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Sicherheitsstudie eines Impfstoffs zum Schutz vor Lyme-Borreliose bei gesunden Kindern

14. April 2026 aktualisiert von: Pfizer

EINE PHASE 3, RANDOMISIERTE, PLACEBO-KONTROLLIERTE, BEOBACHTERVERBLINDTE STUDIE ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT EINES 6-VALENTIGEN OspA-BASIERTEN LYME-KRANKHEIT-IMPFSTOFFS (VLA15) BEI GESUNDEN KINDERN IM ALTER VON 5 BIS 17 JAHREN

Diese Studie soll verstehen, ob der Studienimpfstoff (mit der Bezeichnung VLA15) bei gesunden Kindern sicher ist.

Wir suchen Kinder, die:

  • sind gesund
  • sind zwischen 5 und 17 Jahre alt
  • bei denen in der Vergangenheit keine Form der Lyme-Borreliose diagnostiziert wurde
  • in der Vergangenheit keine Impfungen gegen Borreliose erhalten haben

Die Lyme-Borreliose tritt am häufigsten bei Kindern in diesem Alter auf. Der Studienimpfstoff kann möglicherweise zur Vorbeugung von Lyme-Borreliose eingesetzt werden. Ziel dieser Studie ist es, mehr Informationen über die Sicherheit des Studienimpfstoffs in dieser Altersgruppe zu erhalten.

Die Teilnehmer werden etwa 2 Jahre an dieser Studie teilnehmen. Während dieser Zeit erhalten sie VLA15 oder ein Placebo (sterile Salzwasserlösung) durch einen "Schuss" in den Arm. Wir werden die Erfahrungen von Kindern, die VLA15 erhalten, mit denen vergleichen, die das Placebo erhalten. Die Teilnehmer wissen nicht, ob sie VLA15 oder Placebo bekommen.

Jeder, der an dieser Studie teilnimmt, wird:

  • Holen Sie sich die Aufnahmen in einer Klinik oder in einem Krankenhausbüro
  • erhalten Sie insgesamt 4 Schüsse
  • erhalten Sie die ersten 3 Aufnahmen innerhalb von 6 Monaten
  • die letzte Spritze etwa 1 Jahr später erhalten
  • für 6 geplante Besuche zum Prüfzentrum kommen müssen; 4 davon sind Impfbesuche und 2 Nachsorgebesuche. Wir werden Sie während der Studie 1 Mal pro Jahr telefonisch kontaktieren, um Ihre Erfahrungen zu überwachen. Sie können zusätzliche Besuche haben, wenn Sie nach einer Impfdosis eine schwere Reaktion bemerken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3547

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - School of Medicine
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • UAB Child Health Research Unit (CHRU)
      • Guntersville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35976
        • Lakeview Clinical Research
    • California
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • Coast Clinical Research, LLC
      • Fair Oaks, California, Vereinigte Staaten, 95628
        • Apex Research Group LLC
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06606
        • New England Research Associates
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Bio-Medical Research LLC
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • GCP Research, Global Clinical professionals
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • MOORE Clinical Research, Inc. d/b/a TrueBlue Clinical Research
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30341
        • Tekton Research, LLC.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • ASR, LLC
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Rexburg, Idaho, Vereinigte Staaten, 83440
        • Clinical Research Prime Rexburg
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • AMR Clinical
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • AMR Clinical
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
        • Kentucky Pediatric/ Adult Research
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40243
        • All Children Pediatrics
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Vereinigte Staaten, 20745
        • MD Medical Research
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20904
        • White Oak Pediatrics
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01103
        • Sisu BHR
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Vereinigte Staaten, 48025
        • Michigan Center of Medical Research (MICHMER)
      • Dearborn Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48127
        • Vida Clinical Studies, LLC
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • Great Lakes Research Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Velocity Clinical Research, Omaha
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Hassman Research Institute
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers University
      • Warren Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07059
        • IMA Clinical Research Warren
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13905
        • Velocity Clinical Research, Binghamton
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Buffalo Clinical and Translational Research Center
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Advanced Specialty Care
      • Cortland, New York, Vereinigte Staaten, 13045
        • Smith Allergy and Asthma Specialists
      • East Setauket, New York, Vereinigte Staaten, 11733
        • Stony Brook Medicine Clinical Research Center
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • Upstate Global Health Institute
      • Hampton Bays, New York, Vereinigte Staaten, 11946
        • Southampton Hospital
      • Horseheads, New York, Vereinigte Staaten, 14845
        • Smith Allergy & Asthma Specialists
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • North Massapequa, New York, Vereinigte Staaten, 11758
        • DiGiovanna Institute for Medical Education & Research
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10456
        • Prime Global Research
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Advantage Clinical Trials
      • Vestal, New York, Vereinigte Staaten, 13850
        • Velocity Clinical Research, Vestal
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16506
        • Allegheny Health and Wellness Pavilion
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16508
        • Central Erie Primary Care
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research (Ofc 18)
      • Scranton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18510
        • Northeast Clinical Trials Group
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76135
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76135
        • Texas Health Resources
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77022
        • C & R Research Services USA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77065
        • DM Clinical Research - Kool Kids Pediatrics
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Research Your Health
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Sun Research Institute
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26537
        • Frontier Clinical Research
      • Kingwood, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26537
        • Preston Healthcare Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Teilnehmer bei der Einschreibung, die für die Aufnahme in die Studie als geeignet befunden wurden. Teilnehmer mit bereits bestehenden chronischen Erkrankungen, die als stabil befunden wurden, können eingeschlossen werden.
  • Teilnehmer und/oder die Eltern/Erziehungsberechtigten der Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, Studienverfahren und Überlegungen zum Lebensstil für die Dauer der Studie einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind, stillen oder einen positiven Urin-Schwangerschaftstest bei Besuch 1 haben. Sexuell aktive Frauen und fruchtbare Männer, die nicht bereit sind, Verhütungsmittel gemäß dem Protokoll zu verwenden.
  • Jede Kontraindikation für Impfungen oder Impfstoffkomponenten, einschließlich früherer anaphylaktischer Reaktionen auf Impfstoffe oder impfstoffbezogene Komponenten.
  • Jede Diagnose einer Lyme-Borreliose innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Jegliche Vorgeschichte von Lyme-Arthritis, Karditis, Neuroborreliose oder einer anderen disseminierten Lyme-Borreliose (LD), unabhängig davon, wann sie diagnostiziert wurde.
  • Bekannter Zeckenstich innerhalb der letzten 4 Wochen.
  • Angeborene oder erworbene Immunschwäche oder andere Zustände oder Behandlungen im Zusammenhang mit Immunsuppression, die die Fähigkeit hemmen würden, eine Immunantwort auf einen Impfstoff aufzubauen.
  • Andere medizinische, psychiatrische Erkrankungen, aktive Suizidgedanken/-verhalten oder Laboranomalien, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen oder nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet sind.
  • Erhalt einer früheren Impfung gegen LD.
  • Behandlung von LD in den 3 Monaten vor der Verabreichung der Studienintervention.
  • Erhalt von Blut-/Plasmaprodukten oder Immunglobulinen innerhalb von 6 Monaten vor Studieninterventionsverabreichung bis Abschluss der Studie.
  • Empfang von systemischen Kortikosteroiden für ≥ 14 Tage innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung der Studienintervention. Inhalative/vernebelte, intraartikuläre, intrabursale oder topische Kortikosteroide sind erlaubt.
  • Erhalt einer chronischen systemischen Behandlung mit anderen bekannten immunsuppressiven Medikamenten oder Strahlentherapie innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung der Studienintervention.
  • Aktuelle Verwendung von verbotenen Begleitmedikationen oder Teilnehmer, die nicht bereit / nicht in der Lage sind, zugelassene Begleitmedikation(en) zu verwenden.
  • Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparaten/Impfstoffen/Geräten innerhalb von 28 Tagen vor Studieneintritt und/oder während der Studienteilnahme (Beobachtungsstudien sind akzeptabel).
  • Mitarbeiter des Prüfzentrums, Sponsor/Sponsor-Delegierte, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, und ihre Familienangehörigen; vom Ermittler beaufsichtigtes Personal vor Ort und deren Familienmitglieder.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VLA15
Die Teilnehmer erhalten einen 6-valenten OspA-basierten Lyme-Borreliose-Impfstoff (VLA15).
Biologisch: VLA15
6-valenter OspA-basierter Borreliose-Impfstoff
Andere Namen:
  • PF-07307405
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung (Placebo)
Die Teilnehmer erhalten eine 0,9%ige Natriumchloridlösung zur Injektion
Sonstiges: Normale Kochsalzlösung
0,9 % Natriumchloridlösung zur Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants With at Least 1 Local Reaction of Any Grade for up to 7 Days Following Study Vaccination 1
Zeitfenster: From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 1 (Vaccination on Day 1, Month 0)
Local reactions included pain at injection site, redness and swelling and were recorded by participants in the electronic dairy (e-diary) or by investigators in case report form (CRF) after vaccination. Local reactions were graded per the 'Local Reaction Grading Scale' per protocol based on Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) toxicity guidelines. Percentage of participants with at least 1 local reaction of any grade were reported in this outcome measure.
From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 1 (Vaccination on Day 1, Month 0)
Percentage of Participants With at Least 1 Local Reaction of Any Grade for up to 7 Days Following Study Vaccination 2
Zeitfenster: From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 2 (Vaccination on Day 1, Month 2)
Local reactions included pain at injection site, redness and swelling and were recorded by participants in the e-diary or by investigators in CRF after vaccination. Local reactions were graded per the 'Local Reaction Grading Scale' per protocol based on CBER toxicity guidelines. Percentage of participants with at least 1 local reaction of any grade were reported in this outcome measure.
From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 2 (Vaccination on Day 1, Month 2)
Percentage of Participants With at Least 1 Local Reaction of Any Grade for up to 7 Days Following Study Vaccination 3
Zeitfenster: From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 3 (Vaccination on Day 1, Month 6)
Local reactions included pain at injection site, redness and swelling and were recorded by participants in the e-diary or by investigators in CRF after vaccination. Local reactions were graded per the 'Local Reaction Grading Scale' per protocol based on CBER toxicity guidelines. Percentage of participants with at least 1 local reaction of any grade were reported in this outcome measure.
From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 3 (Vaccination on Day 1, Month 6)
Percentage of Participants With at Least 1 Local Reaction of Any Grade for up to 7 Days Following Study Vaccination 4 (Booster Dose)
Zeitfenster: From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 4 (Vaccination on Day 1, Month 18)
Local reactions included pain at injection site, redness and swelling and were recorded by participants in the e-diary or by investigators in CRF after vaccination. Local reactions were graded per the 'Local Reaction Grading Scale' per protocol based on CBER toxicity guidelines. Percentage of participants with at least 1 local reaction of any grade were reported in this outcome measure.
From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 4 (Vaccination on Day 1, Month 18)
Percentage of Participants With at Least 1 Local Reaction of Any Grade for up to 7 Days After Any Study Vaccination
Zeitfenster: From Day 1 through Day 7 after any study vaccination
Local reactions included pain at injection site, redness and swelling and were recorded by participants in the e-diary or by investigators in CRF after vaccination. Local reactions were graded per the 'Local Reaction Grading Scale' per protocol based on CBER toxicity guidelines. Percentage of participants with at least 1 local reaction of any grade were reported in this outcome measure.
From Day 1 through Day 7 after any study vaccination
Percentage of Participants With at Least 1 Systemic Event of Any Grade for up to 7 Days Following Study Vaccination 1
Zeitfenster: From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 1 (Vaccination on Day 1, Month 0)
Systemic events included fever, fatigue, headache, muscle pain and joint pain and were recorded by participants in the e-diary or by investigators in CRF after vaccination. Systemic events were graded per the 'Systemic Events Grading Scale' per protocol based on CBER toxicity guidelines. Percentage of participants with at least 1 systemic event of any grade were reported in this outcome measure.
From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 1 (Vaccination on Day 1, Month 0)
Percentage of Participants With at Least 1 Systemic Event of Any Grade for up to 7 Days Following Study Vaccination 2
Zeitfenster: From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 2 (Vaccination on Day 1, Month 2)
Systemic events included fever, fatigue, headache, muscle pain and joint pain and were recorded by participants in the e-diary or by investigators in CRF after vaccination. Systemic events were graded per the 'Systemic Events Grading Scale' per protocol based on CBER toxicity guidelines. Percentage of participants with at least 1 systemic event of any grade were reported in this outcome measure.
From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 2 (Vaccination on Day 1, Month 2)
Percentage of Participants With at Least 1 Systemic Event of Any Grade for up to 7 Days Following Study Vaccination 3
Zeitfenster: From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 3 (Vaccination on Day 1, Month 6)
Systemic events included fever, fatigue, headache, muscle pain and joint pain and were recorded by participants in the e-diary or by investigators in CRF after vaccination. Systemic events were graded per the 'Systemic Events Grading Scale' per protocol based on CBER toxicity guidelines. Percentage of participants with at least 1 systemic event of any grade were reported in this outcome measure.
From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 3 (Vaccination on Day 1, Month 6)
Percentage of Participants With at Least 1 Systemic Event of Any Grade for up to 7 Days Following Study Vaccination 4 (Booster Dose)
Zeitfenster: From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 4 (Vaccination on Day 1, Month 18)
Systemic events included fever, fatigue, headache, muscle pain and joint pain and were recorded by participants in the e-diary or by investigators in CRF after vaccination. Systemic events were graded per the 'Systemic Events Grading Scale' per protocol based on CBER toxicity guidelines. Percentage of participants with at least 1 systemic event of any grade were reported in this outcome measure.
From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 4 (Vaccination on Day 1, Month 18)
Percentage of Participants With at Least 1 Systemic Event of Any Grade for up to 7 Days After Any Study Vaccination
Zeitfenster: From Day 1 through Day 7 after any study vaccination
Systemic events included fever, fatigue, headache, muscle pain and joint pain and were recorded by participants in the e-diary or by investigators in CRF after vaccination. Systemic events were graded per the 'Systemic Events Grading Scale' per protocol based on CBER toxicity guidelines. Percentage of participants with at least 1 systemic event of any grade were reported in this outcome measure.
From Day 1 through Day 7 after any study vaccination
Percentage of Participants With AEs Through 1 Month Following Study Vaccination 1
Zeitfenster: From Day 1 through 1 Month after Study Vaccination 1 (Vaccination on Day 1, Month 0)
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Only AEs collected by non-systematic assessment (excluding local reactions and systematic events) after dose 1 were included in this outcome measure. AEs included both serious AEs (SAEs) and non-SAEs.
From Day 1 through 1 Month after Study Vaccination 1 (Vaccination on Day 1, Month 0)
Percentage of Participants With AEs Through 1 Month Following Study Vaccination 2
Zeitfenster: From Day 1 through 1 Month after Study Vaccination 2 (Vaccination on Day 1, Month 2)
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Only AEs collected by non-systematic assessment (excluding local reactions and systematic events) after dose 2 were included in this outcome measure. AEs included both SAEs and non-SAEs.
From Day 1 through 1 Month after Study Vaccination 2 (Vaccination on Day 1, Month 2)
Percentage of Participants With AEs Through 1 Month Following Study Vaccination 3
Zeitfenster: From Day 1 through 1 Month after Study Vaccination 3 (Vaccination on Day 1, Month 6)
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Only AEs collected by non-systematic assessment (excluding local reactions and systematic events) after dose 3 were included in this outcome measure. AEs included both SAEs and non-SAEs.
From Day 1 through 1 Month after Study Vaccination 3 (Vaccination on Day 1, Month 6)
Percentage of Participants With AEs Through 1 Month Following Study Vaccination 4 (Booster Dose)
Zeitfenster: From Day 1 through 1 Month after Study Vaccination 4 (Vaccination on Day 1, Month 18)
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Only AEs collected by non-systematic assessment (excluding local reactions and systematic events) after dose 4 were included in this outcome measure. AEs included both SAEs and non-SAEs.
From Day 1 through 1 Month after Study Vaccination 4 (Vaccination on Day 1, Month 18)
Percentage of Participants With AEs Through 1 Month Following Any Study Vaccination
Zeitfenster: From Day 1 through 1 Month after any study vaccination
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Only AEs collected by non-systematic assessment (excluding local reactions and systematic events) after any dose were included in this outcome measure.
From Day 1 through 1 Month after any study vaccination
Percentage of Participants With Newly Diagnosed Chronic Medical Condition (NDCMCs) Throughout the Study
Zeitfenster: Throughout the study (from study vaccination 1 through 6 months post study Vaccination 4 [Booster dose]: maximum up to 24 months)
An NDCMC was defined as a disease or medical condition, not previously identified, that was expected to be persistent or was otherwise long-lasting in its effects. NDCMCs included conditions that were undiagnosed prior to study entry (diagnosed while in the study and confirmed not to be a preexisting condition) and that were not considered temporary conditions based upon the expected natural history of the condition. An NDCMC was not reported on AE CRF.
Throughout the study (from study vaccination 1 through 6 months post study Vaccination 4 [Booster dose]: maximum up to 24 months)
Percentage of Participants With Serious Adverse Events (SAEs) Throughout the Study
Zeitfenster: Throughout the study (from study vaccination 1 through 6 months post study Vaccination 4 [Booster dose]: maximum up to 24 months)
An SAE was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, met one or more of the following criteria: resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, any other important medical event.
Throughout the study (from study vaccination 1 through 6 months post study Vaccination 4 [Booster dose]: maximum up to 24 months)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C4601012
  • NCT05634811 (Registrierungskennung: ClinicalTrials.gov)
  • 2025-000441-15 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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