Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av ett vaccin för att skydda mot borrelia hos friska barn

3 mars 2024 uppdaterad av: Pfizer

EN FAS 3, RANDOMISERAD, PLACEBO-KONTROLLERAD, OBSERVATÖR-BLINDAD FÖRSÖK FÖR ATT UTVÄRDERA SÄKERHETEN FÖR ETT 6-VALENT OSPA-BASERAT LYME SJUKVACCIN (VLA15) PÅ FRISKA BARN 5 TILL 17 ÅR

Denna studie är för att förstå om studievaccinet (kallat VLA15) är säkert hos friska barn.

Vi söker barn som:

  • är friska
  • är mellan 5 och 17 år
  • har inte diagnostiserats med någon form av borrelia tidigare
  • har inte fått några vacciner mot borrelia tidigare

Borrelia förekommer oftast hos barn i denna ålder. Studievaccinet kan eventuellt användas för att förhindra borrelia. Målet med denna studie är att få mer information om studievaccinets säkerhet i denna åldersgrupp.

Deltagarna kommer att vara med i denna studie i cirka 2 år. Under den tiden kommer de att få VLA15 eller placebo (steril saltvattenlösning) genom ett "skott" i armen. Vi kommer att jämföra erfarenheten av barn som får VLA15 med de som får placebo. Deltagarna kommer inte att veta om de får VLA15 eller placebo.

Alla som deltar i denna studie kommer att:

  • få skotten på en klinik eller på ett sjukhuskontor
  • få totalt 4 skott
  • få de första 3 skotten inom 6 månader
  • få det sista skottet ca 1 år efteråt
  • måste komma till prövningsplatsen för 6 planerade besök; 4 av dessa är vaccinationsbesök och 2 är uppföljningsbesök. Vi kommer att kontakta dig per telefon 1 gång per år under studien för att följa din upplevelse. Du kan få extra besök om du upplever en allvarlig reaktion efter en vaccindos.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3242

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - School of Medicine
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • UAB Child Health Research Unit (CHRU)
      • Guntersville, Alabama, Förenta staterna, 35976
        • Lakeview Clinical Research
    • California
      • Bellflower, California, Förenta staterna, 90706
        • Coast Clinical Research, LLC
      • Fair Oaks, California, Förenta staterna, 95628
        • Apex Research Group LLC
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna, 06606
        • New England Research Associates
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • Palm Harbor Dermatology PA d/b/a TrueBlue Clinical Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33184
        • Bio-Medical Research LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • Bio-Medical Research LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
        • GCP Research, Global Clinical professionals
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30341
        • Tekton Research, LLC.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83702
        • ASR, LLC
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Clinical Research Prime
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Förenta staterna, 67042
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
        • Johnson County Clinical Trials
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Förenta staterna, 40004
        • Kentucky Pediatric/ Adult Research
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40291
        • Bluegrass Clinical Research, Inc.
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Förenta staterna, 20745
        • MD Medical Research
      • Silver Spring, Maryland, Förenta staterna, 20910
        • Virgo Carter Pediatrics
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01103
        • Sisu BHR
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Förenta staterna, 48025
        • Michigan Center of Medical Research (MICHMER)
      • Dearborn Heights, Michigan, Förenta staterna, 48124
        • Vida Clinical Studies, LLC
      • Dearborn Heights, Michigan, Förenta staterna, 48127
        • Vida Clinical Studies, LLC
      • Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48075
        • Great Lakes Research Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
        • Velocity Clinical Research, Omaha
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
        • Hassman Research Institute
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Rutgers University
      • Warren, New Jersey, Förenta staterna, 07059
        • IMA Clinical Research Warren
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10456
        • Prime Global Research
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10468
        • Advantage Clinical Trials
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Advantage Clinical Trials
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • Buffalo Clinical and Translational Research Center
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Advanced Specialty Care
      • Cortland, New York, Förenta staterna, 13045
        • Smith Allergy and Asthma Specialists
      • East Setauket, New York, Förenta staterna, 11733
        • Stony Brook Medicine Clinical Research Center
      • East Syracuse, New York, Förenta staterna, 13057
        • Upstate Global Health Institute
      • Endwell, New York, Förenta staterna, 13760
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Hampton Bays, New York, Förenta staterna, 11946
        • Southampton Hospital
      • Horseheads, New York, Förenta staterna, 14845
        • Smith Allergy & Asthma Specialists
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • North Massapequa, New York, Förenta staterna, 11758
        • DiGiovanna Institute for Medical Education & Research
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Stony Brook University
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13215
        • SUNY Upstate Medical University
      • Vestal, New York, Förenta staterna, 13850
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
        • Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16506
        • Allegheny Health and Wellness Pavilion
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16508
        • Central Erie Primary Care
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research (Ofc 18)
      • Scranton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18510
        • Northeast Clinical Trials Group
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76135
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76135
        • Texas Health Resources
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77022
        • C & R Research Services USA
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77065
        • DM Clinical Research
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77065
        • DM Clinical Research - Cy Fair
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Research Your Health
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • Sun Research Institute
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Förenta staterna, 26537
        • Frontier Clinical Research
      • Kingwood, West Virginia, Förenta staterna, 26537
        • Preston Healthcare Services

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska deltagare vid inskrivningen som är fast beslutna att vara berättigade till inkludering i studien. Deltagare med redan existerande kroniska medicinska tillstånd som fastställts vara stabila kan inkluderas.
  • Deltagare och/eller deltagarnas förälder/vårdnadshavare som är villig och kapabel att följa alla schemalagda besök, studieprocedurer och livsstilsöverväganden under studiens varaktighet.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnliga deltagare som är gravida, ammar eller har ett positivt uringraviditetstest vid besök 1. Sexuellt aktiva kvinnor och fertila män är ovilliga att använda preventivmedel enligt protokoll.
  • Alla kontraindikationer mot vaccination eller vaccinkomponenter, inklusive tidigare anafylaktisk reaktion på något vaccin eller vaccinrelaterade komponenter.
  • Varje diagnos av borrelia under de senaste 3 månaderna.
  • Någon historia av borrelia-artrit, kardit, neuroborrelios eller annan spridd borrelia (LD), oavsett när diagnosen diagnostiserats.
  • Känt fästingbett under de senaste 4 veckorna.
  • Medfödd eller förvärvad immunbrist eller andra tillstånd eller behandlingar associerade med immunsuppression som skulle hämma förmågan att starta ett immunsvar mot ett vaccin.
  • Andra medicinska, psykiatriska tillstånd, aktiva självmordstankar/-beteende eller laboratorieavvikelser som ökar risken för studiedeltagande eller, enligt utredarens bedömning, är olämpliga för studien.
  • Mottagande av en tidigare vaccination för LD.
  • Behandling för LD under de 3 månaderna före administrering av studieintervention.
  • Mottagande av blod-/plasmaprodukter eller immunglobuliner inom 6 månader före administrering av studieintervention genom avslutande av studien.
  • Mottagande av systemiska kortikosteroider i ≥14 dagar inom 28 dagar före administrering av studieintervention. Inhalerade/nebuliserade, intraartikulära, intrabursala eller topikala kortikosteroider är tillåtna.
  • Mottagande av kronisk systemisk behandling med andra kända immunsuppressiva läkemedel, eller strålbehandling, inom 6 månader före administrering av studieintervention.
  • Aktuell användning av förbjudna samtidiga läkemedel eller deltagare som inte vill/kan använda tillåten samtidig medicinering.
  • Deltagande i andra studier som involverar prövningsläkemedel/vacciner/produkter inom 28 dagar före studiestart och/eller under studiedeltagande (observationsstudier är acceptabla).
  • Utredarplatspersonal, sponsor-/sponsordelegater som är direkt involverade i genomförandet av studien och deras familjemedlemmar; platspersonal övervakad av utredaren och deras familjemedlemmar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VLA15
Deltagarna kommer att få 6-valent OspA-baserat borreliavaccin (VLA15).
Biologisk: VLA15
6-valent OspA-baserat borreliavaccin
Andra namn:
  • PF-07307405
Placebo-jämförare: Normal saltlösning (placebo)
Deltagarna kommer att få 0,9 % natriumkloridlösning för injektion
Övrig: Normal saltlösning
0,9 % natriumkloridlösning för injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andelen deltagare som rapporterade föranledde lokala reaktioner
Tidsram: Inom 7 dagar efter varje administrering av studieintervention
Inom 7 dagar efter varje administrering av studieintervention
Andelen deltagare som rapporterade föranledda systemhändelser
Tidsram: Inom 7 dagar efter varje administrering av studieintervention
Inom 7 dagar efter varje administrering av studieintervention
Andelen deltagare som rapporterar biverkningar (AE)
Tidsram: Under 1 månad efter varje administrering av studieintervention
Under 1 månad efter varje administrering av studieintervention
Andelen deltagare som rapporterar nydiagnostiserade kroniska medicinska tillstånd (NDCMC)
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 24 månader
Genom avslutad studie, upp till 24 månader
Andelen deltagare som rapporterar allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 24 månader
Genom avslutad studie, upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 december 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

6 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

6 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2022

Första postat (Faktisk)

2 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C4601012

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på VLA15

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera