Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk sammenligning mellom midtlinje og høyresidig innsetting av videolaryngoskopet for endotrakeal intubasjon (Midway)

11. februar 2024 oppdatert av: Sascha Treskatsch, Charite University, Berlin, Germany

Klinisk sammenligning mellom midtlinje og høyresidig innsetting av videolaryngoskopet for intubasjon - en randomisert, kontrollert, prospektiv klinisk studie

Videolaryngoskopet er et etablert verktøy for å sikre luftveiene, selv i vanskelige situasjoner. Det er fortsatt uklart hvilken innføringsteknikk som er den sikreste og raskeste i de vanskelige luftveiene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Videolaryngoskopi er en av standardmetodene for luftveisbehandling ved Anestesiologisk avdeling med kirurgisk intensivbehandling, er forankret i gjeldende Standard Operating Procedures (SOP) og brukes i daglig klinisk praksis.

For å fastslå den ovennevnte generaliteten deles pasientene inn i 2 grupper. I det preoperative besøket deles pasientene inn i lette og vanskelige luftveier, og en randomisering vedrørende induksjonsteknikken gjøres papirbasert etter induksjon av anestesi.

Pasienter* identifisert i det preoperative besøket med risiko for vanskelig intubasjon eller vanskelig laryngoskopi (Mallampati ≥ 3, tyromental avstand under 6,5 cm, sternomental avstand under 12,5 cm, konvertering fra konvensjonell laryngoskopi til VLS i historien, immobilisering av cervical ryggraden, manglende mulighet for liggende) er randomisert i en av de to gruppene:

Gruppe DR (vanskelig høyre) tilsvarer her den høyresidige innsettingsteknikken i de vanskelige luftveiene.

Gruppe DM (vanskelig midt) tilsvarer den midterste adkomstveien i den vanskelige luftveien.

Perioperativt utføres standard overvåking i henhold til sykehusets SOP, bestående av 3-punkts EKG-registrering, ikke-invasiv blodtrykksmåling, pulsoksymetri, respirasjonsgassovervåking og registrering av bearbeidet EEG for hyponosedybdemåling. For å sikre og dokumentere optimal muskelavspenning utfører vi relaxometri.

I henhold til sykehusets interne SOP utføres anestesiinduksjon etter tilstrekkelig preoksygenering med opiater, hypnotika og muskelavslappende midler. Alle legemidler administreres i henhold til operasjonsspesifikke, interne sykehusstandarder.

I tillegg til basistiltakene er de standardiserte, utvidede tiltakene for håndtering av vanskelige luftveier alle oppfylt i DR- og DM-gruppene og dokumentert ved hjelp av en sjekkliste. Disse inkluderer optimalisert posisjonering og tilstrekkelig dybde av anestesi, samt tilveiebringelse og bruk av ulike hjelpemidler som en styrestang eller frovacateter.

Før videolaryngoskopi settes en munnbeskyttelse inn med mindre det er kontraindisert for beskyttelse av luftveiene.

Dette etterfølges av videolaryngoskopi med innsetting av videolaryngoskopet i henhold til den tildelte gruppen, og deretter innsetting av endotrakealtuben.

Visualiseringen av strupehodeplanet ved hjelp av Cormack/Lehane-score, Video Classification of Intubation (VCI)-score og de forskjellige prosesstidene for luftveisbeskyttelse er dokumentert i tillegg til vitale tegn og toget-av-fire (TOF).

I tillegg til videolaryngoskopet for å optimalisere visualisering, brukes standardiserte avanserte teknikker for laryngoskopi samt for intubasjon og dokumenteres ved behov.

I tillegg er de anatomiske, patologiske og andre typiske tilstandene som forårsaket den nåværende vanskelige intubasjonen dokumentert.

Laryngoskopien inkludert intubasjon tas opp via VLS i form av en video. Dette tillater en vurdering av de visuelle skårene av en uavhengig observatør*. Blinding kan ikke finne sted på grunn av de forskjellige innsettingsteknikkene. Videoopptaket viser kun innsiden av munnen og strupehodet.

Bivirkninger/komplikasjoner registreres 1. postoperativ dag ved hjelp av et kort besøk og standardisert spørreskjema etter lokalisering (sår hals, heshet, slimhinnelesjoner, dysfagi, tannskader) og differensiert etter i hvilken grad disse plagene kan tilskrives. til kirurgisk inngrep og/eller luftveisbeskyttelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

184

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Campus Benjamin Franklin, Charité - Universitätsmedizin Berlin
    • Berlin
      • Berlin-Steglitz, Berlin, Tyskland, 12203
        • Department of Anesthesia and operative intensive Care, Campus Benjamin Franklin, Charité - University Hospital Berlin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elektiv kirurgi under generell anestesi med indikasjon for luftveisbeskyttelse via endotrakeal intubasjon
  • alder ≥ 18 år
  • indikasjon for primær videolaryngoskopisk intubasjon (VLS) og/eller minst ett av følgende kriterier:

    1. Mallampati ≥ 3
    2. Thyromental avstand <6,5 cm
    3. Sternalomental avstand <12,5 cm
    4. Konvertering fra konvensjonell laryngoskopi til VLS i historien
    5. Cervikal ryggrad immobilisering/manglende evne til å lene seg tilbake.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide pasienter
  • Deltakelse i en annen prospektiv klinisk intervensjonsstudie i løpet av de siste 30 dagene og under deltakelse i denne studien
  • Nødvendig hurtigsekvensinduksjon
  • Indikasjoner på umulig maskeventilasjon og/eller videolaryngoskopi (munnåpning < 3,5 cm, ...)
  • Eksistens av trakealkanyle før operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Midtinnsetting
Videolaryngoskop settes inn fra midten for endotrakeal intubasjon.
Annen innsettingsmåte.
Ingen inngripen: Høyre innsetting
Videolaryngoskop settes inn fra høyre for endotrakeal intubasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Comack-Lehane-klassifisering
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
Strupesyn bestemmes av Cormack/Lehane-klassifiseringen (C/L)
umiddelbart etter inngrepet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å intubere
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
Definert som tiden mellom endotrakealtuben passerer leppene til blokkering av mansjetten.
umiddelbart etter inngrepet
Første pass suksess
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
Definert som ingen ytterligere forsøk er gjort.
umiddelbart etter inngrepet
På tide å se strupehodet
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
Definert som tiden fra innsetting av laryngoskopet til posisjonen av den beste oversikten over strupehodet.
umiddelbart etter inngrepet
Komplikasjoner under induksjon
Tidsramme: 15 minutter
Definert som hemodynamiske endringer (bradykardi < 60 bpm, takykardi >100 bpm, hypotensjon < 65 mmHG MAD, hypertensjon > 100 mmHG MAD), oksygenmetning <92 % SpO2, behov for ytterligere utstyr (f.eks. fleksibelt bronkoskop), blødninger eller en kirurgisk luftvei
15 minutter
Komplikasjon på første postoperative dag
Tidsramme: 24 timer
Definer som forekomst av hevelse, blødninger, skade på tenner, heshet i halsen
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

25. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

26. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • EA2/121/21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere