- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05635500
Klinisk sammenligning mellem midtlinje og højresidig indsættelse af videolaryngoskopet til endotracheal intubation (Midway)
Klinisk sammenligning mellem midtlinje og højresidig indsættelse af videolaryngoskopet til intubation - et randomiseret, kontrolleret, prospektivt klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Videolaryngoskopi er en af standardmetoderne til luftvejsbehandling i Anæstesiologisk Afdeling med Kirurgisk Intensiv, er forankret i de gældende Standard Operating Procedures (SOP) og anvendes i daglig klinisk praksis.
For at fastslå den ovennævnte almenhed opdeles patienterne i 2 grupper. I det præoperative besøg opdeles patienterne i lette og svære luftveje, og en randomisering vedrørende induktionsteknikken sker papirbaseret efter induktion af anæstesi.
Patienter* identificeret i det præoperative besøg med en risiko for vanskelig intubation eller vanskelig laryngoskopi (Mallampati ≥ 3, thyromental afstand under 6,5 cm, sternomental afstand under 12,5 cm, konvertering fra konventionel laryngoskopi til VLS i historien, cervikal rygsøjleimmobilisering, manglende mulighed for til tilbagelæning) er randomiseret i en af de to grupper:
Gruppe DR (svært højre) svarer her til den højresidige indsættelsesteknik i de vanskelige luftveje.
Gruppe DM (svær midt) svarer til den midterste adgangsvej i den vanskelige luftvej.
Perioperativt udføres standardmonitorering efter hospitalets SOP, bestående af 3-punkts EKG-optagelse, non-invasiv blodtryksmåling, pulsoximetri, respirationsgasmonitorering og optagelse af et bearbejdet EEG til hyponosedybdemåling. For at sikre og dokumentere optimal muskelafspænding udfører vi afspændingsmetri.
I overensstemmelse med hospitalets interne SOP udføres anæstesi-induktion efter tilstrækkelig præoxygenering med opiater, hypnotika og muskelafslappende midler. Alle lægemidler administreres i overensstemmelse med de operationsspecifikke, interne hospitalsstandarder.
Ud over de grundlæggende tiltag er de standardiserede, udvidede tiltag til håndtering af en vanskelig luftvej alle opfyldt i DR- og DM-grupperne og dokumenteret ved hjælp af en tjekliste. Disse omfatter optimeret positionering og tilstrækkelig dybde af anæstesi, samt tilvejebringelse og brug af forskellige hjælpemidler såsom en styrestang eller frovacateter.
Forud for videolaryngoskopi indsættes en mundbeskytter, medmindre det er kontraindiceret til beskyttelse af luftvejene.
Dette efterfølges af videolaryngoskopi med indsættelse af videolaryngoskopet i henhold til den tildelte gruppe, og derefter indsættelse af endotrakealtuben.
Visualiseringen af larynxplanet ved hjælp af Cormack/Lehane-scoren, Video Classification of Intubation (VCI)-score og de forskellige procestider for luftvejsbeskyttelse er dokumenteret ud over de vitale tegn og toget af fire (TOF).
Udover videolaryngoskopet til at optimere visualisering, anvendes standardiserede avancerede teknikker til laryngoskopi samt til intubation og dokumenteres evt.
Derudover er de anatomiske, patologiske og andre typiske tilstande, der forårsagede den aktuelle vanskelige intubation, dokumenteret.
Laryngoskopien inklusive intubation optages via VLS i form af en video. Dette tillader en vurdering af de visuelle resultater af en uafhængig observatør*. Blindning kan ikke finde sted på grund af de forskellige indføringsteknikker. Videooptagelsen viser kun indersiden af munden og strubehovedet.
Bivirkninger/komplikationer registreres 1. postoperative dag ved hjælp af et kort besøg og standardiseret spørgeskema efter lokalisering (halsbetændelse, hæshed, slimhindelæsioner, dysfagi, tandskader) og differentieret efter, i hvilket omfang disse plager kan tilskrives. til det kirurgiske indgreb og/eller luftvejsbeskyttelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Campus Benjamin Franklin, Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Berlin
-
Berlin-Steglitz, Berlin, Tyskland, 12203
- Department of Anesthesia and operative intensive Care, Campus Benjamin Franklin, Charité - University Hospital Berlin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Elektiv kirurgi i generel anæstesi med indikation for luftvejsbeskyttelse via endotracheal intubation
- alder ≥ 18 år
indikation for primær videolaryngoskopisk intubation (VLS) og/eller mindst et af følgende kriterier:
- Mallampati ≥ 3
- Thyromental afstand <6,5 cm
- Sternalomental afstand <12,5 cm
- Konvertering fra konventionel laryngoskopi til VLS i historien
- Cervikal rygsøjle immobilisering/manglende evne til at læne sig tilbage.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide patienter
- Deltagelse i et andet prospektivt klinisk interventionsstudie inden for de sidste 30 dage og under deltagelse i denne undersøgelse
- Nødvendig hurtig sekvensinduktion
- Indikationer på umulig maskeventilation og/eller videolaryngoskopi (mundåbning < 3,5 cm, ...)
- Eksistens af trakealkanyle før operation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Mellem indsættelse
Videolaryngoskop indsættes fra midten til endotracheal intubation.
|
Forskellig indføringsmåde.
|
Ingen indgriben: Højre indsættelse
Videolaryngoskop indsættes fra højre til endotracheal intubation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Comack-Lehane klassifikation
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
Larynxsyn bestemmes af Cormack/Lehane-klassificering (C/L)
|
umiddelbart efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til at intubere
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
Defineret som tiden mellem endotracheal tube passerer læberne til blokering af manchetten.
|
umiddelbart efter indgrebet
|
Succes med første pas
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
Defineret som der ikke er gjort yderligere forsøg.
|
umiddelbart efter indgrebet
|
Tid til larynxsyn
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
Defineret som tid fra indsættelse af laryngoskopet til positionen af det bedste overblik over strubehovedet.
|
umiddelbart efter indgrebet
|
Komplikationer under induktion
Tidsramme: 15 minutter
|
Defineret som hæmodynamiske ændringer (bradykardi < 60 bpm, takykardi >100 bpm, hypotension < 65 mmHG MAD, hypertension > 100 mmHG MAD), oxygensaturation <92 % SpO2, behovet for yderligere udstyr (f.eks.
fleksibelt bronkoskop), blødninger eller en kirurgisk luftvej
|
15 minutter
|
Komplikation på første postoperative dag
Tidsramme: 24 timer
|
Defindes som hævelse, blødninger, beskadigelse af tænder, hæshed i halsen
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- EA2/121/21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forskellig tilgang til endotracheal intubation.
-
University of VirginiaAktiv, ikke rekrutterendeMedfødt hjertesygdom | Oral aversionForenede Stater
-
King Saud UniversityAfsluttetSmerte | Endotracheal intubation | PharyngitisSaudi Arabien
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Afsluttet
-
Turkish Society of Anesthesiology and ReanimationAfsluttetSygelig fedme | Intubation; Svært
-
Konkuk University Medical CenterAfsluttetHjerte-lungearrest | Nakkeskade MultipleKorea, Republikken
-
Seoul National University HospitalIkke rekrutterer endnuEndotracheal intubation | Abdominal kirurgi | Kirurgisk snit | Elektroencefalogram
-
Medical Centre LeeuwardenCatharina Ziekenhuis Eindhoven; Rijnstate Hospital; VieCuri Medical Centre; Zuyderland Medical CentreAktiv, ikke rekrutterende
-
Indonesia UniversityAfsluttet
-
Konkuk University Medical CenterAfsluttet