Periodisk kontinuerlig glukoseovervåking hos pasienter med type 2-diabetes
23. april 2026 oppdatert av: Unn-Britt Johansson, Sophiahemmet University
Periodisk kontinuerlig glukoseovervåking med dataanalyserapport for å støtte en personsentrert tilnærming under diabeteskonsultasjoner hos pasienter med type 2-diabetes - en randomisert kontrollert studie
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å undersøke effektiviteten av periodisk CGM (kontinuerlig glukoseovervåking) med dataanalyserapport for å støtte en personsentrert tilnærming versus egenkontroll av blodsukker (SMBG) hos voksne med type 2 diabetes på glukosekontroll og pasientrapporterte utfall.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en 16-ukers prospektiv, multisenter, randomisert, åpen merket, to-armet studie hos voksne med type 2 diabetes utført ved primærhelsetjenesten i Sverige.
Periodisk CGM-gruppe med dataanalyserapport - Intervensjonsgruppe:
Deltakerne i intervensjonsgruppen vil bli utstyrt med FreeStyle Libre (Abbott Diabetes Care). Deltakerne bruker sensoren og sjekker glukosenivået i en periode på 28 dager (14 dager X 2) i løpet av uke 0-4 og uke 10-13. Pasientens måledata fra FreeStyle Libre-systemet vil bli overført til Digital Diabetes Analytics (DDA) ) analyseverktøy for en automatisert analyse og denne Insight-rapporten vil bli presentert for deltakerne ved besøksuke 4 (digitalt) og ved besøksuke 16 (klinisk). Diabetessykepleieren og pasienten gjennomgår og diskuterer trender, mønstre og utfordringer for å støtte personens egenomsorgshåndtering av sin type 2-diabetes. Denne tilnærmingen skal legge til rette for kommunikasjon og pasientmedvirkning og legge forholdene til rette for felles informerte beslutninger og helseplanlegging.
Egenkontroll av blodsukker, SMBG og vanlig pleie - Kontrollgruppe Deltakerne i kontrollgruppen utfører SMBG-testing som vanlig inkludert faste, pre- eller post-prandiale målinger. De mottar også vanlig omsorg som omfatter konsultasjon med lege diabetesspesialist eller diabetessykepleier avhengig av individuelle helsehjelpsbehov.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
400
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Unn-Britt Johanssson, Professor
- Telefonnummer: +4684062902
- E-post: unn-britt.johansson@shh.se
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Rekruttering
- Sophiahemmet University
-
Ta kontakt med:
- Unn-Britt Johansson, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18-80 år
- Type 2 diabetes med varighet > 6 måneder
- HbA1c 45-70 mmol/mol
- Ha en smarttelefon
- Erfaring med egenkontroll av blodsukker før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Prandial insulin
- Graviditet eller planlegging av graviditet under studiet
- Amming
- Nyresykdom med estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <45 ml/min/1,73 m2
- Aktiv malignitet eller under utredning for malignitet
- Alvorlig synshemming
- Alvorlig hudallergi som hemmer bruken av en kontinuerlig glukoseovervåkingsenhet
- Glukokortikoider (systemiske)
- Planlagt eller bruker for tiden vektreduksjonsmedisiner, programmer eller kirurgi
- Kognitivt eller psykologisk ute av stand til å delta og lese instruksjoner
- Registrert i andre kliniske studier
- Spiseforstyrrelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Egenkontroll av blodsukker, SMBG og vanlig pleie - Kontrollgruppe
Deltakerne i kontrollgruppen utfører SMBG-testing som vanlig, inkludert faste, pre- eller post-prandiale målinger.
De mottar også vanlig omsorg som omfatter konsultasjon med lege diabetesspesialist eller diabetessykepleier avhengig av individuelle helsehjelpsbehov.
|
|
|
Eksperimentell: Periodisk CGM- Intervensjonsgruppe
Deltakerne i intervensjonsgruppen vil bli utstyrt med FreeStyle Libre (Abbott Diabetes Care).
Deltakerne bruker sensoren og sjekker glukosenivået i en periode på 28 dager (14 dager X 2) i løpet av uke 0-4 og uke 10-13. Pasientens måledata fra FreeStyle Libre-systemet vil bli overført til OneTwo Analytics (DDA) analyseverktøy for en automatisert analyse og denne Insight-rapporten vil bli presentert for deltakerne ved besøksuke 4 (digitalt) og ved besøksuke 16 (klinisk).
Diabetessykepleieren og pasienten gjennomgår og diskuterer trender, mønstre og utfordringer for å støtte personens egenbehandling av type 2-diabetes.
Denne tilnærmingen skal legge til rette for kommunikasjon og pasientmedvirkning og legge forholdene til rette for felles informerte beslutninger og helseplanlegging.
|
Pasientene instrueres også om å fortsette å utføre SMBG ved fingerstikk dersom de opplever symptomer på hypo- eller hyperglykemi.
Ved besøk 0 (baseline) blir pasientene også instruert om hvordan de kan logge inn i Nasjonalt diabetesregister (NDR) for å få tilgang til egne NDRs registrerte data og bruke diabetesspørreskjemaet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: endres i uke 16
|
mmol/mol
|
endres i uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av tid brukt i området (glukose)
Tidsramme: endre de første 28 dagene i studien sammenlignet med de siste 28 dagene
|
3,9-10 mmol/l analysert av OneTwo Analytics CE-merket Decision Support Clinic
|
endre de første 28 dagene i studien sammenlignet med de siste 28 dagene
|
|
Prosentvis tid brukt i hyperglykemi
Tidsramme: endre de første 28 dagene i studien sammenlignet med de siste 28 dagene
|
> 10 mmol/L som analysert av OneTwo Analytics CE-merket Decision Support Clinic
|
endre de første 28 dagene i studien sammenlignet med de siste 28 dagene
|
|
Prosentvis tid brukt i hypoglykemi
Tidsramme: endre de første 28 dagene i studien sammenlignet med de siste 28 dagene
|
< 3,9 mmol/L analysert av OneTwo Analytics CE-merket Decision Support Clinic
|
endre de første 28 dagene i studien sammenlignet med de siste 28 dagene
|
|
Gjennomsnittlig glukoseverdi
Tidsramme: endre de første 28 dagene i studien sammenlignet med de siste 28 dagene
|
mmol/L analysert av OneTwo Analytics CE-merket Decision Support Clinic
|
endre de første 28 dagene i studien sammenlignet med de siste 28 dagene
|
|
Standardavvik for glukoseverdi
Tidsramme: endre de første 28 dagene i studien sammenlignet med de siste 28 dagene
|
SD som analysert av OneTwo Analytics CE-merket Decision Support Clinic
|
endre de første 28 dagene i studien sammenlignet med de siste 28 dagene
|
|
Prosentvis tid i euglykemi, tid i mål
Tidsramme: endre de første 28 dagene i studien sammenlignet med de siste 28 dagene
|
3,9-8,0
mmol/L analysert av OneTwo Analytics CE-merket Decision Support Clinic
|
endre de første 28 dagene i studien sammenlignet med de siste 28 dagene
|
|
Antall hyperglykemiske episoder per dag
Tidsramme: endre de første 28 dagene i studien sammenlignet med de siste 28 dagene
|
Antall hyperglykemiske episoder per dag analysert av OneTwo Analytics CE-merket Decision Support Clinic
|
endre de første 28 dagene i studien sammenlignet med de siste 28 dagene
|
|
Antall hypoglykemiske episoder per dag
Tidsramme: endre de første 28 dagene i studien sammenlignet med de siste 28 dagene
|
Antall hypoglykemiske episoder per dag analysert av OneTwo Analytics CE-merket Decision Support Clinic
|
endre de første 28 dagene i studien sammenlignet med de siste 28 dagene
|
|
Datatilgjengelighet i % av alle tider
Tidsramme: endre de første 28 dagene i studien sammenlignet med de siste 28 dagene
|
Datatilgjengelighet i % av alle tider som analysert av OneTwo Analytics CE-merket Decision Support Clinic
|
endre de første 28 dagene i studien sammenlignet med de siste 28 dagene
|
|
Prandial delta innen 2 timer, post - pre-prandial verdier for frokost, lunsj og middag.
Tidsramme: endre de første 28 dagene i studien sammenlignet med de siste 28 dagene
|
Prandial delta innen 2 timer, post-pre-prandial verdier for frokost, lunsj og middag analysert av OneTwo Analytics CE-merket Decision Support Clinic
|
endre de første 28 dagene i studien sammenlignet med de siste 28 dagene
|
|
Topp etter måltid i 2 timer til frokost, lunsj og middag.
Tidsramme: endre de første 28 dagene i studien sammenlignet med de siste 28 dagene
|
Topp etter måltid i 2 timer for frokost, lunsj og middag analysert av OneTwo Analytics CE-merket Decision Support Clinic
|
endre de første 28 dagene i studien sammenlignet med de siste 28 dagene
|
|
Nattens insulineffekt
Tidsramme: endre de første 28 dagene i studien sammenlignet med de siste 28 dagene
|
Natttidsinsulineffekt som analysert av OneTwo Analytics CE-merket Decision Support Clinic
|
endre de første 28 dagene i studien sammenlignet med de siste 28 dagene
|
|
Fastende glukosenivå
Tidsramme: endre de første 28 dagene i studien sammenlignet med de siste 28 dagene
|
Fastende glukosenivå som analysert av OneTwo Analytics CE-merket Decision Support Clinic
|
endre de første 28 dagene i studien sammenlignet med de siste 28 dagene
|
|
Spørreskjemaet Diabetes Treatment Satisfaction
Tidsramme: endres i uke 16
|
Inkluderer åtte elementer relatert til diabetesbehandlingen de siste ukene.
|
endres i uke 16
|
|
WHO-5 velværeindeks
Tidsramme: endres i uke 16
|
Kort trivselsspørreskjema med fem punkter i forhold til foregående 2 uker
|
endres i uke 16
|
|
Pasientpreferansene for pasientmedvirkning (4Ps)
Tidsramme: endres i uke 16
|
4Ps er et spørreskjema som inneholder 12 elementer som omfatter pasientens preferanser så vel som erfaringer.
|
endres i uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Unn-Britt Johansson, Sophiahemmet University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Periodic Glucose Insights
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .