Precisão diagnóstica de achados de imagem em TBM/Aracnoidite tuberculosa espinhal e correlação com resultados

Metodologia do estudo Desenho do estudo: Estudo de coorte ambispectivo; Estudo de observação; Estudo de precisão diagnóstica

Tamanho da amostra: Todos os pacientes consecutivos no banco de dados serão incluídos no estudo retrospectivo e todos os novos pacientes registrados no OPD de neurologia e admitidos nas enfermarias de Neurologia ou Medicina Geral ou Geriátrica ou Oncologia Médica serão incluídos no braço prospectivo

Esperando uma sensibilidade de 70% dos tuberculomas sulcais na meningite tuberculosa com uma variação de 60 a 80, os investigadores esperam (4*70*30) /10*10=84 pacientes Esperando que os tuberculomas sulcais tenham uma especificidade de 80%, com uma intervalo de 70 a 90%, os investigadores esperam (4*80*20)/10*10=64 pacientes Esperando uma prevalência de 70% de meningite tuberculosa entre pacientes com meningite crônica, tamanho da amostra de pelo menos 120 pacientes (70% de 120= 84).

Assuntos:

• População do Estudo: Pacientes com meningite crônica de acordo com os critérios descritos

• Critério de inclusão

  • Pacientes atendidos em OPD de Neurologia ou admitidos em enfermarias de Medicina Geral ou Geriátrica ou Oncologia Médica com meningite crônica diagnosticada com base em critérios clínicos compostos, critérios de imagem, bem como história natural da doença
  • Pelo menos 14 anos de idade de todos os sexos
  • Meningite crônica: definição de caso acima
  • Disposto a fazer avaliações periódicas clinicamente e com ressonância magnética de acordo com as demandas do quadro clínico.
• Critérios diagnósticos para meningite tuberculosa ▪ Descritos na seção de testes diagnósticos adiante

• Critérios diagnósticos para aracnoidite tuberculosa espinhal clínica

  ▪ Desenvolveu paraparesia/quadriparesia/disfunção esfincteriana devido a radiculomielite espinhal OU arreflexia OU hiperreflexia sem lesões óbvias do parênquima cerebral (sugestivo de meningite-mielite espinhal) ou perda de visão devido a aracnoidite ótico-quiasmática com evidência de imagem de aracnoidite

• Tamanho da amostra: Todos os pacientes consecutivos apresentando meningite crônica conforme descrito acima serão incluídos

Critérios de exclusão para braço prospectivo

● Não está disposto a fornecer consentimento

Condução do estudo

• Protocolo de estudo

  • Consentimento: Os participantes ou seus representantes legalmente autorizados serão explicados sobre o estudo e o consentimento informado por escrito será obtido no idioma que eles entendem para o estudo prospectivo
  • Os participantes serão submetidos a ressonância magnética do cérebro e da coluna vertebral com contraste usando o protocolo padronizado para meningite crônica usado no AIIMS como padrão de atendimento na investigação de meningite crônica.
  • O diagnóstico final de meningite tuberculosa será feito com base nos critérios descritos acima e a sensibilidade e especificidade dos tuberculomas sulcais no diagnóstico de TBM serão determinadas
  • Outros achados de imagem da aracnoidite tuberculosa espinhal serão coletados em um pró-forma estruturado pelo radiologista, que não terá acesso às informações clínicas sobre a presença ou ausência de características clínicas.
  • Os participantes seguirão o tratamento para tuberculose de acordo com o critério do médico assistente em termos de terapia antitubercular, terapia medicamentosa anticonvulsivante, duração e dose de corticosteróides e agentes poupadores de esteróides.
  • A coleta e análise de dados serão feitas de acordo com o protocolo Acompanhamento e avaliação dos resultados > Os participantes do braço prospectivo serão cuidadosamente avaliados com histórico detalhado, exame clínico, investigações laboratoriais necessárias e imagens > Histórico detalhado e exame clínico e neurológico, parâmetros laboratoriais e imagem os dados serão documentados em um banco de dados de acordo com o protocolo > Os participantes seguirão o tratamento para sua condição primária de acordo com o critério do médico assistente > Os resultados serão avaliados em 3 meses, 6 meses e no final da terapia > Os parâmetros de resultado de interesse serão ser escala modificada de Rankin, acuidade visual em 3 meses e no final da terapia.

A precisão diagnóstica dos parâmetros de imagem no diagnóstico de meningite tuberculosa será avaliada pela sensibilidade e especificidade.

Os investigadores pretendem fazer um estudo descritivo dos parâmetros clínicos, laboratoriais e imagiológicos dos doentes com meningite tuberculosa e aracnoidite tuberculosa espinhal e comparar com doentes com outras formas de meningite crónica.

Serão estudados a estratégia de tratamento, uso de terapia antituberculose, uso de corticosteróides, terapia poupadora de esteróides e intervenções cirúrgicas oferecidas.

Os resultados serão avaliados e comparados entre aqueles que têm tuberculumas sulcais e aqueles que não têm. Os pacientes com e sem aracnoidite espinhal em exames de imagem também serão comparados e seus resultados avaliados. Fatores que afetam os resultados serão estudados e análise exploratória será feita. A análise estatística será realizada sobre as informações disponíveis. Os dados qualitativos serão apresentados como o número e a porcentagem de pacientes em cada grupo de tratamento. Os dados quantitativos serão apresentados como média e desvio padrão, intervalo, mediana e intervalo interquartil por grupo de tratamento. A ausência de desequilíbrio entre os grupos será verificada nas variáveis ​​basais. As comparações das variáveis ​​qualitativas entre os grupos serão realizadas pelo teste exato de Fisher; a comparação de dados quantitativos será realizada por teste t ou comparação de medianas quando não seguirem uma distribuição Normal. Todos os testes estatísticos serão realizados com o uso de uma taxa de erro tipo I bilateral de 5%.