Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Periodieke continue glucosemonitoring bij patiënten met diabetes type 2

23 april 2026 bijgewerkt door: Unn-Britt Johansson, Sophiahemmet University

Periodieke continue glucosemonitoring met gegevensanalyserapport ter ondersteuning van een persoonsgerichte aanpak tijdens diabetesconsultaties bij patiënten met diabetes type 2 - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het onderzoeken van de effectiviteit van periodieke CGM (continue glucosemonitoring) met gegevensanalyserapport ter ondersteuning van een persoonsgerichte benadering versus zelfcontrole van de bloedglucose (SMBG) bij volwassenen met diabetes type 2 op glucoseregulatie. en patiënt gerapporteerde resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een 16 weken durend prospectief, multicenter, gerandomiseerd, open-label onderzoek met twee armen bij volwassenen met diabetes type 2, uitgevoerd in huisartsenpraktijken in Zweden.

Periodieke CGM-groep met data-analyserapport - Interventiegroep:

De deelnemers aan de interventiegroep krijgen FreeStyle Libre (Abbott Diabetes Care). Deelnemers dragen de sensor en controleren hun glucosespiegel gedurende een periode van 28 dagen (14 dagen X 2) in week 0-4 en week 10-13. De meetgegevens van de patiënt van het FreeStyle Libre-systeem worden overgebracht naar de Digital Diabetes Analytics (DDA ) analysetool voor een geautomatiseerde analyse en dit Insight-rapport wordt in week 4 (digitaal) en in week 16 (klinisch) aan de deelnemers gepresenteerd. De diabetesverpleegkundige en de patiënt beoordelen en bespreken trends, patronen en uitdagingen ter ondersteuning van het zelfzorgmanagement van de persoon voor zijn diabetes type 2. Deze aanpak is bedoeld om communicatie en patiëntenparticipatie te vergemakkelijken en de voorwaarden te scheppen voor gedeelde geïnformeerde beslissingen en gezondheidsplanning.

Zelfcontrole van bloedglucose, SMBG en gebruikelijke zorg - Controlegroep De deelnemers aan de controlegroep voeren zoals gewoonlijk SMBG-testen uit, inclusief nuchtere, pre- of postprandiale metingen. Ook krijgen zij de gebruikelijke zorg, die afhankelijk van de individuele zorgbehoefte bestaat uit overleg met arts diabetesspecialist of diabetesverpleegkundige.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden
        • Werving
        • Sophiahemmet University
        • Contact:
          • Unn-Britt Johansson, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18-80 jaar
  • Diabetes type 2 met een duur van > 6 maanden
  • HbA1c 45-70 mmol/mol
  • Heb een smartphone
  • Ervaring met zelfcontrole van de bloedglucose voorafgaand aan de start van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Prandiale insuline
  • Zwangerschap of zwangerschap plannen tijdens het onderzoek
  • Borstvoeding
  • Nierziekte met geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <45 ml/min/1,73 m2
  • Actieve maligniteit of in onderzoek voor maligniteit
  • Ernstige visuele beperking
  • Ernstige huidallergie die het gebruik van een apparaat voor continue glucosemonitoring belemmert
  • Glucocorticoïden (systemisch)
  • Geplande of momenteel gebruikte medicijnen, programma's of operaties voor gewichtsverlies
  • Cognitief of psychologisch niet in staat om deel te nemen en instructies te lezen
  • Ingeschreven in andere klinische onderzoeken
  • Eet stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Zelfcontrole van bloedglucose, SMBG en gebruikelijke zorg - Controlegroep
De deelnemers aan de controlegroep voeren zoals gebruikelijk SMBG-testen uit, inclusief nuchtere, pre- of postprandiale metingen. Ook krijgen zij de gebruikelijke zorg, die afhankelijk van de individuele zorgbehoefte bestaat uit overleg met arts diabetesspecialist of diabetesverpleegkundige.
Experimenteel: Periodieke CGM- Interventiegroep
De deelnemers aan de interventiegroep krijgen FreeStyle Libre (Abbott Diabetes Care). Deelnemers dragen de sensor en controleren hun glucosespiegel gedurende een periode van 28 dagen (14 dagen X 2) in week 0-4 en week 10-13. De meetgegevens van de patiënt van het FreeStyle Libre-systeem worden overgebracht naar de OneTwo Analytics (DDA) analysetool voor een geautomatiseerde analyse en dit Insight-rapport zal aan de deelnemers worden gepresenteerd in week 4 (digitaal) en in week 16 (klinisch). De diabetesverpleegkundige en de patiënt beoordelen en bespreken trends, patronen en uitdagingen ter ondersteuning van de zelfmanagementzorg van de persoon voor zijn diabetes type 2. Deze aanpak is bedoeld om communicatie en patiëntenparticipatie te vergemakkelijken en de voorwaarden te scheppen voor gedeelde geïnformeerde beslissingen en gezondheidsplanning.
Gedragsmatig: Periodieke CGM-groep met data-analyserapport - Interventiegroep
De patiënten krijgen ook de instructie om SMBG door middel van een vingerprik te blijven uitvoeren als ze symptomen van hypo- of hyperglykemie ervaren. Tijdens bezoek 0 (baseline) krijgen de patiënten ook instructies over hoe ze kunnen inloggen in het Nationaal Diabetes Register (NDR) om toegang te krijgen tot hun eigen NDR-gegevens en de diabetesvragenlijst te gebruiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c
Tijdsspanne: veranderen in week 16
mmol/mol
veranderen in week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage tijd doorgebracht binnen bereik (glucose)
Tijdsspanne: verandering in de eerste 28 dagen in het onderzoek in vergelijking met de laatste 28 dagen
3,9-10 mmol/l zoals geanalyseerd door OneTwo Analytics CE-gemarkeerde beslissingsondersteunende kliniek
verandering in de eerste 28 dagen in het onderzoek in vergelijking met de laatste 28 dagen
Percentage tijd besteed aan hyperglykemie
Tijdsspanne: verandering in de eerste 28 dagen in het onderzoek in vergelijking met de laatste 28 dagen
> 10 mmol/L zoals geanalyseerd door OneTwo Analytics CE-gemarkeerde beslissingsondersteunende kliniek
verandering in de eerste 28 dagen in het onderzoek in vergelijking met de laatste 28 dagen
Percentage tijd besteed aan hypoglykemie
Tijdsspanne: verandering in de eerste 28 dagen in het onderzoek in vergelijking met de laatste 28 dagen
< 3,9 mmol/L zoals geanalyseerd door OneTwo Analytics CE-gemarkeerde beslissingsondersteunende kliniek
verandering in de eerste 28 dagen in het onderzoek in vergelijking met de laatste 28 dagen
Gemiddelde glucosewaarde
Tijdsspanne: verandering in de eerste 28 dagen in het onderzoek in vergelijking met de laatste 28 dagen
mmol/L zoals geanalyseerd door OneTwo Analytics CE-gemarkeerde beslissingsondersteunende kliniek
verandering in de eerste 28 dagen in het onderzoek in vergelijking met de laatste 28 dagen
Standaarddeviatie voor glucosewaarde
Tijdsspanne: verandering in de eerste 28 dagen in het onderzoek in vergelijking met de laatste 28 dagen
SD zoals geanalyseerd door OneTwo Analytics CE-gemarkeerde beslissingsondersteunende kliniek
verandering in de eerste 28 dagen in het onderzoek in vergelijking met de laatste 28 dagen
Percentage tijd in euglycemie, tijd in doel
Tijdsspanne: verandering in de eerste 28 dagen in het onderzoek in vergelijking met de laatste 28 dagen
3.9-8.0 mmol/L zoals geanalyseerd door OneTwo Analytics CE-gemarkeerde beslissingsondersteunende kliniek
verandering in de eerste 28 dagen in het onderzoek in vergelijking met de laatste 28 dagen
Aantal hyperglykemische episodes per dag
Tijdsspanne: verandering in de eerste 28 dagen in het onderzoek in vergelijking met de laatste 28 dagen
Aantal hyperglykemie-episodes per dag zoals geanalyseerd door OneTwo Analytics CE-gemarkeerde beslissingsondersteunende kliniek
verandering in de eerste 28 dagen in het onderzoek in vergelijking met de laatste 28 dagen
Aantal hypoglykemische episodes per dag
Tijdsspanne: verandering in de eerste 28 dagen in het onderzoek in vergelijking met de laatste 28 dagen
Aantal hypoglykemie-episodes per dag zoals geanalyseerd door OneTwo Analytics CE-gemarkeerde beslissingsondersteunende kliniek
verandering in de eerste 28 dagen in het onderzoek in vergelijking met de laatste 28 dagen
Beschikbaarheid van gegevens in % van alle tijden
Tijdsspanne: verandering in de eerste 28 dagen in het onderzoek in vergelijking met de laatste 28 dagen
Beschikbaarheid van gegevens in % van alle tijd zoals geanalyseerd door OneTwo Analytics CE-gemarkeerde beslissingsondersteunende kliniek
verandering in de eerste 28 dagen in het onderzoek in vergelijking met de laatste 28 dagen
Prandiale delta binnen 2 uur, post - pre-prandiale waarden voor ontbijt, lunch en diner.
Tijdsspanne: verandering in de eerste 28 dagen in het onderzoek in vergelijking met de laatste 28 dagen
Prandiale delta binnen 2 uur, post - preprandiale waarden voor ontbijt, lunch en diner zoals geanalyseerd door OneTwo Analytics CE-gemarkeerd Beslissingsondersteunende kliniek
verandering in de eerste 28 dagen in het onderzoek in vergelijking met de laatste 28 dagen
Postprandiale piek gedurende 2 uur voor ontbijt, lunch en diner.
Tijdsspanne: verandering in de eerste 28 dagen in het onderzoek in vergelijking met de laatste 28 dagen
Postprandiale piek gedurende 2 uur voor ontbijt, lunch en diner zoals geanalyseerd door OneTwo Analytics CE-gemarkeerde beslissingsondersteunende kliniek
verandering in de eerste 28 dagen in het onderzoek in vergelijking met de laatste 28 dagen
Nachtelijk insuline-effect
Tijdsspanne: verandering in de eerste 28 dagen in het onderzoek in vergelijking met de laatste 28 dagen
Nachtelijk insuline-effect zoals geanalyseerd door OneTwo Analytics CE-gemarkeerde beslissingsondersteunende kliniek
verandering in de eerste 28 dagen in het onderzoek in vergelijking met de laatste 28 dagen
Nuchtere glucosespiegel
Tijdsspanne: verandering in de eerste 28 dagen in het onderzoek in vergelijking met de laatste 28 dagen
Nuchtere glucosespiegel zoals geanalyseerd door OneTwo Analytics CE-gemarkeerde beslissingsondersteunende kliniek
verandering in de eerste 28 dagen in het onderzoek in vergelijking met de laatste 28 dagen
De vragenlijst over de tevredenheid over de behandeling van diabetes
Tijdsspanne: veranderen in week 16
Bevat acht items die betrekking hebben op de diabetesbehandeling in de afgelopen weken.
veranderen in week 16
WHO-5 welzijnsindex
Tijdsspanne: veranderen in week 16
Korte welzijnsvragenlijst met vijf items met betrekking tot de afgelopen 2 weken
veranderen in week 16
De patiëntvoorkeuren voor patiëntenparticipatie (4P's)
Tijdsspanne: veranderen in week 16
De 4P's is een vragenlijst met 12 items die zowel de voorkeuren van de patiënt als de ervaringen bevatten.
veranderen in week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sophiahemmet University

Medewerkers

Swedish Diabetes Foundation
OneTwo Analytics AB
Sophiahemmet

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Unn-Britt Johansson, Sophiahemmet University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Periodic Glucose Insights

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren