제2형 당뇨병 환자의 주기적이고 지속적인 혈당 모니터링
2026년 4월 23일 업데이트: Unn-Britt Johansson, Sophiahemmet University
제2형 당뇨병 환자의 당뇨병 상담 중 사람 중심 접근 방식을 지원하기 위한 데이터 분석 보고서를 통한 주기적이고 지속적인 포도당 모니터링 - 무작위 대조 연구
이 무작위 대조 시험의 목적은 혈당 조절에 대한 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 자가 모니터링(SMBG) 대비 개인 중심 접근법을 뒷받침하는 데이터 분석 보고서와 함께 정기적인 CGM(지속적인 포도당 모니터링)의 효과를 조사하는 것입니다. 그리고 환자 보고 결과.
연구 개요
상세 설명
이것은 스웨덴의 1차 의료 기관에서 수행된 제2형 당뇨병 성인을 대상으로 16주 동안 진행된 전향적, 다기관, 무작위, 공개 라벨, 이중 연구입니다.
데이터 분석 보고서가 포함된 정기 CGM 그룹 - 개입 그룹:
중재 그룹의 참가자에게는 FreeStyle Libre(Abbott Diabetes Care)가 제공됩니다. 참가자는 0-4주 및 10-13주 동안 28일(14일 X 2) 동안 센서를 착용하고 혈당 수치를 확인합니다. FreeStyle Libre 시스템의 환자 측정 데이터는 DDA(Digital Diabetes Analytics)로 전송됩니다. ) 자동 분석을 위한 분석 도구 및 이 인사이트 보고서는 방문 4주차(디지털) 및 방문 16주차(임상)에 참가자에게 제공됩니다. 당뇨병 간호사와 환자는 제2형 당뇨병에 대한 개인의 자가 관리 관리를 지원하기 위해 추세, 패턴 및 문제를 검토하고 논의합니다. 이 접근법은 의사소통과 환자 참여를 촉진하고 공유된 정보에 입각한 결정과 건강 계획을 위한 조건을 만들기 위한 것입니다.
혈당, SMBG 및 일반 관리의 자가 모니터링 - 대조군 대조군의 참가자는 공복, 식전 또는 식후 측정을 포함하여 평소와 같이 SMBG 테스트를 수행합니다. 그들은 또한 개별 건강 관리 필요에 따라 의사 당뇨병 전문의 또는 당뇨병 간호사와의 상담을 포함하는 일반적인 치료를 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
400
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Unn-Britt Johanssson, Professor
- 전화번호: +4684062902
- 이메일: unn-britt.johansson@shh.se
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴
- 모병
- Sophiahemmet University
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연락하다:
- Unn-Britt Johansson, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18~80세 성인
- 6개월 이상 지속되는 제2형 당뇨병
- HbA1c 45-70mmol/mol
- 스마트폰을 가지고
- 연구 시작 전 혈당 자가 모니터링 경험
제외 기준:
- 식후 인슐린
- 연구 기간 동안 임신 또는 임신 계획
- 모유 수유
- 추정 사구체 여과율(eGFR)이 45mL/min/1.73 미만인 신장 질환 m2
- 활동성 악성종양 또는 악성종양에 대한 조사 중
- 심한 시각 장애
- 지속적인 포도당 모니터링 장치의 사용을 억제하는 심각한 피부 알레르기
- 글루코코르티코이드(전신성)
- 체중 감량 약물, 프로그램 또는 수술을 계획했거나 현재 사용 중
- 인지적 또는 심리적으로 참여할 수 없고 지침을 읽을 수 없음
- 다른 임상 시험에 등록
- 섭식 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 혈당, SMBG 및 일반 관리의 자가 모니터링 - 대조군
통제 그룹의 참가자는 금식, 식전 또는 식후 측정을 포함하여 평소와 같이 SMBG 테스트를 수행합니다.
그들은 또한 개별 건강 관리 필요에 따라 의사 당뇨병 전문의 또는 당뇨병 간호사와의 상담을 포함하는 일반적인 치료를 받습니다.
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실험적: 주기적 CGM- 개입 그룹
중재 그룹의 참가자에게는 FreeStyle Libre(Abbott Diabetes Care)가 제공됩니다.
참가자는 0-4주 및 10-13주 동안 28일(14일 X 2) 동안 센서를 착용하고 혈당 수치를 확인합니다. FreeStyle Libre 시스템의 환자 측정 데이터는 OneTwo Analytics(DDA)로 전송됩니다. 자동 분석을 위한 분석 도구 및 이 인사이트 보고서는 방문 4주차(디지털) 및 방문 16주차(임상)에 참가자에게 제공됩니다.
당뇨병 간호사와 환자는 제2형 당뇨병에 대한 개인의 자가 관리 관리를 지원하기 위해 추세, 패턴 및 문제를 검토하고 논의합니다.
이 접근법은 의사소통과 환자 참여를 촉진하고 공유된 정보에 입각한 결정과 건강 계획을 위한 조건을 만들기 위한 것입니다.
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환자는 또한 저혈당 또는 고혈당 증상을 경험하는 경우 손가락 찌름으로 SMBG를 계속 수행하도록 지시받습니다.
방문 0(기준선) 동안 환자는 NDR(National Diabetes Register)에 로그인하여 자신의 NDR의 기록된 데이터에 액세스하고 당뇨병 설문지를 사용하는 방법에 대해서도 지시받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c
기간: 16주에 변경
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밀리몰/몰
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16주에 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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범위 내에서 보낸 시간의 백분율(포도당)
기간: 지난 28일과 비교하여 연구의 처음 28일 변경
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3.9-10mmol/l, OneTwo Analytics CE 표시 의사 결정 지원 클리닉으로 분석
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지난 28일과 비교하여 연구의 처음 28일 변경
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고혈당증에 걸린 시간 비율
기간: 지난 28일과 비교하여 연구의 처음 28일 변경
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> 10mmol/L, OneTwo Analytics CE 마크로 분석한 의사 결정 지원 클리닉
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지난 28일과 비교하여 연구의 처음 28일 변경
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저혈당에 소요된 시간 비율
기간: 지난 28일과 비교하여 연구의 처음 28일 변경
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< 3.9mmol/L, OneTwo Analytics CE 마크로 분석한 의사 결정 지원 클리닉
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지난 28일과 비교하여 연구의 처음 28일 변경
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평균 포도당 값
기간: 지난 28일과 비교하여 연구의 처음 28일 변경
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OneTwo Analytics CE Marked Decision support Clinic에서 분석한 mmol/L
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지난 28일과 비교하여 연구의 처음 28일 변경
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포도당 값의 표준편차
기간: 지난 28일과 비교하여 연구의 처음 28일 변경
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OneTwo Analytics CE로 분석된 SD는 의사 결정 지원 클리닉으로 표시됨
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지난 28일과 비교하여 연구의 처음 28일 변경
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정상혈당증의 백분율 시간, 목표 시간
기간: 지난 28일과 비교하여 연구의 처음 28일 변경
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3.9-8.0
OneTwo Analytics CE Marked Decision support Clinic에서 분석한 mmol/L
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지난 28일과 비교하여 연구의 처음 28일 변경
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일일 고혈당 에피소드 수
기간: 지난 28일과 비교하여 연구의 처음 28일 변경
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OneTwo Analytics CE Marked Decision support Clinic에서 분석한 일일 고혈당 에피소드 수
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지난 28일과 비교하여 연구의 처음 28일 변경
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일일 저혈당 에피소드 수
기간: 지난 28일과 비교하여 연구의 처음 28일 변경
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OneTwo Analytics CE Marked Decision support Clinic에서 분석한 일일 저혈당 에피소드 수
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지난 28일과 비교하여 연구의 처음 28일 변경
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데이터 가용성(%)
기간: 지난 28일과 비교하여 연구의 처음 28일 변경
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OneTwo Analytics에 의해 분석된 모든 시간의 % 데이터 가용성 CE 마크 의사 결정 지원 클리닉
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지난 28일과 비교하여 연구의 처음 28일 변경
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2시간 이내의 식전 델타, 아침, 점심, 저녁 식사 후 - 식전 값.
기간: 지난 28일과 비교하여 연구의 처음 28일 변경
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2시간 이내의 식전 델타, OneTwo Analytics CE 마크가 있는 의사 결정 지원 클리닉으로 분석한 아침, 점심, 저녁 식전 값
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지난 28일과 비교하여 연구의 처음 28일 변경
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식후 피크는 아침, 점심, 저녁 2시간 동안입니다.
기간: 지난 28일과 비교하여 연구의 처음 28일 변경
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OneTwo Analytics CE 마크가 있는 의사결정 지원 클리닉으로 분석한 아침, 점심, 저녁 식사 2시간 동안의 식후 피크
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지난 28일과 비교하여 연구의 처음 28일 변경
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야간 인슐린 효과
기간: 지난 28일과 비교하여 연구의 처음 28일 변경
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OneTwo Analytics CE Marked Decision support Clinic으로 분석한 야간 인슐린 효과
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지난 28일과 비교하여 연구의 처음 28일 변경
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공복 혈당 수치
기간: 지난 28일과 비교하여 연구의 처음 28일 변경
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OneTwo Analytics CE Marked Decision support Clinic으로 분석한 공복 혈당 수치
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지난 28일과 비교하여 연구의 처음 28일 변경
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당뇨병 치료 만족도 설문지
기간: 16주에 변경
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지난 몇 주 동안 당뇨병 치료와 관련된 8개 항목을 포함합니다.
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16주에 변경
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WHO-5 웰빙 지수
기간: 16주에 변경
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지난 2주 동안 5개 항목으로 구성된 간략한 웰빙 설문지
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16주에 변경
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환자 참여에 대한 환자 선호도(4P)
기간: 16주에 변경
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4Ps는 환자의 선호도와 경험을 포함하는 12개 항목으로 구성된 설문지입니다.
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16주에 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Unn-Britt Johansson, Sophiahemmet University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .