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Estudio de seguridad de una vacuna para ayudar a proteger contra la enfermedad de Lyme en niños sanos

14 de abril de 2026 actualizado por: Pfizer

UN ENSAYO DE FASE 3, ALEATORIZADO, CONTROLADO CON PLACEBO Y CON OBSERVADOR CIEGO PARA EVALUAR LA SEGURIDAD DE UNA VACUNA CONTRA LA ENFERMEDAD DE LYME BASADA EN 6-VALENTE OspA (VLA15) EN NIÑOS SANOS DE 5 A 17 AÑOS DE EDAD

Este estudio es para comprender si la vacuna del estudio (llamada VLA15) es segura en niños sanos.

Estamos buscando niños que:

  • Son saludables
  • tienen entre 5 y 17 años
  • no han sido diagnosticados con ninguna forma de enfermedad de Lyme en el pasado
  • no ha recibido ninguna vacuna contra la enfermedad de Lyme en el pasado

La enfermedad de Lyme ocurre con mayor frecuencia en niños de esta edad. La vacuna del estudio puede usarse potencialmente para ayudar a prevenir la enfermedad de Lyme. El objetivo de este estudio es obtener más información sobre la seguridad de la vacuna del estudio en este grupo de edad.

Los participantes estarán en este estudio durante aproximadamente 2 años. Durante ese tiempo, recibirán VLA15 o placebo (solución de agua salada estéril) mediante una "inyección" en el brazo. Compararemos la experiencia de los niños que recibieron VLA15 con los que recibieron el placebo. Los participantes no sabrán si reciben VLA15 o placebo.

Todos los que participen en este estudio:

  • ponerse las vacunas en una clínica o en un consultorio del hospital
  • recibe un total de 4 disparos
  • recibir las primeras 3 inyecciones dentro de los 6 meses
  • recibir la última inyección aproximadamente 1 año después
  • necesita venir al sitio de prueba para 6 visitas planificadas; 4 de estas son visitas de vacunación y 2 son visitas de seguimiento. Nos comunicaremos con usted por teléfono 1 vez al año durante el estudio para monitorear su experiencia. Es posible que tenga visitas adicionales si experimenta una reacción grave después de una dosis de vacuna.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3547

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - School of Medicine
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • UAB Child Health Research Unit (CHRU)
      • Guntersville, Alabama, Estados Unidos, 35976
        • Lakeview Clinical Research
    • California
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • Coast Clinical Research, LLC
      • Fair Oaks, California, Estados Unidos, 95628
        • Apex Research Group LLC
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
        • New England Research Associates
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Bio-Medical Research LLC
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • GCP Research, Global Clinical professionals
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • MOORE Clinical Research, Inc. d/b/a TrueBlue Clinical Research
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, Estados Unidos, 30341
        • Tekton Research, LLC.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • ASR, LLC
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Rexburg, Idaho, Estados Unidos, 83440
        • Clinical Research Prime Rexburg
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • AMR Clinical
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • AMR Clinical
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
        • Kentucky Pediatric/ Adult Research
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40243
        • All Children Pediatrics
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
        • MD Medical Research
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20904
        • White Oak Pediatrics
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01103
        • Sisu BHR
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos, 48025
        • Michigan Center of Medical Research (MICHMER)
      • Dearborn Heights, Michigan, Estados Unidos, 48127
        • Vida Clinical Studies, LLC
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Great Lakes Research Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Velocity Clinical Research, Omaha
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Hassman Research Institute
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers University
      • Warren Township, New Jersey, Estados Unidos, 07059
        • IMA Clinical Research Warren
    • New York
      • Binghamton, New York, Estados Unidos, 13905
        • Velocity Clinical Research, Binghamton
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Buffalo Clinical and Translational Research Center
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Advanced Specialty Care
      • Cortland, New York, Estados Unidos, 13045
        • Smith Allergy and Asthma Specialists
      • East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
        • Stony Brook Medicine Clinical Research Center
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Upstate Global Health Institute
      • Hampton Bays, New York, Estados Unidos, 11946
        • Southampton Hospital
      • Horseheads, New York, Estados Unidos, 14845
        • Smith Allergy & Asthma Specialists
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • North Massapequa, New York, Estados Unidos, 11758
        • DiGiovanna Institute for Medical Education & Research
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10456
        • Prime Global Research
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Advantage Clinical Trials
      • Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
        • Velocity Clinical Research, Vestal
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16506
        • Allegheny Health and Wellness Pavilion
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16508
        • Central Erie Primary Care
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research (Ofc 18)
      • Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18510
        • Northeast Clinical Trials Group
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
        • Texas Health Resources
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77022
        • C & R Research Services USA
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
        • DM Clinical Research - Kool Kids Pediatrics
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Research Your Health
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Sun Research Institute
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Estados Unidos, 26537
        • Frontier Clinical Research
      • Kingwood, West Virginia, Estados Unidos, 26537
        • Preston Healthcare Services

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes sanos en el momento de la inscripción que se determine que reúnen los requisitos para su inclusión en el estudio. Se pueden incluir participantes con condiciones médicas crónicas preexistentes determinadas como estables.
  • Los participantes y/o los padres/tutores de los participantes que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con todas las visitas programadas, los procedimientos del estudio y las consideraciones sobre el estilo de vida durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres participantes que están embarazadas, amamantando o tienen una prueba de embarazo en orina positiva en la Visita 1. Mujeres sexualmente activas y hombres fértiles que no desean usar métodos anticonceptivos según el protocolo.
  • Cualquier contraindicación para la vacunación o los componentes de la vacuna, incluida una reacción anafiláctica previa a cualquier vacuna o componente relacionado con la vacuna.
  • Cualquier diagnóstico de la enfermedad de Lyme en los últimos 3 meses.
  • Cualquier historial de artritis de Lyme, carditis, neuroborreliosis u otra enfermedad de Lyme diseminada (EL), independientemente de cuándo se haya diagnosticado.
  • Picadura de garrapata conocida en las últimas 4 semanas.
  • Inmunodeficiencia congénita o adquirida u otras condiciones o tratamientos asociados con la inmunosupresión que inhibirían la capacidad de generar una respuesta inmunitaria a una vacuna.
  • Otra condición médica, psiquiátrica, ideación/comportamiento suicida activo o anormalidad de laboratorio que aumenta el riesgo de participación en el estudio o, a juicio del investigador, es inapropiado para el estudio.
  • Recibo de una vacunación previa para LD.
  • Tratamiento para LD en los 3 meses previos a la administración de la intervención del estudio.
  • Recepción de productos de sangre/plasma o inmunoglobulinas dentro de los 6 meses anteriores a la administración de la intervención del estudio hasta la conclusión del estudio.
  • Recepción de corticosteroides sistémicos durante ≥14 días dentro de los 28 días anteriores a la administración de la intervención del estudio. Se permiten los corticosteroides inhalados/nebulizados, intraarticulares, intrabursales o tópicos.
  • Recibir tratamiento sistémico crónico con otros medicamentos inmunosupresores conocidos, o radioterapia, dentro de los 6 meses anteriores a la administración de la intervención del estudio.
  • Uso actual de cualquier medicamento concomitante prohibido o participantes que no quieren/no pueden usar un medicamento concomitante permitido.
  • Participación en otros estudios que involucren medicamentos/vacunas/dispositivos en investigación dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio y/o durante la participación en el estudio (los estudios observacionales son aceptables).
  • Personal del sitio del investigador, patrocinador/delegados del patrocinador directamente involucrados en la realización del estudio y sus familiares; personal del sitio supervisado por el investigador y sus familiares.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: VLA15
Los participantes recibirán la vacuna contra la enfermedad de Lyme basada en OspA 6-valente (VLA15).
Biológico: VLA15
Vacuna contra la enfermedad de Lyme basada en OspA 6-valente
Otros nombres:
  • PF-07307405
Comparador de placebos: Solución salina normal (placebo)
Los participantes recibirán una solución inyectable de cloruro de sodio al 0,9 %.
Otro: Solución salina normal
Solución inyectable de cloruro de sodio al 0,9 %

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage of Participants With at Least 1 Local Reaction of Any Grade for up to 7 Days Following Study Vaccination 1
Periodo de tiempo: From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 1 (Vaccination on Day 1, Month 0)
Local reactions included pain at injection site, redness and swelling and were recorded by participants in the electronic dairy (e-diary) or by investigators in case report form (CRF) after vaccination. Local reactions were graded per the 'Local Reaction Grading Scale' per protocol based on Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) toxicity guidelines. Percentage of participants with at least 1 local reaction of any grade were reported in this outcome measure.
From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 1 (Vaccination on Day 1, Month 0)
Percentage of Participants With at Least 1 Local Reaction of Any Grade for up to 7 Days Following Study Vaccination 2
Periodo de tiempo: From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 2 (Vaccination on Day 1, Month 2)
Local reactions included pain at injection site, redness and swelling and were recorded by participants in the e-diary or by investigators in CRF after vaccination. Local reactions were graded per the 'Local Reaction Grading Scale' per protocol based on CBER toxicity guidelines. Percentage of participants with at least 1 local reaction of any grade were reported in this outcome measure.
From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 2 (Vaccination on Day 1, Month 2)
Percentage of Participants With at Least 1 Local Reaction of Any Grade for up to 7 Days Following Study Vaccination 3
Periodo de tiempo: From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 3 (Vaccination on Day 1, Month 6)
Local reactions included pain at injection site, redness and swelling and were recorded by participants in the e-diary or by investigators in CRF after vaccination. Local reactions were graded per the 'Local Reaction Grading Scale' per protocol based on CBER toxicity guidelines. Percentage of participants with at least 1 local reaction of any grade were reported in this outcome measure.
From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 3 (Vaccination on Day 1, Month 6)
Percentage of Participants With at Least 1 Local Reaction of Any Grade for up to 7 Days Following Study Vaccination 4 (Booster Dose)
Periodo de tiempo: From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 4 (Vaccination on Day 1, Month 18)
Local reactions included pain at injection site, redness and swelling and were recorded by participants in the e-diary or by investigators in CRF after vaccination. Local reactions were graded per the 'Local Reaction Grading Scale' per protocol based on CBER toxicity guidelines. Percentage of participants with at least 1 local reaction of any grade were reported in this outcome measure.
From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 4 (Vaccination on Day 1, Month 18)
Percentage of Participants With at Least 1 Local Reaction of Any Grade for up to 7 Days After Any Study Vaccination
Periodo de tiempo: From Day 1 through Day 7 after any study vaccination
Local reactions included pain at injection site, redness and swelling and were recorded by participants in the e-diary or by investigators in CRF after vaccination. Local reactions were graded per the 'Local Reaction Grading Scale' per protocol based on CBER toxicity guidelines. Percentage of participants with at least 1 local reaction of any grade were reported in this outcome measure.
From Day 1 through Day 7 after any study vaccination
Percentage of Participants With at Least 1 Systemic Event of Any Grade for up to 7 Days Following Study Vaccination 1
Periodo de tiempo: From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 1 (Vaccination on Day 1, Month 0)
Systemic events included fever, fatigue, headache, muscle pain and joint pain and were recorded by participants in the e-diary or by investigators in CRF after vaccination. Systemic events were graded per the 'Systemic Events Grading Scale' per protocol based on CBER toxicity guidelines. Percentage of participants with at least 1 systemic event of any grade were reported in this outcome measure.
From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 1 (Vaccination on Day 1, Month 0)
Percentage of Participants With at Least 1 Systemic Event of Any Grade for up to 7 Days Following Study Vaccination 2
Periodo de tiempo: From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 2 (Vaccination on Day 1, Month 2)
Systemic events included fever, fatigue, headache, muscle pain and joint pain and were recorded by participants in the e-diary or by investigators in CRF after vaccination. Systemic events were graded per the 'Systemic Events Grading Scale' per protocol based on CBER toxicity guidelines. Percentage of participants with at least 1 systemic event of any grade were reported in this outcome measure.
From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 2 (Vaccination on Day 1, Month 2)
Percentage of Participants With at Least 1 Systemic Event of Any Grade for up to 7 Days Following Study Vaccination 3
Periodo de tiempo: From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 3 (Vaccination on Day 1, Month 6)
Systemic events included fever, fatigue, headache, muscle pain and joint pain and were recorded by participants in the e-diary or by investigators in CRF after vaccination. Systemic events were graded per the 'Systemic Events Grading Scale' per protocol based on CBER toxicity guidelines. Percentage of participants with at least 1 systemic event of any grade were reported in this outcome measure.
From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 3 (Vaccination on Day 1, Month 6)
Percentage of Participants With at Least 1 Systemic Event of Any Grade for up to 7 Days Following Study Vaccination 4 (Booster Dose)
Periodo de tiempo: From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 4 (Vaccination on Day 1, Month 18)
Systemic events included fever, fatigue, headache, muscle pain and joint pain and were recorded by participants in the e-diary or by investigators in CRF after vaccination. Systemic events were graded per the 'Systemic Events Grading Scale' per protocol based on CBER toxicity guidelines. Percentage of participants with at least 1 systemic event of any grade were reported in this outcome measure.
From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 4 (Vaccination on Day 1, Month 18)
Percentage of Participants With at Least 1 Systemic Event of Any Grade for up to 7 Days After Any Study Vaccination
Periodo de tiempo: From Day 1 through Day 7 after any study vaccination
Systemic events included fever, fatigue, headache, muscle pain and joint pain and were recorded by participants in the e-diary or by investigators in CRF after vaccination. Systemic events were graded per the 'Systemic Events Grading Scale' per protocol based on CBER toxicity guidelines. Percentage of participants with at least 1 systemic event of any grade were reported in this outcome measure.
From Day 1 through Day 7 after any study vaccination
Percentage of Participants With AEs Through 1 Month Following Study Vaccination 1
Periodo de tiempo: From Day 1 through 1 Month after Study Vaccination 1 (Vaccination on Day 1, Month 0)
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Only AEs collected by non-systematic assessment (excluding local reactions and systematic events) after dose 1 were included in this outcome measure. AEs included both serious AEs (SAEs) and non-SAEs.
From Day 1 through 1 Month after Study Vaccination 1 (Vaccination on Day 1, Month 0)
Percentage of Participants With AEs Through 1 Month Following Study Vaccination 2
Periodo de tiempo: From Day 1 through 1 Month after Study Vaccination 2 (Vaccination on Day 1, Month 2)
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Only AEs collected by non-systematic assessment (excluding local reactions and systematic events) after dose 2 were included in this outcome measure. AEs included both SAEs and non-SAEs.
From Day 1 through 1 Month after Study Vaccination 2 (Vaccination on Day 1, Month 2)
Percentage of Participants With AEs Through 1 Month Following Study Vaccination 3
Periodo de tiempo: From Day 1 through 1 Month after Study Vaccination 3 (Vaccination on Day 1, Month 6)
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Only AEs collected by non-systematic assessment (excluding local reactions and systematic events) after dose 3 were included in this outcome measure. AEs included both SAEs and non-SAEs.
From Day 1 through 1 Month after Study Vaccination 3 (Vaccination on Day 1, Month 6)
Percentage of Participants With AEs Through 1 Month Following Study Vaccination 4 (Booster Dose)
Periodo de tiempo: From Day 1 through 1 Month after Study Vaccination 4 (Vaccination on Day 1, Month 18)
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Only AEs collected by non-systematic assessment (excluding local reactions and systematic events) after dose 4 were included in this outcome measure. AEs included both SAEs and non-SAEs.
From Day 1 through 1 Month after Study Vaccination 4 (Vaccination on Day 1, Month 18)
Percentage of Participants With AEs Through 1 Month Following Any Study Vaccination
Periodo de tiempo: From Day 1 through 1 Month after any study vaccination
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Only AEs collected by non-systematic assessment (excluding local reactions and systematic events) after any dose were included in this outcome measure.
From Day 1 through 1 Month after any study vaccination
Percentage of Participants With Newly Diagnosed Chronic Medical Condition (NDCMCs) Throughout the Study
Periodo de tiempo: Throughout the study (from study vaccination 1 through 6 months post study Vaccination 4 [Booster dose]: maximum up to 24 months)
An NDCMC was defined as a disease or medical condition, not previously identified, that was expected to be persistent or was otherwise long-lasting in its effects. NDCMCs included conditions that were undiagnosed prior to study entry (diagnosed while in the study and confirmed not to be a preexisting condition) and that were not considered temporary conditions based upon the expected natural history of the condition. An NDCMC was not reported on AE CRF.
Throughout the study (from study vaccination 1 through 6 months post study Vaccination 4 [Booster dose]: maximum up to 24 months)
Percentage of Participants With Serious Adverse Events (SAEs) Throughout the Study
Periodo de tiempo: Throughout the study (from study vaccination 1 through 6 months post study Vaccination 4 [Booster dose]: maximum up to 24 months)
An SAE was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, met one or more of the following criteria: resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, any other important medical event.
Throughout the study (from study vaccination 1 through 6 months post study Vaccination 4 [Booster dose]: maximum up to 24 months)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

21 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

21 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C4601012
  • NCT05634811 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)
  • 2025-000441-15 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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