- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05635500
기관내삽관을 위한 영상후두경 정중선 삽입과 우측 삽입의 임상적 비교 (Midway)
삽관을 위한 영상후두경 정중선 삽입과 우측 삽입의 임상 비교 - 무작위 통제 전향적 임상시험
연구 개요
상세 설명
Videolaryngoscopy는 외과적 집중 치료를 받는 마취과의 표준 기도 관리 방법 중 하나이며 해당 SOP(표준 수술 절차)에 고정되어 있으며 일상적인 임상 실습에 사용됩니다.
위에서 언급한 일반성을 확립하기 위해 환자를 두 그룹으로 나눕니다. 수술 전 내원 시 환자를 쉬운 기도와 어려운 기도로 구분하고 마취 유도 후 종이 기반 유도 기법에 대한 무작위화를 시행한다.
수술 전 내원 시 삽관이나 후두경 검사가 어려울 위험이 있는 것으로 확인된 환자*(Mallampati ≥ 3, 흉골 거리 6.5cm 미만, 흉골 거리 12.5cm 미만, 병력상 기존 후두경에서 VLS로 전환, 경추 고정, 가능성 부족 for reclination)는 다음 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
그룹 DR(어려운 오른쪽)은 여기에서 어려운 기도의 오른쪽 삽입 기술에 해당합니다.
그룹 DM(어려운 중간)은 어려운 기도의 중간 접근 경로에 해당합니다.
수술 전후 표준 모니터링은 병원의 SOP에 따라 수행되며, 이는 3점 ECG 기록, 비침습적 혈압 측정, 맥박 산소 측정, 호흡 가스 모니터링 및 최면 깊이 측정을 위한 처리된 EEG 기록으로 구성됩니다. 최적의 근육 이완을 보장하고 문서화하기 위해 이완 측정을 수행합니다.
병원 내부 SOP에 따라 아편제, 수면제 및 근육 이완제로 충분한 전산소화 후 마취 유도를 시행합니다. 모든 약물은 운영별 병원 내부 표준에 따라 투여됩니다.
기본 조치 외에도 어려운 기도 관리를 위한 표준화되고 확장된 조치가 DR 및 DM 그룹에서 모두 충족되고 체크리스트를 통해 문서화됩니다. 여기에는 최적화된 위치 지정 및 적절한 마취 깊이뿐만 아니라 가이드 로드 또는 프로바카테터와 같은 다양한 보조 장치의 제공 및 사용이 포함됩니다.
기도 보호를 위해 금기 사항이 없는 한 비디오 후두경 검사 전에 마우스 가드를 삽입합니다.
그런 다음 할당된 그룹에 따라 비디오 후두경을 삽입한 후 기관내관을 삽입하는 비디오 후두경 검사가 이어집니다.
Cormack/Lehane 점수, VCI(Video Classification of Intubation) 점수 및 다양한 기도 보호 처리 시간을 사용한 후두 평면의 시각화는 활력 징후 및 TOF(train-of-four)와 함께 문서화됩니다.
시각화를 최적화하기 위한 비디오 후두경 외에도 후두경 검사 및 삽관을 위한 표준화된 고급 기술이 사용되며 필요한 경우 문서화됩니다.
또한, 현재 어려운 삽관을 야기한 해부학적, 병리학적 및 기타 전형적인 조건이 문서화되어 있습니다.
삽관을 포함한 후두경 검사는 VLS를 통해 비디오 형식으로 기록됩니다. 이를 통해 독립적인 관찰자*가 시각적 점수를 평가할 수 있습니다. 다른 삽입 기술로 인해 블라인드가 발생할 수 없습니다. 비디오 녹화는 입 안쪽과 후두만 보여줍니다.
부작용/합병증은 수술 후 1일째 단기 방문 및 현지화(인후통, 쉰 목소리, 점막 병변, 삼킴곤란, 치아 손상)에 따라 표준화된 설문지를 통해 기록하고 이러한 불만이 기인할 수 있는 정도에 따라 구분됩니다. 외과 개입 및/또는 기도 보호에.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일, 12203
- Campus Benjamin Franklin, Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Berlin
-
Berlin-Steglitz, Berlin, 독일, 12203
- Department of Anesthesia and operative intensive Care, Campus Benjamin Franklin, Charité - University Hospital Berlin
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 기관내 삽관을 통한 기도 보호에 대한 표시가 있는 전신 마취 하의 선택적 수술
- 연령 ≥ 18세
기본 비디오 후두경 삽관(VLS) 및/또는 다음 기준 중 하나 이상에 대한 적응증:
- 말람파티 ≥ 3
- 갑상선 거리 <6.5cm
- 흉골 거리 <12.5 cm
- 역사상 기존의 후두경 검사에서 VLS로의 전환
- 경추 고정/기울기 능력 부족.
제외 기준:
- 임산부
- 지난 30일 이내에 그리고 이 연구에 참여하는 동안 또 다른 전향적 임상 개입 연구에 참여
- 필요한 신속한 시퀀스 유도
- 불가능한 마스크 환기 및/또는 비디오 후두경 검사의 징후(개구부 < 3.5cm, ...)
- 수술 전 기관 캐뉼라의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 중간 삽입
기관내 삽관을 위해 비디오후두경을 중간부터 삽입합니다.
|
삽입 방식이 다릅니다.
|
간섭 없음: 오른쪽 삽입
비디오후두경은 기관내 삽관을 위해 오른쪽에서 삽입됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Comack-Lehane 분류
기간: 개입 직후
|
후두 시력은 Cormack/Lehane 분류(C/L)에 의해 결정됩니다.
|
개입 직후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
삽관 시간
기간: 개입 직후
|
커프가 막힐 때까지 입술을 통과하는 기관내관 사이의 시간으로 정의됩니다.
|
개입 직후
|
첫 번째 패스 성공
기간: 개입 직후
|
더 이상 시도하지 않은 것으로 정의됩니다.
|
개입 직후
|
후두 관찰 시간
기간: 개입 직후
|
후두경 삽입부터 후두가 가장 잘 보이는 위치까지의 시간으로 정의됩니다.
|
개입 직후
|
유도 중 합병증
기간: 15 분
|
혈역학적 변화(서맥 < 60 bpm, 빈맥 > 100 bpm, 저혈압 < 65 mmHG MAD, 고혈압 > 100 mmHG MAD), 산소불포화 < 92 % SpO2, 추가 장비의 필요성(예:
굴곡성 기관지경), 출혈 또는 외과적 기도
|
15 분
|
수술 후 첫날의 합병증
기간: 24 시간
|
붓기, 출혈, 치아 손상, 목이 쉬는 증상으로 정의합니다.
|
24 시간
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EA2/121/21
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .