- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05635500
Kliniczne porównanie wideolaryngoskopu do intubacji dotchawiczej w linii środkowej i prawostronnej (Midway)
Kliniczne porównanie pomiędzy wprowadzeniem wideolaryngoskopu do intubacji w linii pośrodkowej i prawostronnej — randomizowane, kontrolowane, prospektywne badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wideolaryngoskopia jest jedną ze standardowych metod udrożniania dróg oddechowych w Oddziale Anestezjologii z Intensywną Terapią Chirurgiczną, zakotwiczoną w obowiązujących Standardowych Procedurach Operacyjnych (SOP) i jest wykorzystywana w codziennej praktyce klinicznej.
W celu ustalenia powyższej ogólności pacjentów podzielono na 2 grupy. Na wizycie przedoperacyjnej chorych dzieli się na łatwe i trudne drogi oddechowe, a po wprowadzeniu znieczulenia przeprowadza się randomizację dotyczącą techniki indukcji w formie papierowej.
Pacjenci* zidentyfikowani na wizycie przedoperacyjnej z ryzykiem trudnej intubacji lub trudnej laryngoskopii (Mallampati ≥ 3, odległość tarczowo-bródkowa poniżej 6,5 cm, odległość mostkowo-bródkowa poniżej 12,5 cm, konwersja z laryngoskopii konwencjonalnej na VLS w wywiadzie, unieruchomienie kręgosłupa szyjnego, brak możliwości dla odchylenia) są przydzielani losowo do jednej z dwóch grup:
Grupa DR (prawa trudna) odpowiada tu prawostronnej technice wprowadzania w trudne drogi oddechowe.
Grupa DM (trudne średnie) odpowiada środkowej drodze dostępu w trudnych drogach oddechowych.
W okresie okołooperacyjnym prowadzony jest standardowy monitoring zgodnie ze szpitalną procedurą operacyjną, polegający na zapisie 3-punktowego EKG, nieinwazyjnym pomiarze ciśnienia krwi, pulsoksymetrii, monitoringu gazów oddechowych oraz rejestracji przetworzonego zapisu EEG w celu pomiaru głębokości hiponozy. Aby zapewnić i udokumentować optymalne rozluźnienie mięśni wykonujemy relaksometrię.
Zgodnie z wewnętrznymi SOP szpitala, indukcję znieczulenia przeprowadza się po dostatecznej preoksygenacji opiatami, lekami nasennymi i zwiotczającymi mięśnie. Wszystkie leki podawane są zgodnie z operacyjnymi, wewnętrznymi standardami szpitala.
Oprócz podstawowych środków, standardowe, rozszerzone środki postępowania w przypadku trudnych dróg oddechowych są realizowane w grupach DR i DM i dokumentowane za pomocą listy kontrolnej. Obejmują one zoptymalizowane pozycjonowanie i odpowiednią głębokość znieczulenia, a także zapewnienie i stosowanie różnych pomocy, takich jak pręt prowadzący lub cewnik frovacateter.
Przed wideolaryngoskopią zakładany jest ochraniacz na zęby, chyba że istnieją przeciwwskazania do ochrony dróg oddechowych.
Następnie wykonuje się wideolaryngoskopię z wprowadzeniem wideolaryngoskopu zgodnie z przydzieloną grupą, a następnie wprowadzenie rurki intubacyjnej.
Wizualizacja płaszczyzny krtani przy użyciu skali Cormacka/Lehane'a, wideo klasyfikacji intubacji (VCI) oraz różnych czasów trwania procesu ochrony dróg oddechowych jest dokumentowana oprócz parametrów życiowych i ciągu czterech (TOF).
Oprócz wideolaryngoskopu w celu optymalizacji wizualizacji, stosowane są standardowe zaawansowane techniki laryngoskopii oraz intubacji, które w razie potrzeby są dokumentowane.
Ponadto udokumentowano anatomiczne, patologiczne i inne typowe warunki, które spowodowały obecną trudną intubację.
Laryngoskopia wraz z intubacją jest rejestrowana przez VLS w formie wideo. Pozwala to na ocenę ocen wizualnych przez niezależnego obserwatora*. Zaślepienie nie może mieć miejsca ze względu na różne techniki wprowadzania. Nagranie wideo pokazuje tylko wnętrze jamy ustnej i krtani.
Działania niepożądane/powikłania są rejestrowane w 1. dobie po operacji za pomocą krótkiej wizyty i standaryzowanego kwestionariusza w zależności od lokalizacji (ból gardła, chrypka, zmiany błony śluzowej, dysfagia, uszkodzenie zębów) i różnicowane w zależności od stopnia, w jakim można przypisać te dolegliwości do interwencji chirurgicznej i/lub ochrony dróg oddechowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12203
- Campus Benjamin Franklin, Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Berlin
-
Berlin-Steglitz, Berlin, Niemcy, 12203
- Department of Anesthesia and operative intensive Care, Campus Benjamin Franklin, Charité - University Hospital Berlin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Operacja planowa w znieczuleniu ogólnym ze wskazaniem do zabezpieczenia dróg oddechowych poprzez intubację dotchawiczą
- wiek ≥ 18 lat
wskazanie do pierwotnej wideolaryngoskopowej intubacji (VLS) i/lub co najmniej jedno z poniższych kryteriów:
- Mallampati ≥ 3
- Odległość tarczowo-bródkowa <6,5 cm
- Odległość mostkowo-bródkowa <12,5 cm
- Konwersja z konwencjonalnej laryngoskopii do VLS w historii
- Unieruchomienie kręgosłupa szyjnego/brak możliwości leżenia.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki w ciąży
- Udział w innym prospektywnym klinicznym badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich 30 dni oraz w trakcie udziału w tym badaniu
- Niezbędna szybka indukcja sekwencji
- Oznaki niemożności wentylacji przez maskę i/lub wideolaryngoskopii (otwarcie ust < 3,5 cm, ...)
- Obecność kaniuli tchawicy przed operacją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wstawka środkowa
Wideolaryngoskop wprowadza się od środka w celu intubacji dotchawiczej.
|
Inny sposób wstawiania.
|
|
Brak interwencji: Wstawka prawa
Wideolaryngoskop wprowadza się z prawej strony w celu intubacji dotchawiczej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klasyfikacja Comack-Lehane
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
Widzenie krtani określane jest według klasyfikacji Cormacka/Lehane'a (C/L)
|
zaraz po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na intubację
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
Zdefiniowany jako czas między przejściem rurki dotchawiczej przez usta do zablokowania mankietu.
|
zaraz po interwencji
|
|
Sukces pierwszego przejazdu
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
Zdefiniowane jako żadne dalsze próby nie zostały podjęte.
|
zaraz po interwencji
|
|
Czas na widok krtani
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
Określany jako czas od wprowadzenia laryngoskopu do położenia najlepszego przeglądu krtani.
|
zaraz po interwencji
|
|
Komplikacje podczas indukcji
Ramy czasowe: 15 minut
|
Definiowane jako zmiany hemodynamiczne (bradykardia < 60 bpm, tachykardia > 100 bpm, niedociśnienie < 65 mmHG MAD, nadciśnienie > 100 mmHG MAD), Desaturacja <92 % SpO2, konieczność dodatkowego wyposażenia (np.
giętki bronchoskop), krwawienia lub chirurgiczne drogi oddechowe
|
15 minut
|
|
Powikłanie w pierwszej dobie po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Definiować jako występowanie obrzęków, krwawień, uszkodzeń zębów, chrypki w gardle
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- EA2/121/21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .