Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto clinico tra inserimento della linea mediana e del lato destro del videolaringoscopio per l'intubazione endotracheale (Midway)

11 febbraio 2024 aggiornato da: Sascha Treskatsch, Charite University, Berlin, Germany

Confronto clinico tra inserimento della linea mediana e del lato destro del videolaringoscopio per l'intubazione: uno studio clinico prospettico randomizzato, controllato

Il videolaringoscopio è uno strumento consolidato per la messa in sicurezza delle vie aeree, anche in situazioni difficili. Non è chiaro quale tecnica di inserimento sia la più sicura e veloce nelle vie aeree difficili.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La videolaringoscopia è uno dei metodi standard di gestione delle vie aeree nel reparto di anestesiologia con terapia intensiva chirurgica, è ancorata nelle procedure operative standard (SOP) applicabili ed è utilizzata nella pratica clinica quotidiana.

Al fine di stabilire la suddetta generalità, i pazienti sono divisi in 2 gruppi. Nella visita preoperatoria, i pazienti sono divisi in vie aeree facili e difficili, e dopo l'induzione dell'anestesia viene effettuata una randomizzazione riguardante la tecnica di induzione su base cartacea.

Pazienti* identificati nella visita preoperatoria con un rischio di intubazione difficile o laringoscopia difficile (Mallampati ≥ 3, distanza tireomentale inferiore a 6,5 ​​cm, distanza sternomentale inferiore a 12,5 cm, conversione da laringoscopia convenzionale a VLS nell'anamnesi, immobilizzazione del rachide cervicale, mancanza di possibilità per reclinazione) sono randomizzati in uno dei due gruppi:

Il gruppo DR (difficile a destra) corrisponde qui alla tecnica di inserzione destra nella via aerea difficile.

Il gruppo DM (difficile medio) corrisponde alla via di accesso media nelle vie aeree difficili.

Nel periodo perioperatorio, il monitoraggio standard viene eseguito secondo la SOP dell'ospedale, consistente in una registrazione dell'ECG a 3 punti, misurazione della pressione arteriosa non invasiva, pulsossimetria, monitoraggio dei gas respiratori e la registrazione di un EEG elaborato per la misurazione della profondità dell'iponosi. Per garantire e documentare un rilassamento muscolare ottimale, eseguiamo la rilassometria.

In accordo con la SOP interna dell'ospedale, l'induzione dell'anestesia viene eseguita dopo una sufficiente preossigenazione con oppiacei, ipnotici e miorilassanti. Tutti i farmaci vengono somministrati in conformità con gli standard ospedalieri interni specifici per l'operazione.

Oltre alle misure di base, nei gruppi DR e DM vengono rispettate tutte le misure standardizzate ed estese per la gestione di una via aerea difficile e documentate mediante una lista di controllo. Questi includono il posizionamento ottimizzato e un'adeguata profondità dell'anestesia, nonché la fornitura e l'uso di vari ausili come un'asta guida o un frovacatetere.

Prima della videolaringoscopia, viene inserito un paradenti a meno che non sia controindicato per la protezione delle vie aeree.

Segue la videolaringoscopia con inserimento del videolaringoscopio secondo il gruppo assegnato e quindi inserimento del tubo endotracheale.

La visualizzazione del piano laringeo utilizzando il punteggio Cormack/Lehane, il punteggio Video Classification of Intubation (VCI) e i diversi tempi di processo della protezione delle vie aeree sono documentati in aggiunta ai segni vitali e al treno dei quattro (TOF).

Oltre al videolaringoscopio per ottimizzare la visualizzazione, vengono utilizzate e documentate, se necessario, tecniche avanzate standardizzate per la laringoscopia e per l'intubazione.

Inoltre, vengono documentate le condizioni anatomiche, patologiche e altre condizioni tipiche che hanno causato l'attuale difficile intubazione.

La laringoscopia inclusa l'intubazione viene registrata tramite il VLS sotto forma di video. Ciò consente una valutazione dei punteggi visivi da parte di un osservatore indipendente*. L'accecamento non può avvenire a causa delle diverse tecniche di inserimento. La registrazione video mostra solo l'interno della bocca e della laringe.

Gli effetti collaterali/complicanze vengono registrati in 1a giornata postoperatoria mediante breve visita e questionario standardizzato in base alla localizzazione (mal di gola, raucedine, lesioni della mucosa, disfagia, danno dentale) e differenziati in base all'entità a cui tali disturbi possono essere attribuiti all'intervento chirurgico e/o alla protezione delle vie aeree.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

184

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Berlin, Germania, 12203
        • Campus Benjamin Franklin, Charité - Universitätsmedizin Berlin
    • Berlin
      • Berlin-Steglitz, Berlin, Germania, 12203
        • Department of Anesthesia and operative intensive Care, Campus Benjamin Franklin, Charité - University Hospital Berlin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia elettiva in anestesia generale con indicazione per la protezione delle vie aeree mediante intubazione endotracheale
  • età ≥ 18 anni
  • indicazione per l'intubazione videolaringoscopica primaria (VLS) e/o almeno uno dei seguenti criteri:

    1. Mallampati ≥ 3
    2. Distanza tireomentale <6,5 cm
    3. Distanza sterno-mentale <12,5 cm
    4. Conversione dalla laringoscopia convenzionale alla VLS nella storia
    5. Immobilizzazione della colonna vertebrale cervicale/mancanza di capacità di reclinarsi.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza
  • Partecipazione a un altro studio prospettico di intervento clinico negli ultimi 30 giorni e durante la partecipazione a questo studio
  • Necessaria induzione di sequenze rapide
  • Indicazioni di ventilazione con maschera impossibile e/o videolaringoscopia (apertura della bocca < 3,5 cm, ...)
  • Esistenza di cannula tracheale prima dell'operazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inserimento medio
Il videolaringoscopio viene inserito dal centro per l'intubazione endotracheale.
Diverso modo di inserimento.
Nessun intervento: Inserimento destro
Il videolaringoscopio viene inserito da destra per l'intubazione endotracheale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione Comack-Lehane
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
La visione laringea è determinata dalla classificazione Cormack/Lehane (C/L)
subito dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di intubare
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Definito come il tempo che intercorre tra il passaggio del tubo endotracheale attraverso le labbra e il blocco della cuffia.
subito dopo l'intervento
Successo al primo passaggio
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Definito come non sono stati effettuati ulteriori tentativi.
subito dopo l'intervento
Tempo alla vista laringea
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Definito come tempo dall'inserimento del laringoscopio fino alla posizione della migliore visione d'insieme della laringe.
subito dopo l'intervento
Complicazioni durante l'induzione
Lasso di tempo: 15 minuti
Definite come alterazioni emodinamiche (bradicardia < 60 bpm, tachicardia > 100 bpm, ipotensione < 65 mmHG MAD, ipertensione > 100 mmHG MAD), desaturazione dell'ossigeno <92 % SpO2, necessità di ulteriori apparecchiature (ad es. broncoscopio flessibile), emorragie o vie aeree chirurgiche
15 minuti
Complicanza in prima giornata postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore
Definita come la comparsa di gonfiori, sanguinamenti, danni ai denti, raucedine
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

26 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EA2/121/21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi