Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne porównanie wideolaryngoskopu do intubacji dotchawiczej w linii środkowej i prawostronnej (Midway)

11 lutego 2024 zaktualizowane przez: Sascha Treskatsch, Charite University, Berlin, Germany

Kliniczne porównanie pomiędzy wprowadzeniem wideolaryngoskopu do intubacji w linii pośrodkowej i prawostronnej — randomizowane, kontrolowane, prospektywne badanie kliniczne

Wideolaryngoskop to sprawdzone narzędzie do zabezpieczania dróg oddechowych nawet w trudnych sytuacjach. Nie jest jasne, która technika wprowadzania jest najbezpieczniejsza i najszybsza w trudnych drogach oddechowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wideolaryngoskopia jest jedną ze standardowych metod udrożniania dróg oddechowych w Oddziale Anestezjologii z Intensywną Terapią Chirurgiczną, zakotwiczoną w obowiązujących Standardowych Procedurach Operacyjnych (SOP) i jest wykorzystywana w codziennej praktyce klinicznej.

W celu ustalenia powyższej ogólności pacjentów podzielono na 2 grupy. Na wizycie przedoperacyjnej chorych dzieli się na łatwe i trudne drogi oddechowe, a po wprowadzeniu znieczulenia przeprowadza się randomizację dotyczącą techniki indukcji w formie papierowej.

Pacjenci* zidentyfikowani na wizycie przedoperacyjnej z ryzykiem trudnej intubacji lub trudnej laryngoskopii (Mallampati ≥ 3, odległość tarczowo-bródkowa poniżej 6,5 cm, odległość mostkowo-bródkowa poniżej 12,5 cm, konwersja z laryngoskopii konwencjonalnej na VLS w wywiadzie, unieruchomienie kręgosłupa szyjnego, brak możliwości dla odchylenia) są przydzielani losowo do jednej z dwóch grup:

Grupa DR (prawa trudna) odpowiada tu prawostronnej technice wprowadzania w trudne drogi oddechowe.

Grupa DM (trudne średnie) odpowiada środkowej drodze dostępu w trudnych drogach oddechowych.

W okresie okołooperacyjnym prowadzony jest standardowy monitoring zgodnie ze szpitalną procedurą operacyjną, polegający na zapisie 3-punktowego EKG, nieinwazyjnym pomiarze ciśnienia krwi, pulsoksymetrii, monitoringu gazów oddechowych oraz rejestracji przetworzonego zapisu EEG w celu pomiaru głębokości hiponozy. Aby zapewnić i udokumentować optymalne rozluźnienie mięśni wykonujemy relaksometrię.

Zgodnie z wewnętrznymi SOP szpitala, indukcję znieczulenia przeprowadza się po dostatecznej preoksygenacji opiatami, lekami nasennymi i zwiotczającymi mięśnie. Wszystkie leki podawane są zgodnie z operacyjnymi, wewnętrznymi standardami szpitala.

Oprócz podstawowych środków, standardowe, rozszerzone środki postępowania w przypadku trudnych dróg oddechowych są realizowane w grupach DR i DM i dokumentowane za pomocą listy kontrolnej. Obejmują one zoptymalizowane pozycjonowanie i odpowiednią głębokość znieczulenia, a także zapewnienie i stosowanie różnych pomocy, takich jak pręt prowadzący lub cewnik frovacateter.

Przed wideolaryngoskopią zakładany jest ochraniacz na zęby, chyba że istnieją przeciwwskazania do ochrony dróg oddechowych.

Następnie wykonuje się wideolaryngoskopię z wprowadzeniem wideolaryngoskopu zgodnie z przydzieloną grupą, a następnie wprowadzenie rurki intubacyjnej.

Wizualizacja płaszczyzny krtani przy użyciu skali Cormacka/Lehane'a, wideo klasyfikacji intubacji (VCI) oraz różnych czasów trwania procesu ochrony dróg oddechowych jest dokumentowana oprócz parametrów życiowych i ciągu czterech (TOF).

Oprócz wideolaryngoskopu w celu optymalizacji wizualizacji, stosowane są standardowe zaawansowane techniki laryngoskopii oraz intubacji, które w razie potrzeby są dokumentowane.

Ponadto udokumentowano anatomiczne, patologiczne i inne typowe warunki, które spowodowały obecną trudną intubację.

Laryngoskopia wraz z intubacją jest rejestrowana przez VLS w formie wideo. Pozwala to na ocenę ocen wizualnych przez niezależnego obserwatora*. Zaślepienie nie może mieć miejsca ze względu na różne techniki wprowadzania. Nagranie wideo pokazuje tylko wnętrze jamy ustnej i krtani.

Działania niepożądane/powikłania są rejestrowane w 1. dobie po operacji za pomocą krótkiej wizyty i standaryzowanego kwestionariusza w zależności od lokalizacji (ból gardła, chrypka, zmiany błony śluzowej, dysfagia, uszkodzenie zębów) i różnicowane w zależności od stopnia, w jakim można przypisać te dolegliwości do interwencji chirurgicznej i/lub ochrony dróg oddechowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

184

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Campus Benjamin Franklin, Charité - Universitätsmedizin Berlin
    • Berlin
      • Berlin-Steglitz, Berlin, Niemcy, 12203
        • Department of Anesthesia and operative intensive Care, Campus Benjamin Franklin, Charité - University Hospital Berlin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Operacja planowa w znieczuleniu ogólnym ze wskazaniem do zabezpieczenia dróg oddechowych poprzez intubację dotchawiczą
  • wiek ≥ 18 lat
  • wskazanie do pierwotnej wideolaryngoskopowej intubacji (VLS) i/lub co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

    1. Mallampati ≥ 3
    2. Odległość tarczowo-bródkowa <6,5 cm
    3. Odległość mostkowo-bródkowa <12,5 cm
    4. Konwersja z konwencjonalnej laryngoskopii do VLS w historii
    5. Unieruchomienie kręgosłupa szyjnego/brak możliwości leżenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki w ciąży
  • Udział w innym prospektywnym klinicznym badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich 30 dni oraz w trakcie udziału w tym badaniu
  • Niezbędna szybka indukcja sekwencji
  • Oznaki niemożności wentylacji przez maskę i/lub wideolaryngoskopii (otwarcie ust < 3,5 cm, ...)
  • Obecność kaniuli tchawicy przed operacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wstawka środkowa
Wideolaryngoskop wprowadza się od środka w celu intubacji dotchawiczej.
Inny sposób wstawiania.
Brak interwencji: Wstawka prawa
Wideolaryngoskop wprowadza się z prawej strony w celu intubacji dotchawiczej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klasyfikacja Comack-Lehane
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
Widzenie krtani określane jest według klasyfikacji Cormacka/Lehane'a (C/L)
zaraz po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na intubację
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
Zdefiniowany jako czas między przejściem rurki dotchawiczej przez usta do zablokowania mankietu.
zaraz po interwencji
Sukces pierwszego przejazdu
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
Zdefiniowane jako żadne dalsze próby nie zostały podjęte.
zaraz po interwencji
Czas na widok krtani
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
Określany jako czas od wprowadzenia laryngoskopu do położenia najlepszego przeglądu krtani.
zaraz po interwencji
Komplikacje podczas indukcji
Ramy czasowe: 15 minut
Definiowane jako zmiany hemodynamiczne (bradykardia < 60 bpm, tachykardia > 100 bpm, niedociśnienie < 65 mmHG MAD, nadciśnienie > 100 mmHG MAD), Desaturacja <92 % SpO2, konieczność dodatkowego wyposażenia (np. giętki bronchoskop), krwawienia lub chirurgiczne drogi oddechowe
15 minut
Powikłanie w pierwszej dobie po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny
Definiować jako występowanie obrzęków, krwawień, uszkodzeń zębów, chrypki w gardle
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EA2/121/21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj