건강한 어린이의 라임병 예방에 도움이 되는 백신의 안전성 연구
2024년 3월 3일 업데이트: Pfizer
5세에서 17세 사이의 건강한 어린이를 대상으로 6가 OspA 기반 라임병 백신(VLA15)의 안전성을 평가하기 위한 3상 무작위 위약 대조 관찰자 맹검 시험
이 연구는 연구 백신(VLA15라고 함)이 건강한 어린이에게 안전한지 이해하기 위한 것입니다.
우리는 다음과 같은 어린이를 찾고 있습니다:
- 건강하다
- 5세부터 17세까지
- 과거에 어떤 형태의 라임병 진단을 받은 적이 없음
- 과거에 라임병 예방접종을 받지 않은 경우
라임병은 이 연령대의 어린이에게서 가장 자주 발생합니다. 연구 백신은 잠재적으로 라임병 예방에 사용될 수 있습니다. 이 연구의 목표는 이 연령대에서 연구 백신의 안전성에 대해 더 많은 정보를 얻는 것입니다.
참가자는 약 2년 동안 이 연구에 참여하게 됩니다. 그 시간 동안 팔에 "주사"로 VLA15 또는 플라시보(멸균 염수 용액)를 투여합니다. VLA15를 받은 어린이와 위약을 받은 어린이의 경험을 비교할 것입니다. 참가자는 VLA15를 받는지 위약을 받는지 알 수 없습니다.
이 연구에 참여하는 모든 사람은 다음을 수행합니다.
- 클리닉이나 병원 사무실에서 주사를 맞으십시오.
- 총 4발을 받다
- 6개월 이내 첫 3회 주사
- 약 1년 후 마지막 주사를 받음
- 6회의 계획된 방문을 위해 시험 장소에 와야 함; 이 중 4번은 예방 접종 방문이고 2번은 후속 방문입니다. 귀하의 경험을 모니터링하기 위해 연구 기간 동안 매년 1 회 전화로 연락을 드릴 것입니다. 백신 접종 후 심각한 반응이 나타나면 추가 방문이 있을 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3242
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pfizer CT.gov Call Center
- 전화번호: 1-800-718-1021
- 이메일: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
연구 장소
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham - School of Medicine
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- UAB Child Health Research Unit (CHRU)
-
Guntersville, Alabama, 미국, 35976
- Lakeview Clinical Research
-
-
California
-
Bellflower, California, 미국, 90706
- Coast Clinical Research, LLC
-
Fair Oaks, California, 미국, 95628
- Apex Research Group LLC
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, 미국, 06606
- New England Research Associates
-
Stamford, Connecticut, 미국, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, 미국, 33511
- Palm Harbor Dermatology PA d/b/a TrueBlue Clinical Research
-
Miami, Florida, 미국, 33184
- Bio-Medical Research LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33144
- Bio-Medical Research LLC
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
- GCP Research, Global Clinical professionals
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- ForCare Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30341
- Tekton Research, LLC.
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, 미국, 83702
- ASR, LLC
-
Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Clinical Research Prime
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, 미국, 67042
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Lenexa, Kansas, 미국, 66219
- Johnson County Clinical Trials
-
Wichita, Kansas, 미국, 67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
- Kentucky Pediatric/ Adult Research
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40291
- Bluegrass Clinical Research, Inc.
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, 미국, 20745
- MD Medical Research
-
Silver Spring, Maryland, 미국, 20910
- Virgo Carter Pediatrics
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, 미국, 01103
- Sisu BHR
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, 미국, 48025
- Michigan Center of Medical Research (MICHMER)
-
Dearborn Heights, Michigan, 미국, 48124
- Vida Clinical Studies, LLC
-
Dearborn Heights, Michigan, 미국, 48127
- Vida Clinical Studies, LLC
-
Southfield, Michigan, 미국, 48075
- Great Lakes Research Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
- Clinical Research Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Hassman Research Institute
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Rutgers University
-
Warren, New Jersey, 미국, 07059
- IMA Clinical Research Warren
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10456
- Prime Global Research
-
Bronx, New York, 미국, 10468
- Advantage Clinical Trials
-
Bronx, New York, 미국, 10467
- Advantage Clinical Trials
-
Buffalo, New York, 미국, 14203
- Buffalo Clinical and Translational Research Center
-
Commack, New York, 미국, 11725
- Advanced Specialty Care
-
Cortland, New York, 미국, 13045
- Smith Allergy and Asthma Specialists
-
East Setauket, New York, 미국, 11733
- Stony Brook Medicine Clinical Research Center
-
East Syracuse, New York, 미국, 13057
- Upstate Global Health Institute
-
Endwell, New York, 미국, 13760
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Hampton Bays, New York, 미국, 11946
- Southampton Hospital
-
Horseheads, New York, 미국, 14845
- Smith Allergy & Asthma Specialists
-
Mineola, New York, 미국, 11501
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
North Massapequa, New York, 미국, 11758
- DiGiovanna Institute for Medical Education & Research
-
Rochester, New York, 미국, 14609
- Rochester Clinical Research, LLC
-
Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
Syracuse, New York, 미국, 13215
- SUNY Upstate Medical University
-
Vestal, New York, 미국, 13850
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, 미국, 16506
- Allegheny Health and Wellness Pavilion
-
Erie, Pennsylvania, 미국, 16508
- Central Erie Primary Care
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15236
- Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research (Ofc 18)
-
Scranton, Pennsylvania, 미국, 18510
- Northeast Clinical Trials Group
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, 미국, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- Benchmark Research
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76135
- Benchmark Research
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76135
- Texas Health Resources
-
Houston, Texas, 미국, 77022
- C & R Research Services USA
-
Houston, Texas, 미국, 77065
- DM Clinical Research
-
Houston, Texas, 미국, 77065
- DM Clinical Research - Cy Fair
-
Plano, Texas, 미국, 75093
- Research Your Health
-
San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Sun Research Institute
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, 미국, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
-
Richmond, Virginia, 미국, 23226
- Clinical Research Partners, LLC
-
-
West Virginia
-
Kingwood, West Virginia, 미국, 26537
- Frontier Clinical Research
-
Kingwood, West Virginia, 미국, 26537
- Preston Healthcare Services
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 등록 시 연구에 포함될 자격이 있는 것으로 결정된 건강한 참가자. 안정적인 것으로 확인된 기존의 만성 질환이 있는 참여자가 포함될 수 있습니다.
- 연구 기간 동안 예정된 모든 방문, 연구 절차 및 라이프스타일 고려 사항을 준수할 의지와 능력이 있는 참가자 및/또는 참가자의 부모/보호자.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 방문 1에서 긍정적인 소변 임신 검사를 받은 여성 참가자. 프로토콜에 따라 피임법을 사용하지 않으려는 성적으로 활동적인 여성 및 가임 남성.
- 백신 또는 백신 관련 성분에 대한 이전의 아나필락시스 반응을 포함하여 백신 접종 또는 백신 성분에 대한 모든 금기.
- 지난 3개월 이내에 라임병 진단을 받은 경우.
- 진단 시기에 관계없이 라임 관절염, 심장염, 신경보렐리아증 또는 기타 파종성 라임병(LD)의 병력.
- 지난 4주 이내에 알려진 진드기 물림.
- 선천적 또는 후천적 면역결핍 또는 백신에 대한 면역 반응을 일으키는 능력을 억제하는 면역 억제와 관련된 기타 상태 또는 치료.
- 기타 의학적, 정신과적 상태, 능동적 자살 생각/행동 또는 연구 참여 위험을 증가시키거나 연구자의 판단에 따라 연구에 적합하지 않은 실험실 이상.
- LD에 대한 이전 예방 접종을 받았습니다.
- 연구 중재 시행 전 3개월 동안 LD에 대한 치료.
- 연구 개입 투여 전 6개월 이내에 연구 종료까지 혈액/혈장 제품 또는 면역글로불린의 수령.
- 연구 중재 투여 전 28일 이내에 ≥14일 동안 전신 코르티코스테로이드를 투여받았습니다. 흡입/분무, 관절 내, 점액낭 내 또는 국소 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
- 연구 중재 시행 전 6개월 이내에 다른 알려진 면역억제제 또는 방사선 요법을 통한 만성 전신 치료를 받았습니다.
- 금지된 병용 약물의 현재 사용 또는 참가자가 허용된 병용 약물(들)을 사용하지 않거나 사용할 수 없습니다.
- 연구 시작 전 28일 이내 및/또는 연구 참여 기간 동안 조사 약물/백신/기기와 관련된 다른 연구에 참여(관찰 연구가 허용됨).
- 조사 현장 직원, 연구 수행에 직접 관여하는 스폰서/스폰서 대리인 및 그들의 가족; 조사관과 그 가족이 감독하는 현장 직원.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VLA15
참가자는 6가 OspA 기반 라임병 백신(VLA15)을 받게 됩니다.
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6가 OspA 기반 라임병 백신
다른 이름들:
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위약 비교기: 일반 식염수(위약)
참가자는 0.9% 염화나트륨 주사액을 받습니다.
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0.9% 염화나트륨 주사액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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보고한 참가자의 비율은 현지 반응을 촉발했습니다.
기간: 각 연구 개입 투여 후 7일 이내
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각 연구 개입 투여 후 7일 이내
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체계적 사건을 촉발했다고 보고한 참가자의 비율
기간: 각 연구 개입 투여 후 7일 이내
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각 연구 개입 투여 후 7일 이내
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부작용(AE)을 보고한 참가자의 비율
기간: 각 연구 개입 투여 후 1개월까지
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각 연구 개입 투여 후 1개월까지
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새로 진단된 만성 질환(NDCMC)을 보고한 참가자의 비율
기간: 연구 완료까지 최대 24개월
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연구 완료까지 최대 24개월
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심각한 부작용(SAE)을 보고한 참가자의 비율
기간: 연구 완료까지 최대 24개월
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연구 완료까지 최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 12일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 6일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C4601012
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
VLA15에 대한 임상 시험
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PfizerValneva Austria GmbH완전한
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PfizerValneva Austria GmbH모집하지 않고 적극적으로
-
PfizerValneva Austria GmbH모집하지 않고 적극적으로라임 병미국, 핀란드, 캐나다, 폴란드, 스웨덴, 독일, 네덜란드
-
Pfizer완전한라임 보렐리아증미국, 독일, 벨기에