- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05635500
Confronto clinico tra inserimento della linea mediana e del lato destro del videolaringoscopio per l'intubazione endotracheale (Midway)
Confronto clinico tra inserimento della linea mediana e del lato destro del videolaringoscopio per l'intubazione: uno studio clinico prospettico randomizzato, controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La videolaringoscopia è uno dei metodi standard di gestione delle vie aeree nel reparto di anestesiologia con terapia intensiva chirurgica, è ancorata nelle procedure operative standard (SOP) applicabili ed è utilizzata nella pratica clinica quotidiana.
Al fine di stabilire la suddetta generalità, i pazienti sono divisi in 2 gruppi. Nella visita preoperatoria, i pazienti sono divisi in vie aeree facili e difficili, e dopo l'induzione dell'anestesia viene effettuata una randomizzazione riguardante la tecnica di induzione su base cartacea.
Pazienti* identificati nella visita preoperatoria con un rischio di intubazione difficile o laringoscopia difficile (Mallampati ≥ 3, distanza tireomentale inferiore a 6,5 cm, distanza sternomentale inferiore a 12,5 cm, conversione da laringoscopia convenzionale a VLS nell'anamnesi, immobilizzazione del rachide cervicale, mancanza di possibilità per reclinazione) sono randomizzati in uno dei due gruppi:
Il gruppo DR (difficile a destra) corrisponde qui alla tecnica di inserzione destra nella via aerea difficile.
Il gruppo DM (difficile medio) corrisponde alla via di accesso media nelle vie aeree difficili.
Nel periodo perioperatorio, il monitoraggio standard viene eseguito secondo la SOP dell'ospedale, consistente in una registrazione dell'ECG a 3 punti, misurazione della pressione arteriosa non invasiva, pulsossimetria, monitoraggio dei gas respiratori e la registrazione di un EEG elaborato per la misurazione della profondità dell'iponosi. Per garantire e documentare un rilassamento muscolare ottimale, eseguiamo la rilassometria.
In accordo con la SOP interna dell'ospedale, l'induzione dell'anestesia viene eseguita dopo una sufficiente preossigenazione con oppiacei, ipnotici e miorilassanti. Tutti i farmaci vengono somministrati in conformità con gli standard ospedalieri interni specifici per l'operazione.
Oltre alle misure di base, nei gruppi DR e DM vengono rispettate tutte le misure standardizzate ed estese per la gestione di una via aerea difficile e documentate mediante una lista di controllo. Questi includono il posizionamento ottimizzato e un'adeguata profondità dell'anestesia, nonché la fornitura e l'uso di vari ausili come un'asta guida o un frovacatetere.
Prima della videolaringoscopia, viene inserito un paradenti a meno che non sia controindicato per la protezione delle vie aeree.
Segue la videolaringoscopia con inserimento del videolaringoscopio secondo il gruppo assegnato e quindi inserimento del tubo endotracheale.
La visualizzazione del piano laringeo utilizzando il punteggio Cormack/Lehane, il punteggio Video Classification of Intubation (VCI) e i diversi tempi di processo della protezione delle vie aeree sono documentati in aggiunta ai segni vitali e al treno dei quattro (TOF).
Oltre al videolaringoscopio per ottimizzare la visualizzazione, vengono utilizzate e documentate, se necessario, tecniche avanzate standardizzate per la laringoscopia e per l'intubazione.
Inoltre, vengono documentate le condizioni anatomiche, patologiche e altre condizioni tipiche che hanno causato l'attuale difficile intubazione.
La laringoscopia inclusa l'intubazione viene registrata tramite il VLS sotto forma di video. Ciò consente una valutazione dei punteggi visivi da parte di un osservatore indipendente*. L'accecamento non può avvenire a causa delle diverse tecniche di inserimento. La registrazione video mostra solo l'interno della bocca e della laringe.
Gli effetti collaterali/complicanze vengono registrati in 1a giornata postoperatoria mediante breve visita e questionario standardizzato in base alla localizzazione (mal di gola, raucedine, lesioni della mucosa, disfagia, danno dentale) e differenziati in base all'entità a cui tali disturbi possono essere attribuiti all'intervento chirurgico e/o alla protezione delle vie aeree.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 12203
- Campus Benjamin Franklin, Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Berlin
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Berlin-Steglitz, Berlin, Germania, 12203
- Department of Anesthesia and operative intensive Care, Campus Benjamin Franklin, Charité - University Hospital Berlin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chirurgia elettiva in anestesia generale con indicazione per la protezione delle vie aeree mediante intubazione endotracheale
- età ≥ 18 anni
indicazione per l'intubazione videolaringoscopica primaria (VLS) e/o almeno uno dei seguenti criteri:
- Mallampati ≥ 3
- Distanza tireomentale <6,5 cm
- Distanza sterno-mentale <12,5 cm
- Conversione dalla laringoscopia convenzionale alla VLS nella storia
- Immobilizzazione della colonna vertebrale cervicale/mancanza di capacità di reclinarsi.
Criteri di esclusione:
- Pazienti in gravidanza
- Partecipazione a un altro studio prospettico di intervento clinico negli ultimi 30 giorni e durante la partecipazione a questo studio
- Necessaria induzione di sequenze rapide
- Indicazioni di ventilazione con maschera impossibile e/o videolaringoscopia (apertura della bocca < 3,5 cm, ...)
- Esistenza di cannula tracheale prima dell'operazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Inserimento medio
Il videolaringoscopio viene inserito dal centro per l'intubazione endotracheale.
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Diverso modo di inserimento.
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Nessun intervento: Inserimento destro
Il videolaringoscopio viene inserito da destra per l'intubazione endotracheale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Classificazione Comack-Lehane
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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La visione laringea è determinata dalla classificazione Cormack/Lehane (C/L)
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subito dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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È ora di intubare
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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Definito come il tempo che intercorre tra il passaggio del tubo endotracheale attraverso le labbra e il blocco della cuffia.
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subito dopo l'intervento
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Successo al primo passaggio
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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Definito come non sono stati effettuati ulteriori tentativi.
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subito dopo l'intervento
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Tempo alla vista laringea
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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Definito come tempo dall'inserimento del laringoscopio fino alla posizione della migliore visione d'insieme della laringe.
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subito dopo l'intervento
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Complicazioni durante l'induzione
Lasso di tempo: 15 minuti
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Definite come alterazioni emodinamiche (bradicardia < 60 bpm, tachicardia > 100 bpm, ipotensione < 65 mmHG MAD, ipertensione > 100 mmHG MAD), desaturazione dell'ossigeno <92 % SpO2, necessità di ulteriori apparecchiature (ad es.
broncoscopio flessibile), emorragie o vie aeree chirurgiche
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15 minuti
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Complicanza in prima giornata postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore
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Definita come la comparsa di gonfiori, sanguinamenti, danni ai denti, raucedine
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24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- EA2/121/21
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