- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05635500
Comparación clínica entre la inserción en la línea media y en el lado derecho del videolaringoscopio para la intubación endotraqueal (Midway)
Comparación clínica entre la inserción en la línea media y en el lado derecho del videolaringoscopio para intubación: un ensayo clínico aleatorizado, controlado y prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La videolaringoscopia es uno de los métodos estándar de manejo de las vías respiratorias en el Departamento de Anestesiología con Cuidados Intensivos Quirúrgicos, está anclado en los Procedimientos Operativos Estándar (SOP) aplicables y se usa en la práctica clínica diaria.
Para establecer la generalidad antes mencionada, los pacientes se dividen en 2 grupos. En la visita preoperatoria, los pacientes se dividen en vía aérea fácil y difícil, y se realiza una aleatorización con respecto a la técnica de inducción en papel después de la inducción de la anestesia.
Pacientes* identificados en la visita preoperatoria con riesgo de intubación difícil o laringoscopia difícil (Mallampati ≥ 3, distancia tiromentoniana menor de 6,5 cm, distancia esternomentoniana menor de 12,5 cm, conversión de laringoscopia convencional a VLS en la historia, inmovilización de la columna cervical, falta de posibilidad para reclinarse) se aleatorizan en uno de los dos grupos:
El grupo DR (difícil derecho) corresponde aquí a la técnica de inserción del lado derecho en la vía aérea difícil.
El grupo DM (difícil medio) corresponde a la vía de acceso medio en la vía aérea difícil.
En el perioperatorio, se realiza un monitoreo estándar de acuerdo con el SOP del hospital, que consiste en un registro de ECG de 3 puntos, medición de presión arterial no invasiva, oximetría de pulso, monitoreo de gases respiratorios y el registro de un EEG procesado para medir la profundidad de la hiponosis. Para asegurar y documentar una relajación muscular óptima, realizamos relaxometría.
De acuerdo con el SOP interno del hospital, la inducción de la anestesia se realiza después de una preoxigenación suficiente con opiáceos, hipnóticos y relajantes musculares. Todos los medicamentos se administran de acuerdo con las normas internas del hospital, específicas de la operación.
Además de las medidas básicas, en los grupos DR y DM se cumplen todas las medidas estandarizadas y extendidas para el manejo de la vía aérea difícil y se documentan mediante una lista de verificación. Estos incluyen el posicionamiento optimizado y la profundidad adecuada de la anestesia, así como la provisión y el uso de diversas ayudas, como una varilla guía o un catéter frova.
Antes de la videolaringoscopia, se inserta un protector bucal a menos que esté contraindicado para la protección de las vías respiratorias.
A esto le sigue la videolaringoscopia con inserción del videolaringoscopio según el grupo asignado, y luego la inserción del tubo endotraqueal.
Además de las constantes vitales y el tren de cuatro (TOF), se documenta la visualización del plano laríngeo mediante el puntaje de Cormack/Lehane, el puntaje de Video Classification of Intubation (VCI) y los diferentes tiempos de proceso de protección de la vía aérea.
Además del videolaringoscopio para optimizar la visualización, se utilizan y documentan, si es necesario, técnicas avanzadas estandarizadas para laringoscopia, así como para la intubación.
Además, se documentan las condiciones anatómicas, patológicas y otras típicas que causaron la intubación difícil actual.
La laringoscopia, incluida la intubación, se graba a través del VLS en forma de vídeo. Esto permite una evaluación de las puntuaciones visuales por parte de un observador independiente*. El cegamiento no puede tener lugar debido a las diferentes técnicas de inserción. La grabación de video solo muestra el interior de la boca y la laringe.
Los efectos secundarios/complicaciones se registran el 1er día postoperatorio mediante una visita corta y un cuestionario estandarizado según la localización (dolor de garganta, ronquera, lesiones en las mucosas, disfagia, daño dental) y diferenciados según la medida en que estas quejas pueden ser atribuidas a la intervención quirúrgica y/o protección de la vía aérea.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12203
- Campus Benjamin Franklin, Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Berlin
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Berlin-Steglitz, Berlin, Alemania, 12203
- Department of Anesthesia and operative intensive Care, Campus Benjamin Franklin, Charité - University Hospital Berlin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía electiva bajo anestesia general con indicación de protección de la vía aérea mediante intubación endotraqueal
- edad ≥ 18 años
indicación de intubación videolaringoscópica primaria (VLS) y/o al menos uno de los siguientes criterios:
- Mallampati ≥ 3
- Distancia tiromentoniana <6,5 cm
- Distancia esternomentoniana <12,5 cm
- Conversión de laringoscopia convencional a VLS en la historia
- Inmovilización de la columna cervical/falta de capacidad para reclinarse.
Criterio de exclusión:
- Pacientes embarazadas
- Participación en otro estudio prospectivo de intervención clínica en los últimos 30 días y durante la participación en este estudio
- Inducción de secuencia rápida necesaria
- Indicaciones de ventilación con máscara imposible y/o videolaringoscopia (apertura bucal < 3,5 cm, ...)
- Existencia de cánula traqueal previa a la operación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inserción media
El videolaringoscopio se inserta desde el medio para la intubación endotraqueal.
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Forma de inserción diferente.
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Sin intervención: Inserción derecha
El videolaringoscopio se inserta desde la derecha para la intubación endotraqueal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Clasificación de Comack-Lehane
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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La visión laríngea está determinada por la clasificación de Cormack/Lehane (C/L)
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inmediatamente después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hora de intubar
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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Definido como el tiempo entre el paso del tubo endotraqueal por los labios hasta el bloqueo del manguito.
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inmediatamente después de la intervención
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Éxito de la primera pasada
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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Definido como que no se han realizado más intentos.
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inmediatamente después de la intervención
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Tiempo para vista laríngea
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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Definido como el tiempo desde la inserción del laringoscopio hasta la posición de mejor visión general de la laringe.
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inmediatamente después de la intervención
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Complicaciones durante la inducción
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Definido como cambios hemodinámicos (bradicardia < 60 lpm, taquicardia > 100 lpm, hipotensión < 65 mmHG MAD, hipertensión > 100 mmHG MAD), desaturación de oxígeno <92 % SpO2, la necesidad de equipo adicional (p.
broncoscopio flexible), hemorragias o una vía aérea quirúrgica
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15 minutos
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Complicación en el primer día postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
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Definir como la aparición de hinchazón, sangrado, daño en los dientes, ronquera de garganta
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24 horas
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- EA2/121/21
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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