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Étude d'innocuité d'un vaccin pour aider à protéger contre la maladie de Lyme chez les enfants en bonne santé

14 avril 2026 mis à jour par: Pfizer

ESSAI DE PHASE 3, RANDOMISÉ, CONTRÔLÉ CONTRE PLACEBO ET À L'AVEUGLE DES OBSERVATEURS POUR ÉVALUER LA SÉCURITÉ D'UN VACCIN CONTRE LA MALADIE DE LYME À 6 VALENTS À BASE D'OspA (VLA15) CHEZ DES ENFANTS EN BONNE SANTÉ ÂGÉS DE 5 À 17 ANS

Cette étude vise à comprendre si le vaccin à l'étude (appelé VLA15) est sûr chez les enfants en bonne santé.

Nous recherchons des enfants qui :

  • sont en bonne santé
  • sont âgés de 5 à 17 ans
  • n'ont pas été diagnostiqués avec une forme quelconque de la maladie de Lyme dans le passé
  • n'ont pas reçu de vaccins contre la maladie de Lyme dans le passé

La maladie de Lyme survient le plus souvent chez les enfants de cet âge. Le vaccin à l'étude peut être utilisé potentiellement pour aider à prévenir la maladie de Lyme. L'objectif de cette étude est d'obtenir plus d'informations sur l'innocuité du vaccin à l'étude dans ce groupe d'âge.

Les participants seront dans cette étude pendant environ 2 ans. Pendant ce temps, ils recevront du VLA15 ou un placebo (solution d'eau salée stérile) par une "injection" dans le bras. Nous comparerons l'expérience des enfants recevant le VLA15 à ceux recevant le placebo. Les participants ne sauront pas s'ils reçoivent du VLA15 ou un placebo.

Toute personne participant à cette étude :

  • se faire vacciner dans une clinique ou dans un bureau d'hôpital
  • recevoir un total de 4 coups
  • recevez les 3 premières injections dans les 6 mois
  • recevoir le dernier coup environ 1 an après
  • besoin de se rendre sur le site d'essai pour 6 visites planifiées ; 4 d'entre elles sont des visites de vaccination et 2 sont des visites de suivi. Nous vous contacterons par téléphone 1 fois par an pendant l'étude pour suivre votre expérience. Vous pouvez avoir des visites supplémentaires si vous présentez une réaction grave après une dose de vaccin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3547

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - School of Medicine
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • UAB Child Health Research Unit (CHRU)
      • Guntersville, Alabama, États-Unis, 35976
        • Lakeview Clinical Research
    • California
      • Bellflower, California, États-Unis, 90706
        • Coast Clinical Research, LLC
      • Fair Oaks, California, États-Unis, 95628
        • Apex Research Group LLC
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06606
        • New England Research Associates
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33144
        • Bio-Medical Research LLC
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
        • GCP Research, Global Clinical professionals
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609
        • MOORE Clinical Research, Inc. d/b/a TrueBlue Clinical Research
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, États-Unis, 30341
        • Tekton Research, LLC.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83702
        • ASR, LLC
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Rexburg, Idaho, États-Unis, 83440
        • Clinical Research Prime Rexburg
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, États-Unis, 67042
        • AMR Clinical
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
        • AMR Clinical
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
        • Kentucky Pediatric/ Adult Research
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40243
        • All Children Pediatrics
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, États-Unis, 20745
        • MD Medical Research
      • Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20904
        • White Oak Pediatrics
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01103
        • Sisu BHR
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, États-Unis, 48025
        • Michigan Center of Medical Research (MICHMER)
      • Dearborn Heights, Michigan, États-Unis, 48127
        • Vida Clinical Studies, LLC
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
        • Great Lakes Research Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
        • Velocity Clinical Research, Omaha
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
        • Hassman Research Institute
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Rutgers University
      • Warren Township, New Jersey, États-Unis, 07059
        • IMA Clinical Research Warren
    • New York
      • Binghamton, New York, États-Unis, 13905
        • Velocity Clinical Research, Binghamton
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • Buffalo Clinical and Translational Research Center
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Advanced Specialty Care
      • Cortland, New York, États-Unis, 13045
        • Smith Allergy and Asthma Specialists
      • East Setauket, New York, États-Unis, 11733
        • Stony Brook Medicine Clinical Research Center
      • East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
        • Upstate Global Health Institute
      • Hampton Bays, New York, États-Unis, 11946
        • Southampton Hospital
      • Horseheads, New York, États-Unis, 14845
        • Smith Allergy & Asthma Specialists
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • North Massapequa, New York, États-Unis, 11758
        • DiGiovanna Institute for Medical Education & Research
      • Rochester, New York, États-Unis, 14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook University
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10456
        • Prime Global Research
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Advantage Clinical Trials
      • Vestal, New York, États-Unis, 13850
        • Velocity Clinical Research, Vestal
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16506
        • Allegheny Health and Wellness Pavilion
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16508
        • Central Erie Primary Care
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research (Ofc 18)
      • Scranton, Pennsylvania, États-Unis, 18510
        • Northeast Clinical Trials Group
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76135
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76135
        • Texas Health Resources
      • Houston, Texas, États-Unis, 77022
        • C & R Research Services USA
      • Houston, Texas, États-Unis, 77065
        • DM Clinical Research - Kool Kids Pediatrics
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Research Your Health
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Sun Research Institute
    • Utah
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, États-Unis, 26537
        • Frontier Clinical Research
      • Kingwood, West Virginia, États-Unis, 26537
        • Preston Healthcare Services

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Participants en bonne santé au moment de l'inscription qui sont jugés éligibles pour l'inclusion dans l'étude. Les participants ayant des conditions médicales chroniques préexistantes jugées stables peuvent être inclus.
  • Les participants et/ou le(s) parent(s)/tuteur(s) des participants qui sont disposés et capables de se conformer à toutes les visites prévues, aux procédures d'étude et aux considérations relatives au mode de vie pendant la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les participantes enceintes, qui allaitent ou qui ont un test de grossesse urinaire positif lors de la visite 1. Les femmes sexuellement actives et les hommes fertiles qui ne souhaitent pas utiliser la contraception conformément au protocole.
  • Toute contre-indication à la vaccination ou aux composants du vaccin, y compris une réaction anaphylactique antérieure à un vaccin ou à des composants liés au vaccin.
  • Tout diagnostic de maladie de Lyme au cours des 3 derniers mois.
  • Tout antécédent d'arthrite de Lyme, de cardite, de neuroborréliose ou d'autre maladie de Lyme disséminée (ML), quel que soit le moment du diagnostic.
  • Piqûre de tique connue au cours des 4 dernières semaines.
  • Immunodéficience congénitale ou acquise ou autres conditions ou traitements associés à l'immunosuppression qui inhiberaient la capacité de développer une réponse immunitaire à un vaccin.
  • Autre condition médicale, psychiatrique, idéation/comportement suicidaire actif ou anomalie de laboratoire qui augmente le risque de participation à l'étude ou, selon le jugement de l'investigateur, est inapproprié pour l'étude.
  • Réception d'une vaccination précédente pour LD.
  • Traitement de la maladie de Lyme dans les 3 mois précédant l'administration de l'intervention de l'étude.
  • Réception de produits sanguins / plasmatiques ou d'immunoglobulines dans les 6 mois précédant l'administration de l'intervention d'étude jusqu'à la fin de l'étude.
  • Réception de corticostéroïdes systémiques pendant ≥ 14 jours dans les 28 jours précédant l'administration de l'intervention à l'étude. Les corticostéroïdes inhalés/nébulisés, intra-articulaires, intrabursaux ou topiques sont autorisés.
  • Réception d'un traitement systémique chronique avec d'autres médicaments immunosuppresseurs connus, ou radiothérapie, dans les 6 mois précédant l'administration de l'intervention à l'étude.
  • Utilisation actuelle de tout médicament concomitant interdit ou participants ne voulant pas/ne pouvant pas utiliser un ou plusieurs médicaments concomitants autorisés.
  • Participation à d'autres études impliquant des médicaments/vaccins/dispositifs expérimentaux dans les 28 jours précédant l'entrée à l'étude et/ou pendant la participation à l'étude (les études observationnelles sont acceptables).
  • Le personnel du site de l'investigateur, les délégués du sponsor/sponsor directement impliqués dans la conduite de l'étude et les membres de leur famille ; personnel du site supervisé par l'enquêteur et les membres de sa famille.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VLA15
Les participants recevront un vaccin contre la maladie de Lyme à base d'OspA 6-valent (VLA15).
Biologique: VLA15
Vaccin contre la maladie de Lyme à base d'OspA 6-valent
Autres noms:
  • PF-07307405
Comparateur placebo: Solution saline normale (Placebo)
Les participants recevront une solution de chlorure de sodium à 0,9 % pour injection
Autre: Solution saline normale
Solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage of Participants With at Least 1 Local Reaction of Any Grade for up to 7 Days Following Study Vaccination 1
Délai: From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 1 (Vaccination on Day 1, Month 0)
Local reactions included pain at injection site, redness and swelling and were recorded by participants in the electronic dairy (e-diary) or by investigators in case report form (CRF) after vaccination. Local reactions were graded per the 'Local Reaction Grading Scale' per protocol based on Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) toxicity guidelines. Percentage of participants with at least 1 local reaction of any grade were reported in this outcome measure.
From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 1 (Vaccination on Day 1, Month 0)
Percentage of Participants With at Least 1 Local Reaction of Any Grade for up to 7 Days Following Study Vaccination 2
Délai: From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 2 (Vaccination on Day 1, Month 2)
Local reactions included pain at injection site, redness and swelling and were recorded by participants in the e-diary or by investigators in CRF after vaccination. Local reactions were graded per the 'Local Reaction Grading Scale' per protocol based on CBER toxicity guidelines. Percentage of participants with at least 1 local reaction of any grade were reported in this outcome measure.
From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 2 (Vaccination on Day 1, Month 2)
Percentage of Participants With at Least 1 Local Reaction of Any Grade for up to 7 Days Following Study Vaccination 3
Délai: From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 3 (Vaccination on Day 1, Month 6)
Local reactions included pain at injection site, redness and swelling and were recorded by participants in the e-diary or by investigators in CRF after vaccination. Local reactions were graded per the 'Local Reaction Grading Scale' per protocol based on CBER toxicity guidelines. Percentage of participants with at least 1 local reaction of any grade were reported in this outcome measure.
From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 3 (Vaccination on Day 1, Month 6)
Percentage of Participants With at Least 1 Local Reaction of Any Grade for up to 7 Days Following Study Vaccination 4 (Booster Dose)
Délai: From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 4 (Vaccination on Day 1, Month 18)
Local reactions included pain at injection site, redness and swelling and were recorded by participants in the e-diary or by investigators in CRF after vaccination. Local reactions were graded per the 'Local Reaction Grading Scale' per protocol based on CBER toxicity guidelines. Percentage of participants with at least 1 local reaction of any grade were reported in this outcome measure.
From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 4 (Vaccination on Day 1, Month 18)
Percentage of Participants With at Least 1 Local Reaction of Any Grade for up to 7 Days After Any Study Vaccination
Délai: From Day 1 through Day 7 after any study vaccination
Local reactions included pain at injection site, redness and swelling and were recorded by participants in the e-diary or by investigators in CRF after vaccination. Local reactions were graded per the 'Local Reaction Grading Scale' per protocol based on CBER toxicity guidelines. Percentage of participants with at least 1 local reaction of any grade were reported in this outcome measure.
From Day 1 through Day 7 after any study vaccination
Percentage of Participants With at Least 1 Systemic Event of Any Grade for up to 7 Days Following Study Vaccination 1
Délai: From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 1 (Vaccination on Day 1, Month 0)
Systemic events included fever, fatigue, headache, muscle pain and joint pain and were recorded by participants in the e-diary or by investigators in CRF after vaccination. Systemic events were graded per the 'Systemic Events Grading Scale' per protocol based on CBER toxicity guidelines. Percentage of participants with at least 1 systemic event of any grade were reported in this outcome measure.
From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 1 (Vaccination on Day 1, Month 0)
Percentage of Participants With at Least 1 Systemic Event of Any Grade for up to 7 Days Following Study Vaccination 2
Délai: From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 2 (Vaccination on Day 1, Month 2)
Systemic events included fever, fatigue, headache, muscle pain and joint pain and were recorded by participants in the e-diary or by investigators in CRF after vaccination. Systemic events were graded per the 'Systemic Events Grading Scale' per protocol based on CBER toxicity guidelines. Percentage of participants with at least 1 systemic event of any grade were reported in this outcome measure.
From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 2 (Vaccination on Day 1, Month 2)
Percentage of Participants With at Least 1 Systemic Event of Any Grade for up to 7 Days Following Study Vaccination 3
Délai: From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 3 (Vaccination on Day 1, Month 6)
Systemic events included fever, fatigue, headache, muscle pain and joint pain and were recorded by participants in the e-diary or by investigators in CRF after vaccination. Systemic events were graded per the 'Systemic Events Grading Scale' per protocol based on CBER toxicity guidelines. Percentage of participants with at least 1 systemic event of any grade were reported in this outcome measure.
From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 3 (Vaccination on Day 1, Month 6)
Percentage of Participants With at Least 1 Systemic Event of Any Grade for up to 7 Days Following Study Vaccination 4 (Booster Dose)
Délai: From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 4 (Vaccination on Day 1, Month 18)
Systemic events included fever, fatigue, headache, muscle pain and joint pain and were recorded by participants in the e-diary or by investigators in CRF after vaccination. Systemic events were graded per the 'Systemic Events Grading Scale' per protocol based on CBER toxicity guidelines. Percentage of participants with at least 1 systemic event of any grade were reported in this outcome measure.
From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 4 (Vaccination on Day 1, Month 18)
Percentage of Participants With at Least 1 Systemic Event of Any Grade for up to 7 Days After Any Study Vaccination
Délai: From Day 1 through Day 7 after any study vaccination
Systemic events included fever, fatigue, headache, muscle pain and joint pain and were recorded by participants in the e-diary or by investigators in CRF after vaccination. Systemic events were graded per the 'Systemic Events Grading Scale' per protocol based on CBER toxicity guidelines. Percentage of participants with at least 1 systemic event of any grade were reported in this outcome measure.
From Day 1 through Day 7 after any study vaccination
Percentage of Participants With AEs Through 1 Month Following Study Vaccination 1
Délai: From Day 1 through 1 Month after Study Vaccination 1 (Vaccination on Day 1, Month 0)
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Only AEs collected by non-systematic assessment (excluding local reactions and systematic events) after dose 1 were included in this outcome measure. AEs included both serious AEs (SAEs) and non-SAEs.
From Day 1 through 1 Month after Study Vaccination 1 (Vaccination on Day 1, Month 0)
Percentage of Participants With AEs Through 1 Month Following Study Vaccination 2
Délai: From Day 1 through 1 Month after Study Vaccination 2 (Vaccination on Day 1, Month 2)
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Only AEs collected by non-systematic assessment (excluding local reactions and systematic events) after dose 2 were included in this outcome measure. AEs included both SAEs and non-SAEs.
From Day 1 through 1 Month after Study Vaccination 2 (Vaccination on Day 1, Month 2)
Percentage of Participants With AEs Through 1 Month Following Study Vaccination 3
Délai: From Day 1 through 1 Month after Study Vaccination 3 (Vaccination on Day 1, Month 6)
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Only AEs collected by non-systematic assessment (excluding local reactions and systematic events) after dose 3 were included in this outcome measure. AEs included both SAEs and non-SAEs.
From Day 1 through 1 Month after Study Vaccination 3 (Vaccination on Day 1, Month 6)
Percentage of Participants With AEs Through 1 Month Following Study Vaccination 4 (Booster Dose)
Délai: From Day 1 through 1 Month after Study Vaccination 4 (Vaccination on Day 1, Month 18)
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Only AEs collected by non-systematic assessment (excluding local reactions and systematic events) after dose 4 were included in this outcome measure. AEs included both SAEs and non-SAEs.
From Day 1 through 1 Month after Study Vaccination 4 (Vaccination on Day 1, Month 18)
Percentage of Participants With AEs Through 1 Month Following Any Study Vaccination
Délai: From Day 1 through 1 Month after any study vaccination
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Only AEs collected by non-systematic assessment (excluding local reactions and systematic events) after any dose were included in this outcome measure.
From Day 1 through 1 Month after any study vaccination
Percentage of Participants With Newly Diagnosed Chronic Medical Condition (NDCMCs) Throughout the Study
Délai: Throughout the study (from study vaccination 1 through 6 months post study Vaccination 4 [Booster dose]: maximum up to 24 months)
An NDCMC was defined as a disease or medical condition, not previously identified, that was expected to be persistent or was otherwise long-lasting in its effects. NDCMCs included conditions that were undiagnosed prior to study entry (diagnosed while in the study and confirmed not to be a preexisting condition) and that were not considered temporary conditions based upon the expected natural history of the condition. An NDCMC was not reported on AE CRF.
Throughout the study (from study vaccination 1 through 6 months post study Vaccination 4 [Booster dose]: maximum up to 24 months)
Percentage of Participants With Serious Adverse Events (SAEs) Throughout the Study
Délai: Throughout the study (from study vaccination 1 through 6 months post study Vaccination 4 [Booster dose]: maximum up to 24 months)
An SAE was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, met one or more of the following criteria: resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, any other important medical event.
Throughout the study (from study vaccination 1 through 6 months post study Vaccination 4 [Booster dose]: maximum up to 24 months)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

21 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

21 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2022

Première publication (Réel)

2 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C4601012
  • NCT05634811 (Identificateur de registre: ClinicalTrials.gov)
  • 2025-000441-15 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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