- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05635500
Klinische vergelijking tussen midline- en rechtszijdige insertie van de videolaryngoscoop voor endotracheale intubatie (Midway)
Klinische vergelijking tussen middellijn en rechtszijdige insertie van de videolaryngoscoop voor intubatie - een gerandomiseerde, gecontroleerde, prospectieve klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Videolaryngoscopie is een van de standaard methoden van luchtwegmanagement op de afdeling Anesthesiologie met Chirurgische Intensive Care, is verankerd in de geldende Standard Operating Procedures (SOP) en wordt gebruikt in de dagelijkse klinische praktijk.
Om bovenstaande algemeenheid vast te stellen, worden de patiënten in 2 groepen verdeeld. Tijdens het preoperatieve bezoek worden de patiënten verdeeld in gemakkelijke en moeilijke luchtwegen, en een randomisatie met betrekking tot de inductietechniek gebeurt op papier na inductie van anesthesie.
Patiënten* geïdentificeerd tijdens het preoperatieve bezoek met een risico op moeilijke intubatie of moeilijke laryngoscopie (Mallampati ≥ 3, thyromentale afstand minder dan 6,5 cm, sternomentale afstand minder dan 12,5 cm, conversie van conventionele laryngoscopie naar VLS in de anamnese, immobilisatie van de cervicale wervelkolom, gebrek aan mogelijkheden voor achterover leunen) worden gerandomiseerd in een van de twee groepen:
Groep DR (moeilijk rechts) komt hier overeen met de rechtszijdige inbrengtechniek in de moeilijke luchtweg.
Groep DM (moeilijk midden) komt overeen met de middelste toegangsweg in de moeilijke luchtweg.
Perioperatief wordt standaard monitoring uitgevoerd volgens de SOP van het ziekenhuis, bestaande uit een 3-punts ECG-opname, niet-invasieve bloeddrukmeting, pulsoximetrie, ademhalingsgasmonitoring en de opname van een bewerkt EEG voor hyponose-dieptemeting. Om een optimale spierontspanning te garanderen en te documenteren, voeren we relaxometrie uit.
In overeenstemming met de interne SOP van het ziekenhuis wordt anesthesie-inductie uitgevoerd na voldoende preoxygenatie met opiaten, hypnotica en spierverslappers. Alle medicijnen worden toegediend volgens de operatiespecifieke, interne ziekenhuisnormen.
Naast de basismaatregelen worden de gestandaardiseerde, uitgebreide maatregelen voor het beheer van een moeilijke luchtweg allemaal vervuld in de DR- en DM-groepen en gedocumenteerd door middel van een checklist. Deze omvatten een optimale positionering en voldoende diepte van de anesthesie, evenals de levering en het gebruik van verschillende hulpmiddelen zoals een geleidestang of frovacatheter.
Voorafgaand aan videolaryngoscopie wordt een mondbeschermer ingebracht, tenzij gecontra-indiceerd voor bescherming van de luchtwegen.
Dit wordt gevolgd door videolaryngoscopie met het inbrengen van de videolaryngoscoop volgens de toegewezen groep en vervolgens het inbrengen van de endotracheale tube.
De visualisatie van het larynxvlak met behulp van de Cormack/Lehane-score, Video Classification of Intubation (VCI)-score en de verschillende procestijden van luchtwegbescherming worden gedocumenteerd naast de vitale functies en train-of-four (TOF).
Naast de videolaryngoscoop om de visualisatie te optimaliseren, worden gestandaardiseerde geavanceerde technieken voor zowel laryngoscopie als voor intubatie gebruikt en indien nodig gedocumenteerd.
Bovendien worden de anatomische, pathologische en andere typische aandoeningen die de huidige moeilijke intubatie veroorzaakten, gedocumenteerd.
De laryngoscopie inclusief intubatie wordt via de VLS opgenomen in de vorm van een video. Dit maakt een beoordeling van de visuele scores door een onafhankelijke waarnemer* mogelijk. Blindering kan niet plaatsvinden door de verschillende inbrengtechnieken. De video-opname toont alleen de binnenkant van de mond en het strottenhoofd.
Bijwerkingen/complicaties worden op de 1e postoperatieve dag door middel van een kort bezoek en gestandaardiseerde vragenlijst geregistreerd naar lokalisatie (keelpijn, heesheid, slijmvlieslaesies, dysfagie, tandbeschadigingen) en gedifferentieerd naar mate van toeschrijving van deze klachten aan de chirurgische ingreep en/of luchtwegbescherming.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 12203
- Campus Benjamin Franklin, Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Berlin
-
Berlin-Steglitz, Berlin, Duitsland, 12203
- Department of Anesthesia and operative intensive Care, Campus Benjamin Franklin, Charité - University Hospital Berlin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Electieve chirurgie onder algemene anesthesie met indicatie voor luchtwegbescherming via endotracheale intubatie
- leeftijd ≥ 18 jaar
indicatie voor primaire videolaryngoscopische intubatie (VLS) en/of ten minste één van de volgende criteria:
- Mallampati ≥ 3
- Thyromentale afstand <6,5 cm
- Sternale afstand <12,5 cm
- Conversie van conventionele laryngoscopie naar VLS in de geschiedenis
- Immobilisatie van de cervicale wervelkolom/onvermogen om achterover te leunen.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere patiënten
- Deelname aan een andere prospectieve klinische interventiestudie in de afgelopen 30 dagen en tijdens deelname aan deze studie
- Noodzakelijke Rapid Sequence-inductie
- Indicaties van onmogelijke maskerbeademing en/of videolaryngoscopie (mondopening < 3,5 cm, ...)
- Aanwezigheid van tracheale canule voorafgaand aan de operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Middelste invoeging
Videolaryngoscoop wordt vanuit het midden ingebracht voor endotracheale intubatie.
|
Verschillende inbrengmanier.
|
|
Geen tussenkomst: Rechts inbrengen
Videolaryngoscoop wordt vanaf de rechterkant ingebracht voor endotracheale intubatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Comack-Lehane-classificatie
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
Laryngeale visie wordt bepaald door Cormack/Lehane classificatie (C/L)
|
direct na de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om te intuberen
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
Gedefinieerd als de tijd tussen het passeren van de endotracheale tube door de lippen en het blokkeren van de manchet.
|
direct na de ingreep
|
|
Eerste pass succes
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
Gedefinieerd omdat er geen verdere pogingen zijn gedaan.
|
direct na de ingreep
|
|
Tijd voor larynxweergave
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf het inbrengen van de laryngoscoop tot de positie van het beste overzicht van het strottenhoofd.
|
direct na de ingreep
|
|
Complicaties tijdens inductie
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Gedefinieerd als hemodynamische veranderingen (bradycardie < 60 bpm, tachycardie >100 bpm, hypotensie < 65 mmHG MAD, hypertensie > 100 mmHG MAD), zuurstofdesaturatie <92 % SpO2, de noodzaak van verdere apparatuur (bijv.
flexibele bronchoscoop), bloedingen of een chirurgische luchtweg
|
15 minuten
|
|
Complicatie op de eerste postoperatieve dag
Tijdsspanne: 24 uur
|
Definieer als het optreden van zwellingen, bloedingen, tandbeschadigingen, heesheid in de keel
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- EA2/121/21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .