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Klinischer Vergleich zwischen Mittellinien- und rechtsseitiger Einführung des Videolaryngoskops zur endotrachealen Intubation (Midway)

11. Februar 2024 aktualisiert von: Sascha Treskatsch, Charite University, Berlin, Germany

Klinischer Vergleich zwischen Mittellinien- und rechtsseitiger Einführung des Videolaryngoskops zur Intubation – eine randomisierte, kontrollierte, prospektive klinische Studie

Das Videolaryngoskop ist ein etabliertes Hilfsmittel zur Atemwegssicherung auch in schwierigen Situationen. Es bleibt unklar, welche Einführtechnik im schwierigen Atemweg die sicherste und schnellste ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Videolaryngoskopie gehört zu den Standardmethoden des Atemwegsmanagements in der Klinik für Anästhesiologie mit operativer Intensivmedizin, ist in den geltenden Standard Operating Procedures (SOP) verankert und wird im klinischen Alltag eingesetzt.

Um die oben erwähnte Allgemeingültigkeit herzustellen, werden die Patienten in 2 Gruppen eingeteilt. In der präoperativen Visite werden die Patienten in einfache und schwierige Atemwege eingeteilt und eine Randomisierung bezüglich der Einleitungstechnik erfolgt papierbasiert nach Narkoseeinleitung.

Patienten*, die bei der präoperativen Visite mit einem Risiko für schwierige Intubation oder schwierige Laryngoskopie identifiziert wurden (Mallampati ≥ 3, thyromentaler Abstand unter 6,5 cm, sternomentaler Abstand unter 12,5 cm, Umstellung von konventioneller Laryngoskopie auf VLS in der Anamnese, Immobilisierung der Halswirbelsäule, fehlende Möglichkeit für Reklination) werden randomisiert in eine der beiden Gruppen eingeteilt:

Die Gruppe DR (schwierig rechts) entspricht hier der rechtsseitigen Insertionstechnik im schwierigen Atemweg.

Gruppe DM (schwierig mittel) entspricht dem mittleren Zugangsweg im schwierigen Atemweg.

Perioperativ erfolgt ein Standardmonitoring nach SOP des Krankenhauses, bestehend aus einer 3-Punkt-EKG-Aufzeichnung, nicht-invasiver Blutdruckmessung, Pulsoximetrie, Atemgasüberwachung und der Aufzeichnung eines aufbereiteten EEGs zur Hyponosetiefenmessung. Zur Sicherstellung und Dokumentation einer optimalen Muskelentspannung führen wir eine Relaxometrie durch.

Entsprechend der krankenhausinternen SOP erfolgt die Narkoseeinleitung nach ausreichender Präoxygenierung mit Opiaten, Schlafmitteln und Muskelrelaxanzien. Alle Medikamente werden nach den betriebsspezifischen, krankenhausinternen Standards verabreicht.

Neben den Basismaßnahmen werden die standardisierten, erweiterten Maßnahmen zum Management eines schwierigen Atemwegs in den DR- und DM-Gruppen alle erfüllt und anhand einer Checkliste dokumentiert. Dazu gehören eine optimierte Lagerung und ausreichende Narkosetiefe sowie die Bereitstellung und Verwendung verschiedener Hilfsmittel wie Führungsstab oder Frovakatheter.

Vor der Videolaryngoskopie wird ein Mundschutz eingesetzt, sofern kein Atemwegsschutz kontraindiziert ist.

Es folgt die Videolaryngoskopie mit Einlage des Videolaryngoskops entsprechend der zugeteilten Gruppe und anschließend Einlage des Endotrachealtubus.

Neben den Vitalparametern und dem Train-of-Four (TOF) werden auch die Visualisierung der Larynxebene mittels Cormack/Lehane-Score, Video Classification of Intubation (VCI)-Score und die unterschiedlichen Prozesszeiten des Atemwegsschutzes dokumentiert.

Neben dem Videolaryngoskop zur Optimierung der Visualisierung werden standardisierte fortgeschrittene Techniken zur Laryngoskopie sowie zur Intubation eingesetzt und bei Bedarf dokumentiert.

Darüber hinaus werden die anatomischen, pathologischen und anderen typischen Bedingungen dokumentiert, die die aktuelle schwierige Intubation verursacht haben.

Die Laryngoskopie inklusive Intubation wird über das VLS in Form eines Videos aufgezeichnet. Dies ermöglicht eine Beurteilung der visuellen Bewertungen durch einen unabhängigen Beobachter*. Eine Verblindung kann aufgrund der unterschiedlichen Insertionstechniken nicht erfolgen. Die Videoaufnahme zeigt nur das Innere von Mund und Kehlkopf.

Nebenwirkungen/Komplikationen werden am 1. postoperativen Tag mittels Kurzvisite und standardisiertem Fragebogen nach Lokalisation (Halsschmerzen, Heiserkeit, Schleimhautläsionen, Schluckbeschwerden, Zahnschäden) erfasst und nach dem Ausmaß differenziert, in dem diese Beschwerden zuzuordnen sind zum chirurgischen Eingriff und/oder Atemwegsschutz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

184

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Campus Benjamin Franklin, Charité - Universitätsmedizin Berlin
    • Berlin
      • Berlin-Steglitz, Berlin, Deutschland, 12203
        • Department of Anesthesia and operative intensive Care, Campus Benjamin Franklin, Charité - University Hospital Berlin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahloperation in Vollnarkose mit Indikation zum Schutz der Atemwege durch endotracheale Intubation
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Indikation zur primären videolaryngoskopischen Intubation (VLS) und/oder mindestens eines der folgenden Kriterien:

    1. Mallampati ≥ 3
    2. Thyromentalabstand < 6,5 cm
    3. Sternalomentaler Abstand < 12,5 cm
    4. Umstellung von konventioneller Laryngoskopie auf VLS in der Geschichte
    5. Immobilisierung der Halswirbelsäule / mangelnde Fähigkeit, sich zurückzulehnen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Patienten
  • Teilnahme an einer anderen prospektiven klinischen Interventionsstudie innerhalb der letzten 30 Tage und während der Teilnahme an dieser Studie
  • Notwendige schnelle Sequenzinduktion
  • Hinweise auf unmögliche Maskenbeatmung und/oder Videolaryngoskopie (Mundöffnung < 3,5 cm, ...)
  • Vorhandensein einer Trachealkanüle vor der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mittlerer Einschub
Zur endotrachealen Intubation wird das Videolaryngoskop von der Mitte eingeführt.
Unterschiedliche Einfügungsweise.
Kein Eingriff: Rechte Einfügung
Zur endotrachealen Intubation wird das Videolaryngoskop von rechts eingeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Comack-Lehane-Klassifikation
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Das Kehlkopfsehen wird durch die Cormack/Lehane-Klassifikation (C/L) bestimmt.
unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Intubieren
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Definiert als Zeit zwischen dem Passieren des Endotrachealtubus durch die Lippen bis zum Blockieren des Cuffs.
unmittelbar nach dem Eingriff
Erster Erfolg
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Definiert als keine weiteren Versuche unternommen wurden.
unmittelbar nach dem Eingriff
Zeit zur Kehlkopfansicht
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Definiert als Zeit vom Einführen des Laryngoskops bis zur Position des besten Überblicks über den Kehlkopf.
unmittelbar nach dem Eingriff
Komplikationen während der Induktion
Zeitfenster: 15 Minuten
Definiert als hämodynamische Veränderungen (Bradykardie < 60 bpm, Tachykardie > 100 bpm, Hypotonie < 65 mmHG MAD, Hypertonie > 100 mmHG MAD), Sauerstoffsättigung < 92 % SpO2, Bedarf an weiterer Ausrüstung (z. flexibles Bronchoskop), Blutungen oder einen chirurgischen Atemweg
15 Minuten
Komplikation am ersten postoperativen Tag
Zeitfenster: 24 Stunden
Definieren Sie das Auftreten von Schwellungen, Blutungen, Zahnschäden, Heiserkeit im Hals
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EA2/121/21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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