Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie vakcíny, která pomáhá chránit před lymskou boreliózou u zdravých dětí

3. března 2024 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 3, RANDOMIZOVANÝ, PLACEBEM KONTROLOVANÝ, POZOROVATELEM ZASLEPÝ ZKOUŠEK K VYHODNOCENÍ BEZPEČNOSTI 6VALENTNÍ VAKCÍNY NA BÁZI LYMSKÉ CHOROBY (VLA15) U ZDRAVÝCH DĚTÍ 5 DO 17 LET VĚKU

Tato studie má pochopit, zda je studovaná vakcína (nazývaná VLA15) bezpečná pro zdravé děti.

Hledáme děti, které:

  • jsou zdraví
  • jsou ve věku 5 až 17 let
  • v minulosti u nich nebyla diagnostikována žádná forma lymské boreliózy
  • v minulosti nedostali žádnou vakcínu proti lymské borelióze

U dětí v tomto věku se nejčastěji vyskytuje borelióza. Studovaná vakcína může být potenciálně použita k prevenci lymské boreliózy. Cílem této studie je získat více informací o bezpečnosti studované vakcíny v této věkové skupině.

Účastníci budou v této studii po dobu asi 2 let. Během té doby dostanou VLA15 nebo placebo (sterilní roztok slané vody) „výstřelem“ do paže. Porovnáme zkušenosti dětí užívajících VLA15 s těmi, které dostávaly placebo. Účastníci nebudou vědět, zda dostanou VLA15 nebo placebo.

Každý, kdo se účastní této studie:

  • dostat výstřely na klinice nebo v nemocnici
  • obdrží celkem 4 výstřely
  • dostat první 3 výstřely během 6 měsíců
  • získat poslední dávku asi 1 rok poté
  • potřeba přijít do zkušebního místa na 6 plánovaných návštěv; 4 z toho jsou očkovací návštěvy a 2 následné návštěvy. Během studia vás budeme 1x ročně kontaktovat telefonicky, abychom mohli sledovat vaše zkušenosti. Pokud zaznamenáte závažnou reakci po dávce vakcíny, můžete mít další návštěvy.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3242

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - School of Medicine
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • UAB Child Health Research Unit (CHRU)
      • Guntersville, Alabama, Spojené státy, 35976
        • Lakeview Clinical Research
    • California
      • Bellflower, California, Spojené státy, 90706
        • Coast Clinical Research, LLC
      • Fair Oaks, California, Spojené státy, 95628
        • Apex Research Group LLC
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06606
        • New England Research Associates
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Palm Harbor Dermatology PA d/b/a TrueBlue Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33184
        • Bio-Medical Research LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Bio-Medical Research LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • GCP Research, Global Clinical professionals
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Forcare Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30341
        • Tekton Research, LLC.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
        • ASR, LLC
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Clinical Research Prime
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • Johnson County Clinical Trials
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
        • Kentucky Pediatric/ Adult Research
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40291
        • Bluegrass Clinical Research, Inc.
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Spojené státy, 20745
        • MD Medical Research
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20910
        • Virgo Carter Pediatrics
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01103
        • Sisu BHR
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Spojené státy, 48025
        • Michigan Center of Medical Research (MICHMER)
      • Dearborn Heights, Michigan, Spojené státy, 48124
        • Vida Clinical Studies, LLC
      • Dearborn Heights, Michigan, Spojené státy, 48127
        • Vida Clinical Studies, LLC
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
        • Great Lakes Research Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Velocity Clinical Research, Omaha
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Hassman Research Institute
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Rutgers University
      • Warren, New Jersey, Spojené státy, 07059
        • IMA Clinical Research Warren
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10456
        • Prime Global Research
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10468
        • Advantage Clinical Trials
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Advantage Clinical Trials
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Buffalo Clinical and Translational Research Center
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Advanced Specialty Care
      • Cortland, New York, Spojené státy, 13045
        • Smith Allergy and Asthma Specialists
      • East Setauket, New York, Spojené státy, 11733
        • Stony Brook Medicine Clinical Research Center
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • Upstate Global Health Institute
      • Endwell, New York, Spojené státy, 13760
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Hampton Bays, New York, Spojené státy, 11946
        • Southampton Hospital
      • Horseheads, New York, Spojené státy, 14845
        • Smith Allergy & Asthma Specialists
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • North Massapequa, New York, Spojené státy, 11758
        • DiGiovanna Institute for Medical Education & Research
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13215
        • SUNY Upstate Medical University
      • Vestal, New York, Spojené státy, 13850
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16506
        • Allegheny Health and Wellness Pavilion
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16508
        • Central Erie Primary Care
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research (Ofc 18)
      • Scranton, Pennsylvania, Spojené státy, 18510
        • Northeast Clinical Trials Group
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76135
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76135
        • Texas Health Resources
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77022
        • C & R Research Services USA
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77065
        • DM Clinical Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77065
        • DM Clinical Research - Cy Fair
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Research Your Health
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Sun Research Institute
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Spojené státy, 26537
        • Frontier Clinical Research
      • Kingwood, West Virginia, Spojené státy, 26537
        • Preston Healthcare Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví účastníci při zápisu, u kterých bylo rozhodnuto, že jsou způsobilí k zařazení do studie. Mohou být zahrnuti i účastníci s již existujícími chronickými zdravotními stavy, které byly prohlášeny za stabilní.
  • Účastníci a/nebo rodiče/zákonní zástupci účastníků, kteří jsou ochotni a schopni dodržovat všechny plánované návštěvy, studijní postupy a úvahy o životním stylu po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Účastnice, které jsou těhotné, kojící nebo mají pozitivní těhotenský test v moči při návštěvě 1. Sexuálně aktivní ženy a fertilní muži, kteří nejsou ochotni používat antikoncepci podle protokolu.
  • Jakékoli kontraindikace očkování nebo složek vakcíny, včetně předchozí anafylaktické reakce na jakoukoli vakcínu nebo složky související s vakcínou.
  • Jakákoli diagnóza lymské boreliózy během posledních 3 měsíců.
  • Jakákoli anamnéza lymské artritidy, karditidy, neuroboreliózy nebo jiné diseminované lymské boreliózy (LD), bez ohledu na to, kdy byla diagnostikována.
  • Známé kousnutí klíštětem za poslední 4 týdny.
  • Vrozená nebo získaná imunodeficience nebo jiné stavy nebo léčby spojené s imunosupresí, které by inhibovaly schopnost vyvolat imunitní odpověď na vakcínu.
  • Jiný zdravotní, psychiatrický stav, aktivní sebevražedné myšlenky/chování nebo laboratorní abnormality, které zvyšují riziko účasti ve studii, nebo podle úsudku výzkumníka jsou pro studii nevhodné.
  • Příjem předchozího očkování proti LD.
  • Léčba LD během 3 měsíců před podáním studijní intervence.
  • Příjem krevních/plazmatických produktů nebo imunoglobulinů do 6 měsíců před podáním studijní intervence do ukončení studie.
  • Příjem systémových kortikosteroidů po dobu ≥14 dnů během 28 dnů před podáním studijní intervence. Inhalační/nebulizované, intraartikulární, intraburzální nebo topické kortikosteroidy jsou povoleny.
  • Příjem chronické systémové léčby jinými známými imunosupresivními léky nebo radioterapií během 6 měsíců před podáním studijní intervence.
  • Současné užívání jakýchkoli zakázaných souběžných léků nebo účastníků, kteří nejsou ochotni/neschopní použít povolený souběžný lék (léky).
  • Účast na jiných studiích zahrnujících zkoumaná léčiva/vakcíny/přístroje během 28 dnů před vstupem do studie a/nebo během účasti ve studii (observační studie jsou přijatelné).
  • zaměstnanci pracoviště zkoušejícího, delegáti sponzorů/sponzorů přímo zapojení do provádění studie a jejich rodinní příslušníci; zaměstnanci místa pod dohledem vyšetřovatele a jejich rodinných příslušníků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VLA15
Účastníci obdrží 6valentní vakcínu proti lymské borelióze na bázi OspA (VLA15).
Biologický: VLA15
6-valentní vakcína proti lymské borelióze na bázi OspA
Ostatní jména:
  • PF-07307405
Komparátor placeba: Normální fyziologický roztok (placebo)
Účastníci obdrží 0,9% roztok chloridu sodného na injekci
Jiný: Běžná slanost
0,9% roztok chloridu sodného na injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků, kteří se hlásili, vyvolalo místní reakce
Časové okno: Do 7 dnů po podání každé studijní intervence
Do 7 dnů po podání každé studijní intervence
Procento účastníků, kteří hlásili podnětné systémové události
Časové okno: Do 7 dnů po podání každé studijní intervence
Do 7 dnů po podání každé studijní intervence
Procento účastníků hlásících nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Během 1 měsíce po každé administraci studijní intervence
Během 1 měsíce po každé administraci studijní intervence
Procento účastníků hlásících nově diagnostikované chronické zdravotní stavy (NDCMC)
Časové okno: Po ukončení studia až 24 měsíců
Po ukončení studia až 24 měsíců
Procento účastníků hlásících závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Po ukončení studia až 24 měsíců
Po ukončení studia až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

6. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C4601012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VLA15

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit