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Comparação clínica entre a linha média e a inserção do lado direito do videolaringoscópio para intubação endotraqueal (Midway)

11 de fevereiro de 2024 atualizado por: Sascha Treskatsch, Charite University, Berlin, Germany

Comparação clínica entre a linha média e a inserção do lado direito do videolaringoscópio para intubação - um estudo clínico randomizado, controlado e prospectivo

O videolaringoscópio é uma ferramenta estabelecida para proteger as vias aéreas, mesmo em situações difíceis. Ainda não está claro qual técnica de inserção é a mais segura e rápida na via aérea difícil.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A videolaringoscopia é um dos métodos padrão de manejo das vias aéreas no Departamento de Anestesiologia com Terapia Intensiva Cirúrgica, está ancorada nos Procedimentos Operacionais Padrão (POP) aplicáveis ​​e é usada na prática clínica diária.

Para estabelecer a generalidade acima mencionada, os pacientes são divididos em 2 grupos. Na visita pré-operatória, os pacientes são divididos em via aérea fácil e difícil, e uma randomização quanto à técnica de indução é feita em papel após a indução da anestesia.

Pacientes* identificados na visita pré-operatória com risco de intubação difícil ou laringoscopia difícil (Mallampati ≥ 3, distância tireomentoniana abaixo de 6,5cm, distância esternomentoniana abaixo de 12,5cm, conversão de laringoscopia convencional para VLS na história, imobilização da coluna cervical, falta de possibilidade para reclinação) são randomizados em um dos dois grupos:

O grupo DR (direito difícil) corresponde aqui à técnica de inserção do lado direito na via aérea difícil.

O grupo DM (meio difícil) corresponde à via de acesso média na via aérea difícil.

No período perioperatório, o monitoramento padrão é realizado de acordo com o POP do hospital, consistindo em registro de ECG de 3 pontos, medição não invasiva da pressão arterial, oximetria de pulso, monitoramento de gases respiratórios e registro de um EEG processado para medição da profundidade da hiponose. Para garantir e documentar o relaxamento muscular ideal, realizamos a relaxometria.

De acordo com o POP interno do hospital, a indução anestésica é realizada após pré-oxigenação suficiente com opiáceos, hipnóticos e relaxantes musculares. Todos os medicamentos são administrados de acordo com os padrões hospitalares internos específicos da operação.

Além das medidas básicas, as medidas padronizadas e ampliadas para o manejo da via aérea difícil são todas cumpridas nos grupos RD e DM e documentadas por meio de um checklist. Isso inclui posicionamento otimizado e profundidade adequada da anestesia, bem como o fornecimento e o uso de vários auxílios, como haste-guia ou frovacateter.

Antes da videolaringoscopia, um protetor bucal é inserido, a menos que seja contraindicado para proteção das vias aéreas.

Segue-se a videolaringoscopia com inserção do videolaringoscópio de acordo com o grupo designado e, a seguir, inserção do tubo endotraqueal.

A visualização do plano laríngeo usando o escore Cormack/Lehane, o escore Video Classification of Intubation (VCI) e os diferentes tempos de processo de proteção das vias aéreas são documentados, além dos sinais vitais e trem de quatro (TOF).

Além do videolaringoscópio para otimizar a visualização, técnicas avançadas padronizadas para laringoscopia, bem como para intubação, são usadas e documentadas, se necessário.

Além disso, são documentadas as condições anatômicas, patológicas e outras condições típicas que causaram a atual intubação difícil.

A laringoscopia incluindo a intubação é gravada através do VLS na forma de um vídeo. Isso permite uma avaliação das pontuações visuais por um observador independente*. O cegamento não pode ocorrer devido às diferentes técnicas de inserção. A gravação do vídeo mostra apenas o interior da boca e laringe.

Os efeitos colaterais/complicações são registrados no 1º dia de pós-operatório por meio de uma breve visita e questionário padronizado de acordo com a localização (dor de garganta, rouquidão, lesões de mucosa, disfagia, danos dentários) e diferenciados de acordo com a extensão a que essas queixas podem ser atribuídas à intervenção cirúrgica e/ou proteção das vias aéreas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

184

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Berlin, Alemanha, 12203
        • Campus Benjamin Franklin, Charité - Universitätsmedizin Berlin
    • Berlin
      • Berlin-Steglitz, Berlin, Alemanha, 12203
        • Department of Anesthesia and operative intensive Care, Campus Benjamin Franklin, Charité - University Hospital Berlin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirurgia eletiva sob anestesia geral com indicação de proteção das vias aéreas via intubação endotraqueal
  • idade ≥ 18 anos
  • indicação para intubação videolaringoscópica primária (VLS) e/ou pelo menos um dos seguintes critérios:

    1. Mallampati ≥ 3
    2. Distância tireomentoniana <6,5 cm
    3. Distância esternomentoniana <12,5 cm
    4. Conversão de laringoscopia convencional para VLS na história
    5. Imobilização da coluna cervical/falta de capacidade de reclinar.

Critério de exclusão:

  • pacientes grávidas
  • Participação em outro estudo prospectivo de intervenção clínica nos últimos 30 dias e durante a participação neste estudo
  • Indução de Sequência Rápida Necessária
  • Indicações de ventilação com máscara impossível e/ou videolaringoscopia (abertura da boca < 3,5 cm, ...)
  • Existência de cânula traqueal antes da operação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Inserção do meio
O videolaringoscópio é inserido a partir do meio para intubação endotraqueal.
Modo de inserção diferente.
Sem intervenção: Inserção Direita
O videolaringoscópio é inserido pela direita para intubação endotraqueal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação de Comack-Lehane
Prazo: logo após a intervenção
A visão laríngea é determinada pela classificação de Cormack/Lehane (C/L)
logo após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de entubar
Prazo: logo após a intervenção
Definido como o tempo entre a passagem do tubo endotraqueal pelos lábios até o bloqueio do balonete.
logo após a intervenção
Sucesso na primeira passagem
Prazo: logo após a intervenção
Definido como nenhuma outra tentativa foi feita.
logo após a intervenção
Tempo para visualização laríngea
Prazo: logo após a intervenção
Definido como o tempo desde a inserção do laringoscópio até a posição da melhor visão geral da laringe.
logo após a intervenção
Complicações durante a indução
Prazo: 15 minutos
Definido como alterações hemodinâmicas (bradicardia < 60 bpm, taquicardia >100 bpm, hipotensão < 65 mmHG MAD, hipertensão > 100 mmHG MAD), Oxigendesaturação <92% SpO2, necessidade de equipamentos adicionais (p. broncoscópio flexível), sangramentos ou uma via aérea cirúrgica
15 minutos
Complicação no primeiro dia pós-operatório
Prazo: 24 horas
Definir como a ocorrência de inchaço, sangramentos, danos nos dentes, rouquidão na garganta
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

25 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

26 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • EA2/121/21

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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