- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05635500
Klinischer Vergleich zwischen Mittellinien- und rechtsseitiger Einführung des Videolaryngoskops zur endotrachealen Intubation (Midway)
Klinischer Vergleich zwischen Mittellinien- und rechtsseitiger Einführung des Videolaryngoskops zur Intubation – eine randomisierte, kontrollierte, prospektive klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Videolaryngoskopie gehört zu den Standardmethoden des Atemwegsmanagements in der Klinik für Anästhesiologie mit operativer Intensivmedizin, ist in den geltenden Standard Operating Procedures (SOP) verankert und wird im klinischen Alltag eingesetzt.
Um die oben erwähnte Allgemeingültigkeit herzustellen, werden die Patienten in 2 Gruppen eingeteilt. In der präoperativen Visite werden die Patienten in einfache und schwierige Atemwege eingeteilt und eine Randomisierung bezüglich der Einleitungstechnik erfolgt papierbasiert nach Narkoseeinleitung.
Patienten*, die bei der präoperativen Visite mit einem Risiko für schwierige Intubation oder schwierige Laryngoskopie identifiziert wurden (Mallampati ≥ 3, thyromentaler Abstand unter 6,5 cm, sternomentaler Abstand unter 12,5 cm, Umstellung von konventioneller Laryngoskopie auf VLS in der Anamnese, Immobilisierung der Halswirbelsäule, fehlende Möglichkeit für Reklination) werden randomisiert in eine der beiden Gruppen eingeteilt:
Die Gruppe DR (schwierig rechts) entspricht hier der rechtsseitigen Insertionstechnik im schwierigen Atemweg.
Gruppe DM (schwierig mittel) entspricht dem mittleren Zugangsweg im schwierigen Atemweg.
Perioperativ erfolgt ein Standardmonitoring nach SOP des Krankenhauses, bestehend aus einer 3-Punkt-EKG-Aufzeichnung, nicht-invasiver Blutdruckmessung, Pulsoximetrie, Atemgasüberwachung und der Aufzeichnung eines aufbereiteten EEGs zur Hyponosetiefenmessung. Zur Sicherstellung und Dokumentation einer optimalen Muskelentspannung führen wir eine Relaxometrie durch.
Entsprechend der krankenhausinternen SOP erfolgt die Narkoseeinleitung nach ausreichender Präoxygenierung mit Opiaten, Schlafmitteln und Muskelrelaxanzien. Alle Medikamente werden nach den betriebsspezifischen, krankenhausinternen Standards verabreicht.
Neben den Basismaßnahmen werden die standardisierten, erweiterten Maßnahmen zum Management eines schwierigen Atemwegs in den DR- und DM-Gruppen alle erfüllt und anhand einer Checkliste dokumentiert. Dazu gehören eine optimierte Lagerung und ausreichende Narkosetiefe sowie die Bereitstellung und Verwendung verschiedener Hilfsmittel wie Führungsstab oder Frovakatheter.
Vor der Videolaryngoskopie wird ein Mundschutz eingesetzt, sofern kein Atemwegsschutz kontraindiziert ist.
Es folgt die Videolaryngoskopie mit Einlage des Videolaryngoskops entsprechend der zugeteilten Gruppe und anschließend Einlage des Endotrachealtubus.
Neben den Vitalparametern und dem Train-of-Four (TOF) werden auch die Visualisierung der Larynxebene mittels Cormack/Lehane-Score, Video Classification of Intubation (VCI)-Score und die unterschiedlichen Prozesszeiten des Atemwegsschutzes dokumentiert.
Neben dem Videolaryngoskop zur Optimierung der Visualisierung werden standardisierte fortgeschrittene Techniken zur Laryngoskopie sowie zur Intubation eingesetzt und bei Bedarf dokumentiert.
Darüber hinaus werden die anatomischen, pathologischen und anderen typischen Bedingungen dokumentiert, die die aktuelle schwierige Intubation verursacht haben.
Die Laryngoskopie inklusive Intubation wird über das VLS in Form eines Videos aufgezeichnet. Dies ermöglicht eine Beurteilung der visuellen Bewertungen durch einen unabhängigen Beobachter*. Eine Verblindung kann aufgrund der unterschiedlichen Insertionstechniken nicht erfolgen. Die Videoaufnahme zeigt nur das Innere von Mund und Kehlkopf.
Nebenwirkungen/Komplikationen werden am 1. postoperativen Tag mittels Kurzvisite und standardisiertem Fragebogen nach Lokalisation (Halsschmerzen, Heiserkeit, Schleimhautläsionen, Schluckbeschwerden, Zahnschäden) erfasst und nach dem Ausmaß differenziert, in dem diese Beschwerden zuzuordnen sind zum chirurgischen Eingriff und/oder Atemwegsschutz.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 12203
- Campus Benjamin Franklin, Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Berlin
-
Berlin-Steglitz, Berlin, Deutschland, 12203
- Department of Anesthesia and operative intensive Care, Campus Benjamin Franklin, Charité - University Hospital Berlin
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wahloperation in Vollnarkose mit Indikation zum Schutz der Atemwege durch endotracheale Intubation
- Alter ≥ 18 Jahre
Indikation zur primären videolaryngoskopischen Intubation (VLS) und/oder mindestens eines der folgenden Kriterien:
- Mallampati ≥ 3
- Thyromentalabstand < 6,5 cm
- Sternalomentaler Abstand < 12,5 cm
- Umstellung von konventioneller Laryngoskopie auf VLS in der Geschichte
- Immobilisierung der Halswirbelsäule / mangelnde Fähigkeit, sich zurückzulehnen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Patienten
- Teilnahme an einer anderen prospektiven klinischen Interventionsstudie innerhalb der letzten 30 Tage und während der Teilnahme an dieser Studie
- Notwendige schnelle Sequenzinduktion
- Hinweise auf unmögliche Maskenbeatmung und/oder Videolaryngoskopie (Mundöffnung < 3,5 cm, ...)
- Vorhandensein einer Trachealkanüle vor der Operation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mittlerer Einschub
Zur endotrachealen Intubation wird das Videolaryngoskop von der Mitte eingeführt.
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Unterschiedliche Einfügungsweise.
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Kein Eingriff: Rechte Einfügung
Zur endotrachealen Intubation wird das Videolaryngoskop von rechts eingeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Comack-Lehane-Klassifikation
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
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Das Kehlkopfsehen wird durch die Cormack/Lehane-Klassifikation (C/L) bestimmt.
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unmittelbar nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit zum Intubieren
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
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Definiert als Zeit zwischen dem Passieren des Endotrachealtubus durch die Lippen bis zum Blockieren des Cuffs.
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unmittelbar nach dem Eingriff
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Erster Erfolg
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
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Definiert als keine weiteren Versuche unternommen wurden.
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unmittelbar nach dem Eingriff
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Zeit zur Kehlkopfansicht
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
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Definiert als Zeit vom Einführen des Laryngoskops bis zur Position des besten Überblicks über den Kehlkopf.
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unmittelbar nach dem Eingriff
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Komplikationen während der Induktion
Zeitfenster: 15 Minuten
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Definiert als hämodynamische Veränderungen (Bradykardie < 60 bpm, Tachykardie > 100 bpm, Hypotonie < 65 mmHG MAD, Hypertonie > 100 mmHG MAD), Sauerstoffsättigung < 92 % SpO2, Bedarf an weiterer Ausrüstung (z.
flexibles Bronchoskop), Blutungen oder einen chirurgischen Atemweg
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15 Minuten
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Komplikation am ersten postoperativen Tag
Zeitfenster: 24 Stunden
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Definieren Sie das Auftreten von Schwellungen, Blutungen, Zahnschäden, Heiserkeit im Hals
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- EA2/121/21
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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