Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk sammenligning mellem midtlinje og højresidig indsættelse af videolaryngoskopet til endotracheal intubation (Midway)

11. februar 2024 opdateret af: Sascha Treskatsch, Charite University, Berlin, Germany

Klinisk sammenligning mellem midtlinje og højresidig indsættelse af videolaryngoskopet til intubation - et randomiseret, kontrolleret, prospektivt klinisk forsøg

Videolaryngoskopet er et etableret værktøj til at sikre luftvejene, selv i vanskelige situationer. Det er fortsat uklart, hvilken indsættelsesteknik, der er den sikreste og hurtigste i de vanskelige luftveje.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Videolaryngoskopi er en af ​​standardmetoderne til luftvejsbehandling i Anæstesiologisk Afdeling med Kirurgisk Intensiv, er forankret i de gældende Standard Operating Procedures (SOP) og anvendes i daglig klinisk praksis.

For at fastslå den ovennævnte almenhed opdeles patienterne i 2 grupper. I det præoperative besøg opdeles patienterne i lette og svære luftveje, og en randomisering vedrørende induktionsteknikken sker papirbaseret efter induktion af anæstesi.

Patienter* identificeret i det præoperative besøg med en risiko for vanskelig intubation eller vanskelig laryngoskopi (Mallampati ≥ 3, thyromental afstand under 6,5 cm, sternomental afstand under 12,5 cm, konvertering fra konventionel laryngoskopi til VLS i historien, cervikal rygsøjleimmobilisering, manglende mulighed for til tilbagelæning) er randomiseret i en af ​​de to grupper:

Gruppe DR (svært højre) svarer her til den højresidige indsættelsesteknik i de vanskelige luftveje.

Gruppe DM (svær midt) svarer til den midterste adgangsvej i den vanskelige luftvej.

Perioperativt udføres standardmonitorering efter hospitalets SOP, bestående af 3-punkts EKG-optagelse, non-invasiv blodtryksmåling, pulsoximetri, respirationsgasmonitorering og optagelse af et bearbejdet EEG til hyponosedybdemåling. For at sikre og dokumentere optimal muskelafspænding udfører vi afspændingsmetri.

I overensstemmelse med hospitalets interne SOP udføres anæstesi-induktion efter tilstrækkelig præoxygenering med opiater, hypnotika og muskelafslappende midler. Alle lægemidler administreres i overensstemmelse med de operationsspecifikke, interne hospitalsstandarder.

Ud over de grundlæggende tiltag er de standardiserede, udvidede tiltag til håndtering af en vanskelig luftvej alle opfyldt i DR- og DM-grupperne og dokumenteret ved hjælp af en tjekliste. Disse omfatter optimeret positionering og tilstrækkelig dybde af anæstesi, samt tilvejebringelse og brug af forskellige hjælpemidler såsom en styrestang eller frovacateter.

Forud for videolaryngoskopi indsættes en mundbeskytter, medmindre det er kontraindiceret til beskyttelse af luftvejene.

Dette efterfølges af videolaryngoskopi med indsættelse af videolaryngoskopet i henhold til den tildelte gruppe, og derefter indsættelse af endotrakealtuben.

Visualiseringen af ​​larynxplanet ved hjælp af Cormack/Lehane-scoren, Video Classification of Intubation (VCI)-score og de forskellige procestider for luftvejsbeskyttelse er dokumenteret ud over de vitale tegn og toget af fire (TOF).

Udover videolaryngoskopet til at optimere visualisering, anvendes standardiserede avancerede teknikker til laryngoskopi samt til intubation og dokumenteres evt.

Derudover er de anatomiske, patologiske og andre typiske tilstande, der forårsagede den aktuelle vanskelige intubation, dokumenteret.

Laryngoskopien inklusive intubation optages via VLS i form af en video. Dette tillader en vurdering af de visuelle resultater af en uafhængig observatør*. Blindning kan ikke finde sted på grund af de forskellige indføringsteknikker. Videooptagelsen viser kun indersiden af ​​munden og strubehovedet.

Bivirkninger/komplikationer registreres 1. postoperative dag ved hjælp af et kort besøg og standardiseret spørgeskema efter lokalisering (halsbetændelse, hæshed, slimhindelæsioner, dysfagi, tandskader) og differentieret efter, i hvilket omfang disse plager kan tilskrives. til det kirurgiske indgreb og/eller luftvejsbeskyttelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

184

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Campus Benjamin Franklin, Charité - Universitätsmedizin Berlin
    • Berlin
      • Berlin-Steglitz, Berlin, Tyskland, 12203
        • Department of Anesthesia and operative intensive Care, Campus Benjamin Franklin, Charité - University Hospital Berlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektiv kirurgi i generel anæstesi med indikation for luftvejsbeskyttelse via endotracheal intubation
  • alder ≥ 18 år
  • indikation for primær videolaryngoskopisk intubation (VLS) og/eller mindst et af følgende kriterier:

    1. Mallampati ≥ 3
    2. Thyromental afstand <6,5 cm
    3. Sternalomental afstand <12,5 cm
    4. Konvertering fra konventionel laryngoskopi til VLS i historien
    5. Cervikal rygsøjle immobilisering/manglende evne til at læne sig tilbage.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide patienter
  • Deltagelse i et andet prospektivt klinisk interventionsstudie inden for de sidste 30 dage og under deltagelse i denne undersøgelse
  • Nødvendig hurtig sekvensinduktion
  • Indikationer på umulig maskeventilation og/eller videolaryngoskopi (mundåbning < 3,5 cm, ...)
  • Eksistens af trakealkanyle før operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mellem indsættelse
Videolaryngoskop indsættes fra midten til endotracheal intubation.
Forskellig indføringsmåde.
Ingen indgriben: Højre indsættelse
Videolaryngoskop indsættes fra højre til endotracheal intubation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Comack-Lehane klassifikation
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Larynxsyn bestemmes af Cormack/Lehane-klassificering (C/L)
umiddelbart efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at intubere
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Defineret som tiden mellem endotracheal tube passerer læberne til blokering af manchetten.
umiddelbart efter indgrebet
Succes med første pas
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Defineret som der ikke er gjort yderligere forsøg.
umiddelbart efter indgrebet
Tid til larynxsyn
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Defineret som tid fra indsættelse af laryngoskopet til positionen af ​​det bedste overblik over strubehovedet.
umiddelbart efter indgrebet
Komplikationer under induktion
Tidsramme: 15 minutter
Defineret som hæmodynamiske ændringer (bradykardi < 60 bpm, takykardi >100 bpm, hypotension < 65 mmHG MAD, hypertension > 100 mmHG MAD), oxygensaturation <92 % SpO2, behovet for yderligere udstyr (f.eks. fleksibelt bronkoskop), blødninger eller en kirurgisk luftvej
15 minutter
Komplikation på første postoperative dag
Tidsramme: 24 timer
Defindes som hævelse, blødninger, beskadigelse af tænder, hæshed i halsen
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

26. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2022

Først opslået (Faktiske)

2. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • EA2/121/21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forskellig tilgang til endotracheal intubation.

3
Abonner