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健康な子供のライム病予防に役立つワクチンの安全性研究

2026年4月14日 更新者：Pfizer

5 歳から 17 歳までの健康な小児における 6 価の Ospa ベースのライム病ワクチン (VLA15) の安全性を評価するための第 3 相無作為化プラセボ対照観察者盲検試験

この研究は、研究ワクチン (VLA15 と呼ばれる) が健康な子供に安全であるかどうかを理解することです。

私たちは次のような子供たちを探しています：

  • 健康です
  • 5歳から17歳まで
  • 過去にライム病と診断されたことがない
  • 過去にライム病のワクチンを受けていない

ライム病は、この年齢の子供に最も頻繁に発生します。 研究ワクチンは、ライム病の予防に役立つ可能性があります。 この研究の目的は、この年齢層における研究ワクチンの安全性についてより多くの情報を得ることです。

参加者はこの研究に約2年間参加します。 その間、彼らは腕の「ショット」によってVLA15またはプラセボ（滅菌塩水溶液）を受け取ります. VLA15 を投与された子供たちとプラセボを投与された子供たちの経験を比較します。 参加者は、VLA15 とプラセボのどちらが得られるかわかりません。

この研究に参加するすべての人は、次のことを行います。

  • 診療所または病院のオフィスでショットを入手する
  • 合計4発受ける
  • 6か月以内に最初の3回の注射を受ける
  • 約1年後に最後のショットを受ける
  • 6回の予定された訪問のために試験サイトに来る必要があります;これらのうち 4 回は予防接種の訪問であり、2 回はフォローアップの訪問です。 調査期間中、年に 1 回電話で連絡を取り、あなたの経験を監視します。 ワクチン接種後に重度の反応が見られた場合は、追加の訪問が必要になる場合があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

3547

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham - School of Medicine
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • UAB Child Health Research Unit (CHRU)
      • Guntersville、Alabama、アメリカ、35976
        • Lakeview Clinical Research
    • California
      • Bellflower、California、アメリカ、90706
        • Coast Clinical Research, LLC
      • Fair Oaks、California、アメリカ、95628
        • Apex Research Group LLC
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06606
        • New England Research Associates
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • Bio-Medical Research LLC
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33705
        • GCP Research, Global Clinical professionals
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
        • MOORE Clinical Research, Inc. d/b/a TrueBlue Clinical Research
    • Georgia
      • Chamblee、Georgia、アメリカ、30341
        • Tekton Research, LLC.
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83702
        • ASR, LLC
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Clinical Research Prime
      • Rexburg、Idaho、アメリカ、83440
        • Clinical Research Prime Rexburg
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Kansas
      • El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
        • AMR Clinical
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67207
        • AMR Clinical
    • Kentucky
      • Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
        • Kentucky Pediatric/ Adult Research
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40243
        • All Children Pediatrics
    • Maryland
      • Oxon Hill、Maryland、アメリカ、20745
        • MD Medical Research
      • Silver Spring、Maryland、アメリカ、20904
        • White Oak Pediatrics
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01103
        • Sisu BHR
    • Michigan
      • Bingham Farms、Michigan、アメリカ、48025
        • Michigan Center of Medical Research (MICHMER)
      • Dearborn Heights、Michigan、アメリカ、48127
        • Vida Clinical Studies, LLC
      • Southfield、Michigan、アメリカ、48075
        • Great Lakes Research Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
        • Clinical Research Institute
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
        • Velocity Clinical Research, Omaha
    • New Jersey
      • Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
        • Hassman Research Institute
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Rutgers University
      • Warren Township、New Jersey、アメリカ、07059
        • IMA Clinical Research Warren
    • New York
      • Binghamton、New York、アメリカ、13905
        • Velocity Clinical Research, Binghamton
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • Buffalo Clinical and Translational Research Center
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • Advanced Specialty Care
      • Cortland、New York、アメリカ、13045
        • Smith Allergy and Asthma Specialists
      • East Setauket、New York、アメリカ、11733
        • Stony Brook Medicine Clinical Research Center
      • East Syracuse、New York、アメリカ、13057
        • Upstate Global Health Institute
      • Hampton Bays、New York、アメリカ、11946
        • Southampton Hospital
      • Horseheads、New York、アメリカ、14845
        • Smith Allergy & Asthma Specialists
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • North Massapequa、New York、アメリカ、11758
        • DiGiovanna Institute for Medical Education & Research
      • Rochester、New York、アメリカ、14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook University
      • The Bronx、New York、アメリカ、10456
        • Prime Global Research
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Advantage Clinical Trials
      • Vestal、New York、アメリカ、13850
        • Velocity Clinical Research, Vestal
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16506
        • Allegheny Health and Wellness Pavilion
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16508
        • Central Erie Primary Care
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research (Ofc 18)
      • Scranton、Pennsylvania、アメリカ、18510
        • Northeast Clinical Trials Group
    • South Carolina
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Benchmark Research
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76135
        • Benchmark Research
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76135
        • Texas Health Resources
      • Houston、Texas、アメリカ、77022
        • C & R Research Services USA
      • Houston、Texas、アメリカ、77065
        • DM Clinical Research - Kool Kids Pediatrics
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • Research Your Health
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Sun Research Institute
    • Utah
      • West Jordan、Utah、アメリカ、84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23226
        • Clinical Research Partners, LLC
    • West Virginia
      • Kingwood、West Virginia、アメリカ、26537
        • Frontier Clinical Research
      • Kingwood、West Virginia、アメリカ、26537
        • Preston Healthcare Services

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -研究に含める資格があると判断された登録時の健康な参加者。 安定していると判断された既存の慢性病状を持つ参加者が含まれる場合があります。
  • -参加者および/または参加者の親/保護者 研究期間中のすべての予定された訪問、研究手順、およびライフスタイルの考慮事項を喜んで順守することができます。

除外基準:

  • -妊娠中、授乳中、または訪問1で尿妊娠検査が陽性である女性参加者。プロトコールに従って避妊を使用したくない性的に活発な女性および肥沃な男性。
  • -ワクチンまたはワクチン関連成分に対する以前のアナフィラキシー反応を含む、ワクチン接種またはワクチン成分に対する禁忌。
  • -過去3か月以内のライム病の診断。
  • -診断された時期に関係なく、ライム関節炎、心臓炎、神経ボレリア症、またはその他の播種性ライム病（LD）の病歴。
  • 過去 4 週間以内にマダニに刺されたことが知られている。
  • 先天性または後天性免疫不全、またはワクチンに対する免疫応答を開始する能力を阻害する免疫抑制に関連するその他の状態または治療。
  • -その他の医学的、精神医学的状態、積極的な自殺念慮/行動、または研究参加のリスクを高める実験室の異常、または研究者の判断では、研究には不適切です。
  • LDの以前の予防接種の受領。
  • -研究介入投与の3か月前のLDの治療。
  • -血液/血漿製品または免疫グロブリンの受領 研究の結論までの研究介入投与前の6か月以内。
  • -研究介入投与前の28日以内に14日以上の全身性コルチコステロイドの受領。 吸入/噴霧、関節内、滑液包内、または局所コルチコステロイドが許可されています。
  • -他の既知の免疫抑制薬または放射線療法による慢性全身治療の受領 研究介入投与前の6か月以内。
  • -禁止されている併用薬の現在の使用、または許可された併用薬を使用したくない/使用できない参加者。
  • -研究登録前および/または研究参加中の28日以内の治験薬/ワクチン/デバイスを含む他の研究への参加（観察研究は許容されます）。
  • 治験実施施設のスタッフ、治験実施に直接関与する治験依頼者/治験依頼者代表、およびその家族;治験責任医師とその家族が監督する現場スタッフ。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：VLA15
参加者は、6 価の OspA ベースのライム病ワクチン (VLA15) を受け取ります。
生物学的：VLA15
6価OspAベースのライム病ワクチン
他の名前：
  • PF-07307405
プラセボコンパレーター：通常の生理食塩水 (プラセボ)
参加者は、注射用の0.9％塩化ナトリウム溶液を受け取ります
他の：生理食塩水
注射用0.9％塩化ナトリウム溶液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Participants With at Least 1 Local Reaction of Any Grade for up to 7 Days Following Study Vaccination 1
時間枠：From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 1 (Vaccination on Day 1, Month 0)
Local reactions included pain at injection site, redness and swelling and were recorded by participants in the electronic dairy (e-diary) or by investigators in case report form (CRF) after vaccination. Local reactions were graded per the 'Local Reaction Grading Scale' per protocol based on Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) toxicity guidelines. Percentage of participants with at least 1 local reaction of any grade were reported in this outcome measure.
From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 1 (Vaccination on Day 1, Month 0)
Percentage of Participants With at Least 1 Local Reaction of Any Grade for up to 7 Days Following Study Vaccination 2
時間枠：From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 2 (Vaccination on Day 1, Month 2)
Local reactions included pain at injection site, redness and swelling and were recorded by participants in the e-diary or by investigators in CRF after vaccination. Local reactions were graded per the 'Local Reaction Grading Scale' per protocol based on CBER toxicity guidelines. Percentage of participants with at least 1 local reaction of any grade were reported in this outcome measure.
From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 2 (Vaccination on Day 1, Month 2)
Percentage of Participants With at Least 1 Local Reaction of Any Grade for up to 7 Days Following Study Vaccination 3
時間枠：From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 3 (Vaccination on Day 1, Month 6)
Local reactions included pain at injection site, redness and swelling and were recorded by participants in the e-diary or by investigators in CRF after vaccination. Local reactions were graded per the 'Local Reaction Grading Scale' per protocol based on CBER toxicity guidelines. Percentage of participants with at least 1 local reaction of any grade were reported in this outcome measure.
From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 3 (Vaccination on Day 1, Month 6)
Percentage of Participants With at Least 1 Local Reaction of Any Grade for up to 7 Days Following Study Vaccination 4 (Booster Dose)
時間枠：From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 4 (Vaccination on Day 1, Month 18)
Local reactions included pain at injection site, redness and swelling and were recorded by participants in the e-diary or by investigators in CRF after vaccination. Local reactions were graded per the 'Local Reaction Grading Scale' per protocol based on CBER toxicity guidelines. Percentage of participants with at least 1 local reaction of any grade were reported in this outcome measure.
From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 4 (Vaccination on Day 1, Month 18)
Percentage of Participants With at Least 1 Local Reaction of Any Grade for up to 7 Days After Any Study Vaccination
時間枠：From Day 1 through Day 7 after any study vaccination
Local reactions included pain at injection site, redness and swelling and were recorded by participants in the e-diary or by investigators in CRF after vaccination. Local reactions were graded per the 'Local Reaction Grading Scale' per protocol based on CBER toxicity guidelines. Percentage of participants with at least 1 local reaction of any grade were reported in this outcome measure.
From Day 1 through Day 7 after any study vaccination
Percentage of Participants With at Least 1 Systemic Event of Any Grade for up to 7 Days Following Study Vaccination 1
時間枠：From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 1 (Vaccination on Day 1, Month 0)
Systemic events included fever, fatigue, headache, muscle pain and joint pain and were recorded by participants in the e-diary or by investigators in CRF after vaccination. Systemic events were graded per the 'Systemic Events Grading Scale' per protocol based on CBER toxicity guidelines. Percentage of participants with at least 1 systemic event of any grade were reported in this outcome measure.
From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 1 (Vaccination on Day 1, Month 0)
Percentage of Participants With at Least 1 Systemic Event of Any Grade for up to 7 Days Following Study Vaccination 2
時間枠：From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 2 (Vaccination on Day 1, Month 2)
Systemic events included fever, fatigue, headache, muscle pain and joint pain and were recorded by participants in the e-diary or by investigators in CRF after vaccination. Systemic events were graded per the 'Systemic Events Grading Scale' per protocol based on CBER toxicity guidelines. Percentage of participants with at least 1 systemic event of any grade were reported in this outcome measure.
From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 2 (Vaccination on Day 1, Month 2)
Percentage of Participants With at Least 1 Systemic Event of Any Grade for up to 7 Days Following Study Vaccination 3
時間枠：From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 3 (Vaccination on Day 1, Month 6)
Systemic events included fever, fatigue, headache, muscle pain and joint pain and were recorded by participants in the e-diary or by investigators in CRF after vaccination. Systemic events were graded per the 'Systemic Events Grading Scale' per protocol based on CBER toxicity guidelines. Percentage of participants with at least 1 systemic event of any grade were reported in this outcome measure.
From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 3 (Vaccination on Day 1, Month 6)
Percentage of Participants With at Least 1 Systemic Event of Any Grade for up to 7 Days Following Study Vaccination 4 (Booster Dose)
時間枠：From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 4 (Vaccination on Day 1, Month 18)
Systemic events included fever, fatigue, headache, muscle pain and joint pain and were recorded by participants in the e-diary or by investigators in CRF after vaccination. Systemic events were graded per the 'Systemic Events Grading Scale' per protocol based on CBER toxicity guidelines. Percentage of participants with at least 1 systemic event of any grade were reported in this outcome measure.
From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 4 (Vaccination on Day 1, Month 18)
Percentage of Participants With at Least 1 Systemic Event of Any Grade for up to 7 Days After Any Study Vaccination
時間枠：From Day 1 through Day 7 after any study vaccination
Systemic events included fever, fatigue, headache, muscle pain and joint pain and were recorded by participants in the e-diary or by investigators in CRF after vaccination. Systemic events were graded per the 'Systemic Events Grading Scale' per protocol based on CBER toxicity guidelines. Percentage of participants with at least 1 systemic event of any grade were reported in this outcome measure.
From Day 1 through Day 7 after any study vaccination
Percentage of Participants With AEs Through 1 Month Following Study Vaccination 1
時間枠：From Day 1 through 1 Month after Study Vaccination 1 (Vaccination on Day 1, Month 0)
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Only AEs collected by non-systematic assessment (excluding local reactions and systematic events) after dose 1 were included in this outcome measure. AEs included both serious AEs (SAEs) and non-SAEs.
From Day 1 through 1 Month after Study Vaccination 1 (Vaccination on Day 1, Month 0)
Percentage of Participants With AEs Through 1 Month Following Study Vaccination 2
時間枠：From Day 1 through 1 Month after Study Vaccination 2 (Vaccination on Day 1, Month 2)
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Only AEs collected by non-systematic assessment (excluding local reactions and systematic events) after dose 2 were included in this outcome measure. AEs included both SAEs and non-SAEs.
From Day 1 through 1 Month after Study Vaccination 2 (Vaccination on Day 1, Month 2)
Percentage of Participants With AEs Through 1 Month Following Study Vaccination 3
時間枠：From Day 1 through 1 Month after Study Vaccination 3 (Vaccination on Day 1, Month 6)
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Only AEs collected by non-systematic assessment (excluding local reactions and systematic events) after dose 3 were included in this outcome measure. AEs included both SAEs and non-SAEs.
From Day 1 through 1 Month after Study Vaccination 3 (Vaccination on Day 1, Month 6)
Percentage of Participants With AEs Through 1 Month Following Study Vaccination 4 (Booster Dose)
時間枠：From Day 1 through 1 Month after Study Vaccination 4 (Vaccination on Day 1, Month 18)
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Only AEs collected by non-systematic assessment (excluding local reactions and systematic events) after dose 4 were included in this outcome measure. AEs included both SAEs and non-SAEs.
From Day 1 through 1 Month after Study Vaccination 4 (Vaccination on Day 1, Month 18)
Percentage of Participants With AEs Through 1 Month Following Any Study Vaccination
時間枠：From Day 1 through 1 Month after any study vaccination
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Only AEs collected by non-systematic assessment (excluding local reactions and systematic events) after any dose were included in this outcome measure.
From Day 1 through 1 Month after any study vaccination
Percentage of Participants With Newly Diagnosed Chronic Medical Condition (NDCMCs) Throughout the Study
時間枠：Throughout the study (from study vaccination 1 through 6 months post study Vaccination 4 [Booster dose]: maximum up to 24 months)
An NDCMC was defined as a disease or medical condition, not previously identified, that was expected to be persistent or was otherwise long-lasting in its effects. NDCMCs included conditions that were undiagnosed prior to study entry (diagnosed while in the study and confirmed not to be a preexisting condition) and that were not considered temporary conditions based upon the expected natural history of the condition. An NDCMC was not reported on AE CRF.
Throughout the study (from study vaccination 1 through 6 months post study Vaccination 4 [Booster dose]: maximum up to 24 months)
Percentage of Participants With Serious Adverse Events (SAEs) Throughout the Study
時間枠：Throughout the study (from study vaccination 1 through 6 months post study Vaccination 4 [Booster dose]: maximum up to 24 months)
An SAE was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, met one or more of the following criteria: resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, any other important medical event.
Throughout the study (from study vaccination 1 through 6 months post study Vaccination 4 [Booster dose]: maximum up to 24 months)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月12日

一次修了 (実際)

2025年7月21日

研究の完了 (実際)

2025年7月21日

試験登録日

最初に提出

2022年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月22日

最初の投稿 (実際)

2022年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月14日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C4601012
  • NCT05634811 (レジストリ識別子：ClinicalTrials.gov)
  • 2025-000441-15 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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