Accuratezza diagnostica dei reperti di imaging nella TBM/aracnoidite tubercolare spinale e correlazione con gli esiti

Metodologia dello studio Disegno dello studio: studio di coorte ambispettivo; Studio osservazionale; Studio dell'accuratezza diagnostica

Dimensione del campione: tutti i pazienti consecutivi nel database saranno inclusi nello studio retrospettivo e tutti i nuovi pazienti registrati nell'OPD di neurologia e ricoverati nei reparti di neurologia o medicina generale o medicina geriatrica o oncologia medica saranno inclusi nel braccio prospettico

Prevedendo una sensibilità del 70% dei tubercolomi sulcali nella meningite tubercolare con un intervallo da 60 a 80, i ricercatori si aspettano (4*70*30) /10*10=84 pazienti Prevedendo che i tubercolomi sulcali abbiano una specificità dell'80%, con una intervallo dal 70 al 90%, i ricercatori si aspettano (4*80*20)/10*10=64 pazienti Prevedendo una prevalenza del 70% di meningite tubercolare tra i pazienti con meningite cronica, dimensione del campione di almeno 120 pazienti (70% di 120= 84).

Soggetti:

• Popolazione in studio: pazienti con meningite cronica secondo i criteri descritti

• Criterio di inclusione

  • Pazienti che frequentano Neurologia OPD o sono ricoverati nei reparti di Medicina Generale o Geriatria o Oncologia medica con meningite cronica diagnosticata sulla base di criteri clinici compositi, criteri di imaging e storia naturale della malattia
  • Almeno 14 anni di età di tutti i sessi
  • Meningite cronica: definizione di caso sopra
  • Disponibilità a sottoporsi a valutazione clinica periodica e con risonanza magnetica secondo le esigenze delle condizioni cliniche.
• Criteri diagnostici per la meningite tubercolare ▪ Descritti nella successiva sezione sui test diagnostici

• Criteri diagnostici per l'aracnoidite tubercolare spinale clinica

  ▪ Sviluppata paraparesi/quadriparesi/disfunzione dello sfintere dovuta a radicolomielite spinale O areflessia O iperreflessia senza evidenti lesioni del parenchima cerebrale (suggestive di meningite-mielite spinale) o perdita della vista dovuta ad aracnoidite ottico-chiasmatica con evidenza di aracnoidite all'imaging

• Dimensione del campione: saranno inclusi tutti i pazienti consecutivi che presentano meningite cronica come descritto sopra

Criteri di esclusione per il braccio prospettico

● Non disposto a fornire il consenso

Conduzione dello studio

• Protocollo di studio

  • Consenso: i partecipanti o i loro rappresentanti legalmente autorizzati saranno informati sullo studio e il consenso scritto informato sarà preso nella lingua che comprendono per lo studio prospettico
  • I partecipanti saranno sottoposti a risonanza magnetica del cervello e della colonna vertebrale con contrasto utilizzando il protocollo standardizzato per la meningite cronica utilizzato presso AIIMS come standard di cura nel workup della meningite cronica.
  • La diagnosi finale di meningite tubercolare sarà effettuata sulla base dei criteri sopra descritti e sarà determinata la sensibilità e la specificità dei tubercolomi sulcali nella diagnosi di TBM
  • Altri risultati di imaging dell'aracnoidite tubercolare spinale saranno raccolti su un proforma strutturato dal radiologo che sarà cieco alle informazioni cliniche sulla presenza o assenza di caratteristiche cliniche.
  • I partecipanti seguiranno il trattamento per la tubercolosi a discrezione del medico curante in termini di terapia antitubercolare, terapia con farmaci antiepilettici, durata e dose di corticosteroidi e agenti risparmiatori di steroidi.
  • La raccolta e l'analisi dei dati saranno effettuate secondo il protocollo Follow-up e valutazione dei risultati > I partecipanti del braccio prospettico saranno attentamente valutati con anamnesi dettagliata, esame clinico, indagini di laboratorio necessarie e imaging > Storia dettagliata ed esame clinico e neurologico, parametri di laboratorio e imaging i dati saranno documentati in un database come da protocollo > I partecipanti seguiranno il trattamento per la sua condizione primaria a discrezione del medico curante > I risultati saranno valutati a 3 mesi, 6 mesi e alla fine della terapia > I parametri di interesse del risultato saranno essere modificata scala Rankin, acuità visiva a 3 mesi e fine terapia.

L'accuratezza diagnostica dei parametri di imaging nella diagnosi di meningite tubercolare sarà valutata in base a sensibilità e specificità.

Gli investigatori mirano a fare uno studio descrittivo dei parametri clinici, di laboratorio e di imaging dei pazienti con meningite tubercolare e aracnoidite tubercolare spinale e confrontarli con pazienti con altre forme di meningite cronica.

Saranno studiati la strategia di trattamento, l'uso della terapia antitubercolare, l'uso di corticosteroidi, la terapia di risparmio di steroidi e gli interventi chirurgici offerti.

I risultati saranno valutati e confrontati tra quelli che hanno tubercoli sulcali e quelli che non li hanno. Saranno confrontati anche i pazienti con e senza aracnoidite spinale all'imaging e saranno valutati i loro risultati. Saranno studiati i fattori che influenzano i risultati e sarà effettuata un'analisi esplorativa. L'analisi statistica sarà effettuata sulle informazioni disponibili. I dati qualitativi saranno presentati come il numero e la percentuale di pazienti in ciascun gruppo di trattamento. I dati quantitativi saranno presentati come media e deviazione standard, intervallo, mediana e intervallo interquartile per gruppo di trattamento. L'assenza di squilibrio tra i gruppi sarà verificata sulle variabili di base. I confronti delle variabili qualitative tra i gruppi saranno eseguiti mediante un test esatto di Fisher; il confronto dei dati quantitativi sarà eseguito mediante un test t o un confronto di mediane quando non seguiranno una distribuzione normale. Tutti i test statistici saranno eseguiti con l'uso di un tasso di errore di tipo I bilaterale del 5%.