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Comparación clínica entre la inserción en la línea media y en el lado derecho del videolaringoscopio para la intubación endotraqueal (Midway)

11 de febrero de 2024 actualizado por: Sascha Treskatsch, Charite University, Berlin, Germany

Comparación clínica entre la inserción en la línea media y en el lado derecho del videolaringoscopio para intubación: un ensayo clínico aleatorizado, controlado y prospectivo

El videolaringoscopio es una herramienta establecida para asegurar la vía aérea, incluso en situaciones difíciles. No está claro qué técnica de inserción es la más segura y rápida en la vía aérea difícil.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La videolaringoscopia es uno de los métodos estándar de manejo de las vías respiratorias en el Departamento de Anestesiología con Cuidados Intensivos Quirúrgicos, está anclado en los Procedimientos Operativos Estándar (SOP) aplicables y se usa en la práctica clínica diaria.

Para establecer la generalidad antes mencionada, los pacientes se dividen en 2 grupos. En la visita preoperatoria, los pacientes se dividen en vía aérea fácil y difícil, y se realiza una aleatorización con respecto a la técnica de inducción en papel después de la inducción de la anestesia.

Pacientes* identificados en la visita preoperatoria con riesgo de intubación difícil o laringoscopia difícil (Mallampati ≥ 3, distancia tiromentoniana menor de 6,5 cm, distancia esternomentoniana menor de 12,5 cm, conversión de laringoscopia convencional a VLS en la historia, inmovilización de la columna cervical, falta de posibilidad para reclinarse) se aleatorizan en uno de los dos grupos:

El grupo DR (difícil derecho) corresponde aquí a la técnica de inserción del lado derecho en la vía aérea difícil.

El grupo DM (difícil medio) corresponde a la vía de acceso medio en la vía aérea difícil.

En el perioperatorio, se realiza un monitoreo estándar de acuerdo con el SOP del hospital, que consiste en un registro de ECG de 3 puntos, medición de presión arterial no invasiva, oximetría de pulso, monitoreo de gases respiratorios y el registro de un EEG procesado para medir la profundidad de la hiponosis. Para asegurar y documentar una relajación muscular óptima, realizamos relaxometría.

De acuerdo con el SOP interno del hospital, la inducción de la anestesia se realiza después de una preoxigenación suficiente con opiáceos, hipnóticos y relajantes musculares. Todos los medicamentos se administran de acuerdo con las normas internas del hospital, específicas de la operación.

Además de las medidas básicas, en los grupos DR y DM se cumplen todas las medidas estandarizadas y extendidas para el manejo de la vía aérea difícil y se documentan mediante una lista de verificación. Estos incluyen el posicionamiento optimizado y la profundidad adecuada de la anestesia, así como la provisión y el uso de diversas ayudas, como una varilla guía o un catéter frova.

Antes de la videolaringoscopia, se inserta un protector bucal a menos que esté contraindicado para la protección de las vías respiratorias.

A esto le sigue la videolaringoscopia con inserción del videolaringoscopio según el grupo asignado, y luego la inserción del tubo endotraqueal.

Además de las constantes vitales y el tren de cuatro (TOF), se documenta la visualización del plano laríngeo mediante el puntaje de Cormack/Lehane, el puntaje de Video Classification of Intubation (VCI) y los diferentes tiempos de proceso de protección de la vía aérea.

Además del videolaringoscopio para optimizar la visualización, se utilizan y documentan, si es necesario, técnicas avanzadas estandarizadas para laringoscopia, así como para la intubación.

Además, se documentan las condiciones anatómicas, patológicas y otras típicas que causaron la intubación difícil actual.

La laringoscopia, incluida la intubación, se graba a través del VLS en forma de vídeo. Esto permite una evaluación de las puntuaciones visuales por parte de un observador independiente*. El cegamiento no puede tener lugar debido a las diferentes técnicas de inserción. La grabación de video solo muestra el interior de la boca y la laringe.

Los efectos secundarios/complicaciones se registran el 1er día postoperatorio mediante una visita corta y un cuestionario estandarizado según la localización (dolor de garganta, ronquera, lesiones en las mucosas, disfagia, daño dental) y diferenciados según la medida en que estas quejas pueden ser atribuidas a la intervención quirúrgica y/o protección de la vía aérea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

184

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Berlin, Alemania, 12203
        • Campus Benjamin Franklin, Charité - Universitätsmedizin Berlin
    • Berlin
      • Berlin-Steglitz, Berlin, Alemania, 12203
        • Department of Anesthesia and operative intensive Care, Campus Benjamin Franklin, Charité - University Hospital Berlin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirugía electiva bajo anestesia general con indicación de protección de la vía aérea mediante intubación endotraqueal
  • edad ≥ 18 años
  • indicación de intubación videolaringoscópica primaria (VLS) y/o al menos uno de los siguientes criterios:

    1. Mallampati ≥ 3
    2. Distancia tiromentoniana <6,5 cm
    3. Distancia esternomentoniana <12,5 cm
    4. Conversión de laringoscopia convencional a VLS en la historia
    5. Inmovilización de la columna cervical/falta de capacidad para reclinarse.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes embarazadas
  • Participación en otro estudio prospectivo de intervención clínica en los últimos 30 días y durante la participación en este estudio
  • Inducción de secuencia rápida necesaria
  • Indicaciones de ventilación con máscara imposible y/o videolaringoscopia (apertura bucal < 3,5 cm, ...)
  • Existencia de cánula traqueal previa a la operación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inserción media
El videolaringoscopio se inserta desde el medio para la intubación endotraqueal.
Forma de inserción diferente.
Sin intervención: Inserción derecha
El videolaringoscopio se inserta desde la derecha para la intubación endotraqueal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Clasificación de Comack-Lehane
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
La visión laríngea está determinada por la clasificación de Cormack/Lehane (C/L)
inmediatamente después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hora de intubar
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
Definido como el tiempo entre el paso del tubo endotraqueal por los labios hasta el bloqueo del manguito.
inmediatamente después de la intervención
Éxito de la primera pasada
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
Definido como que no se han realizado más intentos.
inmediatamente después de la intervención
Tiempo para vista laríngea
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
Definido como el tiempo desde la inserción del laringoscopio hasta la posición de mejor visión general de la laringe.
inmediatamente después de la intervención
Complicaciones durante la inducción
Periodo de tiempo: 15 minutos
Definido como cambios hemodinámicos (bradicardia < 60 lpm, taquicardia > 100 lpm, hipotensión < 65 mmHG MAD, hipertensión > 100 mmHG MAD), desaturación de oxígeno <92 % SpO2, la necesidad de equipo adicional (p. broncoscopio flexible), hemorragias o una vía aérea quirúrgica
15 minutos
Complicación en el primer día postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
Definir como la aparición de hinchazón, sangrado, daño en los dientes, ronquera de garganta
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

25 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

26 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • EA2/121/21

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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