Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa szczepionki pomagającej chronić zdrowe dzieci przed boreliozą

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Pfizer

FAZA 3, RANDOMIZOWANA, KONTROLOWANA PLACEBO, BADANA Z ZAŚLEPIONĄ DLA OBSERWATORÓW, ABY OCENIĆ BEZPIECZEŃSTWO 6-WALENTNEJ SZCZEPIONKI PRZECIWKO BIORILIIE OSPA BAZUJĄCEJ (VLA15) U ZDROWYCH DZIECI W WIEKU OD 5 DO 17 LAT

Celem tego badania jest ustalenie, czy badana szczepionka (zwana VLA15) jest bezpieczna dla zdrowych dzieci.

Poszukujemy dzieci, które:

  • są zdrowe
  • są w wieku od 5 do 17 lat
  • u których w przeszłości nie zdiagnozowano żadnej formy boreliozy
  • nie otrzymało w przeszłości żadnych szczepionek przeciwko boreliozie

Borelioza występuje najczęściej u dzieci w tym wieku. Badana szczepionka może potencjalnie pomóc w zapobieganiu boreliozie. Celem tego badania jest uzyskanie większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa badanej szczepionki w tej grupie wiekowej.

Uczestnicy będą w tym badaniu przez około 2 lata. W tym czasie otrzymają VLA15 lub placebo (sterylny roztwór słonej wody) poprzez „zastrzyk” w ramię. Porównamy doświadczenia dzieci otrzymujących VLA15 z doświadczeniami dzieci otrzymujących placebo. Uczestnicy nie będą wiedzieć, czy otrzymują VLA15, czy placebo.

Każdy, kto weźmie udział w tym badaniu:

  • dostać strzały w klinice lub w gabinecie szpitalnym
  • otrzymać łącznie 4 strzały
  • otrzymać pierwsze 3 strzały w ciągu 6 miesięcy
  • otrzymać ostatni zastrzyk około 1 rok później
  • konieczność przybycia do ośrodka badawczego na 6 zaplanowanych wizyt; 4 z nich to wizyty szczepień, a 2 to wizyty kontrolne. W trakcie badania skontaktujemy się z Tobą telefonicznie 1 raz w roku, aby monitorować Twoje doświadczenia. Możesz mieć dodatkowe wizyty, jeśli wystąpi ciężka reakcja po dawce szczepionki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3547

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - School of Medicine
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • UAB Child Health Research Unit (CHRU)
      • Guntersville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35976
        • Lakeview Clinical Research
    • California
      • Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
        • Coast Clinical Research, LLC
      • Fair Oaks, California, Stany Zjednoczone, 95628
        • Apex Research Group LLC
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06606
        • New England Research Associates
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Bio-Medical Research LLC
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • GCP Research, Global Clinical professionals
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • MOORE Clinical Research, Inc. d/b/a TrueBlue Clinical Research
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30341
        • Tekton Research, LLC.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
        • ASR, LLC
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Rexburg, Idaho, Stany Zjednoczone, 83440
        • Clinical Research Prime Rexburg
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
        • AMR Clinical
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • AMR Clinical
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
        • Kentucky Pediatric/ Adult Research
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40243
        • All Children Pediatrics
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Stany Zjednoczone, 20745
        • MD Medical Research
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20904
        • White Oak Pediatrics
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01103
        • Sisu BHR
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Stany Zjednoczone, 48025
        • Michigan Center of Medical Research (MICHMER)
      • Dearborn Heights, Michigan, Stany Zjednoczone, 48127
        • Vida Clinical Studies, LLC
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
        • Great Lakes Research Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Velocity Clinical Research, Omaha
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • Hassman Research Institute
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rutgers University
      • Warren Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07059
        • IMA Clinical Research Warren
    • New York
      • Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13905
        • Velocity Clinical Research, Binghamton
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Buffalo Clinical and Translational Research Center
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Advanced Specialty Care
      • Cortland, New York, Stany Zjednoczone, 13045
        • Smith Allergy and Asthma Specialists
      • East Setauket, New York, Stany Zjednoczone, 11733
        • Stony Brook Medicine Clinical Research Center
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • Upstate Global Health Institute
      • Hampton Bays, New York, Stany Zjednoczone, 11946
        • Southampton Hospital
      • Horseheads, New York, Stany Zjednoczone, 14845
        • Smith Allergy & Asthma Specialists
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • North Massapequa, New York, Stany Zjednoczone, 11758
        • DiGiovanna Institute for Medical Education & Research
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10456
        • Prime Global Research
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Advantage Clinical Trials
      • Vestal, New York, Stany Zjednoczone, 13850
        • Velocity Clinical Research, Vestal
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16506
        • Allegheny Health and Wellness Pavilion
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16508
        • Central Erie Primary Care
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research (Ofc 18)
      • Scranton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18510
        • Northeast Clinical Trials Group
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76135
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76135
        • Texas Health Resources
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77022
        • C & R Research Services USA
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77065
        • DM Clinical Research - Kool Kids Pediatrics
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Research Your Health
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Sun Research Institute
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26537
        • Frontier Clinical Research
      • Kingwood, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26537
        • Preston Healthcare Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi uczestnicy w momencie rejestracji, którzy zostali uznani za kwalifikujących się do włączenia do badania. Uczestnicy z istniejącymi wcześniej przewlekłymi schorzeniami, które zostały uznane za stabilne, mogą zostać uwzględnieni.
  • Uczestnicy i/lub rodzice/opiekunowie uczestników, którzy chcą i są w stanie przestrzegać wszystkich zaplanowanych wizyt, procedur badania i warunków związanych ze stylem życia w czasie trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczki, które są w ciąży, karmią piersią lub mają pozytywny wynik testu ciążowego z moczu podczas Wizyty 1. Aktywne seksualnie kobiety i płodni mężczyźni, którzy nie chcą stosować antykoncepcji zgodnie z protokołem.
  • Wszelkie przeciwwskazania do szczepienia lub składników szczepionki, w tym wcześniejsza reakcja anafilaktyczna na jakąkolwiek szczepionkę lub składniki szczepionki.
  • Jakakolwiek diagnoza boreliozy w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Jakakolwiek historia boreliozy z Lyme, zapalenia serca, neuroboreliozy lub innej rozsianej boreliozy (LD), niezależnie od tego, kiedy została zdiagnozowana.
  • Znane ugryzienie przez kleszcza w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Wrodzony lub nabyty niedobór odporności lub inne stany lub terapie związane z immunosupresją, które hamują zdolność do wywołania odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę.
  • Inny stan medyczny, psychiatryczny, aktywne myśli/zachowania samobójcze lub nieprawidłowości laboratoryjne, które zwiększają ryzyko udziału w badaniu lub, w ocenie badacza, są nieodpowiednie do badania.
  • Pokwitowanie poprzedniego szczepienia przeciwko LD.
  • Leczenie LD w ciągu 3 miesięcy przed podaniem interwencji w ramach badania.
  • Otrzymanie produktów z krwi/osocza lub immunoglobulin w ciągu 6 miesięcy przed podaniem interwencji w ramach badania do zakończenia badania.
  • Przyjmowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów przez ≥14 dni w ciągu 28 dni przed podaniem interwencji w ramach badania. Dozwolone są kortykosteroidy wziewne/nebulizowane, dostawowe, dokaletkowe lub miejscowe.
  • Otrzymanie przewlekłego leczenia ogólnoustrojowego innymi znanymi lekami immunosupresyjnymi lub radioterapią w ciągu 6 miesięcy przed podaniem interwencji w ramach badania.
  • Bieżące stosowanie jakichkolwiek zabronionych leków towarzyszących lub uczestnicy, którzy nie chcą/nie mogą stosować dozwolonych leków towarzyszących.
  • Uczestnictwo w innych badaniach obejmujących badane leki/szczepionki/urządzenia w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania i/lub w trakcie udziału w badaniu (dopuszczalne są badania obserwacyjne).
  • Personel ośrodka badawczego, delegaci sponsorów/sponsorów bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania oraz członkowie ich rodzin; personel ośrodka nadzorowany przez badacza i członków ich rodzin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VLA15
Uczestnicy otrzymają 6-walentną szczepionkę przeciw boreliozie opartą na OspA (VLA15).
Biologiczny: VLA15
6-walentna szczepionka boreliozy oparta na OspA
Inne nazwy:
  • PF-07307405
Komparator placebo: Normalna sól fizjologiczna (placebo)
Uczestnicy otrzymają 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań
Inny: Zwykła sól fizjologiczna
0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants With at Least 1 Local Reaction of Any Grade for up to 7 Days Following Study Vaccination 1
Ramy czasowe: From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 1 (Vaccination on Day 1, Month 0)
Local reactions included pain at injection site, redness and swelling and were recorded by participants in the electronic dairy (e-diary) or by investigators in case report form (CRF) after vaccination. Local reactions were graded per the 'Local Reaction Grading Scale' per protocol based on Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) toxicity guidelines. Percentage of participants with at least 1 local reaction of any grade were reported in this outcome measure.
From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 1 (Vaccination on Day 1, Month 0)
Percentage of Participants With at Least 1 Local Reaction of Any Grade for up to 7 Days Following Study Vaccination 2
Ramy czasowe: From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 2 (Vaccination on Day 1, Month 2)
Local reactions included pain at injection site, redness and swelling and were recorded by participants in the e-diary or by investigators in CRF after vaccination. Local reactions were graded per the 'Local Reaction Grading Scale' per protocol based on CBER toxicity guidelines. Percentage of participants with at least 1 local reaction of any grade were reported in this outcome measure.
From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 2 (Vaccination on Day 1, Month 2)
Percentage of Participants With at Least 1 Local Reaction of Any Grade for up to 7 Days Following Study Vaccination 3
Ramy czasowe: From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 3 (Vaccination on Day 1, Month 6)
Local reactions included pain at injection site, redness and swelling and were recorded by participants in the e-diary or by investigators in CRF after vaccination. Local reactions were graded per the 'Local Reaction Grading Scale' per protocol based on CBER toxicity guidelines. Percentage of participants with at least 1 local reaction of any grade were reported in this outcome measure.
From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 3 (Vaccination on Day 1, Month 6)
Percentage of Participants With at Least 1 Local Reaction of Any Grade for up to 7 Days Following Study Vaccination 4 (Booster Dose)
Ramy czasowe: From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 4 (Vaccination on Day 1, Month 18)
Local reactions included pain at injection site, redness and swelling and were recorded by participants in the e-diary or by investigators in CRF after vaccination. Local reactions were graded per the 'Local Reaction Grading Scale' per protocol based on CBER toxicity guidelines. Percentage of participants with at least 1 local reaction of any grade were reported in this outcome measure.
From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 4 (Vaccination on Day 1, Month 18)
Percentage of Participants With at Least 1 Local Reaction of Any Grade for up to 7 Days After Any Study Vaccination
Ramy czasowe: From Day 1 through Day 7 after any study vaccination
Local reactions included pain at injection site, redness and swelling and were recorded by participants in the e-diary or by investigators in CRF after vaccination. Local reactions were graded per the 'Local Reaction Grading Scale' per protocol based on CBER toxicity guidelines. Percentage of participants with at least 1 local reaction of any grade were reported in this outcome measure.
From Day 1 through Day 7 after any study vaccination
Percentage of Participants With at Least 1 Systemic Event of Any Grade for up to 7 Days Following Study Vaccination 1
Ramy czasowe: From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 1 (Vaccination on Day 1, Month 0)
Systemic events included fever, fatigue, headache, muscle pain and joint pain and were recorded by participants in the e-diary or by investigators in CRF after vaccination. Systemic events were graded per the 'Systemic Events Grading Scale' per protocol based on CBER toxicity guidelines. Percentage of participants with at least 1 systemic event of any grade were reported in this outcome measure.
From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 1 (Vaccination on Day 1, Month 0)
Percentage of Participants With at Least 1 Systemic Event of Any Grade for up to 7 Days Following Study Vaccination 2
Ramy czasowe: From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 2 (Vaccination on Day 1, Month 2)
Systemic events included fever, fatigue, headache, muscle pain and joint pain and were recorded by participants in the e-diary or by investigators in CRF after vaccination. Systemic events were graded per the 'Systemic Events Grading Scale' per protocol based on CBER toxicity guidelines. Percentage of participants with at least 1 systemic event of any grade were reported in this outcome measure.
From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 2 (Vaccination on Day 1, Month 2)
Percentage of Participants With at Least 1 Systemic Event of Any Grade for up to 7 Days Following Study Vaccination 3
Ramy czasowe: From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 3 (Vaccination on Day 1, Month 6)
Systemic events included fever, fatigue, headache, muscle pain and joint pain and were recorded by participants in the e-diary or by investigators in CRF after vaccination. Systemic events were graded per the 'Systemic Events Grading Scale' per protocol based on CBER toxicity guidelines. Percentage of participants with at least 1 systemic event of any grade were reported in this outcome measure.
From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 3 (Vaccination on Day 1, Month 6)
Percentage of Participants With at Least 1 Systemic Event of Any Grade for up to 7 Days Following Study Vaccination 4 (Booster Dose)
Ramy czasowe: From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 4 (Vaccination on Day 1, Month 18)
Systemic events included fever, fatigue, headache, muscle pain and joint pain and were recorded by participants in the e-diary or by investigators in CRF after vaccination. Systemic events were graded per the 'Systemic Events Grading Scale' per protocol based on CBER toxicity guidelines. Percentage of participants with at least 1 systemic event of any grade were reported in this outcome measure.
From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 4 (Vaccination on Day 1, Month 18)
Percentage of Participants With at Least 1 Systemic Event of Any Grade for up to 7 Days After Any Study Vaccination
Ramy czasowe: From Day 1 through Day 7 after any study vaccination
Systemic events included fever, fatigue, headache, muscle pain and joint pain and were recorded by participants in the e-diary or by investigators in CRF after vaccination. Systemic events were graded per the 'Systemic Events Grading Scale' per protocol based on CBER toxicity guidelines. Percentage of participants with at least 1 systemic event of any grade were reported in this outcome measure.
From Day 1 through Day 7 after any study vaccination
Percentage of Participants With AEs Through 1 Month Following Study Vaccination 1
Ramy czasowe: From Day 1 through 1 Month after Study Vaccination 1 (Vaccination on Day 1, Month 0)
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Only AEs collected by non-systematic assessment (excluding local reactions and systematic events) after dose 1 were included in this outcome measure. AEs included both serious AEs (SAEs) and non-SAEs.
From Day 1 through 1 Month after Study Vaccination 1 (Vaccination on Day 1, Month 0)
Percentage of Participants With AEs Through 1 Month Following Study Vaccination 2
Ramy czasowe: From Day 1 through 1 Month after Study Vaccination 2 (Vaccination on Day 1, Month 2)
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Only AEs collected by non-systematic assessment (excluding local reactions and systematic events) after dose 2 were included in this outcome measure. AEs included both SAEs and non-SAEs.
From Day 1 through 1 Month after Study Vaccination 2 (Vaccination on Day 1, Month 2)
Percentage of Participants With AEs Through 1 Month Following Study Vaccination 3
Ramy czasowe: From Day 1 through 1 Month after Study Vaccination 3 (Vaccination on Day 1, Month 6)
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Only AEs collected by non-systematic assessment (excluding local reactions and systematic events) after dose 3 were included in this outcome measure. AEs included both SAEs and non-SAEs.
From Day 1 through 1 Month after Study Vaccination 3 (Vaccination on Day 1, Month 6)
Percentage of Participants With AEs Through 1 Month Following Study Vaccination 4 (Booster Dose)
Ramy czasowe: From Day 1 through 1 Month after Study Vaccination 4 (Vaccination on Day 1, Month 18)
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Only AEs collected by non-systematic assessment (excluding local reactions and systematic events) after dose 4 were included in this outcome measure. AEs included both SAEs and non-SAEs.
From Day 1 through 1 Month after Study Vaccination 4 (Vaccination on Day 1, Month 18)
Percentage of Participants With AEs Through 1 Month Following Any Study Vaccination
Ramy czasowe: From Day 1 through 1 Month after any study vaccination
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Only AEs collected by non-systematic assessment (excluding local reactions and systematic events) after any dose were included in this outcome measure.
From Day 1 through 1 Month after any study vaccination
Percentage of Participants With Newly Diagnosed Chronic Medical Condition (NDCMCs) Throughout the Study
Ramy czasowe: Throughout the study (from study vaccination 1 through 6 months post study Vaccination 4 [Booster dose]: maximum up to 24 months)
An NDCMC was defined as a disease or medical condition, not previously identified, that was expected to be persistent or was otherwise long-lasting in its effects. NDCMCs included conditions that were undiagnosed prior to study entry (diagnosed while in the study and confirmed not to be a preexisting condition) and that were not considered temporary conditions based upon the expected natural history of the condition. An NDCMC was not reported on AE CRF.
Throughout the study (from study vaccination 1 through 6 months post study Vaccination 4 [Booster dose]: maximum up to 24 months)
Percentage of Participants With Serious Adverse Events (SAEs) Throughout the Study
Ramy czasowe: Throughout the study (from study vaccination 1 through 6 months post study Vaccination 4 [Booster dose]: maximum up to 24 months)
An SAE was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, met one or more of the following criteria: resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, any other important medical event.
Throughout the study (from study vaccination 1 through 6 months post study Vaccination 4 [Booster dose]: maximum up to 24 months)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C4601012
  • NCT05634811 (Identyfikator rejestru: ClinicalTrials.gov)
  • 2025-000441-15 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj