TBM/척수결핵지주막염에서 영상소견의 진단적 정확도와 결과와의 상관관계
결핵성 수막염/척수결핵지주막염에서 영상소견의 진단적 정확도와 결핵성수막염, 척추결핵지주막염 환자의 결과와의 상관관계
이 진단 정확도 연구의 목표는
- 결핵성 뇌수막염의 진단에서 열구결핵종의 민감도와 특이도를
- 치료 완료 후 임상 결과와 결핵성 수막염 및 척추 결핵성 지주막염에서 영상 소견의 상관관계를 연구합니다.
- 보조 목표
- 척추 결핵성 지주막염의 임상적 또는 영상적 특징을 가진 환자의 비율을 연구하기 위해
- 척추 결핵성 지주막염 환자의 결과를 결정하는 요인을 연구하기 위해
- 척추결핵성 지주막염 환자의 치료 경향을 연구하기 위해
조사자는 아래 나열된 기준에 따라 [연구 모집단] 만성 뇌수막염 환자를 포함합니다.
- 만성뇌수막염 : 증례정의
- 열, 목덜미 경직 및 전신 증상을 동반하거나 동반하지 않는 두통 및
- 림프구 우세(>50%)를 동반한 수막염 다혈구증(μL당 >20개 세포)을 암시하는 CSF 또는 연령별 정상 값보다 높은 단백질 농도; 특히 >1•0 g/L 또는 혈중 농도의 60% 미만인 포도당 농도 또는 조영증강 T1 시퀀스에서 수막 조영증강을 암시하는 MRI AND
- 증후군이 만성 뇌수막염과 일치한다고 치료 의사가 판단한 경우
- HIV에 대한 항체 양성인 환자와 임산부도 포함됩니다.
- 임상 상태 요구에 따라 임상 및 MRI로 정기적인 평가를 받을 의향이 있습니다.
sulcal tuberculomas 발견의 민감도와 특이도는 TB meningitis 진단을 위한 참조 표준 진단 기준과 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 방법론 연구 설계:양면적 코호트 연구; 관찰연구; 진단 정확도 연구
샘플 크기: 데이터베이스의 모든 연속 환자는 후향적 연구에 포함되며 신경과 OPD에 등록되고 신경과 또는 일반 의학 또는 노인 의학 또는 의료 종양학 병동에 입원한 모든 신규 환자가 전향적 연구에 포함됩니다.
60~80 범위의 결핵성 수막염에서 sulcal tuberculomas의 70%의 민감도를 예상하고 연구자들은 (4*70*30) /10*10=84명의 환자를 예상합니다. 70~90%의 범위, 조사관은 (4*80*20)/10*10=64명의 환자를 예상합니다. 84).
주제:
- 연구 모집단: 설명된 기준에 따른 만성 수막염 환자
포함 기준
- 종합 임상 기준, 영상 기준 및 질병의 자연사에 근거하여 진단된 만성 수막염으로 신경과 OPD에 참석하거나 일반 의학 또는 노인 의학 또는 종양 내과 병동에 입원한 환자
- 남녀노소 14세 이상
- 만성 뇌수막염 : 위 사례 정의
- 임상 상태 요구에 따라 임상 및 MRI로 정기적인 평가를 받을 의향이 있습니다.
- 결핵성 수막염의 진단 기준 ▪ 앞의 진단 검사 섹션에 설명됨
임상적 척수결핵성 지주막염의 진단 기준
▪ 명백한 뇌 실질 병변(척추 수막염-척수염을 시사함)이 없는 척추 근척수염 또는 무반사 또는 과반사로 인한 하반신 마비/사지 마비/괄약근 기능 장애 또는 지주막염의 영상 증거가 있는 시신경교차성 거미막염으로 인한 시력 손실이 발생했습니다.
- 샘플 크기: 위에서 설명한 대로 만성 수막염을 나타내는 모든 연속 환자가 포함될 것입니다.
예상 암에 대한 제외 기준
● 동의하지 않음
연구 수행
연구 프로토콜
- 동의: 참가자 또는 법적 대리인은 연구에 대해 설명하고 전향적 연구를 위해 이해하는 언어로 사전 서면 동의를 얻습니다.
- 참가자는 AIIMS에서 만성 뇌수막염 치료의 표준 치료로 사용되는 만성 뇌수막염에 대한 표준화된 프로토콜을 사용하여 대조를 통해 뇌와 척추의 자기 공명 영상을 받게 됩니다.
- 위에서 설명한 기준에 따라 결핵성 수막염의 최종 진단을 내리고 TBM 진단에서 열구 결핵의 민감도와 특이도를 결정합니다.
- 척추 결핵성 지주막염의 다른 영상 소견은 임상적 특징의 존재 또는 부재에 대한 임상 정보를 알지 못하는 방사선 전문의에 의해 구조화된 양식에서 수집됩니다.
- 참가자는 항결핵 요법, 항발작 약물 요법, 코르티코스테로이드 및 스테로이드 보존제의 기간 및 용량 측면에서 치료 의사의 재량에 따라 결핵 치료를 따를 것입니다.
- 데이터 수집 및 분석은 프로토콜에 따라 수행됩니다 후속 조치 및 평가된 결과 > 예상 암의 참가자는 자세한 병력, 임상 검사, 필요한 실험실 조사 및 이미징으로 신중하게 평가됩니다. > 자세한 병력 및 임상 및 신경학적 검사, 검사실 매개변수 및 이미징 데이터는 프로토콜에 따라 데이터베이스에 문서화됩니다. > 참가자는 치료 의사의 재량에 따라 기본 상태에 대한 치료를 따릅니다. > 결과는 3개월, 6개월 및 치료 종료 시에 평가됩니다. > 관심 있는 결과 매개변수는 다음과 같습니다. 3개월 및 치료 종료 시 수정된 Rankin 척도, 시력.
결핵성 수막염 진단에서 영상 매개변수의 진단 정확도는 민감도와 특이도에 의해 평가됩니다.
연구자들은 결핵성 수막염 및 척추결절성 지주막염 환자의 임상, 검사실 및 영상 매개변수에 대한 기술 연구를 수행하고 다른 형태의 만성 수막염 환자와 비교하는 것을 목표로 합니다.
치료 전략, 항결핵 요법의 사용, 코르티코스테로이드의 사용, 스테로이드 절약 요법 및 제공되는 외과적 개입이 연구될 것입니다.
결과는 열구결핵이 있는 사람과 그렇지 않은 사람을 평가하고 비교합니다. 영상에서 척추 지주막염이 있거나 없는 환자도 비교하고 결과를 평가합니다. 결과에 영향을 미치는 요인을 연구하고 탐색적 분석을 수행합니다. 사용 가능한 정보에 대해 통계 분석이 수행됩니다. 정성적 데이터는 각 치료 그룹의 환자 수와 백분율로 표시됩니다. 정량적 데이터는 치료 그룹에 의해 평균 및 표준 편차, 범위, 중앙값 및 사분위수 범위로 표시됩니다. 그룹 간의 불균형 부재는 기본 변수에서 확인됩니다. 그룹 간의 질적 변수 비교는 Fisher 정확 테스트로 수행됩니다. 정량적 데이터의 비교는 정규 분포를 따르지 않을 때 t 테스트 또는 중앙값 비교에 의해 수행됩니다. 모든 통계 테스트는 5%의 양면 유형 I 오류율을 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: MV Padma Srivastava, MD DM
- 전화번호: +919868398261
- 이메일: vasanthapadma123@gmail.com
연구 장소
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110029
- 모병
- All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
▪ 만성뇌수막염 : 증례정의
- 열, 목덜미 경직 및 전신 증상을 동반하거나 동반하지 않는 두통 및
- 림프구 우세(>50%)를 동반한 수막염 다혈구증(μL당 >20개 세포)을 암시하는 CSF 또는 연령별 정상 값보다 낮은 단백질 농도; 특히 >1•0 g/L 또는 혈중 농도의 60%를 초과하는 포도당 농도 또는 조영증강 T1 시퀀스에서 수막 조영증강을 시사하는 MRI AND
- 증후군이 만성 뇌수막염과 일치한다고 치료 의사가 판단한 경우
설명
- 종합 임상 기준, 영상 기준 및 질병의 자연사에 근거하여 진단된 만성 뇌수막염이 있는 신경과 OPD에 다니거나 일반 의학 또는 노인 의학 또는 종양 내과에 입원한 환자
- 성별에 관계없이 14세 이상 임상 상태 요구에 따라 임상 및 MRI로 주기적 평가를 받을 의향이 있습니다.
제외 기준:
동의하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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만성 수막염
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진단기준-TBM
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결핵성 수막염 진단에서 열구결핵종의 민감도와 특이도
기간: 진단 또는 영상 획득 1일차
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참조 표준 임상 복합 기준과 비교한 열구 결핵의 민감도 및 특이도
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진단 또는 영상 획득 1일차
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영상 소견과 임상 결과의 상관관계
기간: 6개월~18개월, 치료 시작 후 평균 9개월
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치료 완료 후 임상 결과와 결핵성 수막염 및 척추 결핵성 지주막염에서 영상 소견의 상관 관계 관심 있는 결과 매개변수는 수정된 Rankin 척도, 3개월 및 치료 종료 시점의 시력입니다.
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6개월~18개월, 치료 시작 후 평균 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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척추 결핵성 지주막염의 임상적 또는 영상적 특징
기간: 진단 또는 영상 획득 1일차
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척추 결핵성 지주막염의 임상적 또는 영상적 특징을 가진 환자의 비율
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진단 또는 영상 획득 1일차
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척추결핵성 지주막염 환자의 결과를 결정하는 요인
기간: 6개월~18개월, 치료 시작 후 평균 9개월
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척추결핵성 지주막염 환자의 결과를 결정하는 요인
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6개월~18개월, 치료 시작 후 평균 9개월
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척추결핵성 지주막염 환자의 치료 경향
기간: 6개월~18개월, 치료 시작 후 평균 9개월
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척추결핵성 지주막염 환자의 치료 경향
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6개월~18개월, 치료 시작 후 평균 9개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IECPG-36/27.01.2022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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