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Surveillance continue périodique de la glycémie chez les patients atteints de diabète de type 2

23 avril 2026 mis à jour par: Unn-Britt Johansson, Sophiahemmet University

Surveillance continue périodique de la glycémie avec rapport d'analyse des données pour soutenir une approche centrée sur la personne lors des consultations sur le diabète chez les patients atteints de diabète de type 2 - Une étude contrôlée randomisée

Le but de cet essai contrôlé randomisé est d'étudier l'efficacité du CGM périodique (surveillance continue de la glycémie) avec un rapport d'analyse des données pour soutenir une approche centrée sur la personne par rapport à l'autosurveillance de la glycémie (SMBG) chez les adultes atteints de diabète de type 2 sur le contrôle de la glycémie et les résultats rapportés par les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, randomisée, ouverte et à deux bras de 16 semaines chez des adultes atteints de diabète de type 2 menée dans des cabinets de soins primaires en Suède.

Groupe CGM périodique avec rapport d'analyse des données - Groupe d'intervention :

Les participants au groupe d'intervention recevront FreeStyle Libre (Abbott Diabetes Care). Les participants portent le capteur et vérifient leur taux de glucose pendant une période de 28 jours (14 jours X 2) au cours des semaines 0 à 4 et des semaines 10 à 13. Les données de mesure du patient provenant du système FreeStyle Libre seront transférées vers Digital Diabetes Analytics (DDA ) outil d'analyse pour une analyse automatisée et ce rapport Insight sera présenté aux participants à la semaine de visite 4 (numérique) et à la semaine de visite 16 (clinique). L'infirmière en diabète et le patient examinent et discutent des tendances, des modèles et des défis pour soutenir la gestion autonome de la personne de son diabète de type 2. Cette approche vise à faciliter la communication et la participation des patients et à créer les conditions de décisions éclairées partagées et de planification de la santé.

Auto-surveillance de la glycémie, de l'ASG et des soins habituels - Groupe témoin Les participants du groupe témoin effectuent les tests d'ASG comme d'habitude, y compris les mesures à jeun, pré- ou post-prandiales. Ils reçoivent également les soins habituels qui comprennent une consultation avec un médecin spécialiste du diabète ou une infirmière spécialisée en diabète selon les besoins de soins de santé individuels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède
        • Recrutement
        • Sophiahemmet University
        • Contact:
          • Unn-Britt Johansson, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes âgés de 18 à 80 ans
  • Diabète de type 2 d'une durée > 6 mois
  • HbA1c 45-70 mmol/mol
  • Avoir un smartphone
  • Expérience d'auto-surveillance de la glycémie avant le début de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Insuline prandiale
  • Grossesse ou planification de grossesse pendant l'étude
  • Allaitement maternel
  • Maladie rénale avec débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 45 mL/min/1,73 m2
  • Malignité active ou en cours d'investigation pour malignité
  • Déficience visuelle sévère
  • Allergie cutanée sévère qui inhibe l'utilisation d'un dispositif de surveillance continue de la glycémie
  • Glucocorticoïdes (systémiques)
  • Prévoyez ou utilisez actuellement des médicaments, des programmes ou une intervention chirurgicale pour perdre du poids
  • Cognitivement ou psychologiquement incapable de participer et de lire les instructions
  • Inscrit dans d'autres essais cliniques
  • Troubles de l'alimentation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Autosurveillance de la glycémie, de l'ASG et des soins habituels - Groupe témoin
Les participants du groupe témoin effectuent des tests SMBG comme d'habitude, y compris des mesures à jeun, pré- ou post-prandiales. Ils reçoivent également les soins habituels qui comprennent une consultation avec un médecin spécialiste du diabète ou une infirmière spécialisée en diabète selon les besoins de soins de santé individuels.
Expérimental: CGM périodique - Groupe d'intervention
Les participants au groupe d'intervention recevront FreeStyle Libre (Abbott Diabetes Care). Les participants portent le capteur et vérifient leur taux de glucose pendant une période de 28 jours (14 jours X 2) au cours des semaines 0 à 4 et des semaines 10 à 13. Les données de mesure du patient provenant du système FreeStyle Libre seront transférées vers OneTwo Analytics (DDA) outil d'analyse pour une analyse automatisée et ce rapport Insight sera présenté aux participants à la semaine de visite 4 (numérique) et à la semaine de visite 16 (clinique). L'infirmière en diabète et le patient examinent et discutent des tendances, des modèles et des défis pour soutenir les soins d'autogestion de leur diabète de type 2. Cette approche vise à faciliter la communication et la participation des patients et à créer les conditions de décisions éclairées partagées et de planification de la santé.
Comportemental: Groupe CGM périodique avec rapport d'analyse des données - Groupe d'intervention
Les patients sont également invités à continuer à pratiquer l'ASG par piqûre au doigt s'ils présentent des symptômes d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie. Au cours de la visite 0 (ligne de base), les patients sont également informés de la manière dont ils peuvent se connecter au Registre national du diabète (NDR) pour accéder aux données enregistrées de leur propre NDR et utiliser le questionnaire sur le diabète.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HbA1c
Délai: changement à la semaine 16
mmol/mol
changement à la semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de temps passé à portée (Glucose)
Délai: changer les 28 premiers jours de l'étude par rapport aux 28 derniers jours
3,9-10 mmol/l tel qu'analysé par OneTwo Analytics Clinique d'aide à la décision marquée CE
changer les 28 premiers jours de l'étude par rapport aux 28 derniers jours
Pourcentage de temps passé en hyperglycémie
Délai: changer les 28 premiers jours de l'étude par rapport aux 28 derniers jours
> 10 mmol/L tel qu'analysé par OneTwo Analytics Clinique d'aide à la décision marquée CE
changer les 28 premiers jours de l'étude par rapport aux 28 derniers jours
Pourcentage de temps passé en hypoglycémie
Délai: changer les 28 premiers jours de l'étude par rapport aux 28 derniers jours
< 3,9 mmol/L tel qu'analysé par OneTwo Analytics Clinique d'aide à la décision marquée CE
changer les 28 premiers jours de l'étude par rapport aux 28 derniers jours
Valeur moyenne de glucose
Délai: changer les 28 premiers jours de l'étude par rapport aux 28 derniers jours
mmol/L tel qu'analysé par OneTwo Analytics Clinique d'aide à la décision marquée CE
changer les 28 premiers jours de l'étude par rapport aux 28 derniers jours
Écart type pour la valeur de glucose
Délai: changer les 28 premiers jours de l'étude par rapport aux 28 derniers jours
SD tel qu'analysé par OneTwo Analytics Clinique d'aide à la décision marquée CE
changer les 28 premiers jours de l'étude par rapport aux 28 derniers jours
Pourcentage de temps dans l'euglycémie, temps dans la cible
Délai: changer les 28 premiers jours de l'étude par rapport aux 28 derniers jours
3.9-8.0 mmol/L tel qu'analysé par OneTwo Analytics Clinique d'aide à la décision marquée CE
changer les 28 premiers jours de l'étude par rapport aux 28 derniers jours
Nombre d'épisodes hyperglycémiques par jour
Délai: changer les 28 premiers jours de l'étude par rapport aux 28 derniers jours
Nombre d'épisodes hyperglycémiques par jour tel qu'analysé par OneTwo Analytics Clinique d'aide à la décision marquée CE
changer les 28 premiers jours de l'étude par rapport aux 28 derniers jours
Nombre d'épisodes d'hypoglycémie par jour
Délai: changer les 28 premiers jours de l'étude par rapport aux 28 derniers jours
Nombre d'épisodes hypoglycémiques par jour tel qu'analysé par OneTwo Analytics Clinique d'aide à la décision marquée CE
changer les 28 premiers jours de l'étude par rapport aux 28 derniers jours
Disponibilité des données en % de tous les temps
Délai: changer les 28 premiers jours de l'étude par rapport aux 28 derniers jours
Disponibilité des données en % de tous les temps, telle qu'analysée par OneTwo Analytics Clinique d'aide à la décision marquée CE
changer les 28 premiers jours de l'étude par rapport aux 28 derniers jours
Delta prandial dans les 2 heures, valeurs post - pré-prandiales pour le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner.
Délai: changer les 28 premiers jours de l'étude par rapport aux 28 derniers jours
Delta prandial dans les 2 heures, valeurs post-préprandiales pour le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner, telles qu'analysées par OneTwo Analytics Clinique d'aide à la décision marquée CE
changer les 28 premiers jours de l'étude par rapport aux 28 derniers jours
Pic postprandial pendant 2 heures pour le petit déjeuner, le déjeuner et le dîner.
Délai: changer les 28 premiers jours de l'étude par rapport aux 28 derniers jours
Pic postprandial pendant 2 heures pour le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner tel qu'analysé par OneTwo Analytics Clinique d'aide à la décision marquée CE
changer les 28 premiers jours de l'étude par rapport aux 28 derniers jours
Effet insuline nocturne
Délai: changer les 28 premiers jours de l'étude par rapport aux 28 derniers jours
Effet nocturne de l'insuline tel qu'analysé par OneTwo Analytics Clinique d'aide à la décision marquée CE
changer les 28 premiers jours de l'étude par rapport aux 28 derniers jours
Glycémie à jeun
Délai: changer les 28 premiers jours de l'étude par rapport aux 28 derniers jours
Glycémie à jeun analysée par OneTwo Analytics Clinique d'aide à la décision marquée CE
changer les 28 premiers jours de l'étude par rapport aux 28 derniers jours
Le questionnaire de satisfaction du traitement du diabète
Délai: changement à la semaine 16
Comprend huit éléments liés au traitement du diabète au cours des dernières semaines.
changement à la semaine 16
Indice de bien-être OMS-5
Délai: changement à la semaine 16
Bref questionnaire de bien-être avec cinq items par rapport aux 2 semaines précédentes
changement à la semaine 16
Les préférences du patient pour la participation du patient (4P)
Délai: changement à la semaine 16
Le 4Ps est un questionnaire comprenant 12 items comprenant les préférences du patient ainsi que ses expériences.
changement à la semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sophiahemmet University

Collaborateurs

Swedish Diabetes Foundation
OneTwo Analytics AB
Sophiahemmet

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Unn-Britt Johansson, Sophiahemmet University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2022

Première publication (Réel)

1 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Periodic Glucose Insights

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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