Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van een vaccin ter bescherming tegen de ziekte van Lyme bij gezonde kinderen

14 april 2026 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 3, GERANDOMISEERDE, PLACEBO-GECONTROLEERDE, WAARNEMER-GEBLINDE PROEF OM DE VEILIGHEID VAN EEN 6-VALENT OspA-GEBASEERD VACCIN VOOR DE ZIEKTE VAN LYME (VLA15) TE EVALUEREN BIJ GEZONDE KINDEREN VAN 5 TOT EN MET 17 JAAR

Deze studie is bedoeld om te begrijpen of het studievaccin (VLA15 genaamd) veilig is bij gezonde kinderen.

We zoeken kinderen die:

  • zijn gezond
  • zijn tussen de 5 en 17 jaar
  • bij wie in het verleden geen enkele vorm van de ziekte van Lyme is vastgesteld
  • in het verleden geen vaccins tegen de ziekte van Lyme hebben gekregen

De ziekte van Lyme komt het vaakst voor bij kinderen van deze leeftijd. Het studievaccin kan mogelijk worden gebruikt om de ziekte van Lyme te helpen voorkomen. Het doel van deze studie is om meer informatie te krijgen over de veiligheid van het studievaccin in deze leeftijdsgroep.

De deelnemers zullen ongeveer 2 jaar aan dit onderzoek deelnemen. Gedurende die tijd krijgen ze VLA15 of placebo (steriele zoutwateroplossing) toegediend via een "injectie" in de arm. We zullen de ervaring van kinderen die VLA15 kregen vergelijken met die van kinderen die de placebo kregen. Deelnemers zullen niet weten of ze VLA15 of placebo krijgen.

Iedereen die deelneemt aan dit onderzoek zal:

  • haal de injecties in een kliniek of in een ziekenhuiskantoor
  • ontvang in totaal 4 schoten
  • ontvang de eerste 3 injecties binnen 6 maanden
  • ontvang de laatste injectie ongeveer 1 jaar daarna
  • moet voor 6 geplande bezoeken naar de proeflocatie komen; 4 hiervan zijn vaccinatiebezoeken en 2 zijn vervolgbezoeken. We nemen gedurende het onderzoek 1 keer per jaar telefonisch contact met u op om uw ervaring te monitoren. U kunt extra bezoeken krijgen als u een ernstige reactie krijgt na een dosis vaccin.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3547

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - School of Medicine
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • UAB Child Health Research Unit (CHRU)
      • Guntersville, Alabama, Verenigde Staten, 35976
        • Lakeview Clinical Research
    • California
      • Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
        • Coast Clinical Research, LLC
      • Fair Oaks, California, Verenigde Staten, 95628
        • Apex Research Group LLC
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06606
        • New England Research Associates
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • Bio-Medical Research LLC
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • GCP Research, Global Clinical professionals
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • MOORE Clinical Research, Inc. d/b/a TrueBlue Clinical Research
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, Verenigde Staten, 30341
        • Tekton Research, LLC.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
        • ASR, LLC
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Rexburg, Idaho, Verenigde Staten, 83440
        • Clinical Research Prime Rexburg
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Verenigde Staten, 67042
        • AMR Clinical
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
        • AMR Clinical
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
        • Kentucky Pediatric/ Adult Research
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40243
        • All Children Pediatrics
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Verenigde Staten, 20745
        • MD Medical Research
      • Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20904
        • White Oak Pediatrics
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01103
        • Sisu BHR
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Verenigde Staten, 48025
        • Michigan Center of Medical Research (MICHMER)
      • Dearborn Heights, Michigan, Verenigde Staten, 48127
        • Vida Clinical Studies, LLC
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075
        • Great Lakes Research Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • Velocity Clinical Research, Omaha
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
        • Hassman Research Institute
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Rutgers University
      • Warren Township, New Jersey, Verenigde Staten, 07059
        • IMA Clinical Research Warren
    • New York
      • Binghamton, New York, Verenigde Staten, 13905
        • Velocity Clinical Research, Binghamton
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • Buffalo Clinical and Translational Research Center
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Advanced Specialty Care
      • Cortland, New York, Verenigde Staten, 13045
        • Smith Allergy and Asthma Specialists
      • East Setauket, New York, Verenigde Staten, 11733
        • Stony Brook Medicine Clinical Research Center
      • East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
        • Upstate Global Health Institute
      • Hampton Bays, New York, Verenigde Staten, 11946
        • Southampton Hospital
      • Horseheads, New York, Verenigde Staten, 14845
        • Smith Allergy & Asthma Specialists
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • North Massapequa, New York, Verenigde Staten, 11758
        • DiGiovanna Institute for Medical Education & Research
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10456
        • Prime Global Research
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Advantage Clinical Trials
      • Vestal, New York, Verenigde Staten, 13850
        • Velocity Clinical Research, Vestal
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16506
        • Allegheny Health and Wellness Pavilion
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16508
        • Central Erie Primary Care
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research (Ofc 18)
      • Scranton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18510
        • Northeast Clinical Trials Group
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76135
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76135
        • Texas Health Resources
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77022
        • C & R Research Services USA
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77065
        • DM Clinical Research - Kool Kids Pediatrics
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Research Your Health
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Sun Research Institute
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Verenigde Staten, 26537
        • Frontier Clinical Research
      • Kingwood, West Virginia, Verenigde Staten, 26537
        • Preston Healthcare Services

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde deelnemers bij inschrijving die vastbesloten zijn in aanmerking te komen voor opname in het onderzoek. Deelnemers met reeds bestaande chronische medische aandoeningen waarvan is vastgesteld dat ze stabiel zijn, kunnen worden opgenomen.
  • Deelnemers en/of ouder(s)/voogd van deelnemers die bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle geplande bezoeken, studieprocedures en levensstijloverwegingen voor de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn, borstvoeding geven of een positieve urine-zwangerschapstest hebben bij bezoek 1. Seksueel actieve vrouwen en vruchtbare mannen die geen anticonceptie willen gebruiken volgens het protocol.
  • Elke contra-indicatie voor vaccinatie of vaccincomponenten, inclusief eerdere anafylactische reactie op een vaccin of vaccingerelateerde componenten.
  • Elke diagnose van de ziekte van Lyme in de afgelopen 3 maanden.
  • Elke voorgeschiedenis van Lyme-artritis, carditis, neuroborreliose of andere gedissemineerde ziekte van Lyme (LD), ongeacht wanneer de diagnose is gesteld.
  • Bekende tekenbeet in de afgelopen 4 weken.
  • Aangeboren of verworven immunodeficiëntie of andere aandoeningen of behandelingen geassocieerd met immunosuppressie die het vermogen om een ​​immuunrespons op een vaccin op te wekken zouden remmen.
  • Andere medische, psychiatrische aandoening, actieve zelfmoordgedachten/-gedrag of laboratoriumafwijking die het risico op deelname aan het onderzoek verhoogt of, naar het oordeel van de onderzoeker, ongepast is voor het onderzoek.
  • Ontvangst van een eerdere vaccinatie voor LD.
  • Behandeling voor LD in de 3 maanden voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksinterventie.
  • Ontvangst van bloed-/plasmaproducten of immunoglobulinen binnen 6 maanden vóór de toediening van de onderzoeksinterventie tot aan het einde van de studie.
  • Ontvangst van systemische corticosteroïden gedurende ≥14 dagen binnen 28 dagen vóór toediening van de onderzoeksinterventie. Geïnhaleerde/vernevelde, intra-articulaire, intrabursale of topische corticosteroïden zijn toegestaan.
  • Ontvangst van chronische systemische behandeling met andere bekende immunosuppressieve medicatie, of radiotherapie, binnen 6 maanden vóór toediening van de onderzoeksinterventie.
  • Huidig ​​gebruik van verboden gelijktijdige medicatie(s) of deelnemers die niet bereid/niet in staat zijn om toegestane gelijktijdige medicatie(s) te gebruiken.
  • Deelname aan andere onderzoeken met geneesmiddelen/vaccins/apparaten in onderzoek binnen 28 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek en/of tijdens deelname aan het onderzoek (observationele onderzoeken zijn acceptabel).
  • Medewerkers van de locatie van de onderzoeker, afgevaardigden van de sponsor/sponsor die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek en hun gezinsleden; locatiepersoneel onder toezicht van de onderzoeker en hun gezinsleden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VLA15
Deelnemers krijgen een 6-valent OspA-gebaseerd vaccin tegen de ziekte van Lyme (VLA15).
Biologisch: VLA15
6-valent OspA-gebaseerd vaccin tegen de ziekte van Lyme
Andere namen:
  • PF-07307405
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing (placebo)
Deelnemers krijgen 0,9% natriumchloride-oplossing voor injectie
Ander: Normale zoutoplossing
0,9% natriumchloride-oplossing voor injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of Participants With at Least 1 Local Reaction of Any Grade for up to 7 Days Following Study Vaccination 1
Tijdsspanne: From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 1 (Vaccination on Day 1, Month 0)
Local reactions included pain at injection site, redness and swelling and were recorded by participants in the electronic dairy (e-diary) or by investigators in case report form (CRF) after vaccination. Local reactions were graded per the 'Local Reaction Grading Scale' per protocol based on Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) toxicity guidelines. Percentage of participants with at least 1 local reaction of any grade were reported in this outcome measure.
From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 1 (Vaccination on Day 1, Month 0)
Percentage of Participants With at Least 1 Local Reaction of Any Grade for up to 7 Days Following Study Vaccination 2
Tijdsspanne: From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 2 (Vaccination on Day 1, Month 2)
Local reactions included pain at injection site, redness and swelling and were recorded by participants in the e-diary or by investigators in CRF after vaccination. Local reactions were graded per the 'Local Reaction Grading Scale' per protocol based on CBER toxicity guidelines. Percentage of participants with at least 1 local reaction of any grade were reported in this outcome measure.
From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 2 (Vaccination on Day 1, Month 2)
Percentage of Participants With at Least 1 Local Reaction of Any Grade for up to 7 Days Following Study Vaccination 3
Tijdsspanne: From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 3 (Vaccination on Day 1, Month 6)
Local reactions included pain at injection site, redness and swelling and were recorded by participants in the e-diary or by investigators in CRF after vaccination. Local reactions were graded per the 'Local Reaction Grading Scale' per protocol based on CBER toxicity guidelines. Percentage of participants with at least 1 local reaction of any grade were reported in this outcome measure.
From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 3 (Vaccination on Day 1, Month 6)
Percentage of Participants With at Least 1 Local Reaction of Any Grade for up to 7 Days Following Study Vaccination 4 (Booster Dose)
Tijdsspanne: From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 4 (Vaccination on Day 1, Month 18)
Local reactions included pain at injection site, redness and swelling and were recorded by participants in the e-diary or by investigators in CRF after vaccination. Local reactions were graded per the 'Local Reaction Grading Scale' per protocol based on CBER toxicity guidelines. Percentage of participants with at least 1 local reaction of any grade were reported in this outcome measure.
From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 4 (Vaccination on Day 1, Month 18)
Percentage of Participants With at Least 1 Local Reaction of Any Grade for up to 7 Days After Any Study Vaccination
Tijdsspanne: From Day 1 through Day 7 after any study vaccination
Local reactions included pain at injection site, redness and swelling and were recorded by participants in the e-diary or by investigators in CRF after vaccination. Local reactions were graded per the 'Local Reaction Grading Scale' per protocol based on CBER toxicity guidelines. Percentage of participants with at least 1 local reaction of any grade were reported in this outcome measure.
From Day 1 through Day 7 after any study vaccination
Percentage of Participants With at Least 1 Systemic Event of Any Grade for up to 7 Days Following Study Vaccination 1
Tijdsspanne: From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 1 (Vaccination on Day 1, Month 0)
Systemic events included fever, fatigue, headache, muscle pain and joint pain and were recorded by participants in the e-diary or by investigators in CRF after vaccination. Systemic events were graded per the 'Systemic Events Grading Scale' per protocol based on CBER toxicity guidelines. Percentage of participants with at least 1 systemic event of any grade were reported in this outcome measure.
From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 1 (Vaccination on Day 1, Month 0)
Percentage of Participants With at Least 1 Systemic Event of Any Grade for up to 7 Days Following Study Vaccination 2
Tijdsspanne: From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 2 (Vaccination on Day 1, Month 2)
Systemic events included fever, fatigue, headache, muscle pain and joint pain and were recorded by participants in the e-diary or by investigators in CRF after vaccination. Systemic events were graded per the 'Systemic Events Grading Scale' per protocol based on CBER toxicity guidelines. Percentage of participants with at least 1 systemic event of any grade were reported in this outcome measure.
From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 2 (Vaccination on Day 1, Month 2)
Percentage of Participants With at Least 1 Systemic Event of Any Grade for up to 7 Days Following Study Vaccination 3
Tijdsspanne: From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 3 (Vaccination on Day 1, Month 6)
Systemic events included fever, fatigue, headache, muscle pain and joint pain and were recorded by participants in the e-diary or by investigators in CRF after vaccination. Systemic events were graded per the 'Systemic Events Grading Scale' per protocol based on CBER toxicity guidelines. Percentage of participants with at least 1 systemic event of any grade were reported in this outcome measure.
From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 3 (Vaccination on Day 1, Month 6)
Percentage of Participants With at Least 1 Systemic Event of Any Grade for up to 7 Days Following Study Vaccination 4 (Booster Dose)
Tijdsspanne: From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 4 (Vaccination on Day 1, Month 18)
Systemic events included fever, fatigue, headache, muscle pain and joint pain and were recorded by participants in the e-diary or by investigators in CRF after vaccination. Systemic events were graded per the 'Systemic Events Grading Scale' per protocol based on CBER toxicity guidelines. Percentage of participants with at least 1 systemic event of any grade were reported in this outcome measure.
From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 4 (Vaccination on Day 1, Month 18)
Percentage of Participants With at Least 1 Systemic Event of Any Grade for up to 7 Days After Any Study Vaccination
Tijdsspanne: From Day 1 through Day 7 after any study vaccination
Systemic events included fever, fatigue, headache, muscle pain and joint pain and were recorded by participants in the e-diary or by investigators in CRF after vaccination. Systemic events were graded per the 'Systemic Events Grading Scale' per protocol based on CBER toxicity guidelines. Percentage of participants with at least 1 systemic event of any grade were reported in this outcome measure.
From Day 1 through Day 7 after any study vaccination
Percentage of Participants With AEs Through 1 Month Following Study Vaccination 1
Tijdsspanne: From Day 1 through 1 Month after Study Vaccination 1 (Vaccination on Day 1, Month 0)
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Only AEs collected by non-systematic assessment (excluding local reactions and systematic events) after dose 1 were included in this outcome measure. AEs included both serious AEs (SAEs) and non-SAEs.
From Day 1 through 1 Month after Study Vaccination 1 (Vaccination on Day 1, Month 0)
Percentage of Participants With AEs Through 1 Month Following Study Vaccination 2
Tijdsspanne: From Day 1 through 1 Month after Study Vaccination 2 (Vaccination on Day 1, Month 2)
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Only AEs collected by non-systematic assessment (excluding local reactions and systematic events) after dose 2 were included in this outcome measure. AEs included both SAEs and non-SAEs.
From Day 1 through 1 Month after Study Vaccination 2 (Vaccination on Day 1, Month 2)
Percentage of Participants With AEs Through 1 Month Following Study Vaccination 3
Tijdsspanne: From Day 1 through 1 Month after Study Vaccination 3 (Vaccination on Day 1, Month 6)
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Only AEs collected by non-systematic assessment (excluding local reactions and systematic events) after dose 3 were included in this outcome measure. AEs included both SAEs and non-SAEs.
From Day 1 through 1 Month after Study Vaccination 3 (Vaccination on Day 1, Month 6)
Percentage of Participants With AEs Through 1 Month Following Study Vaccination 4 (Booster Dose)
Tijdsspanne: From Day 1 through 1 Month after Study Vaccination 4 (Vaccination on Day 1, Month 18)
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Only AEs collected by non-systematic assessment (excluding local reactions and systematic events) after dose 4 were included in this outcome measure. AEs included both SAEs and non-SAEs.
From Day 1 through 1 Month after Study Vaccination 4 (Vaccination on Day 1, Month 18)
Percentage of Participants With AEs Through 1 Month Following Any Study Vaccination
Tijdsspanne: From Day 1 through 1 Month after any study vaccination
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Only AEs collected by non-systematic assessment (excluding local reactions and systematic events) after any dose were included in this outcome measure.
From Day 1 through 1 Month after any study vaccination
Percentage of Participants With Newly Diagnosed Chronic Medical Condition (NDCMCs) Throughout the Study
Tijdsspanne: Throughout the study (from study vaccination 1 through 6 months post study Vaccination 4 [Booster dose]: maximum up to 24 months)
An NDCMC was defined as a disease or medical condition, not previously identified, that was expected to be persistent or was otherwise long-lasting in its effects. NDCMCs included conditions that were undiagnosed prior to study entry (diagnosed while in the study and confirmed not to be a preexisting condition) and that were not considered temporary conditions based upon the expected natural history of the condition. An NDCMC was not reported on AE CRF.
Throughout the study (from study vaccination 1 through 6 months post study Vaccination 4 [Booster dose]: maximum up to 24 months)
Percentage of Participants With Serious Adverse Events (SAEs) Throughout the Study
Tijdsspanne: Throughout the study (from study vaccination 1 through 6 months post study Vaccination 4 [Booster dose]: maximum up to 24 months)
An SAE was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, met one or more of the following criteria: resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, any other important medical event.
Throughout the study (from study vaccination 1 through 6 months post study Vaccination 4 [Booster dose]: maximum up to 24 months)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C4601012
  • NCT05634811 (Register-ID: ClinicalTrials.gov)
  • 2025-000441-15 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren