TBM/脊髄結核くも膜炎における画像所見の診断精度と転帰との相関

研究の方法論 研究デザイン：アンビスペクティブコホート研究。観察研究;診断精度研究

サンプルサイズ: データベース内のすべての連続した患者がレトロスペクティブ研究に含まれ、神経科 OPD に登録され、神経内科または一般内科または老年医学病棟または内科腫瘍病棟に入院したすべての新規患者が前向きアームに含まれます。

研究者らは、結核性髄膜炎の 70% の感度が 60 から 80 の範囲であると予想し、(4*70*30) /10*10=84 人の患者を期待しています。 70 から 90% の範囲で、研究者は (4*80*20)/10*10=64 人の患者を予想します。 84)。

科目：

• 研究集団：記載された基準による慢性髄膜炎の患者

• 包含基準

  • -神経科OPDに参加している患者、または複合臨床基準、画像基準、および病気の自然史に基づいて診断された慢性髄膜炎の一般医学または老年医学または内科腫瘍学病棟に入院している患者
  • 男女問わず14歳以上
  • 慢性髄膜炎 : 上記の症例定義
  • -臨床状態の要求に応じて、臨床的におよびMRIを使用して定期的な評価を受ける意思があります。
• 結核性髄膜炎の診断基準 ▪ 先の診断テストの項に記載

• 臨床的脊髄結核くも膜炎の診断基準

  ▪ 明らかな脳実質病変（脊髄髄膜炎 - 脊髄炎を示唆する）がない、または視交叉性くも膜炎による視力喪失を伴わない脊髄神経根脊髄炎または無反射または反射亢進による対麻痺/四肢麻痺/括約筋機能障害の発症

• サンプルサイズ：上記のように慢性髄膜炎を呈するすべての連続した患者が含まれます

候補アームの除外基準

● 同意したくない

研究の実施

• 研究プロトコル

  • 同意: 参加者またはその法的に権限を与えられた代理人は、研究について説明され、将来の研究のために彼らが理解できる言語で書面によるインフォームド コンセントが取得されます。
  • 参加者は、慢性髄膜炎の精査における標準治療として AIIMS で使用されている慢性髄膜炎の標準化されたプロトコルを使用して、造影剤を使用して脳と脊椎の磁気共鳴画像検査を受けます。
  • 結核性髄膜炎の最終診断は、上記の基準に基づいて行われ、TBM の診断における溝結核の感度と特異性が決定されます。
  • 脊髄結核くも膜炎の他の画像所見は、臨床的特徴の有無に関する臨床情報を知らされない放射線科医によって、構造化されたプロフォーマで収集されます。
  • 参加者は、抗結核療法、抗てんかん薬療法、コルチコステロイドおよびステロイド節約剤の期間と用量に関して、担当医師の裁量に従って結核の治療を受けます。
  • データ収集と分析はプロトコルに従って行われます フォローアップと評価された結果 > 将来のアームの参加者は、詳細な病歴、臨床検査、必要な臨床検査および画像検査によって慎重に評価されます > 詳細な病歴、臨床および神経学的検査、検査パラメーターおよび画像検査データはプロトコルに従ってデータベースに文書化されます > 参加者は、担当医師の裁量に従って、主な状態の治療に従います > 結果は、3 か月、6 か月、および治療終了時に評価されます > 関心のある結果パラメーターは、修正されたランキンスケール、3ヶ月の視力、および治療終了。

結核性髄膜炎の診断における画像パラメータの診断精度は、感度と特異度によって評価されます。

研究者らは、結核性髄膜炎患者と脊髄結核性くも膜炎患者の臨床、検査、画像パラメータの記述的研究を行い、他の形態の慢性髄膜炎の患者と比較することを目指しています。

治療戦略、抗結核療法の使用、コルチコステロイドの使用、ステロイド節約療法、および提供される外科的介入が研究されます。

結果は評価され、溝結核を持っている人と持っていない人が比較されます。 画像検査で脊髄クモ膜炎のある患者とない患者も比較され、その結果が評価されます。 結果に影響を与える要因が研究され、探索的分析が行われます。 統計分析は、入手可能な情報に対して実行されます。 定性的データは、各治療グループの患者の数とパーセンテージとして提示されます。 定量データは、治療グループごとの平均および標準偏差、範囲、中央値、および四分位範囲として提示されます。 グループ間に不均衡がないことは、ベースライン変数でチェックされます。 グループ間の質的変数の比較は、フィッシャーの正確確率検定によって実行されます。量的データの比較は、正規分布に従わない場合、t 検定または中央値の比較によって実行されます。 すべての統計検定は、5% の両側タイプ I エラー率を使用して実行されます。