ужином.
Временное ограничение: изменение первых 28 дней исследования по сравнению с последними 28 днями
|
Прандиальная дельта в течение 2 часов, постпрандиальные значения для завтрака, обеда и ужина, проанализированные OneTwo Analytics с пометкой CE Клиника поддержки принятия решений
|
изменение первых 28 дней исследования по сравнению с последними 28 днями
|
|
Постпрандиальный пик в течение 2 часов на завтрак, обед и ужин.
Временное ограничение: изменение первых 28 дней исследования по сравнению с последними 28 днями
|
Постпрандиальный пик в течение 2 часов для завтрака, обеда и ужина, проанализированный OneTwo Analytics с пометкой CE Клиника поддержки принятия решений
|
изменение первых 28 дней исследования по сравнению с последними 28 днями
|
|
Действие инсулина в ночное время
Временное ограничение: изменение первых 28 дней исследования по сравнению с последними 28 днями
|
Действие инсулина в ночное время согласно анализу OneTwo Analytics с маркировкой CE Клиника поддержки принятия решений
|
изменение первых 28 дней исследования по сравнению с последними 28 днями
|
|
Уровень глюкозы натощак
Временное ограничение: изменение первых 28 дней исследования по сравнению с последними 28 днями
|
Уровень глюкозы натощак согласно анализу OneTwo Analytics с маркировкой CE Клиника поддержки принятия решений
|
изменение первых 28 дней исследования по сравнению с последними 28 днями
|
|
Опросник удовлетворенности лечением диабета
Временное ограничение: смена на 16 неделе
|
Включает восемь пунктов, связанных с лечением диабета за последние недели.
|
смена на 16 неделе
|
|
Индекс благополучия ВОЗ-5
Временное ограничение: смена на 16 неделе
|
Краткая анкета самочувствия с пятью пунктами по отношению к предыдущим 2 неделям
|
смена на 16 неделе
|
|
Предпочтения пациентов в отношении участия пациентов (4P)
Временное ограничение: смена на 16 неделе
|
4Ps представляет собой анкету, включающую 12 пунктов, включающих предпочтения пациента, а также опыт.
|
смена на 16 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Unn-Britt Johansson, Sophiahemmet University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Periodic Glucose Insights
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .