Turvallisuustutkimus rokotteesta, joka auttaa suojaamaan Lymen tautia vastaan terveillä lapsilla
tiistai 14. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Pfizer
VAIHE 3, satunnaistettu, PLACEBO-OHJAttu, TARKASTAJIEN SOKKOUTETTU KOKEILU 6-VALENTTIIN OspA-pohjaisen Lymen tautirokotteen (VLA15) TURVALLISUUDEN arvioimiseksi TERVEILLÄ 5 - 17 VUOTIAILLE LAPSILLE
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää, onko tutkimusrokote (nimeltään VLA15) turvallinen terveille lapsille.
Etsimme lapsia, jotka:
- ovat terveitä
- ovat 5-17-vuotiaita
- heillä ei ole aiemmin diagnosoitu minkäänlaista Lymen tautia
- eivät ole saaneet rokotetta Lymen tautia vastaan aiemmin
Lymen tautia esiintyy useimmiten tämän ikäisillä lapsilla. Tutkimusrokotetta voidaan mahdollisesti käyttää Lymen taudin ehkäisyyn. Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada lisätietoa tutkimusrokotteen turvallisuudesta tässä ikäryhmässä.
Osallistujat osallistuvat tähän tutkimukseen noin 2 vuotta. Tänä aikana he saavat VLA15:tä tai lumelääkettä (steriili suolavesiliuos) "pistoksella" käsivarteen. Vertaamme VLA15:tä saaneiden lasten kokemuksia lumelääkettä saaviin lapsiin. Osallistujat eivät tiedä, saavatko he VLA15:tä vai lumelääkettä.
Kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat:
- saada pistokset klinikalla tai sairaalan toimistossa
- saada yhteensä 4 laukausta
- saada ensimmäiset 3 pistosta 6 kuukauden sisällä
- saada viimeinen rokote noin vuoden kuluttua
- täytyy tulla kokeilupaikalle 6 suunnitellulle vierailulle; Näistä 4 on rokotuskäyntejä ja 2 seurantakäyntejä. Otamme sinuun yhteyttä puhelimitse kerran vuodessa tutkimuksen aikana seurataksemme kokemuksiasi. Sinulla voi olla ylimääräisiä käyntejä, jos saat vakavan reaktion rokoteannoksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3547
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham - School of Medicine
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- UAB Child Health Research Unit (CHRU)
-
Guntersville, Alabama, Yhdysvallat, 35976
- Lakeview Clinical Research
-
-
California
-
Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
- Coast Clinical Research, LLC
-
Fair Oaks, California, Yhdysvallat, 95628
- Apex Research Group LLC
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06606
- New England Research Associates
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- Bio-Medical Research LLC
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
- GCP Research, Global Clinical professionals
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- ForCare Clinical Research
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- MOORE Clinical Research, Inc. d/b/a TrueBlue Clinical Research
-
-
Georgia
-
Chamblee, Georgia, Yhdysvallat, 30341
- Tekton Research, LLC.
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
- ASR, LLC
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Clinical Research Prime
-
Rexburg, Idaho, Yhdysvallat, 83440
- Clinical Research Prime Rexburg
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Yhdysvallat, 67042
- AMR Clinical
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
- AMR Clinical
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
- Kentucky Pediatric/ Adult Research
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40243
- All Children Pediatrics
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Yhdysvallat, 20745
- MD Medical Research
-
Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20904
- White Oak Pediatrics
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01103
- Sisu BHR
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Yhdysvallat, 48025
- Michigan Center of Medical Research (MICHMER)
-
Dearborn Heights, Michigan, Yhdysvallat, 48127
- Vida Clinical Studies, LLC
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075
- Great Lakes Research Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
- Clinical Research Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
- Hassman Research Institute
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Rutgers University
-
Warren Township, New Jersey, Yhdysvallat, 07059
- IMA Clinical Research Warren
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13905
- Velocity Clinical Research, Binghamton
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- Buffalo Clinical and Translational Research Center
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Advanced Specialty Care
-
Cortland, New York, Yhdysvallat, 13045
- Smith Allergy and Asthma Specialists
-
East Setauket, New York, Yhdysvallat, 11733
- Stony Brook Medicine Clinical Research Center
-
East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
- Upstate Global Health Institute
-
Hampton Bays, New York, Yhdysvallat, 11946
- Southampton Hospital
-
Horseheads, New York, Yhdysvallat, 14845
- Smith Allergy & Asthma Specialists
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
North Massapequa, New York, Yhdysvallat, 11758
- DiGiovanna Institute for Medical Education & Research
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Rochester Clinical Research, LLC
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook University
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10456
- Prime Global Research
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Advantage Clinical Trials
-
Vestal, New York, Yhdysvallat, 13850
- Velocity Clinical Research, Vestal
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16506
- Allegheny Health and Wellness Pavilion
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16508
- Central Erie Primary Care
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15236
- Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research (Ofc 18)
-
Scranton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18510
- Northeast Clinical Trials Group
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Benchmark Research
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76135
- Benchmark Research
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76135
- Texas Health Resources
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77022
- C & R Research Services USA
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77065
- DM Clinical Research - Kool Kids Pediatrics
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Research Your Health
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Sun Research Institute
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
- Clinical Research Partners, LLC
-
-
West Virginia
-
Kingwood, West Virginia, Yhdysvallat, 26537
- Frontier Clinical Research
-
Kingwood, West Virginia, Yhdysvallat, 26537
- Preston Healthcare Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet osallistujat ilmoittautumisen yhteydessä, joiden on päätetty olevan kelvollisia osallistumaan tutkimukseen. Osallistujat, joilla on kroonisia sairauksia, joiden on todettu olevan vakaita, voidaan ottaa mukaan.
- Osallistujat ja/tai osallistujien vanhemmat/huoltajat, jotka ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan kaikkia suunniteltuja vierailuja, tutkimusmenetelmiä ja elämäntapanäkökohtia tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana, imettävät tai joilla on positiivinen virtsaraskaustesti vierailulla 1. Seksuaalisesti aktiiviset naiset ja hedelmälliset miehet eivät halua käyttää ehkäisyä protokollan mukaisesti.
- Kaikki rokotteen tai rokotteen komponenttien vasta-aiheet, mukaan lukien aikaisempi anafylaktinen reaktio mihin tahansa rokotteeseen tai rokotteeseen liittyviin komponentteihin.
- Mikä tahansa Lymen taudin diagnoosi viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Kaikki aiemmat Lymen niveltulehdukset, sydäntulehdukset, neuroborrelioosi tai muu levinnyt Lymen tauti (LD) riippumatta siitä, milloin se on diagnosoitu.
- Tunnettu punkin purema viimeisen 4 viikon aikana.
- Synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos tai muut sairaudet tai hoidot, jotka liittyvät immunosuppressioon, jotka estäisivät kykyä muodostaa immuunivastetta rokotteelle.
- Muu lääketieteellinen, psykiatrinen tila, aktiivinen itsemurha-ajatukset/-käyttäytyminen tai laboratoriopoikkeavuus, joka lisää tutkimukseen osallistumisen riskiä, tai tutkijan harkinnan mukaan sopimaton tutkimukseen.
- Kuitti aiemmasta LD-rokotuksesta.
- LD:n hoito 3 kuukauden aikana ennen tutkimusinterventioantoa.
- Veri-/plasmatuotteiden tai immunoglobuliinien vastaanotto 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen interventioantoa tutkimuksen päätyttyä.
- Systeemisten kortikosteroidien vastaanotto ≥14 päivän ajan 28 päivän sisällä ennen tutkimusinterventiota. Inhaloitavat/sumutetut, nivelensisäiset, intrabursaaliset tai paikalliset kortikosteroidit ovat sallittuja.
- Kroonisen systeemisen hoidon saaminen muilla tunnetuilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä tai sädehoidolla 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusinterventiota.
- Kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden nykyinen käyttö tai osallistujat, jotka eivät halua / eivät pysty käyttämään sallittuja samanaikaisia lääkkeitä.
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joihin liittyy tutkimuslääkkeitä/rokotteita/laitteita 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana (havainnointitutkimukset ovat hyväksyttäviä).
- Tutkimuspaikan henkilökunta, sponsori/sponsorin edustajat, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa, ja heidän perheenjäsenensä; tutkijan ja heidän perheenjäsentensä valvoma työpaikan henkilökunta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VLA15
Osallistujat saavat 6-valenttisen OspA-pohjaisen Lymen tautirokotteen (VLA15).
|
6-valenttinen OspA-pohjainen Lymen tautirokote
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos (plasebo)
Osallistujat saavat 0,9 % natriumkloridiliuosta injektiota varten
|
0,9 % natriumkloridi-injektioneste
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With at Least 1 Local Reaction of Any Grade for up to 7 Days Following Study Vaccination 1
Aikaikkuna: From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 1 (Vaccination on Day 1, Month 0)
|
Local reactions included pain at injection site, redness and swelling and were recorded by participants in the electronic dairy (e-diary) or by investigators in case report form (CRF) after vaccination.
Local reactions were graded per the 'Local Reaction Grading Scale' per protocol based on Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) toxicity guidelines.
Percentage of participants with at least 1 local reaction of any grade were reported in this outcome measure.
|
From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 1 (Vaccination on Day 1, Month 0)
|
|
Percentage of Participants With at Least 1 Local Reaction of Any Grade for up to 7 Days Following Study Vaccination 2
Aikaikkuna: From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 2 (Vaccination on Day 1, Month 2)
|
Local reactions included pain at injection site, redness and swelling and were recorded by participants in the e-diary or by investigators in CRF after vaccination.
Local reactions were graded per the 'Local Reaction Grading Scale' per protocol based on CBER toxicity guidelines.
Percentage of participants with at least 1 local reaction of any grade were reported in this outcome measure.
|
From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 2 (Vaccination on Day 1, Month 2)
|
|
Percentage of Participants With at Least 1 Local Reaction of Any Grade for up to 7 Days Following Study Vaccination 3
Aikaikkuna: From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 3 (Vaccination on Day 1, Month 6)
|
Local reactions included pain at injection site, redness and swelling and were recorded by participants in the e-diary or by investigators in CRF after vaccination.
Local reactions were graded per the 'Local Reaction Grading Scale' per protocol based on CBER toxicity guidelines.
Percentage of participants with at least 1 local reaction of any grade were reported in this outcome measure.
|
From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 3 (Vaccination on Day 1, Month 6)
|
|
Percentage of Participants With at Least 1 Local Reaction of Any Grade for up to 7 Days Following Study Vaccination 4 (Booster Dose)
Aikaikkuna: From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 4 (Vaccination on Day 1, Month 18)
|
Local reactions included pain at injection site, redness and swelling and were recorded by participants in the e-diary or by investigators in CRF after vaccination.
Local reactions were graded per the 'Local Reaction Grading Scale' per protocol based on CBER toxicity guidelines.
Percentage of participants with at least 1 local reaction of any grade were reported in this outcome measure.
|
From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 4 (Vaccination on Day 1, Month 18)
|
|
Percentage of Participants With at Least 1 Local Reaction of Any Grade for up to 7 Days After Any Study Vaccination
Aikaikkuna: From Day 1 through Day 7 after any study vaccination
|
Local reactions included pain at injection site, redness and swelling and were recorded by participants in the e-diary or by investigators in CRF after vaccination.
Local reactions were graded per the 'Local Reaction Grading Scale' per protocol based on CBER toxicity guidelines.
Percentage of participants with at least 1 local reaction of any grade were reported in this outcome measure.
|
From Day 1 through Day 7 after any study vaccination
|
|
Percentage of Participants With at Least 1 Systemic Event of Any Grade for up to 7 Days Following Study Vaccination 1
Aikaikkuna: From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 1 (Vaccination on Day 1, Month 0)
|
Systemic events included fever, fatigue, headache, muscle pain and joint pain and were recorded by participants in the e-diary or by investigators in CRF after vaccination.
Systemic events were graded per the 'Systemic Events Grading Scale' per protocol based on CBER toxicity guidelines.
Percentage of participants with at least 1 systemic event of any grade were reported in this outcome measure.
|
From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 1 (Vaccination on Day 1, Month 0)
|
|
Percentage of Participants With at Least 1 Systemic Event of Any Grade for up to 7 Days Following Study Vaccination 2
Aikaikkuna: From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 2 (Vaccination on Day 1, Month 2)
|
Systemic events included fever, fatigue, headache, muscle pain and joint pain and were recorded by participants in the e-diary or by investigators in CRF after vaccination.
Systemic events were graded per the 'Systemic Events Grading Scale' per protocol based on CBER toxicity guidelines.
Percentage of participants with at least 1 systemic event of any grade were reported in this outcome measure.
|
From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 2 (Vaccination on Day 1, Month 2)
|
|
Percentage of Participants With at Least 1 Systemic Event of Any Grade for up to 7 Days Following Study Vaccination 3
Aikaikkuna: From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 3 (Vaccination on Day 1, Month 6)
|
Systemic events included fever, fatigue, headache, muscle pain and joint pain and were recorded by participants in the e-diary or by investigators in CRF after vaccination.
Systemic events were graded per the 'Systemic Events Grading Scale' per protocol based on CBER toxicity guidelines.
Percentage of participants with at least 1 systemic event of any grade were reported in this outcome measure.
|
From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 3 (Vaccination on Day 1, Month 6)
|
|
Percentage of Participants With at Least 1 Systemic Event of Any Grade for up to 7 Days Following Study Vaccination 4 (Booster Dose)
Aikaikkuna: From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 4 (Vaccination on Day 1, Month 18)
|
Systemic events included fever, fatigue, headache, muscle pain and joint pain and were recorded by participants in the e-diary or by investigators in CRF after vaccination.
Systemic events were graded per the 'Systemic Events Grading Scale' per protocol based on CBER toxicity guidelines.
Percentage of participants with at least 1 systemic event of any grade were reported in this outcome measure.
|
From Day 1 through Day 7 after Study Vaccination 4 (Vaccination on Day 1, Month 18)
|
|
Percentage of Participants With at Least 1 Systemic Event of Any Grade for up to 7 Days After Any Study Vaccination
Aikaikkuna: From Day 1 through Day 7 after any study vaccination
|
Systemic events included fever, fatigue, headache, muscle pain and joint pain and were recorded by participants in the e-diary or by investigators in CRF after vaccination.
Systemic events were graded per the 'Systemic Events Grading Scale' per protocol based on CBER toxicity guidelines.
Percentage of participants with at least 1 systemic event of any grade were reported in this outcome measure.
|
From Day 1 through Day 7 after any study vaccination
|
|
Percentage of Participants With AEs Through 1 Month Following Study Vaccination 1
Aikaikkuna: From Day 1 through 1 Month after Study Vaccination 1 (Vaccination on Day 1, Month 0)
|
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
Only AEs collected by non-systematic assessment (excluding local reactions and systematic events) after dose 1 were included in this outcome measure.
AEs included both serious AEs (SAEs) and non-SAEs.
|
From Day 1 through 1 Month after Study Vaccination 1 (Vaccination on Day 1, Month 0)
|
|
Percentage of Participants With AEs Through 1 Month Following Study Vaccination 2
Aikaikkuna: From Day 1 through 1 Month after Study Vaccination 2 (Vaccination on Day 1, Month 2)
|
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
Only AEs collected by non-systematic assessment (excluding local reactions and systematic events) after dose 2 were included in this outcome measure.
AEs included both SAEs and non-SAEs.
|
From Day 1 through 1 Month after Study Vaccination 2 (Vaccination on Day 1, Month 2)
|
|
Percentage of Participants With AEs Through 1 Month Following Study Vaccination 3
Aikaikkuna: From Day 1 through 1 Month after Study Vaccination 3 (Vaccination on Day 1, Month 6)
|
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
Only AEs collected by non-systematic assessment (excluding local reactions and systematic events) after dose 3 were included in this outcome measure.
AEs included both SAEs and non-SAEs.
|
From Day 1 through 1 Month after Study Vaccination 3 (Vaccination on Day 1, Month 6)
|
|
Percentage of Participants With AEs Through 1 Month Following Study Vaccination 4 (Booster Dose)
Aikaikkuna: From Day 1 through 1 Month after Study Vaccination 4 (Vaccination on Day 1, Month 18)
|
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
Only AEs collected by non-systematic assessment (excluding local reactions and systematic events) after dose 4 were included in this outcome measure.
AEs included both SAEs and non-SAEs.
|
From Day 1 through 1 Month after Study Vaccination 4 (Vaccination on Day 1, Month 18)
|
|
Percentage of Participants With AEs Through 1 Month Following Any Study Vaccination
Aikaikkuna: From Day 1 through 1 Month after any study vaccination
|
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
Only AEs collected by non-systematic assessment (excluding local reactions and systematic events) after any dose were included in this outcome measure.
|
From Day 1 through 1 Month after any study vaccination
|
|
Percentage of Participants With Newly Diagnosed Chronic Medical Condition (NDCMCs) Throughout the Study
Aikaikkuna: Throughout the study (from study vaccination 1 through 6 months post study Vaccination 4 [Booster dose]: maximum up to 24 months)
|
An NDCMC was defined as a disease or medical condition, not previously identified, that was expected to be persistent or was otherwise long-lasting in its effects.
NDCMCs included conditions that were undiagnosed prior to study entry (diagnosed while in the study and confirmed not to be a preexisting condition) and that were not considered temporary conditions based upon the expected natural history of the condition.
An NDCMC was not reported on AE CRF.
|
Throughout the study (from study vaccination 1 through 6 months post study Vaccination 4 [Booster dose]: maximum up to 24 months)
|
|
Percentage of Participants With Serious Adverse Events (SAEs) Throughout the Study
Aikaikkuna: Throughout the study (from study vaccination 1 through 6 months post study Vaccination 4 [Booster dose]: maximum up to 24 months)
|
An SAE was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, met one or more of the following criteria: resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, any other important medical event.
|
Throughout the study (from study vaccination 1 through 6 months post study Vaccination 4 [Booster dose]: maximum up to 24 months)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C4601012
- NCT05634811 (Rekisterin tunniste: ClinicalTrials.gov)
- 2025-000441-15 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .