Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen vertailu videolaryngoskoopin keskilinjan ja oikeanpuoleisen asettamisen välillä endotrakeaalista intubaatiota varten (Midway)

sunnuntai 11. helmikuuta 2024 päivittänyt: Sascha Treskatsch, Charite University, Berlin, Germany

Kliininen vertailu videolaryngoskoopin keskilinjan ja oikeanpuoleisen asettamisen välillä intubaatiota varten - satunnaistettu, kontrolloitu, prospektiivinen kliininen tutkimus

Videolaryngoskooppi on vakiintunut työkalu hengitysteiden turvaamiseen vaikeissakin tilanteissa. On edelleen epäselvää, mikä asennustekniikka on turvallisin ja nopein vaikeissa hengitysteissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Videolaryngoskooppi on yksi yleisistä hengitysteiden hallinnan menetelmistä Anestesiologian ja kirurgisen tehohoidon osastolla, se on ankkuroitu soveltuviin Standard Operation Procedures (SOP) -menettelyihin ja sitä käytetään jokapäiväisessä kliinisessä käytännössä.

Edellä mainitun yleisyyden vahvistamiseksi potilaat jaetaan 2 ryhmään. Leikkausta edeltävällä käynnillä potilaat jaetaan helppoihin ja vaikeisiin hengitysteihin ja induktiotekniikkaa koskeva satunnaistaminen tehdään paperilla anestesian induktion jälkeen.

Potilaat*, joilla todettiin preoperatiivisella käynnillä vaikean intuboinnin tai vaikean kurkunpään tähystyksen riski (Mallampati ≥ 3, kilpirauhasen etäisyys alle 6,5 cm, sternomentaalinen etäisyys alle 12,5 cm, siirtyminen perinteisestä laryngoskoopiasta VLS:ksi historiassa, kaularangan immobilisaatio, mahdollisuuden puute reclination) satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä:

Ryhmä DR (vaikea oikea) vastaa tässä oikeanpuoleista syöttötekniikkaa vaikeissa hengitysteissä.

Ryhmän DM (vaikea keskiosa) vastaa keskimmäistä pääsyreittiä vaikeissa hengitysteissä.

Perioperatiivisesti suoritetaan sairaalan SOP:n mukaista standardiseurantaa, joka koostuu 3-pisteen EKG-tallennuksesta, non-invasiivisesta verenpainemittauksesta, pulssioksimetriasta, hengityskaasujen seurannasta ja prosessoidun EEG:n tallentamisesta hyponoosin syvyysmittausta varten. Optimaalisen lihasrelaksaation varmistamiseksi ja dokumentoimiseksi suoritamme relaxometriaa.

Sairaalan sisäisen SOP:n mukaisesti anestesian induktio suoritetaan riittävän esihapetuksen jälkeen opiaateilla, unilääkkeillä ja lihasrelaksantteilla. Kaikki lääkkeet annetaan toimintakohtaisten, sairaalan sisäisten standardien mukaisesti.

Perustoimenpiteiden lisäksi standardoidut, laajennetut toimenpiteet vaikeiden hengitysteiden hallintaan täytetään DR- ja DM-ryhmissä ja dokumentoidaan tarkistuslistan avulla. Näitä ovat optimoitu sijoittelu ja riittävä anestesian syvyys sekä erilaisten apuvälineiden, kuten ohjaustangon tai frovakatetrin, tarjoaminen ja käyttö.

Ennen videolaryngoskoopiaa asetetaan suusuoja, ellei se ole vasta-aiheista hengitysteiden suojaamiseksi.

Tätä seuraa videolaryngoskooppi, jossa videolaryngoskooppi asetetaan määritetyn ryhmän mukaisesti ja sitten endotrakeaaliputki.

Kurkunpään tason visualisointi käyttäen Cormack/Lehane-pisteitä, Video Classification of Intubation (VCI) -pistemäärää ja hengitysteiden suojauksen eri prosessiaikoja dokumentoidaan elintoimintojen ja neljänteen (TOF) lisäksi.

Visualisointia optimoivan videolaryngoskoopin lisäksi käytetään standardoituja edistyksellisiä tekniikoita laryngoskopiaan ja intubaatioon, jotka tarvittaessa dokumentoidaan.

Lisäksi dokumentoidaan anatomiset, patologiset ja muut tyypilliset olosuhteet, jotka aiheuttivat nykyisen vaikean intuboinnin.

Laryngoskoopia, joka sisältää intuboinnin, tallennetaan VLS:n kautta videon muodossa. Näin riippumaton tarkkailija* voi arvioida visuaaliset pisteet. Sokkoutus ei voi tapahtua erilaisten sisäänvientitekniikoiden vuoksi. Videotallenne näyttää vain suun sisäpuolen ja kurkunpään.

Haittavaikutukset/komplikaatiot kirjataan ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä lyhyellä käynnillä ja standardoidulla kyselylomakkeella lokalisoinnin mukaan (kurkkukipu, käheys, limakalvovauriot, dysfagia, hammasvauriot) ja eriteltynä sen mukaan, missä määrin nämä vaivat johtuvat. kirurgiseen toimenpiteeseen ja/tai hengitysteiden suojaamiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

184

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Berlin, Saksa, 12203
        • Campus Benjamin Franklin, Charité - Universitätsmedizin Berlin
    • Berlin
      • Berlin-Steglitz, Berlin, Saksa, 12203
        • Department of Anesthesia and operative intensive Care, Campus Benjamin Franklin, Charité - University Hospital Berlin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Elektiivinen leikkaus yleisanestesiassa, jossa on indikaatio hengitysteiden suojaamiseen endotrakeaalisen intuboinnin avulla
  • ikä ≥ 18 vuotta
  • indikaatio primaariselle videolaryngoskooppiselle intubaatiolle (VLS) ja/tai vähintään yhdelle seuraavista kriteereistä:

    1. Mallampati ≥ 3
    2. Kilpirauhasen etäisyys <6,5 cm
    3. Sternomentaalinen etäisyys <12,5 cm
    4. Muunnos perinteisestä laryngoskoopiasta VLS:ään historiassa
    5. Kohdunkaulan selkärangan immobilisaatio / nojautumiskyvyn puute.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat potilaat
  • Osallistuminen toiseen prospektiiviseen kliiniseen interventiotutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ja tähän tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Tarvittava nopea sekvenssiinduktio
  • Viitteitä mahdottomasta maskin ventilaatiosta ja/tai videolaryngoskoopiasta (suun aukko < 3,5 cm, ...)
  • Henkitorven kanyyli ennen leikkausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Keskimmäinen lisäys
Videolaryngoskooppi asetetaan keskeltä endotrakeaalista intubaatiota varten.
Erilainen syöttötapa.
Ei väliintuloa: Oikea lisäys
Videolaryngoskooppi asetetaan oikealta endotrakeaalista intubaatiota varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Comack-Lehane luokitus
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
Kurkunpäänäkö määritellään Cormack/Lehane-luokituksen (C/L) mukaan.
heti toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika intuboida
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
Määritelty ajanjaksoksi siitä, kun endotrakeaalinen letku kulkee huulten läpi mansetin tukkeutumiseen.
heti toimenpiteen jälkeen
Ensimmäinen läpimeno onnistui
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
Määritelty, että enempää yrityksiä ei ole tehty.
heti toimenpiteen jälkeen
Aika kurkunpään katseluun
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
Määritelty aika laryngoskoopin asettamisesta kurkunpään parhaan yleiskuvan asentoon.
heti toimenpiteen jälkeen
Komplikaatiot induktion aikana
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Hemodynaamiset muutokset (bradykardia < 60 bpm, takykardia > 100 bpm, hypotensio < 65 mmHG MAD, hypertensio > 100 mmHG MAD), happidesaturaatio <92 % SpO2, lisälaitteiden tarve (esim. joustava bronkoskooppi), verenvuodot tai kirurgiset hengitystiet
15 minuuttia
Komplikaatio ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä
Aikaikkuna: 24 tuntia
Määrittele turvotuksen, verenvuodon, hampaiden vaurion, kurkun käheyden esiintymisenä
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EA2/121/21

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa