- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05635500
Kliininen vertailu videolaryngoskoopin keskilinjan ja oikeanpuoleisen asettamisen välillä endotrakeaalista intubaatiota varten (Midway)
Kliininen vertailu videolaryngoskoopin keskilinjan ja oikeanpuoleisen asettamisen välillä intubaatiota varten - satunnaistettu, kontrolloitu, prospektiivinen kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Videolaryngoskooppi on yksi yleisistä hengitysteiden hallinnan menetelmistä Anestesiologian ja kirurgisen tehohoidon osastolla, se on ankkuroitu soveltuviin Standard Operation Procedures (SOP) -menettelyihin ja sitä käytetään jokapäiväisessä kliinisessä käytännössä.
Edellä mainitun yleisyyden vahvistamiseksi potilaat jaetaan 2 ryhmään. Leikkausta edeltävällä käynnillä potilaat jaetaan helppoihin ja vaikeisiin hengitysteihin ja induktiotekniikkaa koskeva satunnaistaminen tehdään paperilla anestesian induktion jälkeen.
Potilaat*, joilla todettiin preoperatiivisella käynnillä vaikean intuboinnin tai vaikean kurkunpään tähystyksen riski (Mallampati ≥ 3, kilpirauhasen etäisyys alle 6,5 cm, sternomentaalinen etäisyys alle 12,5 cm, siirtyminen perinteisestä laryngoskoopiasta VLS:ksi historiassa, kaularangan immobilisaatio, mahdollisuuden puute reclination) satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä:
Ryhmä DR (vaikea oikea) vastaa tässä oikeanpuoleista syöttötekniikkaa vaikeissa hengitysteissä.
Ryhmän DM (vaikea keskiosa) vastaa keskimmäistä pääsyreittiä vaikeissa hengitysteissä.
Perioperatiivisesti suoritetaan sairaalan SOP:n mukaista standardiseurantaa, joka koostuu 3-pisteen EKG-tallennuksesta, non-invasiivisesta verenpainemittauksesta, pulssioksimetriasta, hengityskaasujen seurannasta ja prosessoidun EEG:n tallentamisesta hyponoosin syvyysmittausta varten. Optimaalisen lihasrelaksaation varmistamiseksi ja dokumentoimiseksi suoritamme relaxometriaa.
Sairaalan sisäisen SOP:n mukaisesti anestesian induktio suoritetaan riittävän esihapetuksen jälkeen opiaateilla, unilääkkeillä ja lihasrelaksantteilla. Kaikki lääkkeet annetaan toimintakohtaisten, sairaalan sisäisten standardien mukaisesti.
Perustoimenpiteiden lisäksi standardoidut, laajennetut toimenpiteet vaikeiden hengitysteiden hallintaan täytetään DR- ja DM-ryhmissä ja dokumentoidaan tarkistuslistan avulla. Näitä ovat optimoitu sijoittelu ja riittävä anestesian syvyys sekä erilaisten apuvälineiden, kuten ohjaustangon tai frovakatetrin, tarjoaminen ja käyttö.
Ennen videolaryngoskoopiaa asetetaan suusuoja, ellei se ole vasta-aiheista hengitysteiden suojaamiseksi.
Tätä seuraa videolaryngoskooppi, jossa videolaryngoskooppi asetetaan määritetyn ryhmän mukaisesti ja sitten endotrakeaaliputki.
Kurkunpään tason visualisointi käyttäen Cormack/Lehane-pisteitä, Video Classification of Intubation (VCI) -pistemäärää ja hengitysteiden suojauksen eri prosessiaikoja dokumentoidaan elintoimintojen ja neljänteen (TOF) lisäksi.
Visualisointia optimoivan videolaryngoskoopin lisäksi käytetään standardoituja edistyksellisiä tekniikoita laryngoskopiaan ja intubaatioon, jotka tarvittaessa dokumentoidaan.
Lisäksi dokumentoidaan anatomiset, patologiset ja muut tyypilliset olosuhteet, jotka aiheuttivat nykyisen vaikean intuboinnin.
Laryngoskoopia, joka sisältää intuboinnin, tallennetaan VLS:n kautta videon muodossa. Näin riippumaton tarkkailija* voi arvioida visuaaliset pisteet. Sokkoutus ei voi tapahtua erilaisten sisäänvientitekniikoiden vuoksi. Videotallenne näyttää vain suun sisäpuolen ja kurkunpään.
Haittavaikutukset/komplikaatiot kirjataan ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä lyhyellä käynnillä ja standardoidulla kyselylomakkeella lokalisoinnin mukaan (kurkkukipu, käheys, limakalvovauriot, dysfagia, hammasvauriot) ja eriteltynä sen mukaan, missä määrin nämä vaivat johtuvat. kirurgiseen toimenpiteeseen ja/tai hengitysteiden suojaamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 12203
- Campus Benjamin Franklin, Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Berlin
-
Berlin-Steglitz, Berlin, Saksa, 12203
- Department of Anesthesia and operative intensive Care, Campus Benjamin Franklin, Charité - University Hospital Berlin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elektiivinen leikkaus yleisanestesiassa, jossa on indikaatio hengitysteiden suojaamiseen endotrakeaalisen intuboinnin avulla
- ikä ≥ 18 vuotta
indikaatio primaariselle videolaryngoskooppiselle intubaatiolle (VLS) ja/tai vähintään yhdelle seuraavista kriteereistä:
- Mallampati ≥ 3
- Kilpirauhasen etäisyys <6,5 cm
- Sternomentaalinen etäisyys <12,5 cm
- Muunnos perinteisestä laryngoskoopiasta VLS:ään historiassa
- Kohdunkaulan selkärangan immobilisaatio / nojautumiskyvyn puute.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat potilaat
- Osallistuminen toiseen prospektiiviseen kliiniseen interventiotutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ja tähän tutkimukseen osallistumisen aikana
- Tarvittava nopea sekvenssiinduktio
- Viitteitä mahdottomasta maskin ventilaatiosta ja/tai videolaryngoskoopiasta (suun aukko < 3,5 cm, ...)
- Henkitorven kanyyli ennen leikkausta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keskimmäinen lisäys
Videolaryngoskooppi asetetaan keskeltä endotrakeaalista intubaatiota varten.
|
Erilainen syöttötapa.
|
|
Ei väliintuloa: Oikea lisäys
Videolaryngoskooppi asetetaan oikealta endotrakeaalista intubaatiota varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Comack-Lehane luokitus
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Kurkunpäänäkö määritellään Cormack/Lehane-luokituksen (C/L) mukaan.
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika intuboida
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Määritelty ajanjaksoksi siitä, kun endotrakeaalinen letku kulkee huulten läpi mansetin tukkeutumiseen.
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
|
Ensimmäinen läpimeno onnistui
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Määritelty, että enempää yrityksiä ei ole tehty.
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
|
Aika kurkunpään katseluun
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Määritelty aika laryngoskoopin asettamisesta kurkunpään parhaan yleiskuvan asentoon.
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
|
Komplikaatiot induktion aikana
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Hemodynaamiset muutokset (bradykardia < 60 bpm, takykardia > 100 bpm, hypotensio < 65 mmHG MAD, hypertensio > 100 mmHG MAD), happidesaturaatio <92 % SpO2, lisälaitteiden tarve (esim.
joustava bronkoskooppi), verenvuodot tai kirurgiset hengitystiet
|
15 minuuttia
|
|
Komplikaatio ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Määrittele turvotuksen, verenvuodon, hampaiden vaurion, kurkun käheyden esiintymisenä
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EA2/121/21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .