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Monitoramento Periódico Contínuo da Glicose em Pacientes com Diabetes Tipo 2

16 de abril de 2024 atualizado por: Unn-Britt Johansson, Sophiahemmet University

Monitoramento contínuo periódico da glicose com relatório de análise de dados para apoiar uma abordagem centrada na pessoa durante consultas de diabetes em pacientes com diabetes tipo 2 - um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo randomizado controlado é investigar a eficácia do CGM periódico (monitoramento contínuo da glicose) com relatório de análise de dados para apoiar uma abordagem centrada na pessoa versus automonitoramento da glicose no sangue (SMBG) em adultos com diabetes tipo 2 no controle da glicose e resultados relatados pelo paciente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo de 16 semanas, multicêntrico, randomizado, aberto, de dois braços em adultos com diabetes tipo 2 conduzido em clínicas de cuidados primários na Suécia.

Grupo CGM periódico com relatório de análise de dados - Grupo de intervenção:

Os participantes do grupo de intervenção receberão o FreeStyle Libre (Abbott Diabetes Care). Os participantes usam o sensor e verificam seu nível de glicose por um período de 28 dias (14 dias X 2) durante a semana 0-4 e semana 10-13. Os dados de medição do paciente do sistema FreeStyle Libre serão transferidos para o Digital Diabetes Analytics (DDA ) para uma análise automatizada e este relatório Insight será apresentado aos participantes na visita da semana 4 (digital) e na visita da semana 16 (clínica). A enfermeira de diabetes e o paciente revisam e discutem tendências, padrões e desafios para apoiar o gerenciamento de autocuidado da pessoa com diabetes tipo 2. Esta abordagem destina-se a facilitar a comunicação e a participação do paciente e criar as condições para decisões informadas compartilhadas e planejamento de saúde.

Automonitorização da glicemia, SMBG e cuidados habituais - Grupo Controle Os participantes do grupo controle realizam o teste de SMBG como de costume, incluindo medições em jejum, pré ou pós-prandiais. Eles também recebem cuidados habituais que incluem consulta com médico especialista em diabetes ou enfermeira em diabetes, dependendo das necessidades individuais de cuidados de saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Suécia
      • Stockholm, Suécia
        • Recrutamento
        • Sophiahemmet University
        • Contato:
          • Unn-Britt Johansson, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos de 18 a 80 anos
  • Diabetes tipo 2 com duração > 6 meses
  • HbA1c 45-70 mmol/mol
  • Tenha um smartphone
  • Experiência de automonitoramento da glicemia antes do início do estudo

Critério de exclusão:

  • insulina prandial
  • Gravidez ou planejamento de gravidez durante o estudo
  • Amamentação
  • Doença renal com taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <45 mL/min/1,73 m2
  • Malignidade ativa ou sob investigação para malignidade
  • Deficiência visual grave
  • Alergia cutânea grave que inibe o uso de um dispositivo de monitoramento contínuo de glicose
  • Glicocorticóides (sistêmicos)
  • Planejado ou atualmente usando medicamentos, programas ou cirurgia para redução de peso
  • Cognitiva ou psicologicamente incapaz de participar e ler instruções
  • Inscrito em outros ensaios clínicos
  • Distúrbios alimentares

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Automonitorização da glicemia, SMBG e cuidados habituais - Grupo Controle
Os participantes do grupo de controle realizam o teste de SMBG como de costume, incluindo medições em jejum, pré ou pós-prandiais. Eles também recebem cuidados habituais que incluem consulta com médico especialista em diabetes ou enfermeira em diabetes, dependendo das necessidades individuais de cuidados de saúde.
Experimental: CGM periódico - Grupo de intervenção
Os participantes do grupo de intervenção receberão o FreeStyle Libre (Abbott Diabetes Care). Os participantes usam o sensor e verificam seu nível de glicose por um período de 28 dias (14 dias X 2) durante a semana 0-4 e semana 10-13. Os dados de medição do paciente do sistema FreeStyle Libre serão transferidos para o OneTwo Analytics (DDA) ferramenta de análise para uma análise automatizada e este relatório Insight será apresentado aos participantes na visita da semana 4 (digital) e na visita da semana 16 (clínica). A enfermeira de diabetes e o paciente revisam e discutem tendências, padrões e desafios para apoiar o autocuidado da pessoa com diabetes tipo 2. Esta abordagem destina-se a facilitar a comunicação e a participação do paciente e criar as condições para decisões informadas compartilhadas e planejamento de saúde.
Comportamental: Grupo CGM periódico com relatório de análise de dados - Grupo de intervenção
Os pacientes também são instruídos a continuar a realizar SMBG por picada no dedo se apresentarem sintomas de hipo ou hiperglicemia. Durante a visita 0 (linha de base), os pacientes também são instruídos sobre como podem fazer login no Registro Nacional de Diabetes (NDR) para acessar seus próprios dados registrados de NDR e usar o questionário de diabetes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HbA1c
Prazo: mudança na semana 16
mmol/mol
mudança na semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de tempo gasto no intervalo (Glicose)
Prazo: mudança nos primeiros 28 dias no estudo em comparação com os últimos 28 dias
3,9-10 mmol/l conforme analisado por OneTwo Analytics Marcação CE Clínica de suporte à decisão
mudança nos primeiros 28 dias no estudo em comparação com os últimos 28 dias
Percentual de tempo gasto em hiperglicemia
Prazo: mudança nos primeiros 28 dias no estudo em comparação com os últimos 28 dias
> 10 mmol/L conforme analisado por OneTwo Analytics Marcação CE Clínica de suporte à decisão
mudança nos primeiros 28 dias no estudo em comparação com os últimos 28 dias
Percentual de tempo gasto em hipoglicemia
Prazo: mudança nos primeiros 28 dias no estudo em comparação com os últimos 28 dias
< 3,9 mmol/L conforme analisado por OneTwo Analytics Marcação CE Clínica de suporte à decisão
mudança nos primeiros 28 dias no estudo em comparação com os últimos 28 dias
Valor médio de glicose
Prazo: mudança nos primeiros 28 dias no estudo em comparação com os últimos 28 dias
mmol/L conforme analisado por OneTwo Analytics Marcado CE Clínica de suporte à decisão
mudança nos primeiros 28 dias no estudo em comparação com os últimos 28 dias
Desvio padrão para valor de glicose
Prazo: mudança nos primeiros 28 dias no estudo em comparação com os últimos 28 dias
SD conforme analisado pelo OneTwo Analytics Marcado CE Clínica de suporte à decisão
mudança nos primeiros 28 dias no estudo em comparação com os últimos 28 dias
Tempo percentual em euglicemia, tempo no alvo
Prazo: mudança nos primeiros 28 dias no estudo em comparação com os últimos 28 dias
3,9-8,0 mmol/L conforme analisado por OneTwo Analytics Marcado CE Clínica de suporte à decisão
mudança nos primeiros 28 dias no estudo em comparação com os últimos 28 dias
Número de episódios hiperglicêmicos por dia
Prazo: mudança nos primeiros 28 dias no estudo em comparação com os últimos 28 dias
Número de episódios hiperglicêmicos por dia, conforme analisado pelo OneTwo Analytics Marcação CE Clínica de suporte à decisão
mudança nos primeiros 28 dias no estudo em comparação com os últimos 28 dias
Número de episódios de hipoglicemia por dia
Prazo: mudança nos primeiros 28 dias no estudo em comparação com os últimos 28 dias
Número de episódios de hipoglicemia por dia, conforme analisado pelo OneTwo Analytics Marcação CE Clínica de suporte à decisão
mudança nos primeiros 28 dias no estudo em comparação com os últimos 28 dias
Disponibilidade de dados em % de todo o tempo
Prazo: mudança nos primeiros 28 dias no estudo em comparação com os últimos 28 dias
Disponibilidade de dados em % de todo o tempo, conforme analisado pelo OneTwo Analytics Marcado CE Clínica de suporte à decisão
mudança nos primeiros 28 dias no estudo em comparação com os últimos 28 dias
Delta prandial em 2 horas, valores pós-pré-prandial no café da manhã, almoço e jantar.
Prazo: mudança nos primeiros 28 dias no estudo em comparação com os últimos 28 dias
Delta prandial dentro de 2 horas, valores pós-pré-prandial para café da manhã, almoço e jantar, conforme analisado pelo OneTwo Analytics Clínica de suporte à decisão com marcação CE
mudança nos primeiros 28 dias no estudo em comparação com os últimos 28 dias
Pico pós-prandial durante 2 horas no café da manhã, almoço e jantar.
Prazo: mudança nos primeiros 28 dias no estudo em comparação com os últimos 28 dias
Pico pós-prandial durante 2 horas para café da manhã, almoço e jantar, conforme analisado por OneTwo Analytics Clínica de suporte à decisão com marcação CE
mudança nos primeiros 28 dias no estudo em comparação com os últimos 28 dias
Efeito da insulina noturna
Prazo: mudança nos primeiros 28 dias no estudo em comparação com os últimos 28 dias
Efeito da insulina noturna conforme analisado por OneTwo Analytics Marcado CE Clínica de suporte à decisão
mudança nos primeiros 28 dias no estudo em comparação com os últimos 28 dias
Nível de glicose em jejum
Prazo: mudança nos primeiros 28 dias no estudo em comparação com os últimos 28 dias
Nível de glicose em jejum analisado pelo OneTwo Analytics Marcado CE Clínica de suporte à decisão
mudança nos primeiros 28 dias no estudo em comparação com os últimos 28 dias
O questionário de satisfação com o tratamento do diabetes
Prazo: mudança na semana 16
Inclui oito itens relacionados ao tratamento do diabetes nas últimas semanas.
mudança na semana 16
Índice de Bem-Estar WHO-5
Prazo: mudança na semana 16
Questionário breve de bem-estar com cinco itens em relação às 2 semanas anteriores
mudança na semana 16
As preferências do paciente para a participação do paciente (4Ps)
Prazo: mudança na semana 16
O 4Ps é um questionário que inclui 12 itens que compreendem as preferências do paciente, bem como as experiências.
mudança na semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sophiahemmet University

Colaboradores

Swedish Diabetes Foundation
OneTwo Analytics AB
Sophiahemmet

Investigadores

  • Investigador principal: Unn-Britt Johansson, Sophiahemmet University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

1 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Periodic Glucose Insights

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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