Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое сравнение срединной и правосторонней установки видеоларингоскопа для эндотрахеальной интубации (Midway)

11 февраля 2024 г. обновлено: Sascha Treskatsch, Charite University, Berlin, Germany

Клиническое сравнение срединной и правосторонней установки видеоларингоскопа для интубации — рандомизированное, контролируемое, проспективное клиническое исследование

Видеоларингоскоп — надежный инструмент для обеспечения проходимости дыхательных путей даже в сложных ситуациях. Остается неясным, какой метод введения является самым безопасным и быстрым в трудных дыхательных путях.

Обзор исследования

Подробное описание

Видеоларингоскопия является одним из стандартных методов обеспечения проходимости дыхательных путей в отделении анестезиологии с хирургической интенсивной терапией, закреплена в применимых стандартных операционных процедурах (СОП) и используется в повседневной клинической практике.

Для установления указанной общности больные разделены на 2 группы. В предоперационном посещении пациенты делятся на легкие и трудные дыхательные пути, и после индукции анестезии рандомизация в отношении метода индукции проводится на бумажной основе.

Пациенты*, у которых во время предоперационного визита был выявлен риск затрудненной интубации или сложной ларингоскопии (Mallampati ≥ 3, тироментальное расстояние менее 6,5 см, грудино-подбородочное расстояние менее 12,5 см, переход от традиционной ларингоскопии к СЛС в анамнезе, иммобилизация шейного отдела позвоночника, отсутствие возможности для реклинации) рандомизируются в одну из двух групп:

Группа DR (сложный правый) здесь соответствует правосторонней технике введения в трудный дыхательный путь.

Группа ДМ (сложный средний) соответствует среднему пути доступа в трудный дыхательный путь.

В периоперационном периоде проводят стандартный мониторинг в соответствии с СОП стационара, состоящий из записи ЭКГ по 3 точкам, неинвазивного измерения артериального давления, пульсоксиметрии, мониторирования дыхательных газов и записи обработанной ЭЭГ для измерения глубины гипоноза. Чтобы обеспечить и задокументировать оптимальное расслабление мышц, мы проводим релаксометрию.

В соответствии с внутренними СОП больницы индукция анестезии проводится после достаточной преоксигенации опиатами, снотворными и миорелаксантами. Все препараты вводятся в соответствии с операционными внутренними больничными стандартами.

В дополнение к основным мерам в группах DR и DM выполняются стандартизированные расширенные меры по лечению затрудненных дыхательных путей, которые документируются с помощью контрольного списка. К ним относятся оптимизированное позиционирование и адекватная глубина анестезии, а также предоставление и использование различных вспомогательных средств, таких как направляющий стержень или фровакатетер.

Перед видеоларингоскопией вставляют каппу, если она не противопоказана для защиты дыхательных путей.

Далее следует видеоларингоскопия с введением видеоларингоскопа в соответствии с назначенной группой, а затем введением эндотрахеальной трубки.

Визуализация плоскости гортани с использованием шкалы Cormack/Lehane, оценки видеоклассификации интубации (VCI) и различного времени процесса защиты дыхательных путей задокументированы в дополнение к показателям жизненно важных функций и поездке из четырех (TOF).

В дополнение к видеоларингоскопу для оптимизации визуализации используются и при необходимости документируются стандартизированные передовые методы ларингоскопии, а также интубации.

Кроме того, документируются анатомические, патологические и другие типичные состояния, вызвавшие текущую трудную интубацию.

Ларингоскопия, включая интубацию, записывается через VLS в виде видео. Это позволяет независимому наблюдателю* оценить визуальные оценки. Ослепление невозможно из-за различных методов введения. Видеозапись показывает только внутреннюю часть рта и гортани.

Побочные эффекты/осложнения регистрируют в 1-й послеоперационный день с помощью краткого визита и стандартизированного опросника в зависимости от локализации (боль в горле, охриплость, поражение слизистой оболочки, дисфагия, поражение зубов) и дифференцируют в зависимости от степени, к которой эти жалобы можно отнести. к хирургическому вмешательству и/или защите дыхательных путей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

184

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Berlin, Германия, 12203
        • Campus Benjamin Franklin, Charité - Universitätsmedizin Berlin
    • Berlin
      • Berlin-Steglitz, Berlin, Германия, 12203
        • Department of Anesthesia and operative intensive Care, Campus Benjamin Franklin, Charité - University Hospital Berlin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Плановая операция под общей анестезией с показаниями к защите дыхательных путей посредством эндотрахеальной интубации
  • возраст ≥ 18 лет
  • показания к первичной видеоларингоскопической интубации (ВЛС) и/или хотя бы один из следующих критериев:

    1. Маллампати ≥ 3
    2. Тироментальное расстояние <6,5 см
    3. Грудино-подбородочное расстояние <12,5 см
    4. Переход от традиционной ларингоскопии к СЛС в анамнезе
    5. Иммобилизация шейного отдела позвоночника/отсутствие возможности наклона.

Критерий исключения:

  • Беременные пациенты
  • Участие в другом проспективном клиническом интервенционном исследовании в течение последних 30 дней и во время участия в этом исследовании.
  • Необходимая быстрая индукция последовательности
  • Признаки невозможности масочной вентиляции и/или видеоларингоскопии (открывание рта < 3,5 см, ...)
  • Наличие трахеальной канюли до операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Средняя вставка
Видеоларингоскоп вводится посередине для эндотрахеальной интубации.
Различный способ вставки.
Без вмешательства: Правая вставка
Видеоларингоскоп вводится справа для эндотрахеальной интубации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Классификация Comack-Lehane
Временное ограничение: сразу после вмешательства
Гортанное зрение определяется по классификации Cormack/Lehane (C/L).
сразу после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время интубации
Временное ограничение: сразу после вмешательства
Определяется как время от прохождения эндотрахеальной трубки через губы до блокировки манжеты.
сразу после вмешательства
Успех первого прохода
Временное ограничение: сразу после вмешательства
Определяется как отсутствие дальнейших попыток.
сразу после вмешательства
Время просмотра гортани
Временное ограничение: сразу после вмешательства
Определяется как время от введения ларингоскопа до положения наилучшего обзора гортани.
сразу после вмешательства
Осложнения во время индукции
Временное ограничение: 15 минут
Определяется как гемодинамические изменения (брадикардия < 60 ударов в минуту, тахикардия > 100 ударов в минуту, гипотензия < 65 мм рт.ст. MAD, гипертензия > 100 мм рт.ст. MAD), кислородная десатурация <92 % SpO2, потребность в дополнительном оборудовании (например, гибкий бронхоскоп), кровотечения или хирургические дыхательные пути
15 минут
Осложнение в первые сутки после операции
Временное ограничение: 24 часа
Определяют по наличию отека, кровотечения, повреждения зубов, охриплости в горле.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • EA2/121/21

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться