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気管内挿管のためのビデオ喉頭鏡の正中挿入と右側挿入の臨床的比較 (Midway)

2024年2月11日 更新者:Sascha Treskatsch、Charite University, Berlin, Germany

挿管のためのビデオ喉頭鏡の正中挿入と右側挿入の臨床比較 - 無作為化、対照、前向き臨床試験

ビデオ喉頭鏡は、困難な状況でも気道を確保するための確立されたツールです。 どの挿入技術が困難な気道で最も安全で最速であるかは不明のままです.

調査の概要

詳細な説明

ビデオ喉頭鏡検査は、外科的集中治療を伴う麻酔科における気道管理の標準的な方法の 1 つであり、適用される標準手術手順 (SOP) に固定されており、日常の臨床診療で使用されています。

上記の一般性を確立するために、患者を 2 つのグループに分けます。 術前の訪問では、患者は容易な気道と困難な気道に分けられ、麻酔導入後に紙ベースで導入手技に関する無作為化が行われます。

-術前の訪問で、挿管困難または喉頭鏡検査が困難なリスクがあると特定された患者*(Mallampati ≥ 3、甲状腺オトガイ間距離が 6.5cm 未満、胸骨距離が 12.5cm 未満、従来の喉頭鏡検査から VLS への変更歴、頸椎固定、可能性の欠如)リクライニング用) は、次の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

グループ DR (右困難) は、ここでは困難な気道への右側挿入技術に対応します。

グループDM(困難な中間)は、困難な気道における中間のアクセスルートに対応します。

周術期には、3 点心電図記録、非侵襲的血圧測定、パルスオキシメトリー、呼吸ガスモニタリング、および催眠深度測定のための処理された EEG の記録からなる、病院の SOP に従って標準モニタリングが行われます。 最適な筋肉の弛緩を確認して記録するために、リラクソメトリーを実施します。

院内SOPに従い、アヘン剤、催眠剤、筋弛緩剤で十分な前酸素化を行った後、麻酔導入を行います。 すべての薬剤は、手術固有の院内基準に従って投与されます。

基本的な措置に加えて、気道確保困難の管理のための標準化された拡張措置はすべて、DR および DM グループで実行され、チェックリストによって文書化されます。 これらには、最適化されたポジショニングと適切な深さの麻酔、およびガイドロッドやフロバカテーテルなどのさまざまな補助具の提供と使用が含まれます。

ビデオ喉頭鏡検査の前に、気道保護が禁忌でない限り、マウスガードを挿入します。

これに続いて、割り当てられたグループに従ってビデオ喉頭鏡を挿入してビデオ喉頭鏡検査を行い、気管内チューブを挿入します。

バイタル サインとトレイン オブ フォー (TOF) に加えて、Cormack/Lehane スコア、挿管のビデオ分類 (VCI) スコア、および気道保護のさまざまなプロセス時間を使用した喉頭面の視覚化が記録されます。

視覚化を最適化するためのビデオ喉頭鏡に加えて、喉頭鏡検査および挿管のための標準化された高度な技術が使用され、必要に応じて文書化されます。

さらに、現在の挿管困難の原因となった解剖学的、病理学的、およびその他の典型的な状態が文書化されています。

挿管を含む喉頭鏡検査は、ビデオの形で VLS を介して記録されます。 これにより、独立した観察者による視覚スコアの評価が可能になります*。 挿入技術が異なるため、目隠しはできません。 ビデオ録画では、口と喉頭の内部のみが表示されます。

副作用/合併症は、術後1日目に短い来院と局在化(喉の痛み、嗄声、粘膜病変、嚥下障害、歯の損傷)に従って標準化されたアンケートによって記録され、これらの苦情が起因する程度に応じて区別されます外科的介入および/または気道保護に。

研究の種類

介入

入学 (実際)

184

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Berlin、ドイツ、12203
        • Campus Benjamin Franklin, Charité - Universitätsmedizin Berlin
    • Berlin
      • Berlin-Steglitz、Berlin、ドイツ、12203
        • Department of Anesthesia and operative intensive Care, Campus Benjamin Franklin, Charité - University Hospital Berlin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -気管内挿管による気道保護を適応とする全身麻酔下の待機手術
  • 18歳以上
  • 一次ビデオ喉頭鏡挿管 (VLS) の適応および/または以下の基準の少なくとも 1 つ:

    1. マランパティ≧3
    2. 甲状間距離 <6.5cm
    3. 胸骨距離 <12.5 cm
    4. 従来の喉頭鏡検査から VLS への変更履歴
    5. 頸椎の​​固定化/リクライニング能力の欠如。

除外基準:

  • 妊娠中の患者
  • -過去30日以内およびこの研究への参加中の別の前向き臨床介入研究への参加
  • 必要なラピッド シーケンス誘導
  • 不可能なマスク換気および/またはビデオ喉頭鏡検査の兆候 (口の開口部 < 3.5 cm、...)
  • 手術前の気管カニューレの存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:中挿入
ビデオ喉頭鏡は、気管内挿管のために途中から挿入されます。
挿入方法が異なります。
介入なし:右挿入
ビデオ喉頭鏡は、気管内挿管のために右側から挿入されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Comack-Lehane分類
時間枠:介入直後
喉頭視力は、Cormack/Lehane 分類 (C/L) によって決定されます。
介入直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
挿管する時間
時間枠:介入直後
気管内チューブが唇を通過してからカフがブロックされるまでの時間として定義されます。
介入直後
初回通過成功
時間枠:介入直後
それ以上の試行は行われていないと定義されています。
介入直後
喉頭ビューまでの時間
時間枠:介入直後
喉頭鏡の挿入から喉頭の最良の概観の位置までの時間として定義されます。
介入直後
導入時の合併症
時間枠:15分
血行動態の変化 (徐脈 < 60 bpm、頻脈 > 100 bpm、低血圧 < 65 mmHG MAD、高血圧 > 100 mmHG MAD)、酸素飽和度 < 92 % SpO2、追加の機器の必要性 (例: 軟性気管支鏡)、出血または外科的気道
15分
術後1日目の合併症
時間枠:24時間
腫れ、出血、歯の損傷、喉の嗄声の発生と定義する
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月1日

一次修了 (実際)

2023年5月25日

研究の完了 (実際)

2023年5月26日

試験登録日

最初に提出

2021年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月30日

最初の投稿 (実際)

2022年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月11日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • EA2/121/21

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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