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Estudo de segurança de uma vacina para ajudar a proteger contra a doença de Lyme em crianças saudáveis

14 de abril de 2026 atualizado por: Pfizer

UM ENSAIO DE FASE 3, RANDOMIZADO, CONTROLADO POR PLACEBO, OBSERVADOR-CEGADO PARA AVALIAR A SEGURANÇA DE UMA VACINA DA DOENÇA DE LYME BASEADA EM OspA 6-VALENTE (VLA15) EM CRIANÇAS SAUDÁVEIS DE 5 A 17 ANOS DE IDADE

Este estudo é para entender se a vacina do estudo (chamada VLA15) é segura em crianças saudáveis.

Procuramos crianças que:

  • são saudáveis
  • tem de 5 a 17 anos
  • não foram diagnosticados com qualquer forma de doença de Lyme no passado
  • não receberam nenhuma vacina para a doença de Lyme no passado

A doença de Lyme ocorre com mais frequência em crianças dessa idade. A vacina do estudo pode ser usada potencialmente para ajudar a prevenir a doença de Lyme. O objetivo deste estudo é obter mais informações sobre a segurança da vacina do estudo nesta faixa etária.

Os participantes estarão neste estudo por cerca de 2 anos. Durante esse tempo, eles receberão VLA15 ou placebo (solução salina estéril) por meio de um "tiro" no braço. Iremos comparar a experiência de crianças que receberam VLA15 com aquelas que receberam placebo. Os participantes não saberão se recebem VLA15 ou placebo.

Todos os participantes deste estudo irão:

  • faça as injeções em uma clínica ou no consultório de um hospital
  • receber um total de 4 tiros
  • receba as 3 primeiras injeções dentro de 6 meses
  • receber a última injeção cerca de 1 ano depois
  • necessidade de vir ao local do estudo para 6 visitas planejadas; 4 delas são visitas de vacinação e 2 são visitas de acompanhamento. Entraremos em contato com você por telefone 1 vez por ano durante o estudo para monitorar sua experiência. Você pode ter visitas extras se tiver uma reação grave após uma dose de vacina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3547

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - School of Medicine
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • UAB Child Health Research Unit (CHRU)
      • Guntersville, Alabama, Estados Unidos, 35976
        • Lakeview Clinical Research
    • California
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • Coast Clinical Research, LLC
      • Fair Oaks, California, Estados Unidos, 95628
        • Apex Research Group LLC
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
        • New England Research Associates
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Bio-Medical Research LLC
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • GCP Research, Global Clinical professionals
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • MOORE Clinical Research, Inc. d/b/a TrueBlue Clinical Research
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, Estados Unidos, 30341
        • Tekton Research, LLC.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • ASR, LLC
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Rexburg, Idaho, Estados Unidos, 83440
        • Clinical Research Prime Rexburg
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • AMR Clinical
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • AMR Clinical
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
        • Kentucky Pediatric/ Adult Research
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40243
        • All Children Pediatrics
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
        • MD Medical Research
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20904
        • White Oak Pediatrics
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01103
        • Sisu BHR
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos, 48025
        • Michigan Center of Medical Research (MICHMER)
      • Dearborn Heights, Michigan, Estados Unidos, 48127
        • Vida Clinical Studies, LLC
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Great Lakes Research Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Velocity Clinical Research, Omaha
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Hassman Research Institute
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers University
      • Warren Township, New Jersey, Estados Unidos, 07059
        • IMA Clinical Research Warren
    • New York
      • Binghamton, New York, Estados Unidos, 13905
        • Velocity Clinical Research, Binghamton
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Buffalo Clinical and Translational Research Center
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Advanced Specialty Care
      • Cortland, New York, Estados Unidos, 13045
        • Smith Allergy and Asthma Specialists
      • East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
        • Stony Brook Medicine Clinical Research Center
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Upstate Global Health Institute
      • Hampton Bays, New York, Estados Unidos, 11946
        • Southampton Hospital
      • Horseheads, New York, Estados Unidos, 14845
        • Smith Allergy & Asthma Specialists
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • North Massapequa, New York, Estados Unidos, 11758
        • DiGiovanna Institute for Medical Education & Research
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10456
        • Prime Global Research
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Advantage Clinical Trials
      • Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
        • Velocity Clinical Research, Vestal
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16506
        • Allegheny Health and Wellness Pavilion
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16508
        • Central Erie Primary Care
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research (Ofc 18)
      • Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18510
        • Northeast Clinical Trials Group
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
        • Texas Health Resources
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77022
        • C & R Research Services USA
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
        • DM Clinical Research - Kool Kids Pediatrics
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Research Your Health
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Sun Research Institute
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Estados Unidos, 26537
        • Frontier Clinical Research
      • Kingwood, West Virginia, Estados Unidos, 26537
        • Preston Healthcare Services

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes saudáveis ​​na inscrição que estão determinados a serem elegíveis para inclusão no estudo. Participantes com condições médicas crônicas preexistentes consideradas estáveis ​​podem ser incluídos.
  • Participantes e/ou pais/responsáveis ​​dos participantes que estejam dispostos e sejam capazes de cumprir todas as visitas agendadas, procedimentos do estudo e considerações sobre estilo de vida durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • Participantes do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou com teste de gravidez de urina positivo na Visita 1. Mulheres sexualmente ativas e homens férteis que não desejam usar métodos contraceptivos de acordo com o protocolo.
  • Qualquer contraindicação à vacinação ou componentes da vacina, incluindo reação anafilática anterior a qualquer vacina ou componentes relacionados à vacina.
  • Qualquer diagnóstico de doença de Lyme nos últimos 3 meses.
  • Qualquer história de artrite de Lyme, cardite, neuroborreliose ou outra doença de Lyme (DL) disseminada, independentemente de quando diagnosticada.
  • Picada de carrapato conhecida nas últimas 4 semanas.
  • Imunodeficiência congênita ou adquirida ou outras condições ou tratamentos associados à imunossupressão que inibam a capacidade de montar uma resposta imune a uma vacina.
  • Outra condição médica, psiquiátrica, ideação/comportamento suicida ativo ou anormalidade laboratorial que aumenta o risco de participação no estudo ou, na opinião do investigador, é inapropriado para o estudo.
  • Recibo de uma vacinação anterior para DL.
  • Tratamento para LD nos 3 meses anteriores à administração da intervenção do estudo.
  • Recebimento de produtos de sangue/plasma ou imunoglobulinas dentro de 6 meses antes da administração da intervenção do estudo até a conclusão do estudo.
  • Recebimento de corticosteroides sistêmicos por ≥14 dias dentro de 28 dias antes da administração da intervenção do estudo. Corticosteroides inalatórios/nebulizados, intra-articulares, intrabursais ou tópicos são permitidos.
  • Recebimento de tratamento sistêmico crônico com outros medicamentos imunossupressores conhecidos, ou radioterapia, dentro de 6 meses antes da administração da intervenção do estudo.
  • Uso atual de qualquer medicamento concomitante proibido ou participantes que não desejam/não podem usar um medicamento concomitante permitido.
  • Participação em outros estudos envolvendo drogas/vacinas/dispositivos experimentais dentro de 28 dias antes da entrada no estudo e/ou durante a participação no estudo (estudos observacionais são aceitáveis).
  • Funcionários do local do investigador, patrocinadores/delegados do patrocinador diretamente envolvidos na condução do estudo e seus familiares; pessoal do local supervisionado pelo investigador e seus familiares.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: VLA15
Os participantes receberão vacina contra a doença de Lyme baseada em OspA 6-valente (VLA15).
Biológico: VLA15
Vacina contra a doença de Lyme baseada em OspA 6-valente
Outros nomes:
  • PF-07307405
Comparador de Placebo: Soro fisiológico normal (placebo)
Os participantes receberão solução de cloreto de sódio a 0,9% para injeção
Outro: Solução salina normal
Solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage of Participants With at Least 1 Local Reaction of Any Grade for up to 7 Days Following Study Vaccination 1
Prazo: From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 1 (Vaccination on Day 1, Month 0)
Local reactions included pain at injection site, redness and swelling and were recorded by participants in the electronic dairy (e-diary) or by investigators in case report form (CRF) after vaccination. Local reactions were graded per the 'Local Reaction Grading Scale' per protocol based on Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) toxicity guidelines. Percentage of participants with at least 1 local reaction of any grade were reported in this outcome measure.
From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 1 (Vaccination on Day 1, Month 0)
Percentage of Participants With at Least 1 Local Reaction of Any Grade for up to 7 Days Following Study Vaccination 2
Prazo: From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 2 (Vaccination on Day 1, Month 2)
Local reactions included pain at injection site, redness and swelling and were recorded by participants in the e-diary or by investigators in CRF after vaccination. Local reactions were graded per the 'Local Reaction Grading Scale' per protocol based on CBER toxicity guidelines. Percentage of participants with at least 1 local reaction of any grade were reported in this outcome measure.
From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 2 (Vaccination on Day 1, Month 2)
Percentage of Participants With at Least 1 Local Reaction of Any Grade for up to 7 Days Following Study Vaccination 3
Prazo: From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 3 (Vaccination on Day 1, Month 6)
Local reactions included pain at injection site, redness and swelling and were recorded by participants in the e-diary or by investigators in CRF after vaccination. Local reactions were graded per the 'Local Reaction Grading Scale' per protocol based on CBER toxicity guidelines. Percentage of participants with at least 1 local reaction of any grade were reported in this outcome measure.
From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 3 (Vaccination on Day 1, Month 6)
Percentage of Participants With at Least 1 Local Reaction of Any Grade for up to 7 Days Following Study Vaccination 4 (Booster Dose)
Prazo: From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 4 (Vaccination on Day 1, Month 18)
Local reactions included pain at injection site, redness and swelling and were recorded by participants in the e-diary or by investigators in CRF after vaccination. Local reactions were graded per the 'Local Reaction Grading Scale' per protocol based on CBER toxicity guidelines. Percentage of participants with at least 1 local reaction of any grade were reported in this outcome measure.
From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 4 (Vaccination on Day 1, Month 18)
Percentage of Participants With at Least 1 Local Reaction of Any Grade for up to 7 Days After Any Study Vaccination
Prazo: From Day 1 through Day 7 after any study vaccination
Local reactions included pain at injection site, redness and swelling and were recorded by participants in the e-diary or by investigators in CRF after vaccination. Local reactions were graded per the 'Local Reaction Grading Scale' per protocol based on CBER toxicity guidelines. Percentage of participants with at least 1 local reaction of any grade were reported in this outcome measure.
From Day 1 through Day 7 after any study vaccination
Percentage of Participants With at Least 1 Systemic Event of Any Grade for up to 7 Days Following Study Vaccination 1
Prazo: From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 1 (Vaccination on Day 1, Month 0)
Systemic events included fever, fatigue, headache, muscle pain and joint pain and were recorded by participants in the e-diary or by investigators in CRF after vaccination. Systemic events were graded per the 'Systemic Events Grading Scale' per protocol based on CBER toxicity guidelines. Percentage of participants with at least 1 systemic event of any grade were reported in this outcome measure.
From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 1 (Vaccination on Day 1, Month 0)
Percentage of Participants With at Least 1 Systemic Event of Any Grade for up to 7 Days Following Study Vaccination 2
Prazo: From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 2 (Vaccination on Day 1, Month 2)
Systemic events included fever, fatigue, headache, muscle pain and joint pain and were recorded by participants in the e-diary or by investigators in CRF after vaccination. Systemic events were graded per the 'Systemic Events Grading Scale' per protocol based on CBER toxicity guidelines. Percentage of participants with at least 1 systemic event of any grade were reported in this outcome measure.
From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 2 (Vaccination on Day 1, Month 2)
Percentage of Participants With at Least 1 Systemic Event of Any Grade for up to 7 Days Following Study Vaccination 3
Prazo: From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 3 (Vaccination on Day 1, Month 6)
Systemic events included fever, fatigue, headache, muscle pain and joint pain and were recorded by participants in the e-diary or by investigators in CRF after vaccination. Systemic events were graded per the 'Systemic Events Grading Scale' per protocol based on CBER toxicity guidelines. Percentage of participants with at least 1 systemic event of any grade were reported in this outcome measure.
From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 3 (Vaccination on Day 1, Month 6)
Percentage of Participants With at Least 1 Systemic Event of Any Grade for up to 7 Days Following Study Vaccination 4 (Booster Dose)
Prazo: From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 4 (Vaccination on Day 1, Month 18)
Systemic events included fever, fatigue, headache, muscle pain and joint pain and were recorded by participants in the e-diary or by investigators in CRF after vaccination. Systemic events were graded per the 'Systemic Events Grading Scale' per protocol based on CBER toxicity guidelines. Percentage of participants with at least 1 systemic event of any grade were reported in this outcome measure.
From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 4 (Vaccination on Day 1, Month 18)
Percentage of Participants With at Least 1 Systemic Event of Any Grade for up to 7 Days After Any Study Vaccination
Prazo: From Day 1 through Day 7 after any study vaccination
Systemic events included fever, fatigue, headache, muscle pain and joint pain and were recorded by participants in the e-diary or by investigators in CRF after vaccination. Systemic events were graded per the 'Systemic Events Grading Scale' per protocol based on CBER toxicity guidelines. Percentage of participants with at least 1 systemic event of any grade were reported in this outcome measure.
From Day 1 through Day 7 after any study vaccination
Percentage of Participants With AEs Through 1 Month Following Study Vaccination 1
Prazo: From Day 1 through 1 Month after Study Vaccination 1 (Vaccination on Day 1, Month 0)
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Only AEs collected by non-systematic assessment (excluding local reactions and systematic events) after dose 1 were included in this outcome measure. AEs included both serious AEs (SAEs) and non-SAEs.
From Day 1 through 1 Month after Study Vaccination 1 (Vaccination on Day 1, Month 0)
Percentage of Participants With AEs Through 1 Month Following Study Vaccination 2
Prazo: From Day 1 through 1 Month after Study Vaccination 2 (Vaccination on Day 1, Month 2)
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Only AEs collected by non-systematic assessment (excluding local reactions and systematic events) after dose 2 were included in this outcome measure. AEs included both SAEs and non-SAEs.
From Day 1 through 1 Month after Study Vaccination 2 (Vaccination on Day 1, Month 2)
Percentage of Participants With AEs Through 1 Month Following Study Vaccination 3
Prazo: From Day 1 through 1 Month after Study Vaccination 3 (Vaccination on Day 1, Month 6)
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Only AEs collected by non-systematic assessment (excluding local reactions and systematic events) after dose 3 were included in this outcome measure. AEs included both SAEs and non-SAEs.
From Day 1 through 1 Month after Study Vaccination 3 (Vaccination on Day 1, Month 6)
Percentage of Participants With AEs Through 1 Month Following Study Vaccination 4 (Booster Dose)
Prazo: From Day 1 through 1 Month after Study Vaccination 4 (Vaccination on Day 1, Month 18)
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Only AEs collected by non-systematic assessment (excluding local reactions and systematic events) after dose 4 were included in this outcome measure. AEs included both SAEs and non-SAEs.
From Day 1 through 1 Month after Study Vaccination 4 (Vaccination on Day 1, Month 18)
Percentage of Participants With AEs Through 1 Month Following Any Study Vaccination
Prazo: From Day 1 through 1 Month after any study vaccination
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Only AEs collected by non-systematic assessment (excluding local reactions and systematic events) after any dose were included in this outcome measure.
From Day 1 through 1 Month after any study vaccination
Percentage of Participants With Newly Diagnosed Chronic Medical Condition (NDCMCs) Throughout the Study
Prazo: Throughout the study (from study vaccination 1 through 6 months post study Vaccination 4 [Booster dose]: maximum up to 24 months)
An NDCMC was defined as a disease or medical condition, not previously identified, that was expected to be persistent or was otherwise long-lasting in its effects. NDCMCs included conditions that were undiagnosed prior to study entry (diagnosed while in the study and confirmed not to be a preexisting condition) and that were not considered temporary conditions based upon the expected natural history of the condition. An NDCMC was not reported on AE CRF.
Throughout the study (from study vaccination 1 through 6 months post study Vaccination 4 [Booster dose]: maximum up to 24 months)
Percentage of Participants With Serious Adverse Events (SAEs) Throughout the Study
Prazo: Throughout the study (from study vaccination 1 through 6 months post study Vaccination 4 [Booster dose]: maximum up to 24 months)
An SAE was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, met one or more of the following criteria: resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, any other important medical event.
Throughout the study (from study vaccination 1 through 6 months post study Vaccination 4 [Booster dose]: maximum up to 24 months)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

21 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

21 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C4601012
  • NCT05634811 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)
  • 2025-000441-15 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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