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Studio sulla sicurezza di un vaccino per proteggere dalla malattia di Lyme nei bambini sani

14 aprile 2026 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 3, RANDOMIZZATO, CONTROLLATO CON PLACEBO, IN CIECO PER L'OSSERVATORE PER VALUTARE LA SICUREZZA DI UN VACCINO PER LA MALATTIA DI LYME A BASE DI OspA 6-VALENT (VLA15) IN BAMBINI SANI DAI 5 AI 17 ANNI DI ETÀ

Questo studio serve a capire se il vaccino in studio (chiamato VLA15) è sicuro nei bambini sani.

Cerchiamo bambini che:

  • sono sani
  • hanno dai 5 ai 17 anni
  • non è stata diagnosticata alcuna forma di malattia di Lyme in passato
  • non hanno ricevuto alcun vaccino per la malattia di Lyme in passato

La malattia di Lyme si verifica più spesso nei bambini di questa età. Il vaccino in studio può essere utilizzato potenzialmente per aiutare a prevenire la malattia di Lyme. L'obiettivo di questo studio è ottenere maggiori informazioni sulla sicurezza del vaccino in studio in questa fascia di età.

I partecipanti parteciperanno a questo studio per circa 2 anni. Durante quel periodo, riceveranno VLA15 o placebo (soluzione sterile di acqua salata) mediante un "iniezione" nel braccio. Confronteremo l'esperienza dei bambini che ricevono VLA15 con quelli che ricevono il placebo. I partecipanti non sapranno se ricevono VLA15 o placebo.

Tutti coloro che partecipano a questo studio:

  • ottenere i colpi in una clinica o in un ufficio dell'ospedale
  • ricevere un totale di 4 colpi
  • ricevere i primi 3 colpi entro 6 mesi
  • ricevere l'ultimo colpo circa 1 anno dopo
  • necessità di recarsi presso il sito sperimentale per 6 visite programmate; 4 di queste sono visite vaccinali e 2 sono visite di follow-up. Ti contatteremo telefonicamente 1 volta all'anno durante lo studio per monitorare la tua esperienza. Potresti avere visite extra se riscontri una reazione grave dopo una dose di vaccino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3547

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - School of Medicine
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • UAB Child Health Research Unit (CHRU)
      • Guntersville, Alabama, Stati Uniti, 35976
        • Lakeview Clinical Research
    • California
      • Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
        • Coast Clinical Research, LLC
      • Fair Oaks, California, Stati Uniti, 95628
        • Apex Research Group LLC
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06606
        • New England Research Associates
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Bio-Medical Research LLC
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • GCP Research, Global Clinical professionals
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • MOORE Clinical Research, Inc. d/b/a TrueBlue Clinical Research
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, Stati Uniti, 30341
        • Tekton Research, LLC.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
        • ASR, LLC
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Rexburg, Idaho, Stati Uniti, 83440
        • Clinical Research Prime Rexburg
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
        • AMR Clinical
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • AMR Clinical
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
        • Kentucky Pediatric/ Adult Research
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40243
        • All Children Pediatrics
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Stati Uniti, 20745
        • MD Medical Research
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20904
        • White Oak Pediatrics
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01103
        • Sisu BHR
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Stati Uniti, 48025
        • Michigan Center of Medical Research (MICHMER)
      • Dearborn Heights, Michigan, Stati Uniti, 48127
        • Vida Clinical Studies, LLC
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
        • Great Lakes Research Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Velocity Clinical Research, Omaha
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • Hassman Research Institute
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Rutgers University
      • Warren Township, New Jersey, Stati Uniti, 07059
        • IMA Clinical Research Warren
    • New York
      • Binghamton, New York, Stati Uniti, 13905
        • Velocity Clinical Research, Binghamton
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Buffalo Clinical and Translational Research Center
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Advanced Specialty Care
      • Cortland, New York, Stati Uniti, 13045
        • Smith Allergy and Asthma Specialists
      • East Setauket, New York, Stati Uniti, 11733
        • Stony Brook Medicine Clinical Research Center
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • Upstate Global Health Institute
      • Hampton Bays, New York, Stati Uniti, 11946
        • Southampton Hospital
      • Horseheads, New York, Stati Uniti, 14845
        • Smith Allergy & Asthma Specialists
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • North Massapequa, New York, Stati Uniti, 11758
        • DiGiovanna Institute for Medical Education & Research
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10456
        • Prime Global Research
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Advantage Clinical Trials
      • Vestal, New York, Stati Uniti, 13850
        • Velocity Clinical Research, Vestal
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16506
        • Allegheny Health and Wellness Pavilion
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16508
        • Central Erie Primary Care
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research (Ofc 18)
      • Scranton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18510
        • Northeast Clinical Trials Group
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76135
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76135
        • Texas Health Resources
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77022
        • C & R Research Services USA
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77065
        • DM Clinical Research - Kool Kids Pediatrics
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Research Your Health
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Sun Research Institute
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Stati Uniti, 26537
        • Frontier Clinical Research
      • Kingwood, West Virginia, Stati Uniti, 26537
        • Preston Healthcare Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti sani all'arruolamento che sono determinati a essere idonei per l'inclusione nello studio. Possono essere inclusi partecipanti con condizioni mediche croniche preesistenti ritenute stabili.
  • - Partecipanti e/o genitori/tutori dei partecipanti che sono disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, le procedure dello studio e le considerazioni sullo stile di vita per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o con test di gravidanza sulle urine positivo alla Visita 1. Femmine sessualmente attive e maschi fertili non disposti a usare la contraccezione come da protocollo.
  • Qualsiasi controindicazione alla vaccinazione o ai componenti del vaccino, inclusa una precedente reazione anafilattica a qualsiasi vaccino o componente correlato al vaccino.
  • Qualsiasi diagnosi di malattia di Lyme negli ultimi 3 mesi.
  • Qualsiasi storia di artrite di Lyme, cardite, neuroborreliosi o altra malattia di Lyme disseminata (LD), indipendentemente da quando diagnosticata.
  • Morso di zecca noto nelle ultime 4 settimane.
  • Immunodeficienza congenita o acquisita o altre condizioni o trattamenti associati all'immunosoppressione che inibirebbero la capacità di attivare una risposta immunitaria a un vaccino.
  • Altre condizioni mediche, psichiatriche, ideazione/comportamento suicidario attivo o anomalie di laboratorio che aumentano il rischio di partecipazione allo studio o, a giudizio dello sperimentatore, sono inappropriate per lo studio.
  • Ricevuta di una precedente vaccinazione per LD.
  • Trattamento per LD nei 3 mesi precedenti alla somministrazione dell'intervento in studio.
  • Ricezione di prodotti ematici/plasmatici o immunoglobuline entro 6 mesi prima della somministrazione dell'intervento dello studio fino alla conclusione dello studio.
  • Ricezione di corticosteroidi sistemici per ≥14 giorni entro 28 giorni prima della somministrazione dell'intervento dello studio. Sono consentiti corticosteroidi per via inalatoria/nebulizzata, intrarticolare, intraborsale o topica.
  • Ricezione di trattamento sistemico cronico con altri farmaci immunosoppressori noti o radioterapia, entro 6 mesi prima della somministrazione dell'intervento dello studio.
  • Uso corrente di qualsiasi farmaco concomitante proibito o partecipanti che non vogliono/non possono usare uno o più farmaci concomitanti consentiti.
  • - Partecipazione ad altri studi che coinvolgono farmaci/vaccini/dispositivi sperimentali entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio e/o durante la partecipazione allo studio (gli studi osservazionali sono accettabili).
  • Personale del sito dell'investigatore, delegati sponsor/sponsor direttamente coinvolti nella conduzione dello studio e loro familiari; personale del sito supervisionato dallo sperimentatore e dai loro familiari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VLA15
I partecipanti riceveranno il vaccino contro la malattia di Lyme a base di OspA 6-valente (VLA15).
Biologico: VLA15
Vaccino contro la malattia di Lyme a base di OspA 6-valente
Altri nomi:
  • PF-07307405
Comparatore placebo: Soluzione salina normale (Placebo)
I partecipanti riceveranno una soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9%.
Altro: Salino Normale
Soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Participants With at Least 1 Local Reaction of Any Grade for up to 7 Days Following Study Vaccination 1
Lasso di tempo: From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 1 (Vaccination on Day 1, Month 0)
Local reactions included pain at injection site, redness and swelling and were recorded by participants in the electronic dairy (e-diary) or by investigators in case report form (CRF) after vaccination. Local reactions were graded per the 'Local Reaction Grading Scale' per protocol based on Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) toxicity guidelines. Percentage of participants with at least 1 local reaction of any grade were reported in this outcome measure.
From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 1 (Vaccination on Day 1, Month 0)
Percentage of Participants With at Least 1 Local Reaction of Any Grade for up to 7 Days Following Study Vaccination 2
Lasso di tempo: From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 2 (Vaccination on Day 1, Month 2)
Local reactions included pain at injection site, redness and swelling and were recorded by participants in the e-diary or by investigators in CRF after vaccination. Local reactions were graded per the 'Local Reaction Grading Scale' per protocol based on CBER toxicity guidelines. Percentage of participants with at least 1 local reaction of any grade were reported in this outcome measure.
From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 2 (Vaccination on Day 1, Month 2)
Percentage of Participants With at Least 1 Local Reaction of Any Grade for up to 7 Days Following Study Vaccination 3
Lasso di tempo: From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 3 (Vaccination on Day 1, Month 6)
Local reactions included pain at injection site, redness and swelling and were recorded by participants in the e-diary or by investigators in CRF after vaccination. Local reactions were graded per the 'Local Reaction Grading Scale' per protocol based on CBER toxicity guidelines. Percentage of participants with at least 1 local reaction of any grade were reported in this outcome measure.
From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 3 (Vaccination on Day 1, Month 6)
Percentage of Participants With at Least 1 Local Reaction of Any Grade for up to 7 Days Following Study Vaccination 4 (Booster Dose)
Lasso di tempo: From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 4 (Vaccination on Day 1, Month 18)
Local reactions included pain at injection site, redness and swelling and were recorded by participants in the e-diary or by investigators in CRF after vaccination. Local reactions were graded per the 'Local Reaction Grading Scale' per protocol based on CBER toxicity guidelines. Percentage of participants with at least 1 local reaction of any grade were reported in this outcome measure.
From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 4 (Vaccination on Day 1, Month 18)
Percentage of Participants With at Least 1 Local Reaction of Any Grade for up to 7 Days After Any Study Vaccination
Lasso di tempo: From Day 1 through Day 7 after any study vaccination
Local reactions included pain at injection site, redness and swelling and were recorded by participants in the e-diary or by investigators in CRF after vaccination. Local reactions were graded per the 'Local Reaction Grading Scale' per protocol based on CBER toxicity guidelines. Percentage of participants with at least 1 local reaction of any grade were reported in this outcome measure.
From Day 1 through Day 7 after any study vaccination
Percentage of Participants With at Least 1 Systemic Event of Any Grade for up to 7 Days Following Study Vaccination 1
Lasso di tempo: From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 1 (Vaccination on Day 1, Month 0)
Systemic events included fever, fatigue, headache, muscle pain and joint pain and were recorded by participants in the e-diary or by investigators in CRF after vaccination. Systemic events were graded per the 'Systemic Events Grading Scale' per protocol based on CBER toxicity guidelines. Percentage of participants with at least 1 systemic event of any grade were reported in this outcome measure.
From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 1 (Vaccination on Day 1, Month 0)
Percentage of Participants With at Least 1 Systemic Event of Any Grade for up to 7 Days Following Study Vaccination 2
Lasso di tempo: From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 2 (Vaccination on Day 1, Month 2)
Systemic events included fever, fatigue, headache, muscle pain and joint pain and were recorded by participants in the e-diary or by investigators in CRF after vaccination. Systemic events were graded per the 'Systemic Events Grading Scale' per protocol based on CBER toxicity guidelines. Percentage of participants with at least 1 systemic event of any grade were reported in this outcome measure.
From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 2 (Vaccination on Day 1, Month 2)
Percentage of Participants With at Least 1 Systemic Event of Any Grade for up to 7 Days Following Study Vaccination 3
Lasso di tempo: From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 3 (Vaccination on Day 1, Month 6)
Systemic events included fever, fatigue, headache, muscle pain and joint pain and were recorded by participants in the e-diary or by investigators in CRF after vaccination. Systemic events were graded per the 'Systemic Events Grading Scale' per protocol based on CBER toxicity guidelines. Percentage of participants with at least 1 systemic event of any grade were reported in this outcome measure.
From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 3 (Vaccination on Day 1, Month 6)
Percentage of Participants With at Least 1 Systemic Event of Any Grade for up to 7 Days Following Study Vaccination 4 (Booster Dose)
Lasso di tempo: From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 4 (Vaccination on Day 1, Month 18)
Systemic events included fever, fatigue, headache, muscle pain and joint pain and were recorded by participants in the e-diary or by investigators in CRF after vaccination. Systemic events were graded per the 'Systemic Events Grading Scale' per protocol based on CBER toxicity guidelines. Percentage of participants with at least 1 systemic event of any grade were reported in this outcome measure.
From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 4 (Vaccination on Day 1, Month 18)
Percentage of Participants With at Least 1 Systemic Event of Any Grade for up to 7 Days After Any Study Vaccination
Lasso di tempo: From Day 1 through Day 7 after any study vaccination
Systemic events included fever, fatigue, headache, muscle pain and joint pain and were recorded by participants in the e-diary or by investigators in CRF after vaccination. Systemic events were graded per the 'Systemic Events Grading Scale' per protocol based on CBER toxicity guidelines. Percentage of participants with at least 1 systemic event of any grade were reported in this outcome measure.
From Day 1 through Day 7 after any study vaccination
Percentage of Participants With AEs Through 1 Month Following Study Vaccination 1
Lasso di tempo: From Day 1 through 1 Month after Study Vaccination 1 (Vaccination on Day 1, Month 0)
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Only AEs collected by non-systematic assessment (excluding local reactions and systematic events) after dose 1 were included in this outcome measure. AEs included both serious AEs (SAEs) and non-SAEs.
From Day 1 through 1 Month after Study Vaccination 1 (Vaccination on Day 1, Month 0)
Percentage of Participants With AEs Through 1 Month Following Study Vaccination 2
Lasso di tempo: From Day 1 through 1 Month after Study Vaccination 2 (Vaccination on Day 1, Month 2)
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Only AEs collected by non-systematic assessment (excluding local reactions and systematic events) after dose 2 were included in this outcome measure. AEs included both SAEs and non-SAEs.
From Day 1 through 1 Month after Study Vaccination 2 (Vaccination on Day 1, Month 2)
Percentage of Participants With AEs Through 1 Month Following Study Vaccination 3
Lasso di tempo: From Day 1 through 1 Month after Study Vaccination 3 (Vaccination on Day 1, Month 6)
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Only AEs collected by non-systematic assessment (excluding local reactions and systematic events) after dose 3 were included in this outcome measure. AEs included both SAEs and non-SAEs.
From Day 1 through 1 Month after Study Vaccination 3 (Vaccination on Day 1, Month 6)
Percentage of Participants With AEs Through 1 Month Following Study Vaccination 4 (Booster Dose)
Lasso di tempo: From Day 1 through 1 Month after Study Vaccination 4 (Vaccination on Day 1, Month 18)
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Only AEs collected by non-systematic assessment (excluding local reactions and systematic events) after dose 4 were included in this outcome measure. AEs included both SAEs and non-SAEs.
From Day 1 through 1 Month after Study Vaccination 4 (Vaccination on Day 1, Month 18)
Percentage of Participants With AEs Through 1 Month Following Any Study Vaccination
Lasso di tempo: From Day 1 through 1 Month after any study vaccination
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Only AEs collected by non-systematic assessment (excluding local reactions and systematic events) after any dose were included in this outcome measure.
From Day 1 through 1 Month after any study vaccination
Percentage of Participants With Newly Diagnosed Chronic Medical Condition (NDCMCs) Throughout the Study
Lasso di tempo: Throughout the study (from study vaccination 1 through 6 months post study Vaccination 4 [Booster dose]: maximum up to 24 months)
An NDCMC was defined as a disease or medical condition, not previously identified, that was expected to be persistent or was otherwise long-lasting in its effects. NDCMCs included conditions that were undiagnosed prior to study entry (diagnosed while in the study and confirmed not to be a preexisting condition) and that were not considered temporary conditions based upon the expected natural history of the condition. An NDCMC was not reported on AE CRF.
Throughout the study (from study vaccination 1 through 6 months post study Vaccination 4 [Booster dose]: maximum up to 24 months)
Percentage of Participants With Serious Adverse Events (SAEs) Throughout the Study
Lasso di tempo: Throughout the study (from study vaccination 1 through 6 months post study Vaccination 4 [Booster dose]: maximum up to 24 months)
An SAE was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, met one or more of the following criteria: resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, any other important medical event.
Throughout the study (from study vaccination 1 through 6 months post study Vaccination 4 [Booster dose]: maximum up to 24 months)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

21 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

21 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C4601012
  • NCT05634811 (Identificatore di registro: ClinicalTrials.gov)
  • 2025-000441-15 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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