- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05635500
Comparação clínica entre a linha média e a inserção do lado direito do videolaringoscópio para intubação endotraqueal (Midway)
Comparação clínica entre a linha média e a inserção do lado direito do videolaringoscópio para intubação - um estudo clínico randomizado, controlado e prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A videolaringoscopia é um dos métodos padrão de manejo das vias aéreas no Departamento de Anestesiologia com Terapia Intensiva Cirúrgica, está ancorada nos Procedimentos Operacionais Padrão (POP) aplicáveis e é usada na prática clínica diária.
Para estabelecer a generalidade acima mencionada, os pacientes são divididos em 2 grupos. Na visita pré-operatória, os pacientes são divididos em via aérea fácil e difícil, e uma randomização quanto à técnica de indução é feita em papel após a indução da anestesia.
Pacientes* identificados na visita pré-operatória com risco de intubação difícil ou laringoscopia difícil (Mallampati ≥ 3, distância tireomentoniana abaixo de 6,5cm, distância esternomentoniana abaixo de 12,5cm, conversão de laringoscopia convencional para VLS na história, imobilização da coluna cervical, falta de possibilidade para reclinação) são randomizados em um dos dois grupos:
O grupo DR (direito difícil) corresponde aqui à técnica de inserção do lado direito na via aérea difícil.
O grupo DM (meio difícil) corresponde à via de acesso média na via aérea difícil.
No período perioperatório, o monitoramento padrão é realizado de acordo com o POP do hospital, consistindo em registro de ECG de 3 pontos, medição não invasiva da pressão arterial, oximetria de pulso, monitoramento de gases respiratórios e registro de um EEG processado para medição da profundidade da hiponose. Para garantir e documentar o relaxamento muscular ideal, realizamos a relaxometria.
De acordo com o POP interno do hospital, a indução anestésica é realizada após pré-oxigenação suficiente com opiáceos, hipnóticos e relaxantes musculares. Todos os medicamentos são administrados de acordo com os padrões hospitalares internos específicos da operação.
Além das medidas básicas, as medidas padronizadas e ampliadas para o manejo da via aérea difícil são todas cumpridas nos grupos RD e DM e documentadas por meio de um checklist. Isso inclui posicionamento otimizado e profundidade adequada da anestesia, bem como o fornecimento e o uso de vários auxílios, como haste-guia ou frovacateter.
Antes da videolaringoscopia, um protetor bucal é inserido, a menos que seja contraindicado para proteção das vias aéreas.
Segue-se a videolaringoscopia com inserção do videolaringoscópio de acordo com o grupo designado e, a seguir, inserção do tubo endotraqueal.
A visualização do plano laríngeo usando o escore Cormack/Lehane, o escore Video Classification of Intubation (VCI) e os diferentes tempos de processo de proteção das vias aéreas são documentados, além dos sinais vitais e trem de quatro (TOF).
Além do videolaringoscópio para otimizar a visualização, técnicas avançadas padronizadas para laringoscopia, bem como para intubação, são usadas e documentadas, se necessário.
Além disso, são documentadas as condições anatômicas, patológicas e outras condições típicas que causaram a atual intubação difícil.
A laringoscopia incluindo a intubação é gravada através do VLS na forma de um vídeo. Isso permite uma avaliação das pontuações visuais por um observador independente*. O cegamento não pode ocorrer devido às diferentes técnicas de inserção. A gravação do vídeo mostra apenas o interior da boca e laringe.
Os efeitos colaterais/complicações são registrados no 1º dia de pós-operatório por meio de uma breve visita e questionário padronizado de acordo com a localização (dor de garganta, rouquidão, lesões de mucosa, disfagia, danos dentários) e diferenciados de acordo com a extensão a que essas queixas podem ser atribuídas à intervenção cirúrgica e/ou proteção das vias aéreas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12203
- Campus Benjamin Franklin, Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Berlin
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Berlin-Steglitz, Berlin, Alemanha, 12203
- Department of Anesthesia and operative intensive Care, Campus Benjamin Franklin, Charité - University Hospital Berlin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia eletiva sob anestesia geral com indicação de proteção das vias aéreas via intubação endotraqueal
- idade ≥ 18 anos
indicação para intubação videolaringoscópica primária (VLS) e/ou pelo menos um dos seguintes critérios:
- Mallampati ≥ 3
- Distância tireomentoniana <6,5 cm
- Distância esternomentoniana <12,5 cm
- Conversão de laringoscopia convencional para VLS na história
- Imobilização da coluna cervical/falta de capacidade de reclinar.
Critério de exclusão:
- pacientes grávidas
- Participação em outro estudo prospectivo de intervenção clínica nos últimos 30 dias e durante a participação neste estudo
- Indução de Sequência Rápida Necessária
- Indicações de ventilação com máscara impossível e/ou videolaringoscopia (abertura da boca < 3,5 cm, ...)
- Existência de cânula traqueal antes da operação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Inserção do meio
O videolaringoscópio é inserido a partir do meio para intubação endotraqueal.
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Modo de inserção diferente.
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Sem intervenção: Inserção Direita
O videolaringoscópio é inserido pela direita para intubação endotraqueal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classificação de Comack-Lehane
Prazo: logo após a intervenção
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A visão laríngea é determinada pela classificação de Cormack/Lehane (C/L)
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logo após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de entubar
Prazo: logo após a intervenção
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Definido como o tempo entre a passagem do tubo endotraqueal pelos lábios até o bloqueio do balonete.
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logo após a intervenção
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Sucesso na primeira passagem
Prazo: logo após a intervenção
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Definido como nenhuma outra tentativa foi feita.
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logo após a intervenção
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Tempo para visualização laríngea
Prazo: logo após a intervenção
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Definido como o tempo desde a inserção do laringoscópio até a posição da melhor visão geral da laringe.
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logo após a intervenção
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Complicações durante a indução
Prazo: 15 minutos
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Definido como alterações hemodinâmicas (bradicardia < 60 bpm, taquicardia >100 bpm, hipotensão < 65 mmHG MAD, hipertensão > 100 mmHG MAD), Oxigendesaturação <92% SpO2, necessidade de equipamentos adicionais (p.
broncoscópio flexível), sangramentos ou uma via aérea cirúrgica
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15 minutos
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Complicação no primeiro dia pós-operatório
Prazo: 24 horas
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Definir como a ocorrência de inchaço, sangramentos, danos nos dentes, rouquidão na garganta
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- EA2/121/21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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