Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности вакцины для защиты от болезни Лайма у здоровых детей

14 апреля 2026 г. обновлено: Pfizer

3-я фаза рандомизированного, плацебо-контролируемого слепого исследования по оценке безопасности 6-валентной вакцины против болезни Лайма на основе OspA (VLA15) у здоровых детей в возрасте от 5 до 17 лет.

Это исследование должно выяснить, безопасна ли исследуемая вакцина (называемая VLA15) для здоровых детей.

Мы ищем детей, которые:

  • здоровы
  • в возрасте от 5 до 17 лет
  • в прошлом не было диагностировано какой-либо формы болезни Лайма
  • не получали вакцины от болезни Лайма в прошлом

Болезнь Лайма чаще всего встречается у детей этого возраста. Исследуемая вакцина потенциально может быть использована для предотвращения болезни Лайма. Целью данного исследования является получение дополнительной информации о безопасности исследуемой вакцины в этой возрастной группе.

Участники будут участвовать в этом исследовании около 2 лет. В течение этого времени они будут получать VLA15 или плацебо (стерильный раствор морской воды) путем «укола» в руку. Мы сравним опыт детей, получавших VLA15, с детьми, получавшими плацебо. Участники не будут знать, получают ли они VLA15 или плацебо.

Каждый, кто участвует в этом исследовании, будет:

  • сделать прививки в клинике или в больничном кабинете
  • получить в общей сложности 4 выстрела
  • получить первые 3 прививки в течение 6 месяцев
  • получить последнюю прививку примерно через 1 год после
  • необходимо приехать на пробную площадку на 6 плановых посещений; 4 из них визиты для вакцинации и 2 визита для последующего наблюдения. Мы будем связываться с вами по телефону 1 раз в год во время обучения, чтобы отслеживать ваш опыт. У вас могут быть дополнительные визиты, если вы испытываете серьезную реакцию после введения дозы вакцины.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3547

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - School of Medicine
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • UAB Child Health Research Unit (CHRU)
      • Guntersville, Alabama, Соединенные Штаты, 35976
        • Lakeview Clinical Research
    • California
      • Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
        • Coast Clinical Research, LLC
      • Fair Oaks, California, Соединенные Штаты, 95628
        • Apex Research Group LLC
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06606
        • New England Research Associates
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • Bio-Medical Research LLC
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • GCP Research, Global Clinical professionals
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • MOORE Clinical Research, Inc. d/b/a TrueBlue Clinical Research
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, Соединенные Штаты, 30341
        • Tekton Research, LLC.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
        • ASR, LLC
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Rexburg, Idaho, Соединенные Штаты, 83440
        • Clinical Research Prime Rexburg
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
        • AMR Clinical
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
        • AMR Clinical
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40004
        • Kentucky Pediatric/ Adult Research
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40243
        • All Children Pediatrics
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Соединенные Штаты, 20745
        • MD Medical Research
      • Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20904
        • White Oak Pediatrics
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01103
        • Sisu BHR
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Соединенные Штаты, 48025
        • Michigan Center of Medical Research (MICHMER)
      • Dearborn Heights, Michigan, Соединенные Штаты, 48127
        • Vida Clinical Studies, LLC
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
        • Great Lakes Research Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
        • Velocity Clinical Research, Omaha
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
        • Hassman Research Institute
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Rutgers University
      • Warren Township, New Jersey, Соединенные Штаты, 07059
        • IMA Clinical Research Warren
    • New York
      • Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13905
        • Velocity Clinical Research, Binghamton
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • Buffalo Clinical and Translational Research Center
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Advanced Specialty Care
      • Cortland, New York, Соединенные Штаты, 13045
        • Smith Allergy and Asthma Specialists
      • East Setauket, New York, Соединенные Штаты, 11733
        • Stony Brook Medicine Clinical Research Center
      • East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
        • Upstate Global Health Institute
      • Hampton Bays, New York, Соединенные Штаты, 11946
        • Southampton Hospital
      • Horseheads, New York, Соединенные Штаты, 14845
        • Smith Allergy & Asthma Specialists
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • North Massapequa, New York, Соединенные Штаты, 11758
        • DiGiovanna Institute for Medical Education & Research
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook University
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10456
        • Prime Global Research
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Advantage Clinical Trials
      • Vestal, New York, Соединенные Штаты, 13850
        • Velocity Clinical Research, Vestal
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16506
        • Allegheny Health and Wellness Pavilion
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16508
        • Central Erie Primary Care
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research (Ofc 18)
      • Scranton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18510
        • Northeast Clinical Trials Group
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76135
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76135
        • Texas Health Resources
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77022
        • C & R Research Services USA
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77065
        • DM Clinical Research - Kool Kids Pediatrics
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Research Your Health
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Sun Research Institute
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Соединенные Штаты, 26537
        • Frontier Clinical Research
      • Kingwood, West Virginia, Соединенные Штаты, 26537
        • Preston Healthcare Services

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые участники при зачислении, которые признаны подходящими для включения в исследование. Могут быть включены участники с ранее существовавшими хроническими заболеваниями, признанными стабильными.
  • Участники и/или их родители/опекуны, которые желают и могут соблюдать все запланированные посещения, процедуры исследования и соображения образа жизни на время исследования.

Критерий исключения:

  • Участники женского пола, которые беременны, кормят грудью или имеют положительный тест мочи на беременность на визите 1. Сексуально активные женщины и фертильные мужчины, не желающие использовать противозачаточные средства в соответствии с протоколом.
  • Любые противопоказания к вакцинации или компонентам вакцины, включая предшествующую анафилактическую реакцию на любую вакцину или связанные с вакциной компоненты.
  • Любой диагноз болезни Лайма в течение последних 3 месяцев.
  • Любой артрит Лайма, кардит, нейроборрелиоз или другая диссеминированная болезнь Лайма (LD) в анамнезе, независимо от того, когда был поставлен диагноз.
  • Известный укус клеща в течение последних 4 недель.
  • Врожденный или приобретенный иммунодефицит или другие состояния или методы лечения, связанные с иммуносупрессией, которые подавляют способность вызывать иммунный ответ на вакцину.
  • Другое медицинское, психиатрическое состояние, активные суицидальные мысли/поведение или лабораторные отклонения, которые увеличивают риск участия в исследовании или, по мнению исследователя, не подходят для исследования.
  • Получение предыдущей вакцинации от ЛД.
  • Лечение ЛД за 3 месяца до введения исследуемого вмешательства.
  • Получение продуктов крови/плазмы или иммуноглобулинов в течение 6 месяцев до проведения исследовательского вмешательства до завершения исследования.
  • Прием системных кортикостероидов в течение ≥14 дней в течение 28 дней до введения исследуемого вмешательства. Разрешены ингаляционные/небулайзерные, внутрисуставные, интрабурсальные или местные кортикостероиды.
  • Получение хронического системного лечения другими известными иммунодепрессантами или лучевой терапией в течение 6 месяцев до введения исследуемого вмешательства.
  • Текущее использование любого запрещенного сопутствующего лекарства (лекарств) или участники, не желающие / неспособные использовать разрешенное сопутствующее лекарство (я).
  • Участие в других исследованиях с использованием исследуемых препаратов/вакцин/устройств в течение 28 дней до включения в исследование и/или во время участия в исследовании (обсервационные исследования допустимы).
  • Персонал исследовательского центра, спонсор/делегаты спонсора, непосредственно участвующие в проведении исследования, и члены их семей; сотрудников участка под наблюдением следователя и членов их семей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ВЛА15
Участники получат 6-валентную вакцину против болезни Лайма на основе OspA (VLA15).
Биологический: ВЛА15
6-валентная вакцина против болезни Лайма на основе OspA
Другие имена:
  • ПФ-07307405
Плацебо Компаратор: Обычный физиологический раствор (плацебо)
Участники получат 0,9% раствор хлорида натрия для инъекций.
Другой: Физиологический раствор
0,9% раствор натрия хлорида для инъекций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Participants With at Least 1 Local Reaction of Any Grade for up to 7 Days Following Study Vaccination 1
Временное ограничение: From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 1 (Vaccination on Day 1, Month 0)
Local reactions included pain at injection site, redness and swelling and were recorded by participants in the electronic dairy (e-diary) or by investigators in case report form (CRF) after vaccination. Local reactions were graded per the 'Local Reaction Grading Scale' per protocol based on Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) toxicity guidelines. Percentage of participants with at least 1 local reaction of any grade were reported in this outcome measure.
From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 1 (Vaccination on Day 1, Month 0)
Percentage of Participants With at Least 1 Local Reaction of Any Grade for up to 7 Days Following Study Vaccination 2
Временное ограничение: From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 2 (Vaccination on Day 1, Month 2)
Local reactions included pain at injection site, redness and swelling and were recorded by participants in the e-diary or by investigators in CRF after vaccination. Local reactions were graded per the 'Local Reaction Grading Scale' per protocol based on CBER toxicity guidelines. Percentage of participants with at least 1 local reaction of any grade were reported in this outcome measure.
From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 2 (Vaccination on Day 1, Month 2)
Percentage of Participants With at Least 1 Local Reaction of Any Grade for up to 7 Days Following Study Vaccination 3
Временное ограничение: From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 3 (Vaccination on Day 1, Month 6)
Local reactions included pain at injection site, redness and swelling and were recorded by participants in the e-diary or by investigators in CRF after vaccination. Local reactions were graded per the 'Local Reaction Grading Scale' per protocol based on CBER toxicity guidelines. Percentage of participants with at least 1 local reaction of any grade were reported in this outcome measure.
From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 3 (Vaccination on Day 1, Month 6)
Percentage of Participants With at Least 1 Local Reaction of Any Grade for up to 7 Days Following Study Vaccination 4 (Booster Dose)
Временное ограничение: From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 4 (Vaccination on Day 1, Month 18)
Local reactions included pain at injection site, redness and swelling and were recorded by participants in the e-diary or by investigators in CRF after vaccination. Local reactions were graded per the 'Local Reaction Grading Scale' per protocol based on CBER toxicity guidelines. Percentage of participants with at least 1 local reaction of any grade were reported in this outcome measure.
From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 4 (Vaccination on Day 1, Month 18)
Percentage of Participants With at Least 1 Local Reaction of Any Grade for up to 7 Days After Any Study Vaccination
Временное ограничение: From Day 1 through Day 7 after any study vaccination
Local reactions included pain at injection site, redness and swelling and were recorded by participants in the e-diary or by investigators in CRF after vaccination. Local reactions were graded per the 'Local Reaction Grading Scale' per protocol based on CBER toxicity guidelines. Percentage of participants with at least 1 local reaction of any grade were reported in this outcome measure.
From Day 1 through Day 7 after any study vaccination
Percentage of Participants With at Least 1 Systemic Event of Any Grade for up to 7 Days Following Study Vaccination 1
Временное ограничение: From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 1 (Vaccination on Day 1, Month 0)
Systemic events included fever, fatigue, headache, muscle pain and joint pain and were recorded by participants in the e-diary or by investigators in CRF after vaccination. Systemic events were graded per the 'Systemic Events Grading Scale' per protocol based on CBER toxicity guidelines. Percentage of participants with at least 1 systemic event of any grade were reported in this outcome measure.
From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 1 (Vaccination on Day 1, Month 0)
Percentage of Participants With at Least 1 Systemic Event of Any Grade for up to 7 Days Following Study Vaccination 2
Временное ограничение: From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 2 (Vaccination on Day 1, Month 2)
Systemic events included fever, fatigue, headache, muscle pain and joint pain and were recorded by participants in the e-diary or by investigators in CRF after vaccination. Systemic events were graded per the 'Systemic Events Grading Scale' per protocol based on CBER toxicity guidelines. Percentage of participants with at least 1 systemic event of any grade were reported in this outcome measure.
From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 2 (Vaccination on Day 1, Month 2)
Percentage of Participants With at Least 1 Systemic Event of Any Grade for up to 7 Days Following Study Vaccination 3
Временное ограничение: From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 3 (Vaccination on Day 1, Month 6)
Systemic events included fever, fatigue, headache, muscle pain and joint pain and were recorded by participants in the e-diary or by investigators in CRF after vaccination. Systemic events were graded per the 'Systemic Events Grading Scale' per protocol based on CBER toxicity guidelines. Percentage of participants with at least 1 systemic event of any grade were reported in this outcome measure.
From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 3 (Vaccination on Day 1, Month 6)
Percentage of Participants With at Least 1 Systemic Event of Any Grade for up to 7 Days Following Study Vaccination 4 (Booster Dose)
Временное ограничение: From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 4 (Vaccination on Day 1, Month 18)
Systemic events included fever, fatigue, headache, muscle pain and joint pain and were recorded by participants in the e-diary or by investigators in CRF after vaccination. Systemic events were graded per the 'Systemic Events Grading Scale' per protocol based on CBER toxicity guidelines. Percentage of participants with at least 1 systemic event of any grade were reported in this outcome measure.
From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 4 (Vaccination on Day 1, Month 18)
Percentage of Participants With at Least 1 Systemic Event of Any Grade for up to 7 Days After Any Study Vaccination
Временное ограничение: From Day 1 through Day 7 after any study vaccination
Systemic events included fever, fatigue, headache, muscle pain and joint pain and were recorded by participants in the e-diary or by investigators in CRF after vaccination. Systemic events were graded per the 'Systemic Events Grading Scale' per protocol based on CBER toxicity guidelines. Percentage of participants with at least 1 systemic event of any grade were reported in this outcome measure.
From Day 1 through Day 7 after any study vaccination
Percentage of Participants With AEs Through 1 Month Following Study Vaccination 1
Временное ограничение: From Day 1 through 1 Month after Study Vaccination 1 (Vaccination on Day 1, Month 0)
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Only AEs collected by non-systematic assessment (excluding local reactions and systematic events) after dose 1 were included in this outcome measure. AEs included both serious AEs (SAEs) and non-SAEs.
From Day 1 through 1 Month after Study Vaccination 1 (Vaccination on Day 1, Month 0)
Percentage of Participants With AEs Through 1 Month Following Study Vaccination 2
Временное ограничение: From Day 1 through 1 Month after Study Vaccination 2 (Vaccination on Day 1, Month 2)
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Only AEs collected by non-systematic assessment (excluding local reactions and systematic events) after dose 2 were included in this outcome measure. AEs included both SAEs and non-SAEs.
From Day 1 through 1 Month after Study Vaccination 2 (Vaccination on Day 1, Month 2)
Percentage of Participants With AEs Through 1 Month Following Study Vaccination 3
Временное ограничение: From Day 1 through 1 Month after Study Vaccination 3 (Vaccination on Day 1, Month 6)
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Only AEs collected by non-systematic assessment (excluding local reactions and systematic events) after dose 3 were included in this outcome measure. AEs included both SAEs and non-SAEs.
From Day 1 through 1 Month after Study Vaccination 3 (Vaccination on Day 1, Month 6)
Percentage of Participants With AEs Through 1 Month Following Study Vaccination 4 (Booster Dose)
Временное ограничение: From Day 1 through 1 Month after Study Vaccination 4 (Vaccination on Day 1, Month 18)
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Only AEs collected by non-systematic assessment (excluding local reactions and systematic events) after dose 4 were included in this outcome measure. AEs included both SAEs and non-SAEs.
From Day 1 through 1 Month after Study Vaccination 4 (Vaccination on Day 1, Month 18)
Percentage of Participants With AEs Through 1 Month Following Any Study Vaccination
Временное ограничение: From Day 1 through 1 Month after any study vaccination
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Only AEs collected by non-systematic assessment (excluding local reactions and systematic events) after any dose were included in this outcome measure.
From Day 1 through 1 Month after any study vaccination
Percentage of Participants With Newly Diagnosed Chronic Medical Condition (NDCMCs) Throughout the Study
Временное ограничение: Throughout the study (from study vaccination 1 through 6 months post study Vaccination 4 [Booster dose]: maximum up to 24 months)
An NDCMC was defined as a disease or medical condition, not previously identified, that was expected to be persistent or was otherwise long-lasting in its effects. NDCMCs included conditions that were undiagnosed prior to study entry (diagnosed while in the study and confirmed not to be a preexisting condition) and that were not considered temporary conditions based upon the expected natural history of the condition. An NDCMC was not reported on AE CRF.
Throughout the study (from study vaccination 1 through 6 months post study Vaccination 4 [Booster dose]: maximum up to 24 months)
Percentage of Participants With Serious Adverse Events (SAEs) Throughout the Study
Временное ограничение: Throughout the study (from study vaccination 1 through 6 months post study Vaccination 4 [Booster dose]: maximum up to 24 months)
An SAE was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, met one or more of the following criteria: resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, any other important medical event.
Throughout the study (from study vaccination 1 through 6 months post study Vaccination 4 [Booster dose]: maximum up to 24 months)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C4601012
  • NCT05634811 (Идентификатор реестра: ClinicalTrials.gov)
  • 2025-000441-15 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться