- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05635500
Klinisk sammenligning mellom midtlinje og høyresidig innsetting av videolaryngoskopet for endotrakeal intubasjon (Midway)
Klinisk sammenligning mellom midtlinje og høyresidig innsetting av videolaryngoskopet for intubasjon - en randomisert, kontrollert, prospektiv klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Videolaryngoskopi er en av standardmetodene for luftveisbehandling ved Anestesiologisk avdeling med kirurgisk intensivbehandling, er forankret i gjeldende Standard Operating Procedures (SOP) og brukes i daglig klinisk praksis.
For å fastslå den ovennevnte generaliteten deles pasientene inn i 2 grupper. I det preoperative besøket deles pasientene inn i lette og vanskelige luftveier, og en randomisering vedrørende induksjonsteknikken gjøres papirbasert etter induksjon av anestesi.
Pasienter* identifisert i det preoperative besøket med risiko for vanskelig intubasjon eller vanskelig laryngoskopi (Mallampati ≥ 3, tyromental avstand under 6,5 cm, sternomental avstand under 12,5 cm, konvertering fra konvensjonell laryngoskopi til VLS i historien, immobilisering av cervical ryggraden, manglende mulighet for liggende) er randomisert i en av de to gruppene:
Gruppe DR (vanskelig høyre) tilsvarer her den høyresidige innsettingsteknikken i de vanskelige luftveiene.
Gruppe DM (vanskelig midt) tilsvarer den midterste adkomstveien i den vanskelige luftveien.
Perioperativt utføres standard overvåking i henhold til sykehusets SOP, bestående av 3-punkts EKG-registrering, ikke-invasiv blodtrykksmåling, pulsoksymetri, respirasjonsgassovervåking og registrering av bearbeidet EEG for hyponosedybdemåling. For å sikre og dokumentere optimal muskelavspenning utfører vi relaxometri.
I henhold til sykehusets interne SOP utføres anestesiinduksjon etter tilstrekkelig preoksygenering med opiater, hypnotika og muskelavslappende midler. Alle legemidler administreres i henhold til operasjonsspesifikke, interne sykehusstandarder.
I tillegg til basistiltakene er de standardiserte, utvidede tiltakene for håndtering av vanskelige luftveier alle oppfylt i DR- og DM-gruppene og dokumentert ved hjelp av en sjekkliste. Disse inkluderer optimalisert posisjonering og tilstrekkelig dybde av anestesi, samt tilveiebringelse og bruk av ulike hjelpemidler som en styrestang eller frovacateter.
Før videolaryngoskopi settes en munnbeskyttelse inn med mindre det er kontraindisert for beskyttelse av luftveiene.
Dette etterfølges av videolaryngoskopi med innsetting av videolaryngoskopet i henhold til den tildelte gruppen, og deretter innsetting av endotrakealtuben.
Visualiseringen av strupehodeplanet ved hjelp av Cormack/Lehane-score, Video Classification of Intubation (VCI)-score og de forskjellige prosesstidene for luftveisbeskyttelse er dokumentert i tillegg til vitale tegn og toget-av-fire (TOF).
I tillegg til videolaryngoskopet for å optimalisere visualisering, brukes standardiserte avanserte teknikker for laryngoskopi samt for intubasjon og dokumenteres ved behov.
I tillegg er de anatomiske, patologiske og andre typiske tilstandene som forårsaket den nåværende vanskelige intubasjonen dokumentert.
Laryngoskopien inkludert intubasjon tas opp via VLS i form av en video. Dette tillater en vurdering av de visuelle skårene av en uavhengig observatør*. Blinding kan ikke finne sted på grunn av de forskjellige innsettingsteknikkene. Videoopptaket viser kun innsiden av munnen og strupehodet.
Bivirkninger/komplikasjoner registreres 1. postoperativ dag ved hjelp av et kort besøk og standardisert spørreskjema etter lokalisering (sår hals, heshet, slimhinnelesjoner, dysfagi, tannskader) og differensiert etter i hvilken grad disse plagene kan tilskrives. til kirurgisk inngrep og/eller luftveisbeskyttelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Campus Benjamin Franklin, Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Berlin
-
Berlin-Steglitz, Berlin, Tyskland, 12203
- Department of Anesthesia and operative intensive Care, Campus Benjamin Franklin, Charité - University Hospital Berlin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elektiv kirurgi under generell anestesi med indikasjon for luftveisbeskyttelse via endotrakeal intubasjon
- alder ≥ 18 år
indikasjon for primær videolaryngoskopisk intubasjon (VLS) og/eller minst ett av følgende kriterier:
- Mallampati ≥ 3
- Thyromental avstand <6,5 cm
- Sternalomental avstand <12,5 cm
- Konvertering fra konvensjonell laryngoskopi til VLS i historien
- Cervikal ryggrad immobilisering/manglende evne til å lene seg tilbake.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide pasienter
- Deltakelse i en annen prospektiv klinisk intervensjonsstudie i løpet av de siste 30 dagene og under deltakelse i denne studien
- Nødvendig hurtigsekvensinduksjon
- Indikasjoner på umulig maskeventilasjon og/eller videolaryngoskopi (munnåpning < 3,5 cm, ...)
- Eksistens av trakealkanyle før operasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Midtinnsetting
Videolaryngoskop settes inn fra midten for endotrakeal intubasjon.
|
Annen innsettingsmåte.
|
|
Ingen inngripen: Høyre innsetting
Videolaryngoskop settes inn fra høyre for endotrakeal intubasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Comack-Lehane-klassifisering
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
Strupesyn bestemmes av Cormack/Lehane-klassifiseringen (C/L)
|
umiddelbart etter inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å intubere
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
Definert som tiden mellom endotrakealtuben passerer leppene til blokkering av mansjetten.
|
umiddelbart etter inngrepet
|
|
Første pass suksess
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
Definert som ingen ytterligere forsøk er gjort.
|
umiddelbart etter inngrepet
|
|
På tide å se strupehodet
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
Definert som tiden fra innsetting av laryngoskopet til posisjonen av den beste oversikten over strupehodet.
|
umiddelbart etter inngrepet
|
|
Komplikasjoner under induksjon
Tidsramme: 15 minutter
|
Definert som hemodynamiske endringer (bradykardi < 60 bpm, takykardi >100 bpm, hypotensjon < 65 mmHG MAD, hypertensjon > 100 mmHG MAD), oksygenmetning <92 % SpO2, behov for ytterligere utstyr (f.eks.
fleksibelt bronkoskop), blødninger eller en kirurgisk luftvei
|
15 minutter
|
|
Komplikasjon på første postoperative dag
Tidsramme: 24 timer
|
Definer som forekomst av hevelse, blødninger, skade på tenner, heshet i halsen
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- EA2/121/21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .